摘要：由于药品对人生命与健康的重要影响，如果药品进入一个国家(地区)必须通过这个国家(地区)的药品GMP认证。而对于进行药品出口的生产企业，面队各种各样的GMP，会觉得内容繁杂，有时无从入手，文章通过对这些药品GMP特征进行研究，给进行药品出口的企业以启迪，帮助这些企业通过各类GMP认证。

    关键词：GMP；质量；特征

    一、 问题的提出

    近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高，很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。

    GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。根据这个观点，企业在GMP实施过程中，除了要认真了解和领会各类药品GMP基本要求和准则，使得药品生产与质量管理活动符合规定的标准。更重要的是明确为什么和如何贯彻和实施GMP，也就是把GMP的实施当真一项系统“工程”来对待。这一点是我国药品生产企业在GMP实施过程中在最薄弱的，也恰恰是最需要解决的问题，各类GMP的基本要求和准则是不难理解的，但是，制药企业对照这些基本要求和准则，把握各类药品GMP的特征，如何在硬件、软件、人员和工作现场这四个方面上，做一个系统“工程”来达到各种形式的GMP标准(本国标准、外国标准、行业和企业标准)就不是一个容易解决的问题。

    如果通过研究，我们能找到各类药品GMP的共同特征，并把这些特征应用到应付各类药品GMP现场检查过程中，就能事倍功半，降低企业有关成本。

    二、 各类药品GMP的特征研究

    1. 原则性特征。各类药品GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法 ......