专利药VS仿制药：竞争力决定成败
□ 编译 李 勇
未来5年，创新型制药公司面临着许多药物的专利期满的考验——在20种最畅销处方药中将会有18种药物的专利到期，这意味着在发达国家中，有1420亿美元的专利药销售市场将会面临着被仿制药替代的命运。但许多人因此忽视了专利药在与仿制药的竞争上仍具有较强实力的事实。
专利药与仿制药的竞争愈演愈烈是多种因素导致的。首先，仿制药公司不断挑战创新药生产者的专利，以期使其仿制药尽早进入市场，包括许多专利即将期满的“重磅炸弹”级药品的仿制药、生物仿制药，以及销量次之的专利药的仿制药。其次，仿制药公司还充分利用许多国家的法律、政策对仿制药的支持，寻求合适的时机进行仿制。同时，竞争还来自于专利药公司的产品线越来越匮乏，所以其寄希望于通过延长专利保护来降低销量损失。另外，专利药公司越来越重视新兴市场，在这些市场中，专利药的优势相对明显。
如今，仿制药的竞争已经涉及到越来越多的产品和市场。仿制药公司不仅关注像立普妥和波立维这样的巨型“重磅炸弹”级药物，还包括销量在1000万美元以下、将来的市场份额可能仅为1%的产品。据2009年的一份报告显示，仿制药公司已经把目标锁定在许多销量不足500万美元的产品上，对这些产品的重视程度已经不亚于对那些销量在10亿美元的“重磅炸弹”级产品的重视程度。在过去的5年里，仿制药公司占据了美国65%以上的对专利药公司的诉讼案，其中70%以胜诉收场，从而导致了仿制药在预定的专利药期满前几年即可进入市场。另外，专利药公司也开始意识到仿制药公司对新兴市场的重视，受到的威胁愈发严重，往往是单个专利药面对十几个仿制产品进行竞争。
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然而，在这场专利药与仿制药的竞争中，绝大多数专利药公司更为内行，他们具有与仿制药竞争的丰富经验和把技巧转化为对抗仿制药的高超技能。对于专利药公司来说，了解对抗仿制药竞争的方法以及可能出现的问题，并采取相应措施，是至关重要的。
市场融合催生
“专-仿药竞争”
事实上，长期以来，专利药和仿制药公司在全球的市场中是分隔着的，这主要是由于专利药的专利保护所致。因此，同一种产品就会有着不同的价格。但在过去的10年间，这两个分割的市场开始出现融合，从而出现了一个新的名词“专-仿药竞争”，其中有三种竞争因素催化了这种融合。
1.竞争的持续性
传统上，专利药公司在专利期满之前主要是与其他相同或者相似适应证的专利药竞争，从而为多种仿制药进入市场创造时间，这些仿制药进而快速抢占专利药的市场份额。过去10年里，因仿制药上市越来越早并且更具市场侵略性，从而导致专利的分界线越来越模糊。
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仿制药公司已经不会等到原研者产品专利期满再采取行动了。全球最大的仿制药公司——以色列梯瓦制药有十多个具有“风险上市”的仿制药产品，而这些仿制药在美国等待着专利诉讼，一旦其仿制的专利产品失去专利保护，梯瓦制药便可把这些仿制药尽快推向市场。在俄罗斯、印度、中国等国家，在一些专利药上市之前就已有仿制版本的药物上市了。因此，在面临药物专利期满之前的仿制版本和那些完全的仿制药进入市场之前，专利药公司的新药要么是继续上市，要么是授权仿制药公司上市。另外，原研者在产品专利期满之后将会继续推动在成熟市场的销售，或者在发展中国家市场上市以使产品再获“新春”。许多跨国专利药公司在产品专利期满之前都会建立成熟的产品分配布局。据美国权威医药咨询机构IMS调查，原研者的一些产品专利期满之后，在部分市场还会占据着50%以上的市场份额。例如，辉瑞在2008年建立了产品分配的布局，在西班牙其降胆固醇药物专利期满后仍旧占据60%的市场份额。仿制药想早一点进入市场，而专利药又想巩固已有的市场，因此两者之间的博弈将会是一个持续的过程。
2.企业的辐合
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以前，大多数专利药公司关注的是原研专利产品的商业化，而仿制药公司也仅仅是专注于仿制药的销售。如今的趋势是：许多大型专利药和仿制药公司已经开始涉足销售这两种类型的产品。例如，诺华在开发新药的同时，也通过其全球最大仿制药生产商之一山德士销售仿制药。专注于原研产品的赛诺菲-安万特，最近也收购了仿制药制造商，如捷克的Zentiva、墨西哥的Laboratorios Kendrick、巴西的Medley和瑞士的Helvepharm。许多跨国专利药公司，包括雅培、辉瑞和葛兰素史克都与多家仿制药公司建有合作关系。而仿制药公司如以色列的梯瓦25%以上的收入来自包括全球领先的多发性硬化症药物Copaxone在内的专利药，而且梯瓦目前还正在开发神经疾病、自身免疫疾病和肿瘤新药。
3.商业模式的融合
由于企业之间的交互合作和竞争能力的增强，专利药和仿制药公司已经开始采用对方的商业方式。如专利药公司开始寻找和提供具有市场开拓性的商业团队进军分销商或者药房，而这些传统模式都是仿制药公司的强项。同时在有些国家，仿制药公司也开始像专利药公司那样与医生接触以增强销售能力。
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也许商业模式融合的最佳范例就是“专利-仿制药”，专利药公司和仿制药公司都在推进企业的品牌产品。巴西最大的两家仿制药生产商Medley和EMS便将产品以标准公司的专利包装呈现到患者面前；梯瓦首个生物仿制药以TevaGrastim命名，与生物巨头安进公司的非格司亭(Neupogen)展开激烈竞争。一些先进的仿制药公司开发出“me-too”甚至是“me-betters”产品，价格直逼专利药公司的专利药。
专利药公司的
取胜之道
“专-仿药竞争”瞬息万变，引人注目。对于专利药公司来说，需要采取动态的规划，才能够帮助自己在与仿制药公司竞争中获胜。
计划
专利药公司最大的失误就是在与仿制药公司的竞争中迟迟难有计划出台。据2009年的相关研究显示，在接受调查的制药公司中有半数认为仿制药公司制定对专利药的竞争计划是在其产品专利期满前两年才开始的。事实上，仿制药公司针对专利药的竞争计划开始于专利期满前8~10年，即在原研产品的Ⅲ期临床试验或者上市阶段就已经开始了。仿制药公司竞争活动的首个信号就是寻找活性成分，通常是在专利药上市短期内即可获得。因此，专利药公司需要想方设法把产品相对有限的时限延长，通过延长产品的专利期，建立对仿制药更广泛、长久的竞争计划，从而延长专利药的生命周期。另外，专利药公司在专利药上市之前就需要制定上述计划，并随上市年限的增加不断地进行更新。
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客户化
与关注自己产品的仿制药竞争者一样，专利药公司需要分析和优化潜在的市场、利益相关者以及竞争者。由于每个产品、市场和竞争者各不相同，因此专利药公司需要“客户化”地、根据具体情况适时地选择竞争方法和资源。
准备
在仿制药竞争者出现之前，一些专利药公司已经开始利用模拟竞争和其他战略计划进行演练，以测试其战略和战术。当专利药公司以后与仿制药公司竞争中出现类似情况时，这些早期准备阶段的模拟有利于专利药公司及时做出应对。
培训
专利药公司需要有竞争的思维、专业的知识和综合的能力。有远见的专利药公司培训的不仅是人员数量，更是与仿制药竞争的多学科专业人才。, 百拇医药
未来5年，创新型制药公司面临着许多药物的专利期满的考验——在20种最畅销处方药中将会有18种药物的专利到期，这意味着在发达国家中，有1420亿美元的专利药销售市场将会面临着被仿制药替代的命运。但许多人因此忽视了专利药在与仿制药的竞争上仍具有较强实力的事实。
专利药与仿制药的竞争愈演愈烈是多种因素导致的。首先，仿制药公司不断挑战创新药生产者的专利，以期使其仿制药尽早进入市场，包括许多专利即将期满的“重磅炸弹”级药品的仿制药、生物仿制药，以及销量次之的专利药的仿制药。其次，仿制药公司还充分利用许多国家的法律、政策对仿制药的支持，寻求合适的时机进行仿制。同时，竞争还来自于专利药公司的产品线越来越匮乏，所以其寄希望于通过延长专利保护来降低销量损失。另外，专利药公司越来越重视新兴市场，在这些市场中，专利药的优势相对明显。
如今，仿制药的竞争已经涉及到越来越多的产品和市场。仿制药公司不仅关注像立普妥和波立维这样的巨型“重磅炸弹”级药物，还包括销量在1000万美元以下、将来的市场份额可能仅为1%的产品。据2009年的一份报告显示，仿制药公司已经把目标锁定在许多销量不足500万美元的产品上，对这些产品的重视程度已经不亚于对那些销量在10亿美元的“重磅炸弹”级产品的重视程度。在过去的5年里，仿制药公司占据了美国65%以上的对专利药公司的诉讼案，其中70%以胜诉收场，从而导致了仿制药在预定的专利药期满前几年即可进入市场。另外，专利药公司也开始意识到仿制药公司对新兴市场的重视，受到的威胁愈发严重，往往是单个专利药面对十几个仿制产品进行竞争。
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然而，在这场专利药与仿制药的竞争中，绝大多数专利药公司更为内行，他们具有与仿制药竞争的丰富经验和把技巧转化为对抗仿制药的高超技能。对于专利药公司来说，了解对抗仿制药竞争的方法以及可能出现的问题，并采取相应措施，是至关重要的。
市场融合催生
“专-仿药竞争”
事实上，长期以来，专利药和仿制药公司在全球的市场中是分隔着的，这主要是由于专利药的专利保护所致。因此，同一种产品就会有着不同的价格。但在过去的10年间，这两个分割的市场开始出现融合，从而出现了一个新的名词“专-仿药竞争”，其中有三种竞争因素催化了这种融合。
1.竞争的持续性
传统上，专利药公司在专利期满之前主要是与其他相同或者相似适应证的专利药竞争，从而为多种仿制药进入市场创造时间，这些仿制药进而快速抢占专利药的市场份额。过去10年里，因仿制药上市越来越早并且更具市场侵略性，从而导致专利的分界线越来越模糊。
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仿制药公司已经不会等到原研者产品专利期满再采取行动了。全球最大的仿制药公司——以色列梯瓦制药有十多个具有“风险上市”的仿制药产品，而这些仿制药在美国等待着专利诉讼，一旦其仿制的专利产品失去专利保护，梯瓦制药便可把这些仿制药尽快推向市场。在俄罗斯、印度、中国等国家，在一些专利药上市之前就已有仿制版本的药物上市了。因此，在面临药物专利期满之前的仿制版本和那些完全的仿制药进入市场之前，专利药公司的新药要么是继续上市，要么是授权仿制药公司上市。另外，原研者在产品专利期满之后将会继续推动在成熟市场的销售，或者在发展中国家市场上市以使产品再获“新春”。许多跨国专利药公司在产品专利期满之前都会建立成熟的产品分配布局。据美国权威医药咨询机构IMS调查，原研者的一些产品专利期满之后，在部分市场还会占据着50%以上的市场份额。例如，辉瑞在2008年建立了产品分配的布局，在西班牙其降胆固醇药物专利期满后仍旧占据60%的市场份额。仿制药想早一点进入市场，而专利药又想巩固已有的市场，因此两者之间的博弈将会是一个持续的过程。
2.企业的辐合
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以前，大多数专利药公司关注的是原研专利产品的商业化，而仿制药公司也仅仅是专注于仿制药的销售。如今的趋势是：许多大型专利药和仿制药公司已经开始涉足销售这两种类型的产品。例如，诺华在开发新药的同时，也通过其全球最大仿制药生产商之一山德士销售仿制药。专注于原研产品的赛诺菲-安万特，最近也收购了仿制药制造商，如捷克的Zentiva、墨西哥的Laboratorios Kendrick、巴西的Medley和瑞士的Helvepharm。许多跨国专利药公司，包括雅培、辉瑞和葛兰素史克都与多家仿制药公司建有合作关系。而仿制药公司如以色列的梯瓦25%以上的收入来自包括全球领先的多发性硬化症药物Copaxone在内的专利药，而且梯瓦目前还正在开发神经疾病、自身免疫疾病和肿瘤新药。
3.商业模式的融合
由于企业之间的交互合作和竞争能力的增强，专利药和仿制药公司已经开始采用对方的商业方式。如专利药公司开始寻找和提供具有市场开拓性的商业团队进军分销商或者药房，而这些传统模式都是仿制药公司的强项。同时在有些国家，仿制药公司也开始像专利药公司那样与医生接触以增强销售能力。
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也许商业模式融合的最佳范例就是“专利-仿制药”，专利药公司和仿制药公司都在推进企业的品牌产品。巴西最大的两家仿制药生产商Medley和EMS便将产品以标准公司的专利包装呈现到患者面前；梯瓦首个生物仿制药以TevaGrastim命名，与生物巨头安进公司的非格司亭(Neupogen)展开激烈竞争。一些先进的仿制药公司开发出“me-too”甚至是“me-betters”产品，价格直逼专利药公司的专利药。
专利药公司的
取胜之道
“专-仿药竞争”瞬息万变，引人注目。对于专利药公司来说，需要采取动态的规划，才能够帮助自己在与仿制药公司竞争中获胜。
计划
专利药公司最大的失误就是在与仿制药公司的竞争中迟迟难有计划出台。据2009年的相关研究显示，在接受调查的制药公司中有半数认为仿制药公司制定对专利药的竞争计划是在其产品专利期满前两年才开始的。事实上，仿制药公司针对专利药的竞争计划开始于专利期满前8~10年，即在原研产品的Ⅲ期临床试验或者上市阶段就已经开始了。仿制药公司竞争活动的首个信号就是寻找活性成分，通常是在专利药上市短期内即可获得。因此，专利药公司需要想方设法把产品相对有限的时限延长，通过延长产品的专利期，建立对仿制药更广泛、长久的竞争计划，从而延长专利药的生命周期。另外，专利药公司在专利药上市之前就需要制定上述计划，并随上市年限的增加不断地进行更新。
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与关注自己产品的仿制药竞争者一样，专利药公司需要分析和优化潜在的市场、利益相关者以及竞争者。由于每个产品、市场和竞争者各不相同，因此专利药公司需要“客户化”地、根据具体情况适时地选择竞争方法和资源。
准备
在仿制药竞争者出现之前，一些专利药公司已经开始利用模拟竞争和其他战略计划进行演练，以测试其战略和战术。当专利药公司以后与仿制药公司竞争中出现类似情况时，这些早期准备阶段的模拟有利于专利药公司及时做出应对。
培训
专利药公司需要有竞争的思维、专业的知识和综合的能力。有远见的专利药公司培训的不仅是人员数量，更是与仿制药竞争的多学科专业人才。, 百拇医药