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21世纪的药物创新:学术-企业合作
http://www.100md.com 2011年6月17日 《中国医药报》 2011.06.17
     视 野

    □ 编译 伊 遥

    “学术-企业合作”在生物制药创新中发挥的作用越来越重要了。

    未来的创新药将来自何方?这也许是最近医药媒体、学术研究机构和大大小小的制药公司思考得最多的问题。很明显,制药企业的研究曾经是当今大多数处方药产生的最大源泉,不过这一研究模式正在受到经济、政策、法律和竞争压力的冲击。非常简单的事实是:以现在制药公司的药物开发模式能够产生的新产品寥寥无几,以至于难以维持企业的生存。因此,许多公司都不得不重新评价和重组他们的研发过程。

    目前,药物研发的模式正在发生着改变:从完全的整合的制药公司向包括药物开发中主要利益相关者(大大小小的生物技术/制药公司、学术研究机构、患者组织、公私伙伴关系和CRO)的网络模式转变。在新型的创新模式中,所有的利益相关者都有相应的位置,并且共同承担创新的风险,分享创新的回报。
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    企业的角色

    对于新型的创新模式,最为关键的是制药公司与学术研究机构之间的关系。包括辉瑞、赛诺菲-安万特在内的大型制药公司通过与学术研究机构在新水平上的合作,药物研发投入都有了很大的降低。对于制药公司来说,“在减少药物研发投入的同时,也提高了药物研发的生产力”。制药公司在把早期的药物研发任务交给学术研究机构的时候,他们也可以获得使用边缘科学、高技能的研究者和高技术水平的设备的机会,从而降低了日常开支和昂贵的药物开发工具和技术的投入。

    辉瑞自主建立的全球5个药物创新中心实行的“学术-企业合作”战略就是很好的例子。2010年年底,辉瑞宣布成立首个全球药物创新中心,向加州大学旧金山分校(UCSF)投入8500万美元,用于开发新的生物制品。根据签订的协议,辉瑞在加州大学旧金山分校的实验室中把公司药物开发的技能与加州大学旧金山分校基础研究的丰富经验结合起来,通过“学术-企业合作”的模式进行药物开发。当然,学术研究者可以在学术杂志或者科学会议上发表和公布他们的研究结果,而加州大学与辉瑞共同分享新药的所有权。如此一来,等于为基础研究的发现和新药商业化的开发架起了一座桥梁,成功地把科研成果进行了产业化转移。
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    政府的支持

    在过去的10年里,美国和欧盟对科研成果转化项目提供了大量的支持。如2001年,美国国立卫生研究院(NIH)发布了自己的路线图,在新药开发方面,支持未来的研究组织和指导临床研究企业采取新的投资途径。2006年,NIH临床和转化科学奖项(CTSA)研究机构实施CTSA项目。CTSA 项目的目标之一为整合不同的研究团队,推动临床和转化型合作研究,从而使得日新月异的基础生物医学研究成果转化为改善人类健康的治疗措施和策略。这些项目属于NIH医学研究路线图计划的一部分。目前已有50多项CTSA得以实施,2012年计划再推动60项。NIH已经明确表示将支持学术研究机构成长为生物创新的主力。

    同样,2004年美国食品药品管理局(FDA)通过引入“关键路径行动(CPI)”加快了基础研究结果转变为安全有效的药物的进程。欧盟2007年制定的“创新药物计划(IMI)”加强制药企业与协会的联系,该计划提出的目标将基因组学、生物信息学等生物技术应用到欧洲新药开发领域,消除阻碍欧洲新药开发的瓶颈,加速其新药开发的过程,提高其新药开发效率,在提高欧洲新药研究能力的同时,使其成为世界医药行业的领导者。
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    合作的障碍

    虽然制药公司有与学术研究机构合作的强烈愿望,而政府也明确表示支持,但双方的成功合作还有很多障碍,包括语言障碍(学术研究机构的科学语言和企业的商业语言),奖赏系统分歧(学术研究机构想得到的是出版物、职称晋级和荣誉,企业想获得的是成功的产品以及上市后的回报),知识产权问题(学术研究机构想尽可能多地保留所有权,而企业想获得产品下游尽可能多的权利),以及企业对学术研究机构热情而学术研究机构却不愿与企业保持过于密切关系的现实。

    尽管障碍重重,“学术-企业合作”还是有很多理由。随着NIH 投入的减少和企业研发投入的下降,学术研究机构和制药公司都有经济方面的需求。企业借用的是边缘科学,而学术研究机构付出的是药物开发的技术。如今,双方都已经认识到进行科学成果转化的益处,“学术-企业合作”不仅仅是完美的联姻,更是为了各得其所。, 百拇医药