购进渠道不明药品也应抽验
□ 河南省遂平县食品药品监管局 林红伟
不提供购进票据也应抽验
中药饮片抽样数不能过低
为加强和规范药械质量抽查检验工作，保证药械抽样、检验质量，国家食品药品监管局颁布了药械质量抽查检验管理的相关规章。这些规章明确指出，国家和省(区、市)药品监管部门根据药械质量监督检查工作制订年度药械质量抽验计划。省(区、市)药械抽验计划应报国家药品监管部门备案。据此，各省市结合实际制定了规范性文件和药械质量抽验计划，以指导、督查基层药品监管部门的药械质量抽验工作。通过多年的实践，笔者认为，各地现行的一些抽验规定亟须修改。
不提供购进票据也应抽验
一些地方制定的药械质量抽验管理规范性文件中规定，药品经营企业不能提供药械购进票据的，不予抽验，一律按照非法渠道购进药械处理。
, 百拇医药
笔者认为，这一规定明显存有漏洞。一是可能漏掉假冒伪劣药械，使违法犯罪分子逃脱法律应有的制裁。药品稽查抽验工作的目的之一是发现并打击假冒伪劣药械，实践中一些违法分子购进假冒伪劣药械后，怕被发现给予严厉处罚，因此在执法检查时故意不提供药械购进票据，企图让执法人员以非法渠道购进药械给予处罚了事。此时，如果稽查人员对这些来源不明的药械不予抽验，就可能使经营假冒伪劣药械的不法分子逃避处罚。而今年5月1日起实施的《刑法修正案(八)》，明确规定了生产销售假药罪。如果上述按非法渠道购进处理的药品涉嫌假药，药品经营者就要承担刑事责任，但此时药品监管部门仅仅只给予了较轻的行政处罚，且没有及时移送司法机关处理，这不但不能有效打击制售假药犯罪行为，而且还有渎职之嫌。二是涉嫌违反相关法律规定。不能提供药械购进合法票据的情况大致有两种：从合法渠道购进，但由于保管不善等原因票据丢失而不能提供；从非法渠道购进。对于第一种情况，药品监管部门完全可以通过实地调查(供货企业在辖区内)、发协查函(供货企业在辖区外)等方法予以查实。如果不予核实直接按照从非法渠道购进查处，不但有违《药品监督行政处罚程序规定》的相关规定，而且还可能面临不必要的行政诉讼。
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对此，笔者建议该规定应修改为：对质量可疑的药械应及时进行抽样，购进渠道不明的，应在抽样的同时依法予以追查。
中药饮片抽样数不能过低
一些地方制定的药械质量抽验管理规范性文件中规定，中药材、中药饮片的抽样数不得高于药品抽样总数的20%。该规定显然不够科学，缺乏依据。
国家食品药品监管局药品质量公告显示，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。药品稽查查出的案件中，涉及中药饮片的占48%。再加上现阶段中药材、中药饮片质量低下，中药材、中药饮片市场存在的品种混乱、产地不清、以假充真、以次充好、经营流通混乱等一系列问题，其危害程度并不低于其他药品。如果把中药材、中药饮片的抽样比例限制得过低，对其监管的力度就会削弱，所以，应将其放在与其他药品同等的位置上进行监管。
对此，笔者建议该规定应修改为：中药材、中药饮片的抽样数不得超过药品抽样总数的50%。这样，既可以加大打击不合格中药材、中药饮片的力度，又可以根据实际情况在规定幅度内进行调整，更可以平衡中药材、中药饮片与其他药品的监管重视程度。, http://www.100md.com
不提供购进票据也应抽验
中药饮片抽样数不能过低
为加强和规范药械质量抽查检验工作，保证药械抽样、检验质量，国家食品药品监管局颁布了药械质量抽查检验管理的相关规章。这些规章明确指出，国家和省(区、市)药品监管部门根据药械质量监督检查工作制订年度药械质量抽验计划。省(区、市)药械抽验计划应报国家药品监管部门备案。据此，各省市结合实际制定了规范性文件和药械质量抽验计划，以指导、督查基层药品监管部门的药械质量抽验工作。通过多年的实践，笔者认为，各地现行的一些抽验规定亟须修改。
不提供购进票据也应抽验
一些地方制定的药械质量抽验管理规范性文件中规定，药品经营企业不能提供药械购进票据的，不予抽验，一律按照非法渠道购进药械处理。
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笔者认为，这一规定明显存有漏洞。一是可能漏掉假冒伪劣药械，使违法犯罪分子逃脱法律应有的制裁。药品稽查抽验工作的目的之一是发现并打击假冒伪劣药械，实践中一些违法分子购进假冒伪劣药械后，怕被发现给予严厉处罚，因此在执法检查时故意不提供药械购进票据，企图让执法人员以非法渠道购进药械给予处罚了事。此时，如果稽查人员对这些来源不明的药械不予抽验，就可能使经营假冒伪劣药械的不法分子逃避处罚。而今年5月1日起实施的《刑法修正案(八)》，明确规定了生产销售假药罪。如果上述按非法渠道购进处理的药品涉嫌假药，药品经营者就要承担刑事责任，但此时药品监管部门仅仅只给予了较轻的行政处罚，且没有及时移送司法机关处理，这不但不能有效打击制售假药犯罪行为，而且还有渎职之嫌。二是涉嫌违反相关法律规定。不能提供药械购进合法票据的情况大致有两种：从合法渠道购进，但由于保管不善等原因票据丢失而不能提供；从非法渠道购进。对于第一种情况，药品监管部门完全可以通过实地调查(供货企业在辖区内)、发协查函(供货企业在辖区外)等方法予以查实。如果不予核实直接按照从非法渠道购进查处，不但有违《药品监督行政处罚程序规定》的相关规定，而且还可能面临不必要的行政诉讼。
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对此，笔者建议该规定应修改为：对质量可疑的药械应及时进行抽样，购进渠道不明的，应在抽样的同时依法予以追查。
中药饮片抽样数不能过低
一些地方制定的药械质量抽验管理规范性文件中规定，中药材、中药饮片的抽样数不得高于药品抽样总数的20%。该规定显然不够科学，缺乏依据。
国家食品药品监管局药品质量公告显示，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。药品稽查查出的案件中，涉及中药饮片的占48%。再加上现阶段中药材、中药饮片质量低下，中药材、中药饮片市场存在的品种混乱、产地不清、以假充真、以次充好、经营流通混乱等一系列问题，其危害程度并不低于其他药品。如果把中药材、中药饮片的抽样比例限制得过低，对其监管的力度就会削弱，所以，应将其放在与其他药品同等的位置上进行监管。
对此，笔者建议该规定应修改为：中药材、中药饮片的抽样数不得超过药品抽样总数的50%。这样，既可以加大打击不合格中药材、中药饮片的力度，又可以根据实际情况在规定幅度内进行调整，更可以平衡中药材、中药饮片与其他药品的监管重视程度。, http://www.100md.com