膏贴类医疗器械监管之辨证篇
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膏贴类医疗器械监管之辨证篇
□ 浙江省金华市食品药品监督管理局 朱健辉 戴伟忠
以往，食品药品监管部门对于一类、二类风险相对较低的医疗器械，通常侧重于产品合法性、购进渠道的检查。但是，近年来，膏贴类医疗器械大量涌现，市场上真假混杂，监管部门原有的思想观念和监管方式方法已经难以适应这类医疗器械市场的发展趋势，迫切需要进行调整，加大监管力度。
症状一 分类繁多
目前，我国市场上的膏贴类产品主要有药品、医疗器械和健字号非药品三类，产品主要用于治疗或缓解因风湿、类风湿、骨质增生等引起的肌肉、关节疼痛，以及软组织挫伤引起的疼痛、肿胀等症状。其中，膏贴类医疗器械产品众多，绝大多数被归属于一类医疗器械，有少量产品被归属于二类医疗器械。而在一类医疗器械中，有的产品又分别归于物理治疗设备、医用卫生材料及敷料等。二类膏贴类医疗器械产品大多归于远红外磁疗仪器。有些膏贴类医疗器械的标示成分类似，但注册分类却不同。
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分析：目前，我国有少数地区可以申请注册膏贴类医疗器械。这些地区生产企业众多，主要生产用于治疗颈椎病、肩周炎等的六七种产品。然而，由于缺少统一的产品标准，地方审批标准不一，导致有的产品按第一类审批，有的类似产品却按第二类审批。并且，由于审批要求相对简单，企业容易获得产品批文，导致一些应当按照药品进行审批的产品披上了医疗器械的“外衣”上市。
症状二 生产混乱
许多膏贴类医疗器械产品同时标明了生产企业和监制企业。虽然，从表面上看，监制企业提供的是技术支持，生产企业是注册证的所有者。但是，实际上一些监制企业委托生产企业办理注册证，从而成为产品文号的实际拥有者；甚至直接委托有文号的生产企业进行生产。因此，市场上出现了一些由同一企业生产的同一种产品，却标示由不同企业监制、包装也各不相同的混乱现象。
分析：膏贴类医疗器械的生产成本要显著低于药品，其生产准入门槛低、投入资金少，在某些地区审批相对容易，产品注册申请所需研究数据少、时间短，但其销售往往参照药准字膏药的价格，对生产企业来说利润丰厚，因此，近年来企业蜂拥而上进行生产，有些地方已经形成庞大的膏贴类产品产业链。这其中也出现了一个注册文号却由多个企业使用等混乱现象。
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症状三 标注笼统
膏贴类医疗器械成分的标注往往比较笼统，通常标明的组成有无纺布、医用胶、远红外陶瓷粉、植物提取物等，而对真正起作用的成分却往往标注不明或故意不标注，增加了产品的“神秘感”。甚至有些企业为了使产品达到迅速缓解疼痛的目的，在产品中非法添加抗炎镇痛药、激素类药物。
分析：随着膏贴类医疗器械市场不断扩大，市场上也流入了部分假劣产品。然而，当前基层药品检验机构无膏贴类医疗器械检测资质，不能像对药品那样对膏贴类产品的内在质量进行检测，更不能按照药品检验方法或非标方法来检测非法添加成分，即使检出有非法添加的药品成分，也无法出具具有法律效力的检验报告书。如果要检测内在质量，需要送到省级医疗器械检验所进行检测，耗时长、费用高，影响办案效果。因此，基层监管部门对相关产品内在质量的监管几乎处于真空状态，难以确保产品质量和安全。
症状四 虚假文号
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市场上虚假膏贴类医疗器械注册文号屡清屡现。不仅如此，还存在一个文号对应多个产品；伪造医疗器械注册证书，企图使产品披上合法外衣，进入正规销售渠道的现象。
分析：膏贴类医疗器械产品的主要销售终端在零售药店。通过多次药品价格调整，药品零售利润大幅下降。而且，随着药店数量的急剧增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，进一步降低了药品利润。而利润较高的膏贴类医疗器械正好满足了药店追求利润的需求,药店自然愿意主动向消费者推销此类产品。但是，与药品相比，药店经营者对膏贴类医疗器械安全性的重视程度较差，在购进时对产品合法性审核、索证索票意识淡薄，致使一些非法膏贴类医疗器械进入药店。另外，膏贴类医疗器械属于放开经营的产品，不需要申办《医疗器械经营企业许可证》，加上产品利润丰厚，吸引了许多非医药经营企业甚至个人参与经营。这些经营企业和从业人员对医疗器械监管法律法规知之甚少，并且鉴别产品真伪的意识不强、能力不高。
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膏贴类医疗器械监管之施治篇
图/耿彪
□ 浙江省金华市食品药品监督管理局 朱健辉 戴伟忠
按照“谁审批，谁负责”的原则，审批膏贴类医疗器械的食品药品监管部门要加强对该类产品生产企业的监督管理，着重检查企业人员资质是否符合要求，是否具备相应的生产条件和检验能力，产品出厂前是否检验合格，是否存在非法添加等，并检查企业医疗器械生产质量管理规范的执行情况，促使企业建立健全质量管理体系，实施风险防控，提高产品质量。对发现的违法违规行为，要依法进行查处。有关食品药品监管部门要建立和完善膏贴类医疗器械信息查询数据库，将产品结构、性能、适用范围、注册证书、生产企业等信息纳入数据库，以便查询和核对。
源头管理 确保质量
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针对有权审批膏贴类医疗器械的地级市越来越多、注册分类混乱的状况，呼吁国家食品药品监管部门高度重视，对此类产品的注册条件、分类等进行统一，防止地方各自为政、滥审批。同时，有审批权的地方食品药品监管部门，应尽快提高和完善膏贴类医疗器械的注册审批标准及程序，严格规范注册审批过程，加强注册申报时的现场检查，强化产品上市后监管，杜绝滥审批或重审批、轻监管等现象。
统一标准 规范审批
基层食品药品监管部门要转变监管思路，将膏贴类医疗器械纳入日常监管重点品种，加大对流通环节特别是零售药店的检查力度，并根据本地实际适时组织专项整治，着重检查产品是否合法，是否擅自增加适用范围等。地区间食品药品监管部门应加强沟通协作，充分利用协查机制，及时移送案件线索，积极协查、反馈，联合开展对违法产品的追踪溯源，加大对非法生产源头的打击力度。
形成合力 高压监管
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医疗器械监管的重心在基层，与之相适应的常规检测工作也应逐渐下放到基层。各地应根据经济发展水平和财政状况，结合药品安全“十二五”规划，制定相应的药品医疗器械检验“十二五”规划。加大政府投入力度，配备必要的检验人员和仪器设备，提高医疗器械检测水平，使之能够对常见医疗器械，如膏贴类医疗器械产品开展质量检测，填补质量监督的空白。
重在基层 加强检测
食品药品监管部门要加强对膏贴类医疗器械生产经营企业和从业人员的法律法规培训，提高企业膏贴类医疗器械质量管理水平，提升从业人员素质。尤其要教育引导零售药店主动做好产品合法性审核、索证索票，确保从合法渠道购进合法产品。要加强对社会公众的宣传，通过举办送药品和医疗器械安全知识进社区、进农村等多种形式的活动，普及假劣药品和医疗器械的辨别常识，提高消费者的自我保护意识和识别能力。
普及常识 提升素质
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