澳大利亚药品举报工作简介
□ 国家局投诉举报中心 毛振宾 孙 晶
澳大利亚政府在卫生和老龄化部门(the department of Health and Ageing)内设立了澳大利亚治疗产品管理局(The Therapeutic Goods Administration，缩写为TGA)，监管澳大利亚药品和医疗器械的质量、安全和有效性。除了对处方药进行审评之外，澳大利亚治疗产品管理局还负责对众多非处方药、医疗器械、维生素和草药产品进行监管。该局设有6个部门，共有公务员300多人，人员构成上主要是医学、药学、毒理学等有关专业的技术人员，以及具有临床医师背景的专业人士。TGA主要通过对药品上市前的审批、颁发许可证和上市后的监测等，确保澳大利亚市场上使用的药品和从澳大利亚出口的药品符合法律要求。在该局的网站上，明确提供了用户如何举报药物和医疗器械的信息。
政府鼓励公众和医疗保健专业人士举报药物、疫苗或医疗设备问题，来帮助TGA确定和应对有关安全性问题。TGA每年收到超过12000份疑似引起不良反应的药品举报。任何人都可以举报任何药物的疑似不良反应。这些来自专家、消费者及制药公司的疑似不良反应的举报，有助于TGA对澳大利亚药品展开安全监管，TGA将分类采取行动以解决药品的安全隐患。
, 百拇医药
在举报某个具体的不良反应时，用户甚至无需确定情况，只要觉得可疑就可以举报。因为在个案中，很难确定是否由于某个特定药物导致了不良反应,但大量的举报有助于确定药物在不良反应中是否起了作用。
TGA接收任何药物可疑的不良反应的举报，这些药物包括：处方药物、疫苗、非处方药辅助药品、草药、自然疗法或顺势疗法制、营养补充剂，如维生素和矿物质等。举报的内容包括对于新药的所有可疑反应，所有可疑的药物相互作用，意想不到的反应，未出现在产品信息中的反应，或者严重的不良反应。
除了不良反应之外，TGA还欢迎消费者对于药物质量问题的举报。所有在生产、储存或使用过程中出现的药物质量问题可举报至TGA。此类问题通常出现在单批次的药品中，消费者可以要求TGA实验室进行试验调查。
举报范围与内容
对于药品和疫苗的不良反应，TGA可通过以下方式接收举报：
, 百拇医药
1. 用户可从网站下载并填写蓝色举报表格，此表格也可从TGA的产品审评办公室拿到。
2. 电话举报：消费者可以拨打“不良医学事件专线”。此号码周一到周五早上9点到下午5点开通。所有怀疑自己经历不良医学事件的社会公众都可拨打。该服务会将可疑的不良反应事件转送至TGA的产品审核办公室。
3. 在线举报用户也可在线进入TGA电子服务页面，按照提示填写表格，并提交举报。
举报方式
TGA收到的每一份举报都将进入全国不良反应数据库。数据库记录的信息包括不良反应、涉及的药物和其它相关信息，如有关用药史、实验室检查结果以及如何治疗不良反应。举报在接收到后两个工作日内进入数据库，并将有一封感谢信寄给举报者。
每一份报告都被赋予一个独一无二的识别码,TGA鼓励举报者提交任何有关举报的进一步情况,提交时应引用该识别码，以便它可以被添加到数据库。在有些情况下， TGA工作人员会要求举报者提供更多的信息,这些情况有助于TGA评估不良反应中药物所起的作用。TGA的工作人员将定期分析数据库中的信息以用来确定安全程度。如果TGA发现与药品有关的安全性问题，它将采取监管措施以确保此药物使用范围内的安全性、有效性和质量。同时，TGA也将确保专家以及公众了解到此安全问题的信息，包括药物的有效性与使用方法的变化。
TGA应对安全问题，采取的具体措施是：通过发布警告来告知医学专业人员和消费者；向生产企业要求变更药品标签，如在产品信息或消费者药品信息中增加警告、预防及不良反应的信息；强制取消产品的注册号，或缩小适用人群的范围。
对于举报投诉的处理, http://www.100md.com
澳大利亚政府在卫生和老龄化部门(the department of Health and Ageing)内设立了澳大利亚治疗产品管理局(The Therapeutic Goods Administration，缩写为TGA)，监管澳大利亚药品和医疗器械的质量、安全和有效性。除了对处方药进行审评之外，澳大利亚治疗产品管理局还负责对众多非处方药、医疗器械、维生素和草药产品进行监管。该局设有6个部门，共有公务员300多人，人员构成上主要是医学、药学、毒理学等有关专业的技术人员，以及具有临床医师背景的专业人士。TGA主要通过对药品上市前的审批、颁发许可证和上市后的监测等，确保澳大利亚市场上使用的药品和从澳大利亚出口的药品符合法律要求。在该局的网站上，明确提供了用户如何举报药物和医疗器械的信息。
政府鼓励公众和医疗保健专业人士举报药物、疫苗或医疗设备问题，来帮助TGA确定和应对有关安全性问题。TGA每年收到超过12000份疑似引起不良反应的药品举报。任何人都可以举报任何药物的疑似不良反应。这些来自专家、消费者及制药公司的疑似不良反应的举报，有助于TGA对澳大利亚药品展开安全监管，TGA将分类采取行动以解决药品的安全隐患。
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在举报某个具体的不良反应时，用户甚至无需确定情况，只要觉得可疑就可以举报。因为在个案中，很难确定是否由于某个特定药物导致了不良反应,但大量的举报有助于确定药物在不良反应中是否起了作用。
TGA接收任何药物可疑的不良反应的举报，这些药物包括：处方药物、疫苗、非处方药辅助药品、草药、自然疗法或顺势疗法制、营养补充剂，如维生素和矿物质等。举报的内容包括对于新药的所有可疑反应，所有可疑的药物相互作用，意想不到的反应，未出现在产品信息中的反应，或者严重的不良反应。
除了不良反应之外，TGA还欢迎消费者对于药物质量问题的举报。所有在生产、储存或使用过程中出现的药物质量问题可举报至TGA。此类问题通常出现在单批次的药品中，消费者可以要求TGA实验室进行试验调查。
举报范围与内容
对于药品和疫苗的不良反应，TGA可通过以下方式接收举报：
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1. 用户可从网站下载并填写蓝色举报表格，此表格也可从TGA的产品审评办公室拿到。
2. 电话举报：消费者可以拨打“不良医学事件专线”。此号码周一到周五早上9点到下午5点开通。所有怀疑自己经历不良医学事件的社会公众都可拨打。该服务会将可疑的不良反应事件转送至TGA的产品审核办公室。
3. 在线举报用户也可在线进入TGA电子服务页面，按照提示填写表格，并提交举报。
举报方式
TGA收到的每一份举报都将进入全国不良反应数据库。数据库记录的信息包括不良反应、涉及的药物和其它相关信息，如有关用药史、实验室检查结果以及如何治疗不良反应。举报在接收到后两个工作日内进入数据库，并将有一封感谢信寄给举报者。
每一份报告都被赋予一个独一无二的识别码,TGA鼓励举报者提交任何有关举报的进一步情况,提交时应引用该识别码，以便它可以被添加到数据库。在有些情况下， TGA工作人员会要求举报者提供更多的信息,这些情况有助于TGA评估不良反应中药物所起的作用。TGA的工作人员将定期分析数据库中的信息以用来确定安全程度。如果TGA发现与药品有关的安全性问题，它将采取监管措施以确保此药物使用范围内的安全性、有效性和质量。同时，TGA也将确保专家以及公众了解到此安全问题的信息，包括药物的有效性与使用方法的变化。
TGA应对安全问题，采取的具体措施是：通过发布警告来告知医学专业人员和消费者；向生产企业要求变更药品标签，如在产品信息或消费者药品信息中增加警告、预防及不良反应的信息；强制取消产品的注册号，或缩小适用人群的范围。
对于举报投诉的处理, http://www.100md.com