美国纽约州药房法简介

http://www.100md.com 2011年8月22日 《中国医药报》 2011.08.22

     药房业务的定义

    药房业务是指依据处方或其他法定授权配制、混合、贮藏或调配药材、药品及治疗器具的活动。

    1.“药房”在本法中是指某个地方，它与注册药店的概念不同：在药房，持有药品、处方或有毒物质的目的是为了混合、贮藏、调配或零售；在药房，可以对药品、处方或有毒物质混合、贮藏、调配或零售；这些药品、处方或有毒物质可以用广告或其他方式促销。

    2.“注册药店”指一家商店，其店主已经取得了营业执照。注册药店一般坐落于居民人数为1000人以下且附近3英里以内没有开设药房的村庄或者居民区。

    3.“处方集”指最新版的官方处方集及其增补本。

    4.“药典”如果没有其他限制的话，应指美国最新版药典及其增补本。

    5.“顺势疗法处方汇编”是指美国官方顺势疗法处方汇编及其增补本。

    6.“官方手册”指美国官方药典、美国官方顺势疗法处方汇编、国家处方集和它们的增补本。

    7.“药品”是指：在美国官方药典、美国官方顺势疗法处方汇编、国家处方集提到的产品(名称)；用于预防、诊断、治疗、缓解、治愈人类或动物疾病的产品；一种产品(不是食品)，它是用来影响人体或动物体的结构和功能的；用作以上所提及的产品的成分,但不包括各种器具、器具的构成部件、零件及配件。

    8.“化妆品”是指：以涂擦、喷洒或其他类似方法，散布于人体表面，以达到清洁、美容、增加吸引力、改变外貌等目的的工业品；用作此类工业品组成成分的产品(不含肥皂的除外)。

    9.“有毒物质”，如果没有其他限制的话，是指以60克的剂量(或更少)就能对一个成年人的生命产生破坏性影响的药品、化合物及制剂。

    10.“标签”是指药品、器具或化妆品内包装上的文字或图画。只有在这种产品的零售外包装上也出现同样的文字、表达或其他信息，且能直接从外包装得到这些标签信息时，才算符合要求。

    11.“内包装”不包括包装衬里。

    12.“标记”指所有的标签和其他文字或图画性材料：出现在药品、器具或化妆品上或它们的包装上；是伴随着药品、器具、化妆品出现的。

    13.“假冒”是指如果一种药品、器械或化妆品的标记具有误导性，则这种药品、器械或化妆品应被认定为是假冒的；如果一则广告具有误导性，则这则广告就该被认定为是虚假的。判定一个标记或一则广告是否具有误导性，不仅要考虑那些文字、设计、陈述、所使用的仪器、声音或以上这些组合的明示或暗含的意义，还要考虑到这些表述背后是否隐藏了一些事实，或者根据人们的使用惯例及普通认知是否能从已给出的材料中了解一些事实。如果仅仅因为违反了理事会的法规或州药房理事会的规章，则依据联邦食品、药品、化妆品法有关掺假或假冒的法规判定，那些药品、器械或化妆品是不被认为是掺假的或假冒的。因为理事会的这些法规、规章与联邦食品、药品、化妆品法有关掺假和假冒方面的规定是相冲突的。

    14.“防腐剂”：如果在药品、器械或化妆品的标签上标明防腐剂，则可认为这些产品是杀菌剂。但湿敷料、膏剂、粉末或其他跟人体长期接触的药品除外。

    15.“新药”指：

    a. 不为一般公众所知，经权威专家审评具有安全性和有效性，并且如果根据药品标签的建议、暗示或指示使用时，应是安全有效的药品。如果不具有这些条件，不能认定为是新药。1939年9月1日之前的任何时候，关于新药的认定应根据1906年6月30日的联邦食品、药品法修订案进行，并且其标签应包含使用条件等内容。

    b.是指一种药品，其本身和它的成分按其说明书使用时，经过检验证明是安全有效的，但该药尚未在某范围内或一定的时间内使用过。

    16.“器械”是指设备、仪器和工具，包括他们的组成元件、零部件和配件，主要用于：预防、诊断、治疗、缓解、治愈人和动物的疾病；影响人和动物体的结构和功能。

    17.“联邦食品、药品、化妆品法”是指颁布于1938年的联邦食品、药品、化妆品法，以及现在的和以后颁布的修订本。

    18.“批发商”是指以向药房或其他的法定渠道销售为目的，从事药品、器械、化妆品的分装或购买的人员。

    19.“广告”是指以除了标签以外的其他任何方式和方法，直接或间接地以促进或可能促进药品、器械或化妆品的购买为目的，而进行宣传资料散发的活动。

    20.“特殊管理药物”是指根据公共卫生法案第33条定义的药品。

    21.“制造商”是指以向药房或其他的法定渠道分发或销售为目的，而从事药品、器械或化妆品的合成、混合、配制、生产以及包装的人员。

    药房业务和药剂师称号的使用

    只有获得执照的人员或经法定许可的人员才能开设药房或使用药剂师或与其相似的称号。

    州药房理事会

    州药房理事会成员应根据分管官员的建议，由药学院校董事任命，以帮助理事会和有关部门依据本章《获取执业执照的条件》款处理有关执业执照和执业业务的问题。该理事会至少应由该州的9名药剂师组成(这些药剂师获得执照至少已有5年)。该理事会的常务理事应根据有关官员的建议，由药学院校董事任命，而且他必须是在该州已获执照5年的药剂师。

    州药房理事会有以下权力：规范药房业务以及实习药师和雇员的雇佣；规范和控制药品、有害物质、化妆品、器械和新药的销售、分销及药品的特性和标准；雇用检查员和药剂师；阻止那些不符合本章条款或公共卫生法案的药品、有毒物质、化妆品、器械以及新药的销售和分销；可以通过本机构的调查人员或其他机构的人员，调查违法行为、进行听证、罚款并向检察官报告违法行为；批准限制性的许可或注册。(一)

    (国家食品药品监管局执业药师资格认证中心丁晋垣供稿), 百拇医药

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