药物研发外包：从功能外包模式向风险分担模式转变
□编译/伊 遥
英国Visiongain咨询公司最新报告——“药物研发外包：全球市场展望(2011~2021年)”显示，全球药物研发外包市场2010年达到83亿美元，2015年预计达到162亿美元。药物研发外包市场在过去10年取得高速增长，主要是由于制药公司纷纷将早期阶段的研发外包给经验丰富的合同研究组织(CRO)，通过委托合成、靶点确认和高通量筛选等降低成本。
新药的开发具有高投入、高风险的特点，而高回报却是少见。行业数据显示，每1万个新分子实体，仅有1个最终走向市场，从概念到市场将会花费10年之久。而且上市的药物能够补偿巨大研发投入的也是少数，最保守的估计，每个药物的研发投入在8亿美元以上。
由于这些问题，再加上药物研发生产力的不断下降(单从新药申请数量来看)和市场上“重磅炸弹”级产品专利到期的困扰，制药行业正面临史上最艰难时期。
, 百拇医药
尽管如此，全球的药物研发投入仍旧居高不下，而研发外包投入在过去几年里也随之增加，这在药物开发的发现阶段尤为明显，尽管与临床前和临床外包相比其占比仍旧相对较低。我们知道，临床前和临床外包早已被制药公司和生物技术公司在药物开发过程中大量采用，而药物研发外包者和外包提供者之间的关系也正在从功能性向集成协作转变。
药物研发外包：
打破创新瓶颈
对于制药公司来说，打破创新瓶颈可有多种选择，如：改变内部研发组织机构，形成较小的单元，帮助公司建立生物技术公司的企业氛围；对较小的公司进行并购；购买临床阶段产品；建立战略联盟，包括与小型生物技术公司合作共同进行研发和销售。
如果能够在药物开发过程中形成战略联盟，将会有很多益处。首先，可以通过降低成本和利用经验以及对待科学问题采取不同的解决方法，建立更加灵活的业务模式。其次，通过项目外包，减少研发过程中的风险。在战略联盟中，许多外部合作伙伴都喜欢用“集成药物发现”来描绘他们提供的研发服务。
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这意味着什么呢？至少，合作伙伴需要具备推进药物发现计划所需的关键培训和技术，并且是免费提供的。所涉及的培训内容包括高通量筛选、药物化学、体外/体内药理学和结构生物学，并且合作伙伴需要具备丰富的药物和疾病方面的专业知识。合作伙伴在发现阶段和早期开发过程中具备经验是至关重要的。此外，除了技术专家，合作伙伴必须对其工作中知识产权的重要性有一个透彻的认识。这包括建立和发展专利战略以及申请新的化合物或方法专利所需的信息水平能力和良好的知识储备。
然而，合作伙伴并不可能具备所有的条件。事实上，更务实、更符合成本效益的方法是通过扩展网络寻求一次性的专业服务和技术。理想的合作伙伴将带来一个现有的、经得起检验的学术和商业关系，将管理这些工作作为联盟的一部分。此外，合作伙伴还会带来不同的方法、观点以及技术。
真正的“集成药物发现”是更有效地利用技术专家和合作伙伴的外部能力。联盟的成功和繁荣，需要与合作伙伴共同努力，充分利用各自的优势——提供超出传统的外包生产力收益的机会。开放的沟通和项目团队，都是围绕相同的战略目标——给患者的治疗带来创新、有效和成本效益。
, http://www.100md.com
集成药物发现：
需要更多合作
随着行业从功能外包向创新和“集成药物发现”外包的转变，对传统的商业模式需要重新进行评估。CRO在功能和集成项目上具有相似性，然而，现实需要不同的商业模式。
事实上，合理的集成方法是通过合作获得不同的问题解决方法，客户寻找的是能够在合作中带来创新，而不仅仅是依靠公司自身的功能容量，这就意味着客户需要更多的合作。CRO需要进一步沿着创新之路前行，以满足客户的需求。
2000年前后，正如人们所看到那样，功能性化学合成外包在西方处于高峰期。现在，CRO公司开始在印度和中国建立以化学合成服务为重点的车间。中国和印度的CRO公司合成化学能力迅速增强，经过培训的合成有机化学人才数量也呈现快速增长之势。不同学科的其他功能外包也遵循着相似的路径。但与外包业务重心从西方向东方的转移相对应的是，东方国家的CRO尚未足够成熟，客户已投入大量的时间和精力培训CRO以他们的方式执行项目。随着功能范围复杂性的增加，项目需要继续创新和以集成方式实施。另外，随着培训需求的增加，原有的外包模式正在瓦解，却还没有可以取代已有10年药物研发经验的模式。现在，由于创新需求的增加，人们正朝着成功发现复杂集成药物的方法迈进。例如，Evotec公司已与制药公司和生物技术公司在其重要的治疗领域(如疼痛、炎症、中枢神经系统、肿瘤和代谢疾病等)建立了科学驱动的发现联盟。这些合作是基于复杂的业务模式，包括风险分担和成功共享。另外一个典型的例子就是勃林格殷格翰公司证明，外包药物发现方法可以为制药合作伙伴以及CRO提供成功的机会。
制药企业将继续发展其商业模式，而CRO公司将朝这个方向努力。合作模式开始从传统的功能外包向更多的风险分担模式发展。CRO通过集成功能将为越来越多的合作伙伴提供创新的集成药物发现方法。, 百拇医药
英国Visiongain咨询公司最新报告——“药物研发外包：全球市场展望(2011~2021年)”显示，全球药物研发外包市场2010年达到83亿美元，2015年预计达到162亿美元。药物研发外包市场在过去10年取得高速增长，主要是由于制药公司纷纷将早期阶段的研发外包给经验丰富的合同研究组织(CRO)，通过委托合成、靶点确认和高通量筛选等降低成本。
新药的开发具有高投入、高风险的特点，而高回报却是少见。行业数据显示，每1万个新分子实体，仅有1个最终走向市场，从概念到市场将会花费10年之久。而且上市的药物能够补偿巨大研发投入的也是少数，最保守的估计，每个药物的研发投入在8亿美元以上。
由于这些问题，再加上药物研发生产力的不断下降(单从新药申请数量来看)和市场上“重磅炸弹”级产品专利到期的困扰，制药行业正面临史上最艰难时期。
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尽管如此，全球的药物研发投入仍旧居高不下，而研发外包投入在过去几年里也随之增加，这在药物开发的发现阶段尤为明显，尽管与临床前和临床外包相比其占比仍旧相对较低。我们知道，临床前和临床外包早已被制药公司和生物技术公司在药物开发过程中大量采用，而药物研发外包者和外包提供者之间的关系也正在从功能性向集成协作转变。
药物研发外包：
打破创新瓶颈
对于制药公司来说，打破创新瓶颈可有多种选择，如：改变内部研发组织机构，形成较小的单元，帮助公司建立生物技术公司的企业氛围；对较小的公司进行并购；购买临床阶段产品；建立战略联盟，包括与小型生物技术公司合作共同进行研发和销售。
如果能够在药物开发过程中形成战略联盟，将会有很多益处。首先，可以通过降低成本和利用经验以及对待科学问题采取不同的解决方法，建立更加灵活的业务模式。其次，通过项目外包，减少研发过程中的风险。在战略联盟中，许多外部合作伙伴都喜欢用“集成药物发现”来描绘他们提供的研发服务。
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这意味着什么呢？至少，合作伙伴需要具备推进药物发现计划所需的关键培训和技术，并且是免费提供的。所涉及的培训内容包括高通量筛选、药物化学、体外/体内药理学和结构生物学，并且合作伙伴需要具备丰富的药物和疾病方面的专业知识。合作伙伴在发现阶段和早期开发过程中具备经验是至关重要的。此外，除了技术专家，合作伙伴必须对其工作中知识产权的重要性有一个透彻的认识。这包括建立和发展专利战略以及申请新的化合物或方法专利所需的信息水平能力和良好的知识储备。
然而，合作伙伴并不可能具备所有的条件。事实上，更务实、更符合成本效益的方法是通过扩展网络寻求一次性的专业服务和技术。理想的合作伙伴将带来一个现有的、经得起检验的学术和商业关系，将管理这些工作作为联盟的一部分。此外，合作伙伴还会带来不同的方法、观点以及技术。
真正的“集成药物发现”是更有效地利用技术专家和合作伙伴的外部能力。联盟的成功和繁荣，需要与合作伙伴共同努力，充分利用各自的优势——提供超出传统的外包生产力收益的机会。开放的沟通和项目团队，都是围绕相同的战略目标——给患者的治疗带来创新、有效和成本效益。
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集成药物发现：
需要更多合作
随着行业从功能外包向创新和“集成药物发现”外包的转变，对传统的商业模式需要重新进行评估。CRO在功能和集成项目上具有相似性，然而，现实需要不同的商业模式。
事实上，合理的集成方法是通过合作获得不同的问题解决方法，客户寻找的是能够在合作中带来创新，而不仅仅是依靠公司自身的功能容量，这就意味着客户需要更多的合作。CRO需要进一步沿着创新之路前行，以满足客户的需求。
2000年前后，正如人们所看到那样，功能性化学合成外包在西方处于高峰期。现在，CRO公司开始在印度和中国建立以化学合成服务为重点的车间。中国和印度的CRO公司合成化学能力迅速增强，经过培训的合成有机化学人才数量也呈现快速增长之势。不同学科的其他功能外包也遵循着相似的路径。但与外包业务重心从西方向东方的转移相对应的是，东方国家的CRO尚未足够成熟，客户已投入大量的时间和精力培训CRO以他们的方式执行项目。随着功能范围复杂性的增加，项目需要继续创新和以集成方式实施。另外，随着培训需求的增加，原有的外包模式正在瓦解，却还没有可以取代已有10年药物研发经验的模式。现在，由于创新需求的增加，人们正朝着成功发现复杂集成药物的方法迈进。例如，Evotec公司已与制药公司和生物技术公司在其重要的治疗领域(如疼痛、炎症、中枢神经系统、肿瘤和代谢疾病等)建立了科学驱动的发现联盟。这些合作是基于复杂的业务模式，包括风险分担和成功共享。另外一个典型的例子就是勃林格殷格翰公司证明，外包药物发现方法可以为制药合作伙伴以及CRO提供成功的机会。
制药企业将继续发展其商业模式，而CRO公司将朝这个方向努力。合作模式开始从传统的功能外包向更多的风险分担模式发展。CRO通过集成功能将为越来越多的合作伙伴提供创新的集成药物发现方法。, 百拇医药