“一国两制”的药品注册管理对中药的特殊庇护
作者：龙哥
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。(《药品注册管理办法》第三条)
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，国家食品药品监督管理局于2007年7月10日起颁布了修订后的《药品注册管理办法》(以下简称《管理办法》)，并于2007年10月1日起施行。《管理办法》对所有药品的注册审批做出了笼统的一般性规定。
然而在《管理办法》的附件1(中药、天然药物注册分类及申报资料要求)和附件2(化学药品注册分类及申报资料要求)中对中药和化学药品给出了不同的具体要求。
中药无需提供的申报材料有，药品的化学结构式、分子量、分子式；确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；临床试验用药的质量标准；原料药的合法来源证明文件；复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；致突变试验资料及文献资料。
, http://www.100md.com
部分中药可以按规定减免实验研究的资料，也可以用文献综述代替试验资料及文献资料，如药品质量试验研究、主要药效学研究、一般药理研究。此外还明确了新的中药、药材、药用部位、有效部位免于提供动物药代动力学试验资料及文献资料。
以上这些资料对于化学药品则是必不可少的。对于这样宽松的法规，中医药界依然不满足。中医药界一直强调中医不同于西医，不能在同一个体系内进行评价，不能用西药的标准来管理中药，要建立一个独立的中药评价体系。这样无理和荒唐的要求竟然在不久以后就实现了。
2007年初，时任副总理的吴仪在全国中医药工作会议上明确提出，中医药的地位、作用及科学性不容置疑。一定要突出中医药特色和优势，要坚持以临床实践为核心，推进中医药的继承和发展，要求各个方面都要按照中医药的特色和规律来办事。吴仪的讲话否定了药品开发的基本原则，推翻了国际公认的药品研究的必要实验程序，为中药逃避实验研究、逃避疗效验证铺平了道路。
, 百拇医药
为此国务院专门成立了部际协调小组，2008年1月7日，《中药注册管理补充规定》(以下称《补充规定》)出台。中国中医药报称，这是国家食品食药品监督管理局贯彻中央关于扶持中医药事业和民族医药事业发展、贯彻吴仪副总理重要讲话精神的重要体现。
《补充规定》宣告了中药注册已自成体系，不必遵循科学的、国际通行的药品注册管理要求。《补充规定》反复强调了中药研究要符合中医药理论、遵循中医药研究规律。其中特别提到了中药研究应注重临床实践基础，对部分中药减免了药效学、药理毒理等基础研究，为中药逃避科学研究提供了法规依据。《补充规定》针对中药采取了极为宽容的策略，降低了注册标准、简化了注册程序。过多的特殊性和减免条款使得《管理办法》完全成了一纸空文，这在任何一个国家的药品管理法规上都是绝无仅有的。
《补充规定》中对中药的主要特殊条款如下。
“第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。”(即属于治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，可以实行特殊审批。)
, http://www.100md.com
这一条固然表现出对中药的无限宽容，但却犯了严重的概念性错误。难道不在中成药【功能主治】范围内的病症就属于尚无有效治疗手段的疾病？难道中国只有中药而无其他医疗手段？这样的法规如何能体现公平性和一致性？这无疑给已经泛滥成灾的“中药专治疑难杂症”骗局提供了有力的法规依据。
“第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，……可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。”这类中药不需要进行非临床药代动力学和有效性研究、也不需要临床试验证明其疗效，只要证明其无毒即可生产，这应该是膳食补充剂标准而非药品标准。
药品不研究不验证就可直接生产，这在科学技术渗透于生活所有细节的当代是匪夷所思的。以古代医书作为医学证据从而拒绝研究与验证是典型的反科学思维。放眼全球，未见其他国家以古代医书作为医学证据的荒唐现象。如古埃及纸草书、古巴比伦楔形文医书、古印度《阿喻吠陀》、古希腊《希波克拉底文集》、古罗马《药物学》，乃至在世界医学史上享有极高地位的盖伦的著作都已成为历史，没有任何国家以翻捡故纸堆来代替科学研究。
, 百拇医药
“第八条 主治为证候的中药复方制剂，……疗效评价应以中医证候为主。具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。”这类中药不需要非临床药代动力学和有效性研究，直接进行Ⅲ期临床试验。
这一条款更是模糊得令人难以置信，中医所谓的证候没有客观和量化的标准，孰是孰非从来就说不清楚。不同的中医师存在着不同的理解和表述，根本无法判断哪一种描述是符合客观实际的。可以说，以中医证候来评价疗效完全是主观评价，是难以反映客观事实的。这样的疗效评价必然是错误的或虚假的。
“第九条 主治为病证结合的中药复方制剂，……其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。……具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。” 这类中药不需要非临床药代动力学和有效性研究，直接进行Ⅱ期临床试验。
, http://www.100md.com
这一条款把中药的适用范围放大到了几乎是无限的境界，使古代医书中未能提及的诸多疾病都可以和中药拉扯上关系。如高血压、胃溃疡、流行性脑脊髓膜炎甚至艾滋病、SARS，中医理论中没有的就借用现代医学术语，最后胡扯一番补中益气、养血安神、清热解毒、大补元气即可。
《补充规定》本质上否定了中药科学研究的必要性，也违反了药品研究的科学性和严谨性等基本准则。近乎儿戏的注册审批要求满足了中医界一再坚持的降低“古代经典名方”、“中医新病证”注册审批标准的无理要求。《补充规定》代表了个别领导的个人意志与行业利益，彻底否定了废医验药的科学理性建议。
除了中国，至今还没有一个国家在药品注册审批过程中执行两套审批标准。《补充规定》事实上架空了《管理办法》，使中药的注册审批完全独立于国家药品注册审批法规之外。《补充规定》用法规的形式逃避了中药不能阐述其化学成分、作用机理、也不能证明其疗效的问题。《补充规定》赢得了中医药界的一片欢呼，认为这是中药界的一件大事，解决了中药一直被质疑和诟病的药理毒理以及疗效问题。这实际上是解决了把中医药归为科学，但又拒绝科学标准的问题。做一个不很恰当的比喻就是，解决了给青楼女子立贞节牌坊的问题。
2011.10.19, http://www.100md.com
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。(《药品注册管理办法》第三条)
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，国家食品药品监督管理局于2007年7月10日起颁布了修订后的《药品注册管理办法》(以下简称《管理办法》)，并于2007年10月1日起施行。《管理办法》对所有药品的注册审批做出了笼统的一般性规定。
然而在《管理办法》的附件1(中药、天然药物注册分类及申报资料要求)和附件2(化学药品注册分类及申报资料要求)中对中药和化学药品给出了不同的具体要求。
中药无需提供的申报材料有，药品的化学结构式、分子量、分子式；确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；临床试验用药的质量标准；原料药的合法来源证明文件；复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；致突变试验资料及文献资料。
, http://www.100md.com
部分中药可以按规定减免实验研究的资料，也可以用文献综述代替试验资料及文献资料，如药品质量试验研究、主要药效学研究、一般药理研究。此外还明确了新的中药、药材、药用部位、有效部位免于提供动物药代动力学试验资料及文献资料。
以上这些资料对于化学药品则是必不可少的。对于这样宽松的法规，中医药界依然不满足。中医药界一直强调中医不同于西医，不能在同一个体系内进行评价，不能用西药的标准来管理中药，要建立一个独立的中药评价体系。这样无理和荒唐的要求竟然在不久以后就实现了。
2007年初，时任副总理的吴仪在全国中医药工作会议上明确提出，中医药的地位、作用及科学性不容置疑。一定要突出中医药特色和优势，要坚持以临床实践为核心，推进中医药的继承和发展，要求各个方面都要按照中医药的特色和规律来办事。吴仪的讲话否定了药品开发的基本原则，推翻了国际公认的药品研究的必要实验程序，为中药逃避实验研究、逃避疗效验证铺平了道路。
, 百拇医药
为此国务院专门成立了部际协调小组，2008年1月7日，《中药注册管理补充规定》(以下称《补充规定》)出台。中国中医药报称，这是国家食品食药品监督管理局贯彻中央关于扶持中医药事业和民族医药事业发展、贯彻吴仪副总理重要讲话精神的重要体现。
《补充规定》宣告了中药注册已自成体系，不必遵循科学的、国际通行的药品注册管理要求。《补充规定》反复强调了中药研究要符合中医药理论、遵循中医药研究规律。其中特别提到了中药研究应注重临床实践基础，对部分中药减免了药效学、药理毒理等基础研究，为中药逃避科学研究提供了法规依据。《补充规定》针对中药采取了极为宽容的策略，降低了注册标准、简化了注册程序。过多的特殊性和减免条款使得《管理办法》完全成了一纸空文，这在任何一个国家的药品管理法规上都是绝无仅有的。
《补充规定》中对中药的主要特殊条款如下。
“第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。”(即属于治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药，可以实行特殊审批。)
, http://www.100md.com
这一条固然表现出对中药的无限宽容，但却犯了严重的概念性错误。难道不在中成药【功能主治】范围内的病症就属于尚无有效治疗手段的疾病？难道中国只有中药而无其他医疗手段？这样的法规如何能体现公平性和一致性？这无疑给已经泛滥成灾的“中药专治疑难杂症”骗局提供了有力的法规依据。
“第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，……可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。”这类中药不需要进行非临床药代动力学和有效性研究、也不需要临床试验证明其疗效，只要证明其无毒即可生产，这应该是膳食补充剂标准而非药品标准。
药品不研究不验证就可直接生产，这在科学技术渗透于生活所有细节的当代是匪夷所思的。以古代医书作为医学证据从而拒绝研究与验证是典型的反科学思维。放眼全球，未见其他国家以古代医书作为医学证据的荒唐现象。如古埃及纸草书、古巴比伦楔形文医书、古印度《阿喻吠陀》、古希腊《希波克拉底文集》、古罗马《药物学》，乃至在世界医学史上享有极高地位的盖伦的著作都已成为历史，没有任何国家以翻捡故纸堆来代替科学研究。
, 百拇医药
“第八条 主治为证候的中药复方制剂，……疗效评价应以中医证候为主。具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。”这类中药不需要非临床药代动力学和有效性研究，直接进行Ⅲ期临床试验。
这一条款更是模糊得令人难以置信，中医所谓的证候没有客观和量化的标准，孰是孰非从来就说不清楚。不同的中医师存在着不同的理解和表述，根本无法判断哪一种描述是符合客观实际的。可以说，以中医证候来评价疗效完全是主观评价，是难以反映客观事实的。这样的疗效评价必然是错误的或虚假的。
“第九条 主治为病证结合的中药复方制剂，……其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。……具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。” 这类中药不需要非临床药代动力学和有效性研究，直接进行Ⅱ期临床试验。
, http://www.100md.com
这一条款把中药的适用范围放大到了几乎是无限的境界，使古代医书中未能提及的诸多疾病都可以和中药拉扯上关系。如高血压、胃溃疡、流行性脑脊髓膜炎甚至艾滋病、SARS，中医理论中没有的就借用现代医学术语，最后胡扯一番补中益气、养血安神、清热解毒、大补元气即可。
《补充规定》本质上否定了中药科学研究的必要性，也违反了药品研究的科学性和严谨性等基本准则。近乎儿戏的注册审批要求满足了中医界一再坚持的降低“古代经典名方”、“中医新病证”注册审批标准的无理要求。《补充规定》代表了个别领导的个人意志与行业利益，彻底否定了废医验药的科学理性建议。
除了中国，至今还没有一个国家在药品注册审批过程中执行两套审批标准。《补充规定》事实上架空了《管理办法》，使中药的注册审批完全独立于国家药品注册审批法规之外。《补充规定》用法规的形式逃避了中药不能阐述其化学成分、作用机理、也不能证明其疗效的问题。《补充规定》赢得了中医药界的一片欢呼，认为这是中药界的一件大事，解决了中药一直被质疑和诟病的药理毒理以及疗效问题。这实际上是解决了把中医药归为科学，但又拒绝科学标准的问题。做一个不很恰当的比喻就是，解决了给青楼女子立贞节牌坊的问题。
2011.10.19, http://www.100md.com