避免方法专利诉讼关键是未雨绸缪 ——从西班牙判例看药品方法专利的举证策略 等
避免方法专利诉讼关键是未雨绸缪 ——从西班牙判例看药品方法专利的举证策略
——从西班牙判例看药品方法专利的举证策略
□ 周和平
双方各执一词
民事诉讼中，原告或被告为了使法院支持己方的主张，必须要拿出证据，证明自己的请求符合法律要求。一般称这种规定为“谁主张，谁举证”。哪怕的确是事实，如果没有证据证明这一事实，法院也不能将其作为定案的依据。方法专利侵权诉讼中，举证是一大难题。下例西班牙药品制备方法专利侵权案，在方法专利侵权举证方面，可给我国药企以启示。
双方各执一词
依他普仑是伦德贝克公司销售的一种抗抑郁药物，其在西班牙的商标名为CIPRALEX。伦德贝克向西班牙巴塞罗那商业法庭提起诉讼，告山道士等9家公司生产依他普仑仿制药的方法，侵犯了其依他普仑制备方法专利。
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针对原告的起诉，被告答辩：其生产仿制药所用的是印度阮氏公司的制备方法，没有侵犯原告的方法专利。被告指出其产品中能检测出二去甲基-依他普仑和去甲基-依他普仑，这两种特定杂质是用阮氏方法制备依他普仑的标记物，因而能够证明被告是用阮氏工艺制备的依他普仑。
原告提出五条理由，支持自己的主张，反驳被告的答辩：
1.被告提供的药品资料中公开的内容，并不足以证明涉案药品中的依他普仑是用阮氏方法制备的。原告认为只有卫生行政部门发布的文件，方可证明这一事实。
2.被告产品中残留的“二醇”痕量低于百分之一，只有用原告专利方法，才会得到这种结果。如果是用阮氏方法，很难解释这一事实。
3.被告制备的依他普仑，光学纯度为99.3%。这种高光学纯的依他普仑，用阮氏方法不可能得到。
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4.二去甲基-依他普仑和去甲基-依他普仑的有无，与侵权与否没有必然关系。被告为了掩饰侵权行为，有可能事后将这类杂质加入，或混合用两种方法制备依他普仑。
5.诉讼过程中，原告又提出与一种新杂质有关的证据，该杂质称作grignard。原告声称，被告产品中这种杂质(含量低于1ppm)的存在，也证明其使用了涉案专利方法，因为这种杂质是该专利方法产生的一个典型标记物。如果被告产品中的依他普仑是用阮氏方法来生产的，就无法解释为什么会有这种杂质存在。
法庭支持被告
2011年8月1日，西班牙巴塞罗那商业法庭驳回了伦德贝克对仿制药依他普仑销售商提起的专利侵权和不正当竞争之诉。法庭判决中支持被告的主张，认定其产品中的依他普仑是用阮氏方法制备的。
该法庭首先认可被告提供的证据，包括三位独立专家的意见、分析证明、生产记录。法庭认为：这些证据足以证明实际使用的生产依他普仑的方法确实是阮氏的方法。
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该法庭支持了被告聘请的专家的观点。专家认为，被告产品中依他普仑痕量杂质是无意义的，并不能证明是使用原告专利方法制备的。因为检测表明，用阮氏方法产生的痕量典型杂质，在原告用专利方法生产的产品中也有。关于光学纯度问题，该法庭认为，与伦德贝克最初争辩相反，根据被告提供的分析证明和生产记录，证明阮氏方法生产的依他普仑具有高光学纯。
最后法庭得出结论，根据提交的证据，阮氏为了消除痕量“二醇”，没有使用乙醇重结晶依他普仑，而是采用乙酸乙酯重结晶依他普仑。据伦德贝克所述，乙酸乙酯不能减少“二醇”含量。鉴于此，该法庭驳回了伦德贝克诉求。伦德贝克预期将提起上诉。
案件背后的思索
此案原被告双方的举证思路与策略，在药品制备方法专利侵权诉讼中颇有典型性。鉴于方法举证困难，所以原被告双方都将重点放在产品上，用产品中的特定痕量杂质，来证明被告是使用了己方或他方的工艺。但这种特定方法的标记物，必须要有专属性，否则难以自圆其说。
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仿制药企业在产品研发阶段，应提前准备各类材料，证明自己的制备工艺不涉及有效专利。新药研发者则应在制备方法专利申请中，仔细考虑如何避免他人绕开自己的方法(因为如果专利权利要求写得不好，别人很容易绕开专利保护范围，模仿该专利的技术而不侵权)，以及如何证明他人使用了自己的方法。另外，在我国司法实践中，企业为报批药品向药监部门提供的制备工艺，其证明力强于企业自己提供的工艺资料。
企业海外专利预警——“功夫在诗外”
□ 周和平
专利预警，从防范侵犯他人专利权角度看，其关键包括两个方面：检索与比对。检索要尽可能全，包括专利文献与非专利文献(非专利文献在现有技术抗辩、挑战专利新颖性及创造性的备战中不可忽略)；比对需结合专业与相关国家司法实践进行。
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当然，最好的防御是对核心技术拥有自己的专利。
今年6月底，北京市知识产权局发布了《企业海外知识产权预警指导规程》，要求“在进入境外市场前，企业应按本规程细致开展专利预警工作；在进入境外市场后，企业可基于预警工作的成果制定后续研发方向”。笔者对此提出以下建议。
关注目标国法律法规及行业动向
“功夫在诗外”。专利预警工作中，应收集目标国(海外业务涉及国或地区)相关法律法规以及行业动向。
产品专利的到期日是每个涉外企业首先关注的。大多数国家的专利法规定：发明专利期限是从申请日起算20年届满。但对于医药行业来说，许多国家都有药品专利期延长制度(即补充保护证书)，目的是补偿制药公司因行政审批的耽搁而引起的有效专利期的损失。这方面的相关情况不但复杂，而且更新快。
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例如：美国专利商标局根据联邦巡回上诉法院2010年1月7日公布的Wyeth v. Kappos案的判决结果，重新修订了专利期延长的计算方式。2010年1月21日，联邦公报正式公告了配套办法，从而影响到许多药品专利的保护期限。
又如：墨西哥最高法院在2010年1月13日的判决中，推翻了墨西哥三个巡回法院对专利链接规定的解释，认定专利链接规定不仅适用于药物化合物，也适用于药物制剂。制剂专利列入专利链接公报后，墨西哥卫生行政部门就不能批准那些落入制剂专利保护范围的药品上市。
再如：获得补充保护证书后，相关专利期限届满后，可以延长保护期，绝大多数国家规定最多可延长5年。2007年1月26日，欧盟儿科条例(the Paediatric Regulation 1901/2006)引入补充保护证书体系后，相关专利还可在原补充保护证书基础上，再获得6个月的儿科延长期。于是，近年来出现了这种情况：即便行政审批耽搁的时间不足5年或刚好5年，可获批的延长天数是负数或是零，制药公司也要递交补充保护证书申请。因为只有先获得补充保护证书，其后才可能得到儿科延长——原先是负数或零的延长天数，如果再加上6个月，就成了正数。不过，欧洲各国对待此类负天数或零天数补充保护证书的态度截然不同。例如，在默克公司西他列汀案中，默克向欧洲各国申请了西他列汀相关专利的补充保护证书，结果却大相径庭——英国和荷兰授予延长期为负天数的补充保护证书；希腊认为不可能有负天数，从而授予默克延长期为零天数的补充保护证书；德国则因得出负天数的延长期，拒绝授予补充保护证书。
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检索政府出版物与商业数据库
所谓预警，信息时效性很重要。专利文献是政府官方出版物。专利领域，凡经过加工的二次文献、三次文献，均取材于国家相关政府机构的官方信息源。无论是从信息的时效性或准确、全面性的角度看，专利检索首推政府官方信息源以及国际性知识产权组织官网，尤其是涉及专利法律状态检索。应跟踪官方或官网信息源，商业数据库可作为辅助与参考。
另外，专利法律状态是个动态过程。有些商业数据库按流量每次检索都要收费，企业如果每周都跟踪一遍，检索成本很高。政府官方网站或官方指定的专利信息网，包括世界知识产权组织及欧洲专利组织的检索网页，常规检索均为免费。大多数国家专利信息定期更新，企业应每周跟踪浏览。
虽然许多国家的政府官方网站为我们跟踪检索专利信息提供了极大便利，但切记网上信息不能代替文本文件。例如，在我国查询授权后专利的法律状态，最及时、最准确、最可靠的途径是到国家知识产权局复印《专利登记簿》。
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情报学有句箴言：“说有易，说无难”。所谓“检索全部相关资料”仅是一种理想，就像微积分中的“零”，可无限趋近，但永远达不到。这也是专利预警中的风险。产品研发人员自行检索能够见微知著，应在科技人员中普及检索知识。
兼需国内检索分析和专利律师服务
对侵权判定的比对，黑白分明的简单案件少，“公说有公理、婆说有婆理”的复杂案件多，且各国标示审判新动向的判例层出不穷。所以，虽通过网络在国内就可检索到许多产品出口目标国的专利信息，从而展开分析，但这些都不能代替目标国专利律师的服务，尤其是目标国律师出具的专利评估报告。这是企业海外知识产权预警工作程序中绝不可缺少的一环。
国外律师费常按小时计，很贵。利用国内资源系统检索并进行对比分析，并在事先做好功课，则可大大降低预警的成本。
总之，如果在目标国检索到我们将要出口的产品的相关专利(包括“方法保护延及产品”那些国家的方法专利)，务必请该国专利律师出具书面的专利评估报告。
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民事诉讼中，原告或被告为了使法院支持己方的主张，必须要拿出证据，证明自己的请求符合法律要求。一般称这种规定为“谁主张，谁举证”。哪怕的确是事实，如果没有证据证明这一事实，法院也不能将其作为定案的依据。方法专利侵权诉讼中，举证是一大难题。下例西班牙药品制备方法专利侵权案，在方法专利侵权举证方面，可给我国药企以启示。
双方各执一词
依他普仑是伦德贝克公司销售的一种抗抑郁药物，其在西班牙的商标名为CIPRALEX。伦德贝克向西班牙巴塞罗那商业法庭提起诉讼，告山道士等9家公司生产依他普仑仿制药的方法，侵犯了其依他普仑制备方法专利。
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针对原告的起诉，被告答辩：其生产仿制药所用的是印度阮氏公司的制备方法，没有侵犯原告的方法专利。被告指出其产品中能检测出二去甲基-依他普仑和去甲基-依他普仑，这两种特定杂质是用阮氏方法制备依他普仑的标记物，因而能够证明被告是用阮氏工艺制备的依他普仑。
原告提出五条理由，支持自己的主张，反驳被告的答辩：
1.被告提供的药品资料中公开的内容，并不足以证明涉案药品中的依他普仑是用阮氏方法制备的。原告认为只有卫生行政部门发布的文件，方可证明这一事实。
2.被告产品中残留的“二醇”痕量低于百分之一，只有用原告专利方法，才会得到这种结果。如果是用阮氏方法，很难解释这一事实。
3.被告制备的依他普仑，光学纯度为99.3%。这种高光学纯的依他普仑，用阮氏方法不可能得到。
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4.二去甲基-依他普仑和去甲基-依他普仑的有无，与侵权与否没有必然关系。被告为了掩饰侵权行为，有可能事后将这类杂质加入，或混合用两种方法制备依他普仑。
5.诉讼过程中，原告又提出与一种新杂质有关的证据，该杂质称作grignard。原告声称，被告产品中这种杂质(含量低于1ppm)的存在，也证明其使用了涉案专利方法，因为这种杂质是该专利方法产生的一个典型标记物。如果被告产品中的依他普仑是用阮氏方法来生产的，就无法解释为什么会有这种杂质存在。
法庭支持被告
2011年8月1日，西班牙巴塞罗那商业法庭驳回了伦德贝克对仿制药依他普仑销售商提起的专利侵权和不正当竞争之诉。法庭判决中支持被告的主张，认定其产品中的依他普仑是用阮氏方法制备的。
该法庭首先认可被告提供的证据，包括三位独立专家的意见、分析证明、生产记录。法庭认为：这些证据足以证明实际使用的生产依他普仑的方法确实是阮氏的方法。
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该法庭支持了被告聘请的专家的观点。专家认为，被告产品中依他普仑痕量杂质是无意义的，并不能证明是使用原告专利方法制备的。因为检测表明，用阮氏方法产生的痕量典型杂质，在原告用专利方法生产的产品中也有。关于光学纯度问题，该法庭认为，与伦德贝克最初争辩相反，根据被告提供的分析证明和生产记录，证明阮氏方法生产的依他普仑具有高光学纯。
最后法庭得出结论，根据提交的证据，阮氏为了消除痕量“二醇”，没有使用乙醇重结晶依他普仑，而是采用乙酸乙酯重结晶依他普仑。据伦德贝克所述，乙酸乙酯不能减少“二醇”含量。鉴于此，该法庭驳回了伦德贝克诉求。伦德贝克预期将提起上诉。
案件背后的思索
此案原被告双方的举证思路与策略，在药品制备方法专利侵权诉讼中颇有典型性。鉴于方法举证困难，所以原被告双方都将重点放在产品上，用产品中的特定痕量杂质，来证明被告是使用了己方或他方的工艺。但这种特定方法的标记物，必须要有专属性，否则难以自圆其说。
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仿制药企业在产品研发阶段，应提前准备各类材料，证明自己的制备工艺不涉及有效专利。新药研发者则应在制备方法专利申请中，仔细考虑如何避免他人绕开自己的方法(因为如果专利权利要求写得不好，别人很容易绕开专利保护范围，模仿该专利的技术而不侵权)，以及如何证明他人使用了自己的方法。另外，在我国司法实践中，企业为报批药品向药监部门提供的制备工艺，其证明力强于企业自己提供的工艺资料。
企业海外专利预警——“功夫在诗外”
□ 周和平
专利预警，从防范侵犯他人专利权角度看，其关键包括两个方面：检索与比对。检索要尽可能全，包括专利文献与非专利文献(非专利文献在现有技术抗辩、挑战专利新颖性及创造性的备战中不可忽略)；比对需结合专业与相关国家司法实践进行。
, http://www.100md.com
当然，最好的防御是对核心技术拥有自己的专利。
今年6月底，北京市知识产权局发布了《企业海外知识产权预警指导规程》，要求“在进入境外市场前，企业应按本规程细致开展专利预警工作；在进入境外市场后，企业可基于预警工作的成果制定后续研发方向”。笔者对此提出以下建议。
关注目标国法律法规及行业动向
“功夫在诗外”。专利预警工作中，应收集目标国(海外业务涉及国或地区)相关法律法规以及行业动向。
产品专利的到期日是每个涉外企业首先关注的。大多数国家的专利法规定：发明专利期限是从申请日起算20年届满。但对于医药行业来说，许多国家都有药品专利期延长制度(即补充保护证书)，目的是补偿制药公司因行政审批的耽搁而引起的有效专利期的损失。这方面的相关情况不但复杂，而且更新快。
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例如：美国专利商标局根据联邦巡回上诉法院2010年1月7日公布的Wyeth v. Kappos案的判决结果，重新修订了专利期延长的计算方式。2010年1月21日，联邦公报正式公告了配套办法，从而影响到许多药品专利的保护期限。
又如：墨西哥最高法院在2010年1月13日的判决中，推翻了墨西哥三个巡回法院对专利链接规定的解释，认定专利链接规定不仅适用于药物化合物，也适用于药物制剂。制剂专利列入专利链接公报后，墨西哥卫生行政部门就不能批准那些落入制剂专利保护范围的药品上市。
再如：获得补充保护证书后，相关专利期限届满后，可以延长保护期，绝大多数国家规定最多可延长5年。2007年1月26日，欧盟儿科条例(the Paediatric Regulation 1901/2006)引入补充保护证书体系后，相关专利还可在原补充保护证书基础上，再获得6个月的儿科延长期。于是，近年来出现了这种情况：即便行政审批耽搁的时间不足5年或刚好5年，可获批的延长天数是负数或是零，制药公司也要递交补充保护证书申请。因为只有先获得补充保护证书，其后才可能得到儿科延长——原先是负数或零的延长天数，如果再加上6个月，就成了正数。不过，欧洲各国对待此类负天数或零天数补充保护证书的态度截然不同。例如，在默克公司西他列汀案中，默克向欧洲各国申请了西他列汀相关专利的补充保护证书，结果却大相径庭——英国和荷兰授予延长期为负天数的补充保护证书；希腊认为不可能有负天数，从而授予默克延长期为零天数的补充保护证书；德国则因得出负天数的延长期，拒绝授予补充保护证书。
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所谓预警，信息时效性很重要。专利文献是政府官方出版物。专利领域，凡经过加工的二次文献、三次文献，均取材于国家相关政府机构的官方信息源。无论是从信息的时效性或准确、全面性的角度看，专利检索首推政府官方信息源以及国际性知识产权组织官网，尤其是涉及专利法律状态检索。应跟踪官方或官网信息源，商业数据库可作为辅助与参考。
另外，专利法律状态是个动态过程。有些商业数据库按流量每次检索都要收费，企业如果每周都跟踪一遍，检索成本很高。政府官方网站或官方指定的专利信息网，包括世界知识产权组织及欧洲专利组织的检索网页，常规检索均为免费。大多数国家专利信息定期更新，企业应每周跟踪浏览。
虽然许多国家的政府官方网站为我们跟踪检索专利信息提供了极大便利，但切记网上信息不能代替文本文件。例如，在我国查询授权后专利的法律状态，最及时、最准确、最可靠的途径是到国家知识产权局复印《专利登记簿》。
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情报学有句箴言：“说有易，说无难”。所谓“检索全部相关资料”仅是一种理想，就像微积分中的“零”，可无限趋近，但永远达不到。这也是专利预警中的风险。产品研发人员自行检索能够见微知著，应在科技人员中普及检索知识。
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对侵权判定的比对，黑白分明的简单案件少，“公说有公理、婆说有婆理”的复杂案件多，且各国标示审判新动向的判例层出不穷。所以，虽通过网络在国内就可检索到许多产品出口目标国的专利信息，从而展开分析，但这些都不能代替目标国专利律师的服务，尤其是目标国律师出具的专利评估报告。这是企业海外知识产权预警工作程序中绝不可缺少的一环。
国外律师费常按小时计，很贵。利用国内资源系统检索并进行对比分析，并在事先做好功课，则可大大降低预警的成本。
总之，如果在目标国检索到我们将要出口的产品的相关专利(包括“方法保护延及产品”那些国家的方法专利)，务必请该国专利律师出具书面的专利评估报告。
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