辉瑞立普妥专利到期 仿制药企是否有机会
□ 陈一昀
11月30日,由美国辉瑞制药公司(以下简称辉瑞)生产，曾为辉瑞创下年度最高销售额达130亿美元的世界头号降血脂畅销药物立普妥专利到期，这无疑被众多仿制药企业视为利好。
而在未来5年内，全球将有631个专利药专利到期，其中不乏像立普妥这种“重磅炸弹”。前20个最畅销处方药中便有18个在列，这18个处方药全球销售额高达1420亿美元。
专利到期潮的来临使仿制药市场充满诱惑。对于仿制药企业而言，这是机遇更是挑战。
“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药还是比较难的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示。
分一杯羹
11月30日,印度兰伯西实验室有限公司(以下简称兰伯西)生产的立普妥仿制药终于获得FDA(美国食品药物管理局的简称)的批准,成功上市,并享有6个月的排他性销售权。
, 百拇医药
然而这6个月的排他性销售权仅限于其他同样向FDA申请生产立普妥仿制药的企业，却无法阻止立普妥仿制药的“授权版”。
此时，“授权版”是一种双赢的办法。美国华生制药公司(以下简称华生)有幸获得立普妥仿制药的“授权版”，即由辉瑞生产，华生负责销售，且“授权版”不会贴上辉瑞的品牌标签。这意味着华生可以不经过FDA批准，跳过生产环节,进行立普妥仿制药在美国的销售。为此，华生所付出的代价是将此销售额的70%拱手让给辉瑞。
“他们之间的协议肯定是互惠互利的。”天津市医药集团有限公司经济协调部部长潘力佳说,“跨国公司经常会有一些授权，有时候是授权生产，销售自己做,有时候是授权销售，比如把某个地区的销售授权给当地销售非常好的一家公司，利益上双方达成一个协议。” 辉瑞在努力保留立普妥原本的市场份额,这种努力在更早之前已经体现。
11月30日到期的专利并非立普妥的所有专利。立普妥生产流程方面的另外两项专利2016年7月才到期。“不会有人等到所有专利到期了才去维护原本的市场份额，当这个品种对你很重要的时候，你根本不会等它到期才去做,而是在专利申请了以后，就要开始源源不断地把补充的专利塞进去。”北京创立科创医药技术有限公司运营总监郭银汉用画圈的方式表示,一个基本专利又称原始专利是画了一个大圈，补充的专利是在大圈里面画小圈,小圈画得越多,那么大圈之内小圈之外的空间就越少。基本专利到期,补充的专利没到期,那么,大圈之内小圈之外的东西是每个人都可以做的。也就是说,一旦基本专利到期,“只要不落到补充的专利圈内,就可以生产仿制药。”郭银汉表示，“但是如果不小心进入到别人的小圈内,就侵权了。”
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更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期之后生产仿制药。作为印度最大的制药公司且在仿制药发展如日中天的兰伯西，从辉瑞立普妥手中分得了一杯羹，尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在，也无伤大雅。6个月排他性销售期满后，将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。那时，市场份额将会被重新划分。
而在中国,看似尚不明朗的市场背后,仿制药企业可能已经“蠢蠢欲动”。
降价利好
早在2000年，北京嘉林药业股份有限公司(以下简称嘉林药业)就已经开始生产立普妥仿制药阿乐。
立普妥的通用名称是阿托伐他汀。据相关数据显示，在2010年我国重点城市样本医院降血脂化药中，阿托伐他汀(片和胶囊)排第1名，占据48.59%的市场份额。其中，立普妥的销售额遥遥领先。在2010年重点城市样本医院阿托伐他汀主要品牌销售额中，立普妥占79.19%，阿乐为19.70%，而由河南天方药业股份有限公司(以下简称天方药业)生产的尤佳阿托伐他汀钙胶囊只占1.11%。
, http://www.100md.com
在国家食品药品监督管理局(SFDA)国产药品查询中，尚未发现除嘉林药业、天方药业之外的立普妥仿制药企业获批。至于定价，以10mg×7片/粒规格的阿托伐他汀(片和胶囊)药店价格为例，立普妥在42.5元到57元不等，阿乐在27元到32.5元之间，尤佳为31元左右。而三者在三甲医院的售价相应地会更高些。“各个国家医疗保障这块的资金压力都很大，很多保险公司会倾向于让患者更多地使用通用名药(仿制药)。”潘力佳表示，专利药的价格非常高，但是不可否认专利药在疗效上是有优势的。这也就不难解释为什么立普妥的价格虽然高于阿乐与尤佳，却仍旧可以占据近80%的市场份额。
眼下，辉瑞立普妥专利已经到期,如果兰伯西、华生或者今后FDA将要批准的立普妥仿制药企业有意将立普妥仿制药出口到中国,并获得SFDA的进口批准,或者国内涌现出一些其他的立普妥仿制药生产、销售企业,这势必会为国内立普妥仿制药市场增添更多的竞争者，而最终受益者将是消费者。“有更多的竞争者进入市场,价格才能降下来,这是市场规律。”潘力佳说。
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药企机遇
“国际上很多药企开始进入仿制药市场。”郭凡礼表示，“以前他们是做原研药的，因为原研药利润要高很多。但现在原研药的研发成本越来越高，可能花费十几亿甚至几十亿美元，时间长达几年，还不一定成功。”郭凡礼指出，以前生产原研药的企业转过来做仿制药，国内仿制药企业是没办法与之竞争的。
FDA在2010年批准了21个新药上市,与2009年的25个、2008年的24个相比，略低一些。而在2005年，FDA批准的新药数量还有81个。近几年，SFDA批准的新药数量也大幅度缩水，“国内真正意义上的新药几乎都没有批，仿制药批的也比以前少。”郭银汉表示，专利没有到期的药,又没有原研方许可的，一般SFDA是不批准的。专利到期以后，SFDA一般能批就批了,所以仿制药的审批难度相对低。
新药的审批归SFDA管，而专利的批准权属于国家知识产权局。新药与专利药虽不同，但有交叉。“新药可以没有专利，而专利药刚出来的时候肯定是新药。”郭银汉表示,关键是看专利药的定义是什么，如果指的是化合物本身，而不是商品，那么专利过期后被仿制，就成了仿制药；如果专利药指第一个上市的商品,那就只能是新药。
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然而，随着国家对药的要求越来越高，新药的开发周期越来越长，往往等到一个新药上市的时候,其专利也即将到期或者已经到期。“也就是说企业在新药开发过程中巨大的投入也就贡献给社会了。"郭银汉继续解释道，“因为专利到期,大家就都可以申请生产这种药了。”
为了保护新药的研发,有些国家和地区会为专利药追加专利时间。“相当于虽然药品专利到期，但是药品上市后，延长专利保护期，让其垄断。要不然大家都不去开发新药了。”郭银汉补充道。
据悉，2012年1月1日至2016年12月30日5年间，全球将有631个专利药到期。虽说每年都有专利药到期，但是如此可观的3位数仍不免吊起仿制药企业的胃口。但这一定就是机遇吗？“是不是机遇,关键看你有什么。”郭银汉举例，一种好产品，需求大，每年卖10亿元。没有限制,大家都能仿制，“最后就只能拼价格了。”而另一种产品，同样每年卖10亿元，但是门槛很高,很难仿制，“你知道它赚钱但就是生产不出来，有一家水平高的企业生产出来后，可能会从中分5亿元出来。”
可是就目前的状况而言，“国内药企尤其是中小药企可能还不想去碰仿制药。”郭凡礼无奈地说。
“作为一个有研发能力的制药企业,一定要提前追踪。”潘力佳认为，仿制药也需要重视研发和质量，对于销售量比较大、仿制门槛比较高的药品，要提前4~5年甚至更早开始追踪，开展科研工作。“因为要想把仿制药的品质做得和专利药一模一样是一个复杂的过程，不是一天两天就能研制出来的。”, http://www.100md.com
11月30日,由美国辉瑞制药公司(以下简称辉瑞)生产，曾为辉瑞创下年度最高销售额达130亿美元的世界头号降血脂畅销药物立普妥专利到期，这无疑被众多仿制药企业视为利好。
而在未来5年内，全球将有631个专利药专利到期，其中不乏像立普妥这种“重磅炸弹”。前20个最畅销处方药中便有18个在列，这18个处方药全球销售额高达1420亿美元。
专利到期潮的来临使仿制药市场充满诱惑。对于仿制药企业而言，这是机遇更是挑战。
“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药还是比较难的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示。
分一杯羹
11月30日,印度兰伯西实验室有限公司(以下简称兰伯西)生产的立普妥仿制药终于获得FDA(美国食品药物管理局的简称)的批准,成功上市,并享有6个月的排他性销售权。
, 百拇医药
然而这6个月的排他性销售权仅限于其他同样向FDA申请生产立普妥仿制药的企业，却无法阻止立普妥仿制药的“授权版”。
此时，“授权版”是一种双赢的办法。美国华生制药公司(以下简称华生)有幸获得立普妥仿制药的“授权版”，即由辉瑞生产，华生负责销售，且“授权版”不会贴上辉瑞的品牌标签。这意味着华生可以不经过FDA批准，跳过生产环节,进行立普妥仿制药在美国的销售。为此，华生所付出的代价是将此销售额的70%拱手让给辉瑞。
“他们之间的协议肯定是互惠互利的。”天津市医药集团有限公司经济协调部部长潘力佳说,“跨国公司经常会有一些授权，有时候是授权生产，销售自己做,有时候是授权销售，比如把某个地区的销售授权给当地销售非常好的一家公司，利益上双方达成一个协议。” 辉瑞在努力保留立普妥原本的市场份额,这种努力在更早之前已经体现。
11月30日到期的专利并非立普妥的所有专利。立普妥生产流程方面的另外两项专利2016年7月才到期。“不会有人等到所有专利到期了才去维护原本的市场份额，当这个品种对你很重要的时候，你根本不会等它到期才去做,而是在专利申请了以后，就要开始源源不断地把补充的专利塞进去。”北京创立科创医药技术有限公司运营总监郭银汉用画圈的方式表示,一个基本专利又称原始专利是画了一个大圈，补充的专利是在大圈里面画小圈,小圈画得越多,那么大圈之内小圈之外的空间就越少。基本专利到期,补充的专利没到期,那么,大圈之内小圈之外的东西是每个人都可以做的。也就是说,一旦基本专利到期,“只要不落到补充的专利圈内,就可以生产仿制药。”郭银汉表示，“但是如果不小心进入到别人的小圈内,就侵权了。”
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更多的药企等待的还是立普妥化合物专利到期之后生产仿制药。作为印度最大的制药公司且在仿制药发展如日中天的兰伯西，从辉瑞立普妥手中分得了一杯羹，尽管有立普妥仿制药授权版企业华生的存在，也无伤大雅。6个月排他性销售期满后，将会有更多的仿制药企业获得FDA的批准。那时，市场份额将会被重新划分。
而在中国,看似尚不明朗的市场背后,仿制药企业可能已经“蠢蠢欲动”。
降价利好
早在2000年，北京嘉林药业股份有限公司(以下简称嘉林药业)就已经开始生产立普妥仿制药阿乐。
立普妥的通用名称是阿托伐他汀。据相关数据显示，在2010年我国重点城市样本医院降血脂化药中，阿托伐他汀(片和胶囊)排第1名，占据48.59%的市场份额。其中，立普妥的销售额遥遥领先。在2010年重点城市样本医院阿托伐他汀主要品牌销售额中，立普妥占79.19%，阿乐为19.70%，而由河南天方药业股份有限公司(以下简称天方药业)生产的尤佳阿托伐他汀钙胶囊只占1.11%。
, http://www.100md.com
在国家食品药品监督管理局(SFDA)国产药品查询中，尚未发现除嘉林药业、天方药业之外的立普妥仿制药企业获批。至于定价，以10mg×7片/粒规格的阿托伐他汀(片和胶囊)药店价格为例，立普妥在42.5元到57元不等，阿乐在27元到32.5元之间，尤佳为31元左右。而三者在三甲医院的售价相应地会更高些。“各个国家医疗保障这块的资金压力都很大，很多保险公司会倾向于让患者更多地使用通用名药(仿制药)。”潘力佳表示，专利药的价格非常高，但是不可否认专利药在疗效上是有优势的。这也就不难解释为什么立普妥的价格虽然高于阿乐与尤佳，却仍旧可以占据近80%的市场份额。
眼下，辉瑞立普妥专利已经到期,如果兰伯西、华生或者今后FDA将要批准的立普妥仿制药企业有意将立普妥仿制药出口到中国,并获得SFDA的进口批准,或者国内涌现出一些其他的立普妥仿制药生产、销售企业,这势必会为国内立普妥仿制药市场增添更多的竞争者，而最终受益者将是消费者。“有更多的竞争者进入市场,价格才能降下来,这是市场规律。”潘力佳说。
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药企机遇
“国际上很多药企开始进入仿制药市场。”郭凡礼表示，“以前他们是做原研药的，因为原研药利润要高很多。但现在原研药的研发成本越来越高，可能花费十几亿甚至几十亿美元，时间长达几年，还不一定成功。”郭凡礼指出，以前生产原研药的企业转过来做仿制药，国内仿制药企业是没办法与之竞争的。
FDA在2010年批准了21个新药上市,与2009年的25个、2008年的24个相比，略低一些。而在2005年，FDA批准的新药数量还有81个。近几年，SFDA批准的新药数量也大幅度缩水，“国内真正意义上的新药几乎都没有批，仿制药批的也比以前少。”郭银汉表示，专利没有到期的药,又没有原研方许可的，一般SFDA是不批准的。专利到期以后，SFDA一般能批就批了,所以仿制药的审批难度相对低。
新药的审批归SFDA管，而专利的批准权属于国家知识产权局。新药与专利药虽不同，但有交叉。“新药可以没有专利，而专利药刚出来的时候肯定是新药。”郭银汉表示,关键是看专利药的定义是什么，如果指的是化合物本身，而不是商品，那么专利过期后被仿制，就成了仿制药；如果专利药指第一个上市的商品,那就只能是新药。
, 百拇医药
然而，随着国家对药的要求越来越高，新药的开发周期越来越长，往往等到一个新药上市的时候,其专利也即将到期或者已经到期。“也就是说企业在新药开发过程中巨大的投入也就贡献给社会了。"郭银汉继续解释道，“因为专利到期,大家就都可以申请生产这种药了。”
为了保护新药的研发,有些国家和地区会为专利药追加专利时间。“相当于虽然药品专利到期，但是药品上市后，延长专利保护期，让其垄断。要不然大家都不去开发新药了。”郭银汉补充道。
据悉，2012年1月1日至2016年12月30日5年间，全球将有631个专利药到期。虽说每年都有专利药到期，但是如此可观的3位数仍不免吊起仿制药企业的胃口。但这一定就是机遇吗？“是不是机遇,关键看你有什么。”郭银汉举例，一种好产品，需求大，每年卖10亿元。没有限制,大家都能仿制，“最后就只能拼价格了。”而另一种产品，同样每年卖10亿元，但是门槛很高,很难仿制，“你知道它赚钱但就是生产不出来，有一家水平高的企业生产出来后，可能会从中分5亿元出来。”
可是就目前的状况而言，“国内药企尤其是中小药企可能还不想去碰仿制药。”郭凡礼无奈地说。
“作为一个有研发能力的制药企业,一定要提前追踪。”潘力佳认为，仿制药也需要重视研发和质量，对于销售量比较大、仿制门槛比较高的药品，要提前4~5年甚至更早开始追踪，开展科研工作。“因为要想把仿制药的品质做得和专利药一模一样是一个复杂的过程，不是一天两天就能研制出来的。”, http://www.100md.com