理智对待“零投诉” 等
理智对待“零投诉”
□ 杨文平
又是一年一度总结时，回顾总结2011年的食品药品监管工作，行政案件“零投诉”又将成为一些部门大书特书的“成绩”，并对此十分自豪，认为“零投诉”充分证明了自己的执法能力、执法质量和执法水平。
毫无疑问，“零投诉”反映了食品药品监管工作成绩的某个方面，但并不是全部。“零投诉”不等于没问题。众所周知，促成“零投诉”的原因是多方面的，食品药品监管执法人员依法办案，注重案件的质量是一个重要的原因；当地的法律环境，当事人的法律意识、法律水平等，也是不可或缺的因素。
同时，我们更不能否认，有的“零投诉”来自于一些执法机关或执法人员存在“高人一等”、“居高临下”的强势心态以及谁会、谁敢与监管部门打官司的所谓“霸气”。
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有些行政相对人虽能看出少数监管部门不按程序办案的不足、收集证据的瑕疵、适用法律法规的缺陷，但他们始终没有启动诉讼，不能不说他们是因“惧霸”而不去投诉。
是问，这样的“零投诉”是成绩吗？值得沾沾自喜吗？这样的“零投诉”是否有点悲哀？随着法制环境的不断改善，法制意识的不断提高，服务性政府的逐渐形成，行政相对人勇敢地拿起法律的武器维护自己的合法权利，我们还能保持“零投诉”吗？那些建立在“霸气”基础上的“零投诉”还经得起审视吗？
其实，审视一下我们所办的案子，完美的肯定不少，经得起检验的也占绝大多数，但或大或小存在问题的也有。如重实体轻程序，重结案轻过程，重罚款轻教育，重己执法权轻他人陈述、认知、免责权，等等。因此“零投诉”不能说明我们没有问题。
几年来习惯了“零投诉”的一些同志，其内心是惧怕投诉，因为他们没有经历投诉的“磨练”，只有“零投诉”的“享受”。如果不是惧怕法院对案件的审查，惧怕由此带来的麻烦，惧怕“零投诉”的“成绩”不复存在，对那些行政相对人没有履行的处罚决定，他们为什么不去法院申请强制执行？其实，能勇敢地面对投诉是一件好事。特别是在被投诉后能正确对待，认真审视症结所在，然后对症下药，才能使我们的工作得以改进，让投诉甚至败诉成为我们强身健体的“苦口良药”。这样虽然没有了“零投诉”的成绩，但比起因“霸气”而建立起来的“零投诉”强得多，有益得多。
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因此，我们应当在工作总结中，对“零投诉”多一些重视，多一分理智。
(作者单位：四川省合江县食品药品监督管理局)
让“对”的人 做“对”的事
□ 彭国兰
《药品经营质量管理规范》(GSP)自 2000 开始实施，截至目前，许多药品经营企业已经历了两次认证，无论是企业还是认证检查员，应该说对现行的条款都很熟悉，条款上要求的相应记录和表格，企业都能填写，其中不乏填得很完美的。但许多检查员在检查的过程中常常仅限于查资料和记录，至于这些资料和记录是谁填写的，是否真实则不去追究。因此笔者认为，GSP认证中检查员不能仅限于检查材料和记录“有没有”，而要检查企业在实施GSP的过程中是不是让“对”的人在做“对”的事。
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岗位、人员要相“对”应。GSP中对很多关键岗位的人员设置都是有要求的，如批发企业的质量负责人要求具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质管员要求应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历；零售企业中处方审核人员要求是药师或者执业药师，质量管理人员和验收人员要求具有岗位证等。一般情况下，企业在上报申请材料时都会按照相关的要求上报对应的人员，因为如果上报的人员不符合要求，材料就无法通过审核。但材料合规并不代表人员“合规”，特别是批发企业对质量负责人的要求比较高，有的企业只是聘请了相应的人却没有让其真正行使规范中要求的质量否决权，有的人纯粹就是挂岗，只在认证检查时出现，平常根本不在岗。笔者以为提问是检查过程中发现问题的好方法，如提问质管员如何收集合格供货方档案，验收员验收药品要核对哪些项目等，还可以通过核对字迹等方法来检查企业的岗位、人员是否对应。
工作、记录要做“对”。GSP认证的关键理念就是“做好你写的，写好你做的”。制定本企业的《药品质量管理制度》和《操作规程》是企业实施GSP的第一步。根据规定，企业应按照制度和规程做好相关的工作，并记录好工作中的关键点。例如对药品存储和陈列环境中的温湿度记录、对药品的日常养护记录等。现在很多企业都应用GSP软件，各项工作记录都可以依赖软件完成，甚至如“近效期药品催销表”等记录都能够根据设置好的程序到近效期自动跳出。故有些企业以为有了自动生成的记录，就可以万事大吉，什么都不用做了。其实，记录只是让工作留下痕迹，而不是有了记录相关的工作就算是做了，就算是做好了。我们的检查员不能只是埋头看资料，而应该对企业提供材料的真实性进行考察。例如我们在检查时会发现有些企业的温湿度记录在未采取调节措施的情况下，不论是冬天还是夏天温度都在20℃以下，不论晴天还是雨天湿度都是45%-75%，对此，检查员可以根据当地的实际温湿度情况进行检查，特别是对一些可能出现极端天气的季节，如湿度大的三、四月份和气温高的七、八月份进行核对。
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企业在施行GSP时必须让“对”的人做“对”的事，这是GSP的要求，也是衡量一个企业诚信经营的标准之一。
(作者单位：福建省邵武市食品药品监督管理局)
情系民生催生监管谋略
□ 瞿 晖
“毒豆芽”上“刑”，破解了行政案件与刑事案件衔接的一道难题，难能可贵。更令人叹服的是解题者——天津市津南区人民政府，在事关民生问题上，不拒细小，不畏艰难，自始至终把责任担在肩上，把监管抓在手上，“地方政府负总责”的形象可亲可敬(见2011年11月14日《中国医药报》)。他们通过“三长会议”达成共识，既是执政智慧与领导艺术的具体体现，又是浓浓赤子情和强烈责任心的交响曲，令人感慨不已。
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从“毒豆芽”上“刑”反观保健食品职能的履行，也遇到过诸如此类的困惑。如今最盛行的就是那些打着讲座名义销售产品的流动人员，明着是免费测血压、测血糖，进行健康知识宣讲，最终都以销售那些所谓的健康产品为目的。先是大张旗鼓地在广场，进而有所隐蔽地在影剧院、农村开展上述活动，把保健食品，吹得是天花乱坠，引得不少中老年人相信，纷纷解囊。无论哪个部门去检查，这些人都以健康宣传为主并无销售产品为由搪塞，再加上群众受免费检测的误导，对监管工作会产生不理解与不支持。同时对于那些流动人员，监管部门也只能是查一时赶一阵，不能彻底肃清。
这些所谓的“健康产品”和“毒豆芽”一样属于监管难题，对此不法分子挖空心思打擦边球，钻法律空子，牟取暴利。那么这个难题如何解决？天津市津南区的经验启示我们，食品药品监管千难万难，只要“地方政府负总责”落实到位，做好监管工作就不难!
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
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把“行业禁入”落到实处
□ 闫利霞
2011年12月7日召开的国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》。其中一项重点内容备受各方关注：“开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。”
根据我国医药行业的发展现状，目前，我国的药品安全还处于风险高发期。药品的特殊性决定了即使药品生产、销售企业“偶”有一次违规操作或失信失范的行为，就会造成难以挽回的健康与生命代价。因此，“安全第一”是这个行业的不二法则；而用“行业禁入”这样的措施来警示企业，正是降低安全风险的必要之举。
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同时，很多案例也显示，要让更多企业习惯于讲信用、把好质量关，单单靠道德自律恐怕不行，必须建立以标准化的行业信用评价体系，用制度的力量来惩恶扬善，形成讲规则、讲信用的医药市场环境；单单靠禁令的震慑恐怕也还不够，更必须实查真禁，让不良企业付出高昂代价，才能让全体药企不敢掉以轻心。要真正让严重违规、失信者“行业禁入”，而不是“高举轻放”。
对药企而言，在很多情况下，惩罚了“坏人”就等于保护了“好人”。如果那些不讲信用、严重违规的药企能够占领市场、获得“成功”，那么对其他药企而言，将是一种严重的隐性伤害，“逆激励”效应将使更多药企随波逐流，导致诚信在更大范围内流失。因此，开展医药行业企业信用等级评价势在必行，而且要让这种信用等级评价用到实处，落到实处。
要通过建立医药诚信网，促使企业和相关人员客观上不敢、主观上不愿从事违法生产经营活动，督促其增强对药品质量的重视，从根本上堵住假劣药品流入合法市场的渠道。
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高悬“诚信之剑”，把违法违规企业直接暴露在阳光下，将使失信单位无法立足，有利于医药市场进入“诚信时代”。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
“走、转、改”的一次生动实践
□ 徐 进
《中国医药报》“科学监管——讲述身边的故事”专栏既是一次落实中宣部等5部门“走基层、转作风、改文风”活动的具体实践，又是一次科学监管理念在全系统的大宣传、大检阅、大展示。概括起来，笔者认为这次征文有以下5个特点。
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主题突出 国家食品药品监管局提出贯彻落实科学监管理念已经5年多，在这辞旧迎新之时，以新闻故事的形式，展示和宣传全系统5年来的新作为、新成就、新变化，十分必要。稿件集中表现了以人为本、立党为公、执政为民的根本要求。就稿件内容来看，突出了严格执法，严肃办案；有接近一半的稿件反映了依法监管，切实保护老百姓饮食用药安全的主题；有12篇稿件表达了以人为本，为群众排忧解难的主题；有5篇稿件反映了正确处理监管与服务的关系，帮助企业的主题；有17篇稿件表述了创新监管方式，实施科学监管的主题。
题材广泛 稿件内容围绕贯彻落实科学监管理念，集中展示了科学监管理念在食品药品监管中的落实情况。从大类来看，可分为8个部分，其中药品器械行政和技术监督41篇，餐饮服务保健食品行政监督19篇，教育培训8篇，队伍能力建设9篇，监管方式改革与创新9篇，两网建设5篇，服务社会12篇，其他3篇。这8个部分又可分成35个小类，其中，药品执法办案故事、先进执法个人故事、为社会排忧解难故事、药学服务故事、药品检验故事、帮助监管对象的故事，这6类稿件数量都在5篇以上。
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覆盖面广 从覆盖地区来看，稿件覆盖全国31个省、自治区、直辖市和国家食品药品监管局、中检院等，上海、湖南、北京、云南、福建、广东的稿件都在5篇以上。从覆盖人群来看，既有监管一线执法人员、义务监督人员，又有被监管对象、政府领导和普通百姓；从稿件覆盖单位来看，既有食品药品监管部门，又有食品药品检验机构；既有国家局、省局，又有基层县局，还有乡镇政府和社区，特别是以往较少得到宣传报道的药品检验机构的稿件也有8篇之多。
故事性强 这次征文的稿件选题具备新闻性、故事性、社会性。作者注意发掘新闻事实中的故事因素，以故事的形式表现新闻事件。《书记教我辨饮片》、《神奇的电子眼》、《清明上河图新传》等稿件，内容新颖，集中表现了新近发生的食品药品领域贯彻落实科学发展观的最新成果；《空心的黄芪》、《真假特色》、《七盒感冒药》、《周末寻人》、《出诊箱的变迁》、《爱管闲事的药店》、《回门宴上的监督员》等文章，通过展现矛盾冲突，“以小见大”，表现了食品药品监管系统关注民生关切、关心社会热点的精神风貌，具有较强的趣味性与可读性；《森森眼里的360°》、《零下11度的“温暖”》、《揪出二甲硅油》等稿件通过运用人物对话、细节描写、场景设置等写作手法，展现矛盾冲突，增强了故事的感染力。
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组织出色 在106篇稿件中，记者单独撰稿43篇，记者，通讯员联合撰稿34篇，通讯员单独撰稿29篇。笔者了解到，为了组织好本次活动，各省(区、市)记者站向所属市、县发出了征文函件，要求基层市、县积极采写稿件，提供新闻线索。广大采编人员多次深入基层，与采访对象深入交流，拿到了鲜活的第一手资料。一些采编人员还通过微博、QQ群等途径，与广大一线执法人员交流，谈认识、讲体会、教方法、提写作要求，既保证了这次征文稿件的质量，又培养了广大通讯员，涌现出了一大批优秀的通讯员。
当然，客观地讲，由于时间紧，采写时间短，一些稿件与科学监管的主题结合不够紧密，一些具有典型指导意义的新闻故事还有待进一步挖掘整理；稿件分布上还不够均衡，距离展示全系统贯彻落实科学发展理念的整体面貌还有一些差距。但这次专项宣传却是一次有意义的尝试。
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)
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日常监管要念好“四字经”
□ 顾鹏飞
日常监管是基层药品监管部门的主要职责。日常监管的主要目的是在于发现药品生产、经营企业潜在的安全隐患和风险因素，排查隐患、分析隐患、消除隐患，防止或减少药品安全事件的发生。笔者认为，要达到日常监管应有的效果，就必须在“精”、“活”、“细”、“严”上下功夫。
精 就是业务精通、技术过硬。俗话说“外行看热闹，内行看门道”，“行家一出手，就知有没有”。如果监管人员不是业务精、技术强的行家，第一，找不出问题；第二，会说出门外话；第三，即使找出几个问题，也不是根本所在。那样的日常监管不仅起不到找问题、堵漏洞、定措施、抓落实、促整改的目的，反而会助长企业马虎、应付，不按照法律法规办事、不按质量管理体系操作的坏习惯。
浙江省台州市食品药品监管局从2008年开始，通过市、县两级联动，整合系统资源，立足岗位职责，启动并实施了专业化监管队伍建设，走出去、请进来，交叉检查、现场点评，交流经验、碰撞观点，形成了药品生产监管、流通监管、稽查执法、技术检验、法律法规等多支专业化监管队伍，提升了监管业务素质，实现了监管效能的最大化。
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活 就是监管方式方法灵活。在日常监管中，要把定期检查和飞行检查、普查和抽查、实地检查和视频监控、平时检查和节日检查、企业内部检查和互相交叉检查，听汇报、查台账、看现场，相互结合，交替使用。在此基础上，要落实责任人员，实行网格化监管，定期重新编组，调配监管人员，使企业看到的不总是老面孔。因为，新人容易发现新问题，一则老面孔常常会走老路，二则老面孔也会碍于情面，发现不了新问题。
近年来，浙江省台州市食品药品监管局不断创新日常监管办法，围绕日常监管“管什么”、“怎么管”，出台了涵盖药品生产、经营、使用各环节的日常监督检查记分管理办法，实施信用分级管理。在药品研制和生产环节，对高风险生产企业派驻驻厂监督员，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制，对机构与人员、物料采购和储存、物料检验和使用、生产过程控制、成品质量审核及放行实行全程监管；在药品流通和使用环节，紧抓从业人员、进货渠道、储存条件和质量管理规范四大风险源，根据安全风险程度，明确检查重点和检查频次；在医疗器械方面，积极探索医疗器械生产企业关键岗位质量授权和产品质量放行制度，实施产品召回制度，同时出台《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，规范管理流程，防控安全隐患。这些措施有的放矢、方法给力，取得了较好的效果。
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细 就是检查细致。首先分工要细致。要根据监管人员的特长，划分不同的检查对象和检查内容。其次是检查过程中要认真细致，不能走马观花，浮光掠影。要通过看现场、查台账、听声音、找问题，甚至是现场演示、实际操作，不放过一丝疑虑，不留下一个空白。只有这样，才能发现真正的问题，找出潜在的隐患，达到监管的目的。为确保日常监管的效果，浙江省台州市食品药品监管局组织开展日常监管专项督查活动，通过明察暗访、实地检查和抽查监管记录、执法案卷等形式，评估各县(市、区)日常监管工作质量，定期发出督查通报，总结经验、指出不足、提出要求，并将之纳入年度工作目标考核，实现了安全风险的最小化。
严 就是整改落实严格。日常监管的主要目的在于整改，在于解决问题、消除隐患，在于提升企业质量管理水平。因此，问题反馈要严肃，原因分析要严谨，整改落实要严格。
在此方面，浙江省台州市食品药品监管局近年来推行药品安全风险管理机制，严格按照“低风险及时纠正、高风险严格控制”的原则，对于存在的隐患，能整改的要求必须立即整改；对于一时条件不具备、整改有困难的，要求必须明确整改期限、整改措施、整改责任人，并安排回访、复查，在整改措施落实到位之前采取防范措施，绝不让隐患有藏身之处；对于虽未发生但存在高风险的环节则出台相关监管政策，落实相应监管措施，严格控制安全风险发生。在此基础上，每年对药品生产、流通、技术检验、不良反应监测、稽查执法和许可、行政案卷作出系统评估分析，出台分析评估报告，总结经验、查找问题、明确措施，用于指导下一年度工作。上述工作环环相扣，要求明确，责任清晰，有利于隐患的预防和排查，有利于问题的整改。
(作者单位：浙江省台州市食品药品监督管理局)
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□ 杨文平
又是一年一度总结时，回顾总结2011年的食品药品监管工作，行政案件“零投诉”又将成为一些部门大书特书的“成绩”，并对此十分自豪，认为“零投诉”充分证明了自己的执法能力、执法质量和执法水平。
毫无疑问，“零投诉”反映了食品药品监管工作成绩的某个方面，但并不是全部。“零投诉”不等于没问题。众所周知，促成“零投诉”的原因是多方面的，食品药品监管执法人员依法办案，注重案件的质量是一个重要的原因；当地的法律环境，当事人的法律意识、法律水平等，也是不可或缺的因素。
同时，我们更不能否认，有的“零投诉”来自于一些执法机关或执法人员存在“高人一等”、“居高临下”的强势心态以及谁会、谁敢与监管部门打官司的所谓“霸气”。
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有些行政相对人虽能看出少数监管部门不按程序办案的不足、收集证据的瑕疵、适用法律法规的缺陷，但他们始终没有启动诉讼，不能不说他们是因“惧霸”而不去投诉。
是问，这样的“零投诉”是成绩吗？值得沾沾自喜吗？这样的“零投诉”是否有点悲哀？随着法制环境的不断改善，法制意识的不断提高，服务性政府的逐渐形成，行政相对人勇敢地拿起法律的武器维护自己的合法权利，我们还能保持“零投诉”吗？那些建立在“霸气”基础上的“零投诉”还经得起审视吗？
其实，审视一下我们所办的案子，完美的肯定不少，经得起检验的也占绝大多数，但或大或小存在问题的也有。如重实体轻程序，重结案轻过程，重罚款轻教育，重己执法权轻他人陈述、认知、免责权，等等。因此“零投诉”不能说明我们没有问题。
几年来习惯了“零投诉”的一些同志，其内心是惧怕投诉，因为他们没有经历投诉的“磨练”，只有“零投诉”的“享受”。如果不是惧怕法院对案件的审查，惧怕由此带来的麻烦，惧怕“零投诉”的“成绩”不复存在，对那些行政相对人没有履行的处罚决定，他们为什么不去法院申请强制执行？其实，能勇敢地面对投诉是一件好事。特别是在被投诉后能正确对待，认真审视症结所在，然后对症下药，才能使我们的工作得以改进，让投诉甚至败诉成为我们强身健体的“苦口良药”。这样虽然没有了“零投诉”的成绩，但比起因“霸气”而建立起来的“零投诉”强得多，有益得多。
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因此，我们应当在工作总结中，对“零投诉”多一些重视，多一分理智。
(作者单位：四川省合江县食品药品监督管理局)
让“对”的人 做“对”的事
□ 彭国兰
《药品经营质量管理规范》(GSP)自 2000 开始实施，截至目前，许多药品经营企业已经历了两次认证，无论是企业还是认证检查员，应该说对现行的条款都很熟悉，条款上要求的相应记录和表格，企业都能填写，其中不乏填得很完美的。但许多检查员在检查的过程中常常仅限于查资料和记录，至于这些资料和记录是谁填写的，是否真实则不去追究。因此笔者认为，GSP认证中检查员不能仅限于检查材料和记录“有没有”，而要检查企业在实施GSP的过程中是不是让“对”的人在做“对”的事。
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岗位、人员要相“对”应。GSP中对很多关键岗位的人员设置都是有要求的，如批发企业的质量负责人要求具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质管员要求应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历；零售企业中处方审核人员要求是药师或者执业药师，质量管理人员和验收人员要求具有岗位证等。一般情况下，企业在上报申请材料时都会按照相关的要求上报对应的人员，因为如果上报的人员不符合要求，材料就无法通过审核。但材料合规并不代表人员“合规”，特别是批发企业对质量负责人的要求比较高，有的企业只是聘请了相应的人却没有让其真正行使规范中要求的质量否决权，有的人纯粹就是挂岗，只在认证检查时出现，平常根本不在岗。笔者以为提问是检查过程中发现问题的好方法，如提问质管员如何收集合格供货方档案，验收员验收药品要核对哪些项目等，还可以通过核对字迹等方法来检查企业的岗位、人员是否对应。
工作、记录要做“对”。GSP认证的关键理念就是“做好你写的，写好你做的”。制定本企业的《药品质量管理制度》和《操作规程》是企业实施GSP的第一步。根据规定，企业应按照制度和规程做好相关的工作，并记录好工作中的关键点。例如对药品存储和陈列环境中的温湿度记录、对药品的日常养护记录等。现在很多企业都应用GSP软件，各项工作记录都可以依赖软件完成，甚至如“近效期药品催销表”等记录都能够根据设置好的程序到近效期自动跳出。故有些企业以为有了自动生成的记录，就可以万事大吉，什么都不用做了。其实，记录只是让工作留下痕迹，而不是有了记录相关的工作就算是做了，就算是做好了。我们的检查员不能只是埋头看资料，而应该对企业提供材料的真实性进行考察。例如我们在检查时会发现有些企业的温湿度记录在未采取调节措施的情况下，不论是冬天还是夏天温度都在20℃以下，不论晴天还是雨天湿度都是45%-75%，对此，检查员可以根据当地的实际温湿度情况进行检查，特别是对一些可能出现极端天气的季节，如湿度大的三、四月份和气温高的七、八月份进行核对。
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企业在施行GSP时必须让“对”的人做“对”的事，这是GSP的要求，也是衡量一个企业诚信经营的标准之一。
(作者单位：福建省邵武市食品药品监督管理局)
情系民生催生监管谋略
□ 瞿 晖
“毒豆芽”上“刑”，破解了行政案件与刑事案件衔接的一道难题，难能可贵。更令人叹服的是解题者——天津市津南区人民政府，在事关民生问题上，不拒细小，不畏艰难，自始至终把责任担在肩上，把监管抓在手上，“地方政府负总责”的形象可亲可敬(见2011年11月14日《中国医药报》)。他们通过“三长会议”达成共识，既是执政智慧与领导艺术的具体体现，又是浓浓赤子情和强烈责任心的交响曲，令人感慨不已。
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从“毒豆芽”上“刑”反观保健食品职能的履行，也遇到过诸如此类的困惑。如今最盛行的就是那些打着讲座名义销售产品的流动人员，明着是免费测血压、测血糖，进行健康知识宣讲，最终都以销售那些所谓的健康产品为目的。先是大张旗鼓地在广场，进而有所隐蔽地在影剧院、农村开展上述活动，把保健食品，吹得是天花乱坠，引得不少中老年人相信，纷纷解囊。无论哪个部门去检查，这些人都以健康宣传为主并无销售产品为由搪塞，再加上群众受免费检测的误导，对监管工作会产生不理解与不支持。同时对于那些流动人员，监管部门也只能是查一时赶一阵，不能彻底肃清。
这些所谓的“健康产品”和“毒豆芽”一样属于监管难题，对此不法分子挖空心思打擦边球，钻法律空子，牟取暴利。那么这个难题如何解决？天津市津南区的经验启示我们，食品药品监管千难万难，只要“地方政府负总责”落实到位，做好监管工作就不难!
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
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把“行业禁入”落到实处
□ 闫利霞
2011年12月7日召开的国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》。其中一项重点内容备受各方关注：“开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。”
根据我国医药行业的发展现状，目前，我国的药品安全还处于风险高发期。药品的特殊性决定了即使药品生产、销售企业“偶”有一次违规操作或失信失范的行为，就会造成难以挽回的健康与生命代价。因此，“安全第一”是这个行业的不二法则；而用“行业禁入”这样的措施来警示企业，正是降低安全风险的必要之举。
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同时，很多案例也显示，要让更多企业习惯于讲信用、把好质量关，单单靠道德自律恐怕不行，必须建立以标准化的行业信用评价体系，用制度的力量来惩恶扬善，形成讲规则、讲信用的医药市场环境；单单靠禁令的震慑恐怕也还不够，更必须实查真禁，让不良企业付出高昂代价，才能让全体药企不敢掉以轻心。要真正让严重违规、失信者“行业禁入”，而不是“高举轻放”。
对药企而言，在很多情况下，惩罚了“坏人”就等于保护了“好人”。如果那些不讲信用、严重违规的药企能够占领市场、获得“成功”，那么对其他药企而言，将是一种严重的隐性伤害，“逆激励”效应将使更多药企随波逐流，导致诚信在更大范围内流失。因此，开展医药行业企业信用等级评价势在必行，而且要让这种信用等级评价用到实处，落到实处。
要通过建立医药诚信网，促使企业和相关人员客观上不敢、主观上不愿从事违法生产经营活动，督促其增强对药品质量的重视，从根本上堵住假劣药品流入合法市场的渠道。
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高悬“诚信之剑”，把违法违规企业直接暴露在阳光下，将使失信单位无法立足，有利于医药市场进入“诚信时代”。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
“走、转、改”的一次生动实践
□ 徐 进
《中国医药报》“科学监管——讲述身边的故事”专栏既是一次落实中宣部等5部门“走基层、转作风、改文风”活动的具体实践，又是一次科学监管理念在全系统的大宣传、大检阅、大展示。概括起来，笔者认为这次征文有以下5个特点。
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主题突出 国家食品药品监管局提出贯彻落实科学监管理念已经5年多，在这辞旧迎新之时，以新闻故事的形式，展示和宣传全系统5年来的新作为、新成就、新变化，十分必要。稿件集中表现了以人为本、立党为公、执政为民的根本要求。就稿件内容来看，突出了严格执法，严肃办案；有接近一半的稿件反映了依法监管，切实保护老百姓饮食用药安全的主题；有12篇稿件表达了以人为本，为群众排忧解难的主题；有5篇稿件反映了正确处理监管与服务的关系，帮助企业的主题；有17篇稿件表述了创新监管方式，实施科学监管的主题。
题材广泛 稿件内容围绕贯彻落实科学监管理念，集中展示了科学监管理念在食品药品监管中的落实情况。从大类来看，可分为8个部分，其中药品器械行政和技术监督41篇，餐饮服务保健食品行政监督19篇，教育培训8篇，队伍能力建设9篇，监管方式改革与创新9篇，两网建设5篇，服务社会12篇，其他3篇。这8个部分又可分成35个小类，其中，药品执法办案故事、先进执法个人故事、为社会排忧解难故事、药学服务故事、药品检验故事、帮助监管对象的故事，这6类稿件数量都在5篇以上。
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覆盖面广 从覆盖地区来看，稿件覆盖全国31个省、自治区、直辖市和国家食品药品监管局、中检院等，上海、湖南、北京、云南、福建、广东的稿件都在5篇以上。从覆盖人群来看，既有监管一线执法人员、义务监督人员，又有被监管对象、政府领导和普通百姓；从稿件覆盖单位来看，既有食品药品监管部门，又有食品药品检验机构；既有国家局、省局，又有基层县局，还有乡镇政府和社区，特别是以往较少得到宣传报道的药品检验机构的稿件也有8篇之多。
故事性强 这次征文的稿件选题具备新闻性、故事性、社会性。作者注意发掘新闻事实中的故事因素，以故事的形式表现新闻事件。《书记教我辨饮片》、《神奇的电子眼》、《清明上河图新传》等稿件，内容新颖，集中表现了新近发生的食品药品领域贯彻落实科学发展观的最新成果；《空心的黄芪》、《真假特色》、《七盒感冒药》、《周末寻人》、《出诊箱的变迁》、《爱管闲事的药店》、《回门宴上的监督员》等文章，通过展现矛盾冲突，“以小见大”，表现了食品药品监管系统关注民生关切、关心社会热点的精神风貌，具有较强的趣味性与可读性；《森森眼里的360°》、《零下11度的“温暖”》、《揪出二甲硅油》等稿件通过运用人物对话、细节描写、场景设置等写作手法，展现矛盾冲突，增强了故事的感染力。
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组织出色 在106篇稿件中，记者单独撰稿43篇，记者，通讯员联合撰稿34篇，通讯员单独撰稿29篇。笔者了解到，为了组织好本次活动，各省(区、市)记者站向所属市、县发出了征文函件，要求基层市、县积极采写稿件，提供新闻线索。广大采编人员多次深入基层，与采访对象深入交流，拿到了鲜活的第一手资料。一些采编人员还通过微博、QQ群等途径，与广大一线执法人员交流，谈认识、讲体会、教方法、提写作要求，既保证了这次征文稿件的质量，又培养了广大通讯员，涌现出了一大批优秀的通讯员。
当然，客观地讲，由于时间紧，采写时间短，一些稿件与科学监管的主题结合不够紧密，一些具有典型指导意义的新闻故事还有待进一步挖掘整理；稿件分布上还不够均衡，距离展示全系统贯彻落实科学发展理念的整体面貌还有一些差距。但这次专项宣传却是一次有意义的尝试。
(作者单位：甘肃省庆阳市食品药品监督管理局)
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日常监管要念好“四字经”
□ 顾鹏飞
日常监管是基层药品监管部门的主要职责。日常监管的主要目的是在于发现药品生产、经营企业潜在的安全隐患和风险因素，排查隐患、分析隐患、消除隐患，防止或减少药品安全事件的发生。笔者认为，要达到日常监管应有的效果，就必须在“精”、“活”、“细”、“严”上下功夫。
精 就是业务精通、技术过硬。俗话说“外行看热闹，内行看门道”，“行家一出手，就知有没有”。如果监管人员不是业务精、技术强的行家，第一，找不出问题；第二，会说出门外话；第三，即使找出几个问题，也不是根本所在。那样的日常监管不仅起不到找问题、堵漏洞、定措施、抓落实、促整改的目的，反而会助长企业马虎、应付，不按照法律法规办事、不按质量管理体系操作的坏习惯。
浙江省台州市食品药品监管局从2008年开始，通过市、县两级联动，整合系统资源，立足岗位职责，启动并实施了专业化监管队伍建设，走出去、请进来，交叉检查、现场点评，交流经验、碰撞观点，形成了药品生产监管、流通监管、稽查执法、技术检验、法律法规等多支专业化监管队伍，提升了监管业务素质，实现了监管效能的最大化。
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活 就是监管方式方法灵活。在日常监管中，要把定期检查和飞行检查、普查和抽查、实地检查和视频监控、平时检查和节日检查、企业内部检查和互相交叉检查，听汇报、查台账、看现场，相互结合，交替使用。在此基础上，要落实责任人员，实行网格化监管，定期重新编组，调配监管人员，使企业看到的不总是老面孔。因为，新人容易发现新问题，一则老面孔常常会走老路，二则老面孔也会碍于情面，发现不了新问题。
近年来，浙江省台州市食品药品监管局不断创新日常监管办法，围绕日常监管“管什么”、“怎么管”，出台了涵盖药品生产、经营、使用各环节的日常监督检查记分管理办法，实施信用分级管理。在药品研制和生产环节，对高风险生产企业派驻驻厂监督员，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制，对机构与人员、物料采购和储存、物料检验和使用、生产过程控制、成品质量审核及放行实行全程监管；在药品流通和使用环节，紧抓从业人员、进货渠道、储存条件和质量管理规范四大风险源，根据安全风险程度，明确检查重点和检查频次；在医疗器械方面，积极探索医疗器械生产企业关键岗位质量授权和产品质量放行制度，实施产品召回制度，同时出台《台州市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》，规范管理流程，防控安全隐患。这些措施有的放矢、方法给力，取得了较好的效果。
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细 就是检查细致。首先分工要细致。要根据监管人员的特长，划分不同的检查对象和检查内容。其次是检查过程中要认真细致，不能走马观花，浮光掠影。要通过看现场、查台账、听声音、找问题，甚至是现场演示、实际操作，不放过一丝疑虑，不留下一个空白。只有这样，才能发现真正的问题，找出潜在的隐患，达到监管的目的。为确保日常监管的效果，浙江省台州市食品药品监管局组织开展日常监管专项督查活动，通过明察暗访、实地检查和抽查监管记录、执法案卷等形式，评估各县(市、区)日常监管工作质量，定期发出督查通报，总结经验、指出不足、提出要求，并将之纳入年度工作目标考核，实现了安全风险的最小化。
严 就是整改落实严格。日常监管的主要目的在于整改，在于解决问题、消除隐患，在于提升企业质量管理水平。因此，问题反馈要严肃，原因分析要严谨，整改落实要严格。
在此方面，浙江省台州市食品药品监管局近年来推行药品安全风险管理机制，严格按照“低风险及时纠正、高风险严格控制”的原则，对于存在的隐患，能整改的要求必须立即整改；对于一时条件不具备、整改有困难的，要求必须明确整改期限、整改措施、整改责任人，并安排回访、复查，在整改措施落实到位之前采取防范措施，绝不让隐患有藏身之处；对于虽未发生但存在高风险的环节则出台相关监管政策，落实相应监管措施，严格控制安全风险发生。在此基础上，每年对药品生产、流通、技术检验、不良反应监测、稽查执法和许可、行政案卷作出系统评估分析，出台分析评估报告，总结经验、查找问题、明确措施，用于指导下一年度工作。上述工作环环相扣，要求明确，责任清晰，有利于隐患的预防和排查，有利于问题的整改。
(作者单位：浙江省台州市食品药品监督管理局)
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