违反GSP的法律适用
□ 四川省合江县食品药品监管局 杨文平
实践中的分歧
具体分析
我国对药品经营实行质量管理规范认证制度，即药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)的各项要求经营药品。实践中，许多基层执法人员对GSP认证检查评定标准与《药品管理法》相关条款间的法理逻辑关联认识不清，容易在执法中对违反GSP的法律适用产生分歧，下面笔者就此做一探讨。
实践中的分歧
药品经营质量管理规范认证制度主要体现在《药品管理法》第十六条和第七十九条。前一条是药品经营企业应当履行的义务，后一条是未履行前述义务时应当承担的法律责任。由于在这两个条款间还有一个认证问题，即对GSP和GSP认证检查评定标准等的理解和适用问题，从而在具体执法中出现了不同观点。
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第一种观点认为，GSP和GSP认证检查评定标准是对企业能否获得GSP认证证书的专项规定，其不是行政处罚的法律依据。无论是在跟踪检查、日常抽查，还是专项检查中发现企业没有达到“评定标准”的，只能是由药品认证管理机构作出限期整改或不予通过认证或撤销认证书的决定，而不能适用《药品管理法》第七十九条给予处罚，因为该条是在应当申请认证不申请或在法定的时限内未获得认证证书的情况下适用的。也就是说依据该条作出处罚的义务条款只能是第十六条，不是GSP认证检查评定标准。而第十六条规定的是否按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品的，前提条件是有无认证证书。有证的说明其依据GSP经营药品；反之，就没有依据GSP经营药品。持这种观点的人认为，GSP认证检查评定标准条款有100多条，没有一个企业能保证每条都做到。如果将GSP认证检查评定标准的每一条都作为处罚依据，几乎所有的企业都要受到处罚，获得认证证书的企业也不例外。因此，《药品管理法》第七十九条的处罚对象应当是该获证而没获证的或者获证后被撤销的企业。
第二种观点认为，GSP和GSP认证检查评定标准可以作为适用第七十九条的依据，也就是说，GSP认定检查评定标准中的条款可作为违法条款来适用。如违反了《GSP实施细则》第六十六条第二款“药品连锁门店不得独立购进药品”，可依据《药品管理法》第七十九条给予处罚。持这种观点的人认为，《药品管理法》第十六条规定的“必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品”，即经营药品应当符合GSP认证检查评定标准的所有款项，只要有一条不符合，就可以依据第七十九条规定给予处罚。
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第三种观点认为，GSP认证检查评定标准可以作为对药品经营企业是否按照GSP经营药品进行认定的依据，但不能作为当事人所违反的法条来引用。这里所违反的只能是《药品管理法》第十六条，处罚条款是第七十九条。持这种观点的人认为，第十六条规定的“必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品”，也就是必须按照GSP认定检查评定标准的规定经营药品，不是以是否获得认证证书为前提。
具体分析
实践中，涉及认证证书的违法情形有哪些呢？笔者认为主要有三种情况：一是获得《药品经营许可证》之日起30日内没有申请认证的；二是获得证书后有效期届满5年前3个月内未申请重新认证或重新申请认证未通过的；三是获得证书后没有认真依照GSP经营药品的。前两种情况基本没有争议，即无认证证书且违反了《药品管理法》第十六条，直接适用第七十九条处罚即可。第三种情况争议较大，主要体现在对GSP认定检查评定标准条款的适用上。笔者认为直接依据GSP认定检查评定标准条款对当事人进行处理显然不妥，因为其上位法《药品管理法》第十六条也做了相关规定，所以，未按照GSP认定检查评定标准规定经营药品的行为，应该是违反了该条规定。这就是为什么有认证证书的企业未依据GSP经营药品也可依照《药品管理法》第七十九条进行处理，而不是作出撤销认证证书处理。这也可以从《GSP认证管理办法》第九条和第四十五条找到答案，即作出行政处罚和撤销认证证书两者均可，只不过权力主体不同，发生时段不同，监督检查的类别不同。
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第九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家药品监督管理局应当责令其限期改正，逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变”。权力主体：国家食品药品监督管理局；发生时段：在认证工作中；违反情形：严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，也就包括了“认定检查评定标准”条款；最终结果：认证结果予以改变，对企业最直接的就是认证证书获得与否、撤销与否。
第四十五条规定：“对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其GSP认证证书，并按办法第三十七条规定予以公布。”这里的有监督检查权力的主体是各级药品监督管理部门。第四十条明确规定：“各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否依然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。”这条规定明确地将GSP及其认证检查评定标准与《药品管理法》第七十九条的法理关系联系了起来。也就是说各级药品监督管理部门均可对不符合GSP要求的认证合格企业按照《药品管理法》第七十九条作出处罚，但只有企业所在地的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门才可撤销其认证证书。
综上所述，GSP及其认证检查评定标准与《药品管理法》第七十九条有着非常明确的法理关联。但不适宜将GSP及其认证检查评定标准条款作为违法条款来引用，只能作为对药品经营企业是否依据GSP经营药品的行为事实认定。由此可见，上述第三种观点的理解较为正确。, 百拇医药
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具体分析
我国对药品经营实行质量管理规范认证制度，即药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)的各项要求经营药品。实践中，许多基层执法人员对GSP认证检查评定标准与《药品管理法》相关条款间的法理逻辑关联认识不清，容易在执法中对违反GSP的法律适用产生分歧，下面笔者就此做一探讨。
实践中的分歧
药品经营质量管理规范认证制度主要体现在《药品管理法》第十六条和第七十九条。前一条是药品经营企业应当履行的义务，后一条是未履行前述义务时应当承担的法律责任。由于在这两个条款间还有一个认证问题，即对GSP和GSP认证检查评定标准等的理解和适用问题，从而在具体执法中出现了不同观点。
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第一种观点认为，GSP和GSP认证检查评定标准是对企业能否获得GSP认证证书的专项规定，其不是行政处罚的法律依据。无论是在跟踪检查、日常抽查，还是专项检查中发现企业没有达到“评定标准”的，只能是由药品认证管理机构作出限期整改或不予通过认证或撤销认证书的决定，而不能适用《药品管理法》第七十九条给予处罚，因为该条是在应当申请认证不申请或在法定的时限内未获得认证证书的情况下适用的。也就是说依据该条作出处罚的义务条款只能是第十六条，不是GSP认证检查评定标准。而第十六条规定的是否按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品的，前提条件是有无认证证书。有证的说明其依据GSP经营药品；反之，就没有依据GSP经营药品。持这种观点的人认为，GSP认证检查评定标准条款有100多条，没有一个企业能保证每条都做到。如果将GSP认证检查评定标准的每一条都作为处罚依据，几乎所有的企业都要受到处罚，获得认证证书的企业也不例外。因此，《药品管理法》第七十九条的处罚对象应当是该获证而没获证的或者获证后被撤销的企业。
第二种观点认为，GSP和GSP认证检查评定标准可以作为适用第七十九条的依据，也就是说，GSP认定检查评定标准中的条款可作为违法条款来适用。如违反了《GSP实施细则》第六十六条第二款“药品连锁门店不得独立购进药品”，可依据《药品管理法》第七十九条给予处罚。持这种观点的人认为，《药品管理法》第十六条规定的“必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品”，即经营药品应当符合GSP认证检查评定标准的所有款项，只要有一条不符合，就可以依据第七十九条规定给予处罚。
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第三种观点认为，GSP认证检查评定标准可以作为对药品经营企业是否按照GSP经营药品进行认定的依据，但不能作为当事人所违反的法条来引用。这里所违反的只能是《药品管理法》第十六条，处罚条款是第七十九条。持这种观点的人认为，第十六条规定的“必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品”，也就是必须按照GSP认定检查评定标准的规定经营药品，不是以是否获得认证证书为前提。
具体分析
实践中，涉及认证证书的违法情形有哪些呢？笔者认为主要有三种情况：一是获得《药品经营许可证》之日起30日内没有申请认证的；二是获得证书后有效期届满5年前3个月内未申请重新认证或重新申请认证未通过的；三是获得证书后没有认真依照GSP经营药品的。前两种情况基本没有争议，即无认证证书且违反了《药品管理法》第十六条，直接适用第七十九条处罚即可。第三种情况争议较大，主要体现在对GSP认定检查评定标准条款的适用上。笔者认为直接依据GSP认定检查评定标准条款对当事人进行处理显然不妥，因为其上位法《药品管理法》第十六条也做了相关规定，所以，未按照GSP认定检查评定标准规定经营药品的行为，应该是违反了该条规定。这就是为什么有认证证书的企业未依据GSP经营药品也可依照《药品管理法》第七十九条进行处理，而不是作出撤销认证证书处理。这也可以从《GSP认证管理办法》第九条和第四十五条找到答案，即作出行政处罚和撤销认证证书两者均可，只不过权力主体不同，发生时段不同，监督检查的类别不同。
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第九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家药品监督管理局应当责令其限期改正，逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变”。权力主体：国家食品药品监督管理局；发生时段：在认证工作中；违反情形：严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，也就包括了“认定检查评定标准”条款；最终结果：认证结果予以改变，对企业最直接的就是认证证书获得与否、撤销与否。
第四十五条规定：“对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反GSP规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其GSP认证证书，并按办法第三十七条规定予以公布。”这里的有监督检查权力的主体是各级药品监督管理部门。第四十条明确规定：“各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否依然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。”这条规定明确地将GSP及其认证检查评定标准与《药品管理法》第七十九条的法理关系联系了起来。也就是说各级药品监督管理部门均可对不符合GSP要求的认证合格企业按照《药品管理法》第七十九条作出处罚，但只有企业所在地的省、自治区、直辖市的药品监督管理部门才可撤销其认证证书。
综上所述，GSP及其认证检查评定标准与《药品管理法》第七十九条有着非常明确的法理关联。但不适宜将GSP及其认证检查评定标准条款作为违法条款来引用，只能作为对药品经营企业是否依据GSP经营药品的行为事实认定。由此可见，上述第三种观点的理解较为正确。, 百拇医药