做药的“下限”与做人的“底线” 等
做药的“下限”与做人的“底线”
□ 邱邻华
药品有效成分的含量只要是标示量90%~110%或95%~105%都是合格的，故药品生产投料有上限和下限之分。上限与下限一般相差为10%~20%。我们把厂家按照90%或95%的含量标准进行投料生产，叫做下限投料。
笔者在日常监管中发现，一些药品生产企业生产的药品，经过多次抽样检验，其有效成分的含量总是控制在标示量的90%~95%左右，就是我们所说的取下限标准。长期下限投料容易出现以下弊端：
首先，药品的质量不易得到保证。采取下限投料后，生产出来的药品质量处于合格与不合格的边缘，只有在原料药化学性质稳定的情况下，短期内药效成分不会降低。如果是化学性质不稳定的原料药，经过一段时间，药效成分降解，含量下降到最低限度以下，就会影响药品的疗效。另外，这种下限投料生产的药品，在药品的辅料添加和混合搅拌过程中的任何一个环节出现问题，都有可能造成药品的含量不达标。这些药品的疗效就无法达到预期，受伤害的就是患者。
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第二，容易导致出现劣质药品。个别生产企业为了追求利润的最大化，在原料药投入和药品生产上都做下限投料，稍有差池，药品的生产质量就无法得到保证，就可能成为不合格药品流入市场的源头。另外，下限投料对生产企业本身来说也是一个风险很大的行为。按照我国药品检验标准和相关规定，如果药监部门发现药品有效成分的含量不达标，整批药品都会按作废处理，已经上市的也要立即召回，这就造成了人力、物力等社会资源的浪费。同时，有些药品生产企业为了掩盖下限投料所带来的药品质量问题，总是编造留样检测数据应付药监部门的检查，监管部门如果未及时发现或抽验到这些不合格的药品，制药者的这种冒险行为就会得逞，使得不合格药品流入市场。
第三，群众的健康有可能受到损害。笔者在日常监管中还发现，一些临床医生抱怨某些药品，“以前吃一片就管用，现在要让病人吃两片才有效”。经检测和调查发现，这些药品的生产企业为了节约成本，在原料药的投料上“下工夫”，采取下限投料的方式，导致药品的疗效低下，无形中延误了患者的病情和增加了患者的负担。
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第四，生产企业自身利益受损。如果某制药企业总是采取下限投料，生产出来的药品经常疗效不稳定，时间长了，会给群众造成这家企业生产的药品质量不可靠的印象，最终遭受损害的还是厂家自身利益。
第五，不利于我国医药产业的发展。随着药品招标采购政策的实施，医药企业的利润受到挤压，一些小型的药厂为了能够生存下来，采取下限投料等方式，最大限度地降低生产成本，以在与知名企业的竞争中取得价格上的优势。这样做的结果是导致知名企业的优质药品不能走进医疗机构的药房，不仅患者成为直接的受害者，而且使知名、守信誉的大企业受到排挤和打压，这样不利于我国医药产业的健康发展。
笔者认为，做药取“下限”是突破了做人的“底线”。做药与做人两者紧密相连，做药先做人，做人能守住“底线”，做药就能做出“良心药”。制药行业的从业人员应守住三个底线。
一要守住政策“底线”。按照我国目前的药品检测标准，无论是上限或下限投料，生产出的药品有效成分的含量只要在这个标准范围内都是合格的药品。这个检测标准给一些制药者有了可乘之机，因为药品中贵重的原料药的投放量相差10%意味着成本差别很大，时间一长，节省下来的一大笔原料成本将会变成可观的利润。古人云：“取乎其上，得乎其中；取乎其中，得乎其下；取乎其下，则无所得矣”。所以，采取下限投料的生产方式，就可能守不住政策“底线”，没有政策“底线”，就不可能有“良心药”。
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二要守住道德“底线”。经商者追求最大利润本身并没有错，但是制药业不同于一般行业，这个行业的人其道德水准应该高于其他行业从业人员的道德水准，最起码要以确保百姓用药安全、有效为“底线”，做药“下限”的滑跌将会使做人的道德“底线”失守。
三要守住法律“底线”。法律是约束一个人行为的最后一道防线，制药者若为了追求个人的私利，给社会和人民造成伤害，就突破了法律的“底线”，会受到法律的制裁，最终的结果是“搬起石头砸自己的脚”。
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
处变不惊需要良好修为
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□ 何 伟
处变不惊，应急有方，是现阶段食品药品监管部门每个干部尤其是各级领导干部应该必备的基本功之一。
应对形势和任务变化的复杂局面，应对新政策出台和职能调整的全新局势，应对食品药品各类突发事件等，如何保证在冷静思考、把准脉搏、有条不紊中理清思路，制定对策，解决问题，把握全局，这需要一种处变不惊，从容面对的气度和定力。
说到定力，大家首先想到的是能安心本职，耐得住寂寞，守得住清贫，乐于奉献。但笔者认为这只是定力的初级阶段，如果用适应新时期食品药品监管工作需要的标准来要求，处变不惊应该是定力的更高境界。
那么，这种定力从何而来？笔者的理解是必须要有良好的个人修为。从食品药品监管系统历年来应对各类复杂局面和突发事件来看，应对和处置好的，都是审时度势、决策果断；思路清晰、实施有序；重点突出、各方兼顾；措施有力、处置得当。而这一切都离不开监管人员在决策和执行中所体现出的理性思考问题的能力和良好的业务素质。
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所以，处变不惊这种定力必须建立在解读和落实国家相关政策的水平上，建立在掌握和运用相关法律法规的功底上，建立在思考和分析问题及化解矛盾的能力上，建立在执行或创造性地执行的魄力上……应该说，这种定力是刻苦学习和钻研，不断总结和提高，实践检验和探索等良好修为的综合反映和集中体现。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
相伴一年 受益匪浅
□ 聂平安
28年的军旅生涯，培养了我啃书本、翻报纸的嗜好。2010年12月到地方工作的第一天，同事问我订什么书刊报纸，我不假思索地回答，订《中国医药报》。从此，我每天上班的第一件事是到报筒取《中国医药报》，进办公室要看的第一份报是《中国医药报》。通过近一年对《中国医药报》的阅读，使我受益匪浅。
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首先，让我奠定了做好食药监人的思想基础。《中国医药报》成功地全程报道了食药监系统的典范人物史俊琴，我通过学习史俊琴的先进事迹及《大家谈》栏目迸发的思想火花，深深明了要像史俊琴那样，对党的事业赤胆忠心，对人民群众饱含深情，对本职工作尽心竭力，对执法监管铁面无私，对从政为官廉洁清白。
其次，使我开阔了做好食药监人的视野。《中国医药报》以其专业的新闻视角,行业的深度报道,职业的独到诠释,对国际国内食品药品监督动态做出第一反应。我从中汲取营养，丰富知识，武装头脑，渐渐从食药监行业的“门外汉”转变成“巧媳妇”。
第三，为我树立了做好食药监人的标杆。桂林市食品药品监督管理局从去年7月承接了保健食品、化妆品监管工作，按照局党组分工，我主抓保健食品、化妆品工作。这是全新的管理概念与模式，我一时不知从何入手，好在《中国医药报》保化园地，像一盏引路明灯，照亮了我和保化科同志们的前行之路，使我们在实践中有规可循，有样可依，有标可立。
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所以，《中国医药报》是我的良师益友，扶我上路，送我远征。
(作者单位：广西区桂林市食品药品监督管理局)
案件回访要善于“访”
□ 顾建忠
“访”字为言之有方，是指说话的方式和方法。在依法治国、建设社会主义法治国家的今天，为加强执法监督，强化执法办案效果，更好地规范办案人员的执法行为，各执法部门都建立了案件回访制度，对执法人员在办案过程中是否严格办案程序，是否存在“吃、拿、卡、要”，是否文明执法等问题进行回访。为避免案件回访流于形式，笔者认为案件回访要善于“访”，即突出“三真”：真心、真话、真情。
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一是要真心“访”。回访人员要真心与案件相关当事人进行交流，真心为民，以平等身份以心交心，真真切切地倾听当事人的意见和建议，对当事人反映的问题要尽快核实处理，对回访中发现执法人员侵犯当事人合法权益的，要严肃追究相关人员责任，并及时向当事人反馈回访处理结果。
二是要“访”出真话。案件回访要不设前提，让案件相关当事人“把话说开，畅所欲言，敢于讲真话”。温家宝总理曾指出，我们要创造条件让人民群众批评和监督政府。只有为相关当事人创造良好的条件和氛围，让当事人敢于说真话，才能及时发现我们执法中的不足和漏洞。
三是要“访”出真情。要访出整个案件的真实情况，就要带着真挚的感情把当事人当作自己的朋友、家人。从当事人的角度出发，“想当事人之所想，急当事人之所急”，对于当事人在合法经营中出现的实际问题要“心里惦记，脑中思考，手上解决”，用真情和行动鼓励当事人合法经营。
在突出“三真”，善于“访”的同时，还要注重向五个方面延伸，即：向普法宣传延伸，向深挖案源延伸，向帮扶企业延伸，向行风纠查延伸，向评先树优延伸。
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(作者单位：福建省浦城县食品药品监督管理局)
应重视药品冷链管理
□ 严国进
近日，安徽省食品药品监管局印发了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)》，着力规范和指导药品批发企业冷链管理(见2011年12月8日《中国医药报》)。笔者为该省这一注重药品冷链管理的举措拍手叫好!
药品是一种特殊的商品，它的运输、保存有严格的限制要求。有些药品必须放在阴凉干燥的室内保存，温度必须在0-20摄氏度范围内；有些药品如、生物制剂、疫苗、栓剂等必须放在2-10摄氏度的空间保存；有些特种药品必须放在0摄氏度以下冷藏。冷藏药品不是任何人、任何单位都能批发、零售的，只有达到规定储存要求，才能保证其质量、效价，否则会降低药效，甚至无效。
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但据笔者调查了解，时下一些药品批零企业不太注重冷链管理，储存条件差，不按规定要求运输、保管、存放需要冷藏的药品。如在市场上经营的生物制品等特殊冷藏药品，不少是用普通运输工具运送到批零企业，甚至存放在常温仓库内直到使用。笔者认为造成这种现象的原因除与批发、零售经营者缺乏冷链管理操作业务知识外，还与批发、零售经营者思想上不重视药品冷链管理有关。
为了更好地保证冷藏药品质量，安徽省局专门印发了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)》，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。这为规范指导药品批零企业冷链管理做出了榜样。
笔者建议，各地药监部门都应重视药品批零企业冷链管理工作，加大本辖区药品批零企业冷藏药品管理督查、指导力度，针对性地制定批零企业冷链管理操作指南。药监部门要经常性地开展明察暗访，对违规现象进行查处；另外，定期对药品批零企业经营人员进行冷链管理、冷藏药品贮存使用管理相关知识培训，时刻拧紧药品质量安全这根弦。
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(作者单位：江苏省东台市疾病预防控制中心)
为社区医疗机构缺药“把脉开方”
□ 郭明飞
不久前有媒体报道，城市社区卫生服务机构在实施国家基本药物制度后出现药品供应不足的现象。
据了解，目前医改试点医疗机构所使用的药品全部通过招投标来采购；医院在使用药品时不多收患者的药费，即药品的进价是多少，则医院给患者使用的价格就是多少，也就是通常所说的“零差价”销售。但目前医疗机构可以使用的药品，即基本用药目录中的品种只有307个，远远不能满足医院的临床使用。同时就是这307种药品，中标的药品配送企业还要在品种和数量上进行一定限制。做生意不想挣钱、中标了不想配送，究竟为何？通过调查分析，笔者发现一些不容忽视的问题：首先，在进行药品招投标时，一些企业根本达不到竞标标准，伪造材料参加竞标。其次，在投标时，一些药品批发企业为了能够中标，在价格上做“文章”，故意把药品价格放到最低，这给后来的药品配送埋下了隐患。第三，由于“零差价”销售，医院的收入较以往明显减少，有的医院月收入较以往下跌了50%甚至更多，因此医生的工作积极性也大大降低，使得医院的药品使用量随之下降。如此反复，造成恶性循环。
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笔者认为，要改变上述的不正常现象，归根结底还要从以下几个方面入手：其一，国家有关部门应当深入基层进行实地调研，适当增加一些常用的药品(尤其是急救药品)，将其或加入基本用药目录，或作为基本用药目录的补充品种，从而有效保证基层医疗机构正常开展诊疗活动的需要。其二，严格规范药品集中招投标的管理。认真审核参加投标企业的资质和实际经营状况，在确保配送企业符合规定的要求后才能参加投标。其三，要严格审查、核算企业投标品种的生产成本等问题，规范企业的报价行为，坚决抵制在品种投标方面的弄虚作假，以有效维护药品市场秩序和保障人民群众的用药安全。其四，要加大GMP飞行检查等工作的力度，对企业生产基本药物的全过程实施监管(包括原材料的采购、生产、检验等环节)，一经发现问题，应及时予以查处。
(作者单位：安徽省宿州市食品药品监督管理局)
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基层稽查应抽验快检并重
□ 陈瑞辉
药品抽验是每年基层稽查工作的重点，其重要性不言而喻。现今的药品抽验分为：监督性抽验与快速检测(俗称“快检”)，两者互有优势，相辅相成。
然而很多基层工作人员对快检的认识度、重视度都不够，认为每年药品监督性抽验工作指标只有几十批，检出不合格品种还能根据“药品检验报告书”进行相应处罚，任务轻，成效明显。而快检一年需要检测上百批次，且只能抽取药品快检目录上的品种，任务重、局限强、难度大不说，还没有任何的罚款依据，实属白费工夫，因此渐渐地都把重心、精力放到监督性抽验上，对于快检敷衍了事。
这其实是一种误区!
药品快速检测技术自2003年发展至今，经历了由药品外观鉴别、药品快检箱、药品快检车这样一个发展历程，技术也越来越趋于成熟。现在所推行的药品快检车具有检测速度快、药品检验成本低、抽检范围灵活机动等特点，这些都是监督性抽验所不具备的。很多基层执法人员都遇到过这样的问题：农村药品市场一直都是药品监管的薄弱环节，也是药品抽检工作的重点，但很多时候，农村药店、诊所的药品检验量不够，而监督性抽验对药品的数量有严格的要求，不到数量是不能够进行检测的，而农村药品市场用药量相对较小，药店、诊所进货量都很小，很大程度上制约了监督性抽验工作的开展，也给农村药品市场监管带来不便。药品快速检测技术可以很好地解决这一问题。
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首先，快检需要的样品数量很小，往往“一瓶、一盒”就能满足检验需要，不仅解决了抽检数量的问题，还在一定程度上降低了抽检药品成本，减轻了药品经营企业的负担；其次，快检的初步筛选可以弥补监督性抽样针对性不强的问题，节约检验经费，根据快检信息的共享、互动，提高抽样的靶向性、命中率。
近年来，国家越来越重视药品快检技术的发展，不断加大设备投入力度，而去年在杭州召开的“第二届国际药品快速检测技术论坛”更标志着药品快检技术在新时期药品抽验工作中占据着举足轻重的地位。作为基层工作人员，应该重视快检、学好快检、用好快检，切忌把“快检”变“快捡”!
(作者单位：福建省南平市食品药品监督管理局)
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消费者才是投票人
□ 张铁鹰
蒙牛乳业近日获得文化部中国食品文化研究会等机构联合颁发的“中国食品安全年度自律先锋品牌”，但经调查，去年蒙牛产品连续发生多起恶性食品安全事件(见2011年11月22日《新京报》)。如，去年6月，济南一市民购买了一箱蒙牛奶，喝了两盒后，发现奶中有大量浮块，其两名家属喝下后腹泻不止(见2011年9月20日《济南时报》)；去年9月13日，安徽马鞍山一市民反映，其购买的生产日期为2011年8月3日的蒙牛奶，标明的保质期为5个月，可其去年9月12日晚打开饮用时，发现奶已变质，且发出一股酸臭味(见2011年9月14日《皖江晚报》)；去年11月7日，广东省工商局公布的第三季度流通环节雪糕产品质量抽查结果显示，在100批次雪糕产品中，蒙牛“随变榛子巧克力雪糕”因“菌落总数、大肠菌群”两个重要微生物指标均超标，成为唯一出现质量问题的知名品牌(见2011年11月8日《羊城晚报》)。
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向一个接二连三出现食品安全问题的企业授予“食品安全自律先锋品牌”，其根据是什么呢？若是根据行业影响力，那已经倒闭的“三鹿”，似乎不比蒙牛差；若是根据知名度，那广告中声称“汇责任于品质，汇健康于万家”、实际出售“健美猪肉”的某肉类生产企业，似乎也有理由获得这一荣誉。
事实上，不管授予蒙牛“食品安全自律先锋品牌”的根据是什么，其授奖的动机都值得怀疑。因为文化部中国食品文化研究会根本没有资格颁发此项荣誉。说得直白一点，向企业颁发“食品安全自律先锋品牌”是滥评奖，让人不得不想到是拿钱做交易。不要说文化部中国食品文化研究会无权给蒙牛乳业颁发“食品安全自律先锋品牌”，即使主管食品安全的部门，向蒙牛乳业颁发此类荣誉，也是对政府部门信誉的透支。
蒙牛乳业在自己产品连续出现食品安全事件的时候，接受“食品安全自律先锋品牌”应该是一种危机公关手段，是为自己的产品“镀金”。
一个企业，在产品质量上严格自律，是应尽的本分。而对产品的质量是否认可，企业是否自律，消费者才是投票人，消费者最有发言权，消费者最有权力确定谁是“食品安全自律先锋品牌”。
(作者单位：山东省龙口市食品药品监督管理局)
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□ 邱邻华
药品有效成分的含量只要是标示量90%~110%或95%~105%都是合格的，故药品生产投料有上限和下限之分。上限与下限一般相差为10%~20%。我们把厂家按照90%或95%的含量标准进行投料生产，叫做下限投料。
笔者在日常监管中发现，一些药品生产企业生产的药品，经过多次抽样检验，其有效成分的含量总是控制在标示量的90%~95%左右，就是我们所说的取下限标准。长期下限投料容易出现以下弊端：
首先，药品的质量不易得到保证。采取下限投料后，生产出来的药品质量处于合格与不合格的边缘，只有在原料药化学性质稳定的情况下，短期内药效成分不会降低。如果是化学性质不稳定的原料药，经过一段时间，药效成分降解，含量下降到最低限度以下，就会影响药品的疗效。另外，这种下限投料生产的药品，在药品的辅料添加和混合搅拌过程中的任何一个环节出现问题，都有可能造成药品的含量不达标。这些药品的疗效就无法达到预期，受伤害的就是患者。
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第二，容易导致出现劣质药品。个别生产企业为了追求利润的最大化，在原料药投入和药品生产上都做下限投料，稍有差池，药品的生产质量就无法得到保证，就可能成为不合格药品流入市场的源头。另外，下限投料对生产企业本身来说也是一个风险很大的行为。按照我国药品检验标准和相关规定，如果药监部门发现药品有效成分的含量不达标，整批药品都会按作废处理，已经上市的也要立即召回，这就造成了人力、物力等社会资源的浪费。同时，有些药品生产企业为了掩盖下限投料所带来的药品质量问题，总是编造留样检测数据应付药监部门的检查，监管部门如果未及时发现或抽验到这些不合格的药品，制药者的这种冒险行为就会得逞，使得不合格药品流入市场。
第三，群众的健康有可能受到损害。笔者在日常监管中还发现，一些临床医生抱怨某些药品，“以前吃一片就管用，现在要让病人吃两片才有效”。经检测和调查发现，这些药品的生产企业为了节约成本，在原料药的投料上“下工夫”，采取下限投料的方式，导致药品的疗效低下，无形中延误了患者的病情和增加了患者的负担。
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第四，生产企业自身利益受损。如果某制药企业总是采取下限投料，生产出来的药品经常疗效不稳定，时间长了，会给群众造成这家企业生产的药品质量不可靠的印象，最终遭受损害的还是厂家自身利益。
第五，不利于我国医药产业的发展。随着药品招标采购政策的实施，医药企业的利润受到挤压，一些小型的药厂为了能够生存下来，采取下限投料等方式，最大限度地降低生产成本，以在与知名企业的竞争中取得价格上的优势。这样做的结果是导致知名企业的优质药品不能走进医疗机构的药房，不仅患者成为直接的受害者，而且使知名、守信誉的大企业受到排挤和打压，这样不利于我国医药产业的健康发展。
笔者认为，做药取“下限”是突破了做人的“底线”。做药与做人两者紧密相连，做药先做人，做人能守住“底线”，做药就能做出“良心药”。制药行业的从业人员应守住三个底线。
一要守住政策“底线”。按照我国目前的药品检测标准，无论是上限或下限投料，生产出的药品有效成分的含量只要在这个标准范围内都是合格的药品。这个检测标准给一些制药者有了可乘之机，因为药品中贵重的原料药的投放量相差10%意味着成本差别很大，时间一长，节省下来的一大笔原料成本将会变成可观的利润。古人云：“取乎其上，得乎其中；取乎其中，得乎其下；取乎其下，则无所得矣”。所以，采取下限投料的生产方式，就可能守不住政策“底线”，没有政策“底线”，就不可能有“良心药”。
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二要守住道德“底线”。经商者追求最大利润本身并没有错，但是制药业不同于一般行业，这个行业的人其道德水准应该高于其他行业从业人员的道德水准，最起码要以确保百姓用药安全、有效为“底线”，做药“下限”的滑跌将会使做人的道德“底线”失守。
三要守住法律“底线”。法律是约束一个人行为的最后一道防线，制药者若为了追求个人的私利，给社会和人民造成伤害，就突破了法律的“底线”，会受到法律的制裁，最终的结果是“搬起石头砸自己的脚”。
(作者单位：福建省光泽县食品药品监督管理局)
处变不惊需要良好修为
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□ 何 伟
处变不惊，应急有方，是现阶段食品药品监管部门每个干部尤其是各级领导干部应该必备的基本功之一。
应对形势和任务变化的复杂局面，应对新政策出台和职能调整的全新局势，应对食品药品各类突发事件等，如何保证在冷静思考、把准脉搏、有条不紊中理清思路，制定对策，解决问题，把握全局，这需要一种处变不惊，从容面对的气度和定力。
说到定力，大家首先想到的是能安心本职，耐得住寂寞，守得住清贫，乐于奉献。但笔者认为这只是定力的初级阶段，如果用适应新时期食品药品监管工作需要的标准来要求，处变不惊应该是定力的更高境界。
那么，这种定力从何而来？笔者的理解是必须要有良好的个人修为。从食品药品监管系统历年来应对各类复杂局面和突发事件来看，应对和处置好的，都是审时度势、决策果断；思路清晰、实施有序；重点突出、各方兼顾；措施有力、处置得当。而这一切都离不开监管人员在决策和执行中所体现出的理性思考问题的能力和良好的业务素质。
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所以，处变不惊这种定力必须建立在解读和落实国家相关政策的水平上，建立在掌握和运用相关法律法规的功底上，建立在思考和分析问题及化解矛盾的能力上，建立在执行或创造性地执行的魄力上……应该说，这种定力是刻苦学习和钻研，不断总结和提高，实践检验和探索等良好修为的综合反映和集中体现。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
相伴一年 受益匪浅
□ 聂平安
28年的军旅生涯，培养了我啃书本、翻报纸的嗜好。2010年12月到地方工作的第一天，同事问我订什么书刊报纸，我不假思索地回答，订《中国医药报》。从此，我每天上班的第一件事是到报筒取《中国医药报》，进办公室要看的第一份报是《中国医药报》。通过近一年对《中国医药报》的阅读，使我受益匪浅。
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首先，让我奠定了做好食药监人的思想基础。《中国医药报》成功地全程报道了食药监系统的典范人物史俊琴，我通过学习史俊琴的先进事迹及《大家谈》栏目迸发的思想火花，深深明了要像史俊琴那样，对党的事业赤胆忠心，对人民群众饱含深情，对本职工作尽心竭力，对执法监管铁面无私，对从政为官廉洁清白。
其次，使我开阔了做好食药监人的视野。《中国医药报》以其专业的新闻视角,行业的深度报道,职业的独到诠释,对国际国内食品药品监督动态做出第一反应。我从中汲取营养，丰富知识，武装头脑，渐渐从食药监行业的“门外汉”转变成“巧媳妇”。
第三，为我树立了做好食药监人的标杆。桂林市食品药品监督管理局从去年7月承接了保健食品、化妆品监管工作，按照局党组分工，我主抓保健食品、化妆品工作。这是全新的管理概念与模式，我一时不知从何入手，好在《中国医药报》保化园地，像一盏引路明灯，照亮了我和保化科同志们的前行之路，使我们在实践中有规可循，有样可依，有标可立。
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所以，《中国医药报》是我的良师益友，扶我上路，送我远征。
(作者单位：广西区桂林市食品药品监督管理局)
案件回访要善于“访”
□ 顾建忠
“访”字为言之有方，是指说话的方式和方法。在依法治国、建设社会主义法治国家的今天，为加强执法监督，强化执法办案效果，更好地规范办案人员的执法行为，各执法部门都建立了案件回访制度，对执法人员在办案过程中是否严格办案程序，是否存在“吃、拿、卡、要”，是否文明执法等问题进行回访。为避免案件回访流于形式，笔者认为案件回访要善于“访”，即突出“三真”：真心、真话、真情。
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一是要真心“访”。回访人员要真心与案件相关当事人进行交流，真心为民，以平等身份以心交心，真真切切地倾听当事人的意见和建议，对当事人反映的问题要尽快核实处理，对回访中发现执法人员侵犯当事人合法权益的，要严肃追究相关人员责任，并及时向当事人反馈回访处理结果。
二是要“访”出真话。案件回访要不设前提，让案件相关当事人“把话说开，畅所欲言，敢于讲真话”。温家宝总理曾指出，我们要创造条件让人民群众批评和监督政府。只有为相关当事人创造良好的条件和氛围，让当事人敢于说真话，才能及时发现我们执法中的不足和漏洞。
三是要“访”出真情。要访出整个案件的真实情况，就要带着真挚的感情把当事人当作自己的朋友、家人。从当事人的角度出发，“想当事人之所想，急当事人之所急”，对于当事人在合法经营中出现的实际问题要“心里惦记，脑中思考，手上解决”，用真情和行动鼓励当事人合法经营。
在突出“三真”，善于“访”的同时，还要注重向五个方面延伸，即：向普法宣传延伸，向深挖案源延伸，向帮扶企业延伸，向行风纠查延伸，向评先树优延伸。
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应重视药品冷链管理
□ 严国进
近日，安徽省食品药品监管局印发了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)》，着力规范和指导药品批发企业冷链管理(见2011年12月8日《中国医药报》)。笔者为该省这一注重药品冷链管理的举措拍手叫好!
药品是一种特殊的商品，它的运输、保存有严格的限制要求。有些药品必须放在阴凉干燥的室内保存，温度必须在0-20摄氏度范围内；有些药品如、生物制剂、疫苗、栓剂等必须放在2-10摄氏度的空间保存；有些特种药品必须放在0摄氏度以下冷藏。冷藏药品不是任何人、任何单位都能批发、零售的，只有达到规定储存要求，才能保证其质量、效价，否则会降低药效，甚至无效。
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但据笔者调查了解，时下一些药品批零企业不太注重冷链管理，储存条件差，不按规定要求运输、保管、存放需要冷藏的药品。如在市场上经营的生物制品等特殊冷藏药品，不少是用普通运输工具运送到批零企业，甚至存放在常温仓库内直到使用。笔者认为造成这种现象的原因除与批发、零售经营者缺乏冷链管理操作业务知识外，还与批发、零售经营者思想上不重视药品冷链管理有关。
为了更好地保证冷藏药品质量，安徽省局专门印发了《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南(试行)》，对冷链管理的相关环节提出了指导性意见，制定了冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。这为规范指导药品批零企业冷链管理做出了榜样。
笔者建议，各地药监部门都应重视药品批零企业冷链管理工作，加大本辖区药品批零企业冷藏药品管理督查、指导力度，针对性地制定批零企业冷链管理操作指南。药监部门要经常性地开展明察暗访，对违规现象进行查处；另外，定期对药品批零企业经营人员进行冷链管理、冷藏药品贮存使用管理相关知识培训，时刻拧紧药品质量安全这根弦。
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(作者单位：江苏省东台市疾病预防控制中心)
为社区医疗机构缺药“把脉开方”
□ 郭明飞
不久前有媒体报道，城市社区卫生服务机构在实施国家基本药物制度后出现药品供应不足的现象。
据了解，目前医改试点医疗机构所使用的药品全部通过招投标来采购；医院在使用药品时不多收患者的药费，即药品的进价是多少，则医院给患者使用的价格就是多少，也就是通常所说的“零差价”销售。但目前医疗机构可以使用的药品，即基本用药目录中的品种只有307个，远远不能满足医院的临床使用。同时就是这307种药品，中标的药品配送企业还要在品种和数量上进行一定限制。做生意不想挣钱、中标了不想配送，究竟为何？通过调查分析，笔者发现一些不容忽视的问题：首先，在进行药品招投标时，一些企业根本达不到竞标标准，伪造材料参加竞标。其次，在投标时，一些药品批发企业为了能够中标，在价格上做“文章”，故意把药品价格放到最低，这给后来的药品配送埋下了隐患。第三，由于“零差价”销售，医院的收入较以往明显减少，有的医院月收入较以往下跌了50%甚至更多，因此医生的工作积极性也大大降低，使得医院的药品使用量随之下降。如此反复，造成恶性循环。
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笔者认为，要改变上述的不正常现象，归根结底还要从以下几个方面入手：其一，国家有关部门应当深入基层进行实地调研，适当增加一些常用的药品(尤其是急救药品)，将其或加入基本用药目录，或作为基本用药目录的补充品种，从而有效保证基层医疗机构正常开展诊疗活动的需要。其二，严格规范药品集中招投标的管理。认真审核参加投标企业的资质和实际经营状况，在确保配送企业符合规定的要求后才能参加投标。其三，要严格审查、核算企业投标品种的生产成本等问题，规范企业的报价行为，坚决抵制在品种投标方面的弄虚作假，以有效维护药品市场秩序和保障人民群众的用药安全。其四，要加大GMP飞行检查等工作的力度，对企业生产基本药物的全过程实施监管(包括原材料的采购、生产、检验等环节)，一经发现问题，应及时予以查处。
(作者单位：安徽省宿州市食品药品监督管理局)
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基层稽查应抽验快检并重
□ 陈瑞辉
药品抽验是每年基层稽查工作的重点，其重要性不言而喻。现今的药品抽验分为：监督性抽验与快速检测(俗称“快检”)，两者互有优势，相辅相成。
然而很多基层工作人员对快检的认识度、重视度都不够，认为每年药品监督性抽验工作指标只有几十批，检出不合格品种还能根据“药品检验报告书”进行相应处罚，任务轻，成效明显。而快检一年需要检测上百批次，且只能抽取药品快检目录上的品种，任务重、局限强、难度大不说，还没有任何的罚款依据，实属白费工夫，因此渐渐地都把重心、精力放到监督性抽验上，对于快检敷衍了事。
这其实是一种误区!
药品快速检测技术自2003年发展至今，经历了由药品外观鉴别、药品快检箱、药品快检车这样一个发展历程，技术也越来越趋于成熟。现在所推行的药品快检车具有检测速度快、药品检验成本低、抽检范围灵活机动等特点，这些都是监督性抽验所不具备的。很多基层执法人员都遇到过这样的问题：农村药品市场一直都是药品监管的薄弱环节，也是药品抽检工作的重点，但很多时候，农村药店、诊所的药品检验量不够，而监督性抽验对药品的数量有严格的要求，不到数量是不能够进行检测的，而农村药品市场用药量相对较小，药店、诊所进货量都很小，很大程度上制约了监督性抽验工作的开展，也给农村药品市场监管带来不便。药品快速检测技术可以很好地解决这一问题。
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首先，快检需要的样品数量很小，往往“一瓶、一盒”就能满足检验需要，不仅解决了抽检数量的问题，还在一定程度上降低了抽检药品成本，减轻了药品经营企业的负担；其次，快检的初步筛选可以弥补监督性抽样针对性不强的问题，节约检验经费，根据快检信息的共享、互动，提高抽样的靶向性、命中率。
近年来，国家越来越重视药品快检技术的发展，不断加大设备投入力度，而去年在杭州召开的“第二届国际药品快速检测技术论坛”更标志着药品快检技术在新时期药品抽验工作中占据着举足轻重的地位。作为基层工作人员，应该重视快检、学好快检、用好快检，切忌把“快检”变“快捡”!
(作者单位：福建省南平市食品药品监督管理局)
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消费者才是投票人
□ 张铁鹰
蒙牛乳业近日获得文化部中国食品文化研究会等机构联合颁发的“中国食品安全年度自律先锋品牌”，但经调查，去年蒙牛产品连续发生多起恶性食品安全事件(见2011年11月22日《新京报》)。如，去年6月，济南一市民购买了一箱蒙牛奶，喝了两盒后，发现奶中有大量浮块，其两名家属喝下后腹泻不止(见2011年9月20日《济南时报》)；去年9月13日，安徽马鞍山一市民反映，其购买的生产日期为2011年8月3日的蒙牛奶，标明的保质期为5个月，可其去年9月12日晚打开饮用时，发现奶已变质，且发出一股酸臭味(见2011年9月14日《皖江晚报》)；去年11月7日，广东省工商局公布的第三季度流通环节雪糕产品质量抽查结果显示，在100批次雪糕产品中，蒙牛“随变榛子巧克力雪糕”因“菌落总数、大肠菌群”两个重要微生物指标均超标，成为唯一出现质量问题的知名品牌(见2011年11月8日《羊城晚报》)。
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向一个接二连三出现食品安全问题的企业授予“食品安全自律先锋品牌”，其根据是什么呢？若是根据行业影响力，那已经倒闭的“三鹿”，似乎不比蒙牛差；若是根据知名度，那广告中声称“汇责任于品质，汇健康于万家”、实际出售“健美猪肉”的某肉类生产企业，似乎也有理由获得这一荣誉。
事实上，不管授予蒙牛“食品安全自律先锋品牌”的根据是什么，其授奖的动机都值得怀疑。因为文化部中国食品文化研究会根本没有资格颁发此项荣誉。说得直白一点，向企业颁发“食品安全自律先锋品牌”是滥评奖，让人不得不想到是拿钱做交易。不要说文化部中国食品文化研究会无权给蒙牛乳业颁发“食品安全自律先锋品牌”，即使主管食品安全的部门，向蒙牛乳业颁发此类荣誉，也是对政府部门信誉的透支。
蒙牛乳业在自己产品连续出现食品安全事件的时候，接受“食品安全自律先锋品牌”应该是一种危机公关手段，是为自己的产品“镀金”。
一个企业，在产品质量上严格自律，是应尽的本分。而对产品的质量是否认可，企业是否自律，消费者才是投票人，消费者最有发言权，消费者最有权力确定谁是“食品安全自律先锋品牌”。
(作者单位：山东省龙口市食品药品监督管理局)
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