医用吸引器校准方法研究
参见附件。
摘要：医用吸引器(Medical Suction Machine)是利用负压原理采用人工方式制造负压来达到真空吸引目的，用于手术中、术后或急救时抽吸病员的血、水、脓、痰以及其它分泌物等粘性液体。吸引器可将患者误食体内未经消化的有毒废物排出体外，以达到快速脱离生命危险的目的；也可将有毒废物、治疗废物、代谢分泌物利用负压原理迅速吸引并排除体外，达到治疗目的。
关键词：医用吸引器；校准；研究
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X(2012)03-0-01
目前，国内对医用吸引器的安全标准执行的是：YY0636.1-2008《医用吸引设备》行业标准及GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》国家标准。这些相关标准都是针对生产厂家生产医用吸引器的强制执行文件和标准，但国内对医用吸引器装置的临床后续使用，尚无统一标准来对其进行质量保证和计量校准。
2010年吉林省质量技术监督局组织计量技术机构着手对医用吸引器校准方法及校准装置进行研究，并在国家质检总局科研立项，目前本科研课题已完成。医用吸引器吉林省地方计量校准规范计量技术法规项目由四平市计量检定测试所负责。起草单位组织相关检测技术人员进行了调研和技术攻关，也参照医疗器械行业相关方法和准则，对医用吸引器的各项性能指标进行了大量的实验和研究。对管路中的负压和流量测量分别采用标准真空校验装置直接进行测量和气体流量计直接测量。对各种计量检测方法进行了详细的评估和细致的筛选，主要是从精确度要求、稳定性要求和实现成本上进行权衡选择。对精选出的标准方法进行验证，对负压量值进行溯源传递。医用吸引器吉林省地方计量校准规范已于2011年3月1日发布实施，编号为JJF(吉)49-2011《医用吸引器计量校准规范》。
本规范的关键技术归结起来，主要是医用吸引器的漏电电流、密封性、收集容器耐压强度、负压和自由气体流量值、真空表示值误差等项目的技术指标和检测校准方法。
一、密封性检测
将收集容器与医用吸引器校验装置连接，关闭医用吸引器校验装置所有的进气阀。启动吸引器或接入负压源，加负压至-40kPa，关闭负压源的同时用秒表记录时间，观察10s内压力上升情况，并记录10s时的负压值。医用吸引器校验装置显示收集容器压力增高应小于3.3 kPa/V ，V是收集容器的总容量，单位：L(升)。
二、负压指示器(真空表)校准
1.示值误差。把医用吸引器上的调节器开至最大，关闭医用吸引器校验装置的所有进气调节阀。以说明书的最高负压或-95kPa作为最高校准点，在零至最高校准点范围内较均匀地选取3个点校准点(不包括零点)进行示值误差校准。
校准时，将医用吸引器输入接口接在医用吸引器校验装置负压接入口处，通过调节校验装置上的压力调节阀，将负压逐渐调高进行示值误差校准，在升至最高校准点时，保压3min，然后调节校验装置输出阀在每个点做降压校准，直至零点。
轻敲表壳前和轻敲表壳后的示值与标准真空校验装置上精密真空表表示值之差，真空表的准确等级是2.5级，测量上限的(0～90)%范围内的允许示值误差为测量上限的±2.5%，其余部分的允许示值误差为测量上限的±4%。
2.回程误差。对同一校准点，在升压(或降压)和降压校准时，轻敲表壳后的示值之差应符合规定。
3.轻敲位移。对每一校准点，在升压(或降压)校准时，轻敲表壳后引起的示值变动量应符合规定。
4.指针偏转平稳性的检查。指针偏转平稳性的检查可在示值误差的同时进行，用目力观测，其结果应符合规定。
三、收集容器耐压强度检测
将吸引器的吸引软管与医用吸引器校验装置按图1进行连接 ......
摘要：医用吸引器(Medical Suction Machine)是利用负压原理采用人工方式制造负压来达到真空吸引目的，用于手术中、术后或急救时抽吸病员的血、水、脓、痰以及其它分泌物等粘性液体。吸引器可将患者误食体内未经消化的有毒废物排出体外，以达到快速脱离生命危险的目的；也可将有毒废物、治疗废物、代谢分泌物利用负压原理迅速吸引并排除体外，达到治疗目的。
关键词：医用吸引器；校准；研究
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X(2012)03-0-01
目前，国内对医用吸引器的安全标准执行的是：YY0636.1-2008《医用吸引设备》行业标准及GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》国家标准。这些相关标准都是针对生产厂家生产医用吸引器的强制执行文件和标准，但国内对医用吸引器装置的临床后续使用，尚无统一标准来对其进行质量保证和计量校准。
2010年吉林省质量技术监督局组织计量技术机构着手对医用吸引器校准方法及校准装置进行研究，并在国家质检总局科研立项，目前本科研课题已完成。医用吸引器吉林省地方计量校准规范计量技术法规项目由四平市计量检定测试所负责。起草单位组织相关检测技术人员进行了调研和技术攻关，也参照医疗器械行业相关方法和准则，对医用吸引器的各项性能指标进行了大量的实验和研究。对管路中的负压和流量测量分别采用标准真空校验装置直接进行测量和气体流量计直接测量。对各种计量检测方法进行了详细的评估和细致的筛选，主要是从精确度要求、稳定性要求和实现成本上进行权衡选择。对精选出的标准方法进行验证，对负压量值进行溯源传递。医用吸引器吉林省地方计量校准规范已于2011年3月1日发布实施，编号为JJF(吉)49-2011《医用吸引器计量校准规范》。
本规范的关键技术归结起来，主要是医用吸引器的漏电电流、密封性、收集容器耐压强度、负压和自由气体流量值、真空表示值误差等项目的技术指标和检测校准方法。
一、密封性检测
将收集容器与医用吸引器校验装置连接，关闭医用吸引器校验装置所有的进气阀。启动吸引器或接入负压源，加负压至-40kPa，关闭负压源的同时用秒表记录时间，观察10s内压力上升情况，并记录10s时的负压值。医用吸引器校验装置显示收集容器压力增高应小于3.3 kPa/V ，V是收集容器的总容量，单位：L(升)。
二、负压指示器(真空表)校准
1.示值误差。把医用吸引器上的调节器开至最大，关闭医用吸引器校验装置的所有进气调节阀。以说明书的最高负压或-95kPa作为最高校准点，在零至最高校准点范围内较均匀地选取3个点校准点(不包括零点)进行示值误差校准。
校准时，将医用吸引器输入接口接在医用吸引器校验装置负压接入口处，通过调节校验装置上的压力调节阀，将负压逐渐调高进行示值误差校准，在升至最高校准点时，保压3min，然后调节校验装置输出阀在每个点做降压校准，直至零点。
轻敲表壳前和轻敲表壳后的示值与标准真空校验装置上精密真空表表示值之差，真空表的准确等级是2.5级，测量上限的(0～90)%范围内的允许示值误差为测量上限的±2.5%，其余部分的允许示值误差为测量上限的±4%。
2.回程误差。对同一校准点，在升压(或降压)和降压校准时，轻敲表壳后的示值之差应符合规定。
3.轻敲位移。对每一校准点，在升压(或降压)校准时，轻敲表壳后引起的示值变动量应符合规定。
4.指针偏转平稳性的检查。指针偏转平稳性的检查可在示值误差的同时进行，用目力观测，其结果应符合规定。
三、收集容器耐压强度检测
将吸引器的吸引软管与医用吸引器校验装置按图1进行连接 ......
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