药店经营假冒器械适用何种法规处理
[案情]
近日，江苏某食品药品监管局执法人员对辖区内一家药店进行监督检查时，发现该药店经营的9盒(货值金额为22.5元)早早孕快速检测片，包装上标明为“天津某科技发展有限公司”生产，注册证号为“津食药监械(准)字2007第2400030号(更1)”，及生产日期、批号等事项，但包装内装有该局辖区内某医疗机构的优惠卡，产品可疑。为此，执法人员依法对该批次医疗器械进行抽样取证，并发函致天津市食品药品监管局某分局请求协查。后该分局函复：“天津某科技发展有限公司为合法的医疗器械生产企业，该公司因资产兼并重组，至今未进行生产和销售活动。来函标示的早早孕检测片非该公司产品”。据此，该药店经营上述医疗器械属违法行为。
[分歧]
由于《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、新修订的《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》(以下简称《省条例》)和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)同为法规，到底适用何种法规对本案进行处理，执法人员产生了以下不同意见：
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第一种意见认为，应适用《条例》第三十九条：“违法本条例规定，经营无产品注册证书……没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”的规定，按经营无产品注册证书的医疗器械进行查处。理由：涉案器械既然是假冒合法企业所生产，显然是在未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证书》的情况下所生产，进而可推定为无产品注册证书的医疗器械。适用《条例》遵循了特别法优于一般法的适用原则，较《省条例》、《特别规定》针对性强，也较好地遵循了“处罚与教育相结合”及“过罚相当”等原则。
第二种意见认为，应适用《省条例》第十九条第二款“生产、销售的商品有本条例第六条第(二)项‘以假充真’规定情形的……并处违法生产、销售商品货值金额50%以上3倍以下罚款”的规定，按经营假冒伪劣商品进行查处。理由：根据函复，上述早早孕检测片是假冒合法企业所生产，应定性为假冒产品。由于《条例》没有针对假冒医疗器械的义务性条款和罚则，根据“法无明文规定不处罚”的原则，该产品应按假冒伪劣商品查处更为合适，且适用《省条例》较《条例》和《特别规定》时效性强。
, 百拇医药
第三种意见认为，应适用《特别规定》第三条第二款：“销售不符合法定要求产品的……货值金额不足5000元的，并处5万元的罚款……”的规定，按经营不符合法定要求产品进行处罚。理由：一是《特别规定》第二条“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”，而器械是与人体健康和生命安全有关的产品，因此适用《特别规定》调整；二是根据《条例》规定，符合法定要求的医疗器械应该是生产企业在取得《医疗器械生产企业许可证》之后还将取得《医疗器械注册证书》所生产的产品，为此，假冒医疗器械是不符合法定要求的产品；三是国家局的〈关于贯彻落实《特别规定》的实施意见〉明确规定：……对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《条例》。以此规定处理，符合行政处罚法定原则。
[评析]
笔者赞同第三种处理意见，结合本案事实和相关的法律法规适用原则分析如下：
, 百拇医药
从本案的事实情况来看，该产品又属于国家局公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就能经营的第二类医疗器械产品名录中的产品，该药店为该产品销售的终端，而不是该产品的生产商或总代理销售商，加上当事人对该产品进行外观辨别真假手段有限，因此当事人主观上并不明知；另外其销售量也不是很大，因此违法行为轻微。所以采用第三种意见来调整本案似乎有“宰鸡用牛刀”的感觉，而采用第一、第二种的意见是较好地考虑到法律效果与社会效果的统一，比较合乎情理。但行政处罚必须遵循“处罚依据须为法定”的原则，也就是说调整同一对象的处罚依据必须是法定的、唯一的，而不是随意的。
从产生上述三种不同意见的结果来看，不难看出这是一个调整同一对象的三个法规因规定不同而产生冲突的问题。在具体执法中，判断和选择所适用的法律规范必须做到既要严格适用法律规定和维护法律规定的严肃性，确保法律适用的确定性、统一性和连续性，又要注意与时俱进，注意办案的社会效果，避免刻板僵化地理解和适用法律条文，在法律适用中维护国家利益和社会公共利益。从上述三个法规来看，《条例》和《特别规定》是国务院的行政法规，而《省条例》是地方性法规；《条例》为特别法，《特别规定》和《省条例》为一般法；《省条例》为后法，《特别规定》次之，《器械条例》为前法；再从法律规范冲突的适用原则来看，一般情况下应当遵循上位法优于下位法、后法优于前法，以及特别法优于一般法等法律适用规则。根据上述规定，似乎哪个法规都有可能，哪个法规也都有不尽如人意的地方，一时难以评说。但结果到底是如何呢？一是根据《行政诉讼法》第五十二条的规定，人民法院在审理行政案件时是以法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例，参照规章为依据的；二是根据《立法法》第七十九条的规定，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章，行政法规的效力高于地方性法规、规章。由此可见，《省条例》的效力低于《条例》和《特别规定》，对本案来讲已经失去调整的效力。《立法法》第八十三条规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。而对于同为行政法规的《条例》和《特别规定》来说，一方面《条例》是旧的特别规定，而另一方面《特别规定》是新的一般规定，两者之间又该如何判断和选择所适用呢，似乎符合了《立法法》第八十五条第二款“行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决”的情形，但从第三种意见可知，作为新的一般规定的《特别规定》第二条第二款“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定”，已经对作为旧的特别规定的《条例》进行了废止，用不上再由国务院裁决。因此笔者赞同第三种处理意见，适用《特别规定》第三条第二款是调整本案的法定处罚依据。
鉴于本案法定的处罚依据，充分考虑到本案案情的特点，较好地妥善处理法律效果与社会效果的关系，结合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定和本地的实际情况，遵循“处罚与教育相结合”及“过罚相当”等处罚原则，对于本案当事人可以酌情减轻行政处罚。
案例评析：江苏省江阴市食品药品监管局 狄祥国, 百拇医药
近日，江苏某食品药品监管局执法人员对辖区内一家药店进行监督检查时，发现该药店经营的9盒(货值金额为22.5元)早早孕快速检测片，包装上标明为“天津某科技发展有限公司”生产，注册证号为“津食药监械(准)字2007第2400030号(更1)”，及生产日期、批号等事项，但包装内装有该局辖区内某医疗机构的优惠卡，产品可疑。为此，执法人员依法对该批次医疗器械进行抽样取证，并发函致天津市食品药品监管局某分局请求协查。后该分局函复：“天津某科技发展有限公司为合法的医疗器械生产企业，该公司因资产兼并重组，至今未进行生产和销售活动。来函标示的早早孕检测片非该公司产品”。据此，该药店经营上述医疗器械属违法行为。
[分歧]
由于《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、新修订的《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》(以下简称《省条例》)和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)同为法规，到底适用何种法规对本案进行处理，执法人员产生了以下不同意见：
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第一种意见认为，应适用《条例》第三十九条：“违法本条例规定，经营无产品注册证书……没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”的规定，按经营无产品注册证书的医疗器械进行查处。理由：涉案器械既然是假冒合法企业所生产，显然是在未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证书》的情况下所生产，进而可推定为无产品注册证书的医疗器械。适用《条例》遵循了特别法优于一般法的适用原则，较《省条例》、《特别规定》针对性强，也较好地遵循了“处罚与教育相结合”及“过罚相当”等原则。
第二种意见认为，应适用《省条例》第十九条第二款“生产、销售的商品有本条例第六条第(二)项‘以假充真’规定情形的……并处违法生产、销售商品货值金额50%以上3倍以下罚款”的规定，按经营假冒伪劣商品进行查处。理由：根据函复，上述早早孕检测片是假冒合法企业所生产，应定性为假冒产品。由于《条例》没有针对假冒医疗器械的义务性条款和罚则，根据“法无明文规定不处罚”的原则，该产品应按假冒伪劣商品查处更为合适，且适用《省条例》较《条例》和《特别规定》时效性强。
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第三种意见认为，应适用《特别规定》第三条第二款：“销售不符合法定要求产品的……货值金额不足5000元的，并处5万元的罚款……”的规定，按经营不符合法定要求产品进行处罚。理由：一是《特别规定》第二条“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”，而器械是与人体健康和生命安全有关的产品，因此适用《特别规定》调整；二是根据《条例》规定，符合法定要求的医疗器械应该是生产企业在取得《医疗器械生产企业许可证》之后还将取得《医疗器械注册证书》所生产的产品，为此，假冒医疗器械是不符合法定要求的产品；三是国家局的〈关于贯彻落实《特别规定》的实施意见〉明确规定：……对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《条例》。以此规定处理，符合行政处罚法定原则。
[评析]
笔者赞同第三种处理意见，结合本案事实和相关的法律法规适用原则分析如下：
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从本案的事实情况来看，该产品又属于国家局公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就能经营的第二类医疗器械产品名录中的产品，该药店为该产品销售的终端，而不是该产品的生产商或总代理销售商，加上当事人对该产品进行外观辨别真假手段有限，因此当事人主观上并不明知；另外其销售量也不是很大，因此违法行为轻微。所以采用第三种意见来调整本案似乎有“宰鸡用牛刀”的感觉，而采用第一、第二种的意见是较好地考虑到法律效果与社会效果的统一，比较合乎情理。但行政处罚必须遵循“处罚依据须为法定”的原则，也就是说调整同一对象的处罚依据必须是法定的、唯一的，而不是随意的。
从产生上述三种不同意见的结果来看，不难看出这是一个调整同一对象的三个法规因规定不同而产生冲突的问题。在具体执法中，判断和选择所适用的法律规范必须做到既要严格适用法律规定和维护法律规定的严肃性，确保法律适用的确定性、统一性和连续性，又要注意与时俱进，注意办案的社会效果，避免刻板僵化地理解和适用法律条文，在法律适用中维护国家利益和社会公共利益。从上述三个法规来看，《条例》和《特别规定》是国务院的行政法规，而《省条例》是地方性法规；《条例》为特别法，《特别规定》和《省条例》为一般法；《省条例》为后法，《特别规定》次之，《器械条例》为前法；再从法律规范冲突的适用原则来看，一般情况下应当遵循上位法优于下位法、后法优于前法，以及特别法优于一般法等法律适用规则。根据上述规定，似乎哪个法规都有可能，哪个法规也都有不尽如人意的地方，一时难以评说。但结果到底是如何呢？一是根据《行政诉讼法》第五十二条的规定，人民法院在审理行政案件时是以法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例，参照规章为依据的；二是根据《立法法》第七十九条的规定，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章，行政法规的效力高于地方性法规、规章。由此可见，《省条例》的效力低于《条例》和《特别规定》，对本案来讲已经失去调整的效力。《立法法》第八十三条规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。而对于同为行政法规的《条例》和《特别规定》来说，一方面《条例》是旧的特别规定，而另一方面《特别规定》是新的一般规定，两者之间又该如何判断和选择所适用呢，似乎符合了《立法法》第八十五条第二款“行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决”的情形，但从第三种意见可知，作为新的一般规定的《特别规定》第二条第二款“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定”，已经对作为旧的特别规定的《条例》进行了废止，用不上再由国务院裁决。因此笔者赞同第三种处理意见，适用《特别规定》第三条第二款是调整本案的法定处罚依据。
鉴于本案法定的处罚依据，充分考虑到本案案情的特点，较好地妥善处理法律效果与社会效果的关系，结合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定和本地的实际情况，遵循“处罚与教育相结合”及“过罚相当”等处罚原则，对于本案当事人可以酌情减轻行政处罚。
案例评析：江苏省江阴市食品药品监管局 狄祥国, 百拇医药