药物临床试验规范性影响因素研究综述(2)
http://www.100md.com
2012年4月15日
4.2 临床试验利益冲突
随着市场经济的发展，商品经济已经对临床研究人员产生了巨大的影响，研究人员在个人利益与社会利益面前往往难以做出正确的决定。Rochon(2010)研究发现，在药物临床试验过程中普遍性地存在着利益冲突，即研究人员出于对个人经济收入的考虑，会做出有利益实现自身利益而忽视社会效益的判断倾向。这是因为研究人员负责的临床试验项目经费主要由申办方(主要指制药企业)承担，他们在临床试验过程中给予研究人员各种直接或间接的费用，并且给予的金额随着临床试验结果的好坏有较大的浮动。正是这种利益的驱使，致使研究人员通过各种违规途径获得个人利益的最大化，如修改临床试验方案、篡改临床试验数据等。
5 结论与研究展望
众多学者已对药物临床试验规范性影响因素进行了研究，并取得了大量成果。纵观这些研究，大多是从较为宏观的角度进行研究，后续的研究可以从药物临床试验研究人员的微观角度展开。在整个药物临床试验过程中，研究人员作用最为核心，他们参与了整个临床试验的实施过程，包括从最初的临床试验设计、受试者招募、试验实施到最后的临床试验报告撰写等环节，临床研究人员行为规范与否，直接影响整个临床试验的质量。因此，学者可以通过研究各种因素对研究人员行为的影响对此主题进行更加深入的研究。
, http://www.100md.com
参考文献
[1]Allen .M. E. Good clinical practice: rules，regulations and their impact on the investigator. Br. J. clin. Pharmac，1991，(32).
[2]曹永高.论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题[J].法律与医学杂志，2006，13(4).
[3]邵颖.我国药物临床试验的科学发展史与期望[J].中国临床药理学杂志，2008，24(2).
[4]孙轶康，阮秀芳.我国药物临床试验实施中的问题及监管对策[J].中国药房，2010，21(25).
[5]李文.临床医学科研职业道德问题[J].山东医科大学学报社会科学版，1990，(1).
, 百拇医药
[6]Shumaker SA，Dugan E，Bowen DJ. Enhancing adherence in randomized controlled clinical trials. Control Clinical Trials，2000，(21).
[7]Jansen L: The ethics of altruism in clinical research.Hastings Cent Rep，2009，39.
[8]Glass K，Waring D: The physician/investigator's obligation to patients participating in research: the case of placebo controlled trials. J Law Med Ethics，2005，(33).
[9]白彩珍，赵志刚，崔向丽等.药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策[J].中国新药杂志，2010，19(8).
, http://www.100md.com
[10]田少雷，李英.影响药物临床试验的因素及其对策[J].中国临床药理学杂志，2004，20(2).
[11]蒋涛.高质量的新药临床试验初探[J].卫生软科学，2007，21(2).
[12]Koji Oba，et al. Factors associated with compliance and non-compliance by physicians in a large-scale randomized clinical trial. BioMed Central Ltd，2006，(7).
[13]许卫华，梁伟雄，王奇等.临床研究者低依从的表现、原因及对策[J].中药新药与临床药理，2009，20(3).
[14]汪朝晖，杨忠奇，杜彦萍等.谈药物临床试验中研究者依从性的管理[J].江西中医学院学报，2009，21(1).
, 百拇医药
[15]闻素琴，陆德炎.药物临床试验运行程序与关键环节管理[J].中国医药技术经济与管理，2008，(2).
[16]Pract.J.Oncol. Quality Assurance and Educational Standards for Clinical Trial Sites. American Society of Clinical Oncology，2008，4(6).
[17]李利清，虞坚尔，张新光.药物临床试验机构管理体系构建[J].环球中医药，2010，3(5).
[18]Paul W. Armstrong，Curt D. Furberg. Clinical Trial Data and Safety Monitoring Boards. American Heart Association，1995，(91).
[19]金剑，肖忠革，金芝贵等. 药物临床试验的质量控制[J].药学服务与研究，2008，8(6).
[20]Rochon PA，et al. Financial Conflicts of Interest Checklist 2010 for clinical research studies. Open Medicine，2010，4(1)., http://www.100md.com(晏小勇 陈永法)
随着市场经济的发展，商品经济已经对临床研究人员产生了巨大的影响，研究人员在个人利益与社会利益面前往往难以做出正确的决定。Rochon(2010)研究发现，在药物临床试验过程中普遍性地存在着利益冲突，即研究人员出于对个人经济收入的考虑，会做出有利益实现自身利益而忽视社会效益的判断倾向。这是因为研究人员负责的临床试验项目经费主要由申办方(主要指制药企业)承担，他们在临床试验过程中给予研究人员各种直接或间接的费用，并且给予的金额随着临床试验结果的好坏有较大的浮动。正是这种利益的驱使，致使研究人员通过各种违规途径获得个人利益的最大化，如修改临床试验方案、篡改临床试验数据等。
5 结论与研究展望
众多学者已对药物临床试验规范性影响因素进行了研究，并取得了大量成果。纵观这些研究，大多是从较为宏观的角度进行研究，后续的研究可以从药物临床试验研究人员的微观角度展开。在整个药物临床试验过程中，研究人员作用最为核心，他们参与了整个临床试验的实施过程，包括从最初的临床试验设计、受试者招募、试验实施到最后的临床试验报告撰写等环节，临床研究人员行为规范与否，直接影响整个临床试验的质量。因此，学者可以通过研究各种因素对研究人员行为的影响对此主题进行更加深入的研究。
, http://www.100md.com
参考文献
[1]Allen .M. E. Good clinical practice: rules，regulations and their impact on the investigator. Br. J. clin. Pharmac，1991，(32).
[2]曹永高.论完善我国人体药物试验法律制度的几个问题[J].法律与医学杂志，2006，13(4).
[3]邵颖.我国药物临床试验的科学发展史与期望[J].中国临床药理学杂志，2008，24(2).
[4]孙轶康，阮秀芳.我国药物临床试验实施中的问题及监管对策[J].中国药房，2010，21(25).
[5]李文.临床医学科研职业道德问题[J].山东医科大学学报社会科学版，1990，(1).
, 百拇医药
[6]Shumaker SA，Dugan E，Bowen DJ. Enhancing adherence in randomized controlled clinical trials. Control Clinical Trials，2000，(21).
[7]Jansen L: The ethics of altruism in clinical research.Hastings Cent Rep，2009，39.
[8]Glass K，Waring D: The physician/investigator's obligation to patients participating in research: the case of placebo controlled trials. J Law Med Ethics，2005，(33).
[9]白彩珍，赵志刚，崔向丽等.药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策[J].中国新药杂志，2010，19(8).
, http://www.100md.com
[10]田少雷，李英.影响药物临床试验的因素及其对策[J].中国临床药理学杂志，2004，20(2).
[11]蒋涛.高质量的新药临床试验初探[J].卫生软科学，2007，21(2).
[12]Koji Oba，et al. Factors associated with compliance and non-compliance by physicians in a large-scale randomized clinical trial. BioMed Central Ltd，2006，(7).
[13]许卫华，梁伟雄，王奇等.临床研究者低依从的表现、原因及对策[J].中药新药与临床药理，2009，20(3).
[14]汪朝晖，杨忠奇，杜彦萍等.谈药物临床试验中研究者依从性的管理[J].江西中医学院学报，2009，21(1).
, 百拇医药
[15]闻素琴，陆德炎.药物临床试验运行程序与关键环节管理[J].中国医药技术经济与管理，2008，(2).
[16]Pract.J.Oncol. Quality Assurance and Educational Standards for Clinical Trial Sites. American Society of Clinical Oncology，2008，4(6).
[17]李利清，虞坚尔，张新光.药物临床试验机构管理体系构建[J].环球中医药，2010，3(5).
[18]Paul W. Armstrong，Curt D. Furberg. Clinical Trial Data and Safety Monitoring Boards. American Heart Association，1995，(91).
[19]金剑，肖忠革，金芝贵等. 药物临床试验的质量控制[J].药学服务与研究，2008，8(6).
[20]Rochon PA，et al. Financial Conflicts of Interest Checklist 2010 for clinical research studies. Open Medicine，2010，4(1)., http://www.100md.com(晏小勇 陈永法)