绩效考核勿让“绩效”脱钩 等
绩效考核勿让“绩效”脱钩
□ 闫利霞
日前，国家食品药品监督管理局印发了《2012年餐饮服务食品安全重点工作安排的通知》。《通知》要求各地进一步完善餐饮服务食品安全监管绩效考核，将过程考核与结果考核相结合，全面组织开展层级绩效考核，突出对依法履行职责、完善监管制度、创新监管机制、落实监管责任等方面的绩效考核，强化监管绩效考核。
既然是绩效考核，考核就要与绩效挂钩。然而，从往年的情况来看，餐饮服务食品安全监管绩效考核，只见考核结果的通报，不见绩效奖惩的下文。有例为证。据报道：“2011年5～8月，国家局对2010年餐饮服务食品安全监管工作进行绩效考核。针对考核中发现的基层餐饮服务食品安全机构改革未完全到位、执法力量严重不足等问题，以及餐饮单位存在从业人员素质有待提高，食品安全管理制度有待落实等情况，考核组提出了改进建议。考核结果均通报给各省(区、市)政府。”但是，有关地区绩效奖惩至今不见讯息。
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绩效考核的目的是通过绩效奖惩机制推进工作、提高效率。进行绩效考核，就要把考核结果真正运用到绩效奖惩中去。一是“考、薪”挂钩。就是考核结果与薪资收入并轨，按照考核得分，计算薪资实际收入。这个薪资可能是职能职务薪酬或岗位工资，也可以是独立设立的绩效工资，还可能是效益奖金。二是“考、职”挂钩。把考核结果与考核对象的职位挂钩。考核对象由于主观因素，在较长时间内不能按计划完成重点工作或者不适于承担所在岗位的工作职责，应合理地调整其岗位或职务，避免重点工作遭受损失。
绩效考核，既要重视考核，更要挂钩绩效，这样才能充分发挥绩效考核机制的激励作用。3月19日，国家食品药品监督管理局餐饮服务食品安全监管考核组赴江苏、浙江开展餐饮服务食品安全监管绩效考核，拉开了2011年度全国餐饮服务食品安全监管绩效考核抽查的帷幕。期待今年的绩效考核能一改以往有些地区考核与绩效脱钩的状况，让“绩效考核”名副其实，真正成为依法履行职责、完善监管制度、创新监管机制、落实监管责任的“激励机制”。
, 百拇医药 (作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
明智选择仿制药的“进退留转”
□ 杨人忠
不同职业，不同视角，对仿制药一致性评价工作滋生出种种解读。
开展仿制药一致性评价，是不是意味着仿制药“不可信，不可用”？是不是意味着仿制药要“集体退市”，今后治病“只用原研药，进口药；不用仿制药，国产药”？
及时回应社会关切，达成广泛认知认同，对于纾缓企业心理压力，凝聚各方智慧力量，同心协力做好仿制药一致性评价工作，非常必要。
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要消除疑虑，应对仿制药的历史与现状有个清晰认识。
仿制药是指原研药(又称专利药)专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。国际上通行的做法是，仿制药不需要重复进行创新药批准之前的临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准。因此，仿制药比原研药价格较低，可及性强。
无论是在欧美发达国家，还是在亚洲新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流。仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而现在达到了约50%，大大节约了患者的药费支出。我国是仿制药生产大国，目前4000多家药品生产企业持有18.7万个药品批准文号，其中化学药品批准文号有12.1万个，绝大多数为仿制药。仿制药的长足发展，为结束我国缺医少药的历史做出了巨大贡献，在小康时代继续为提高药品可及性、降低医疗费用支出、维护公众健康发挥着重要作用。
但是，仿制药难以“仿真”，这在国际上是公认的。
, 百拇医药
美国家庭医师学会1998年公布的“针对仿制药的白皮书”称：“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研药主要成分的分子结构，而原研药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
我国的情况是，在2007年国家重新修订《药品注册管理办法》之前，由于对仿制药认知程度所限，仿制药与原研药的比对研究不够全面深入，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够，审评标准的掌握前后不大一致，导致仿制药质量参差不齐。为此，国家食品药品监督管理局专门开展了上市药品质量评价性验证工作，结果显示，仿制药的总体质量有保证，但部分仿制药产品与原研药相比存在差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性这两项指标上，而这两项指标恰恰是反映药品等效的重要指标。
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开展仿制药一致性评价工作，就是要缩小仿制药与原研药的质量差距，特别是在体外溶出度和体内生物等效性等重要指标上，要求仿制药与原研药“一致”。这是中央高瞻远瞩、审时度势提出的一项事关百姓安康的民生工程；是一项促进医药产业结构调整和产品升级，提升医药工业水平和技术储备能力的基础工程；是一项有利于市场竞争公平公正，有利于仿制药达到国际先进水平的系统工程。
开展仿制药一致性评价工作，并非是仿制药“出了问题”才采取的“灭火行动”，而是未雨绸缪的“主动作为”；不是仿制药“不可信，不可用”，而是让其“更有效，更安全”；绝非是让仿制药“集体退市”，而是让其“质量整体提高”；进而在药品标准更加透明的前提下，让患者对原研药与仿制药、进口药与国产药的选择更加明白，更为准确。
“十二五”期间，国家将加大财政投入，组织科技力量对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与被仿制药进行质量一致性研究和评价。药品生产企业作为药品质量的“第一责任人”，既是开展这项工作的主体，也是直接受益人，应以利国惠民为主旨，对仿制药的“进退留转”作出明智选择。
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药品生产企业参照国家有关技术指导原则，评价其生产的仿制药与被仿制药的一致性，认为一致的，要积极求进，按规定时间和程序报主管部门审评。反之，要主动退市，另辟蹊径。
对需要通过变更生产工艺、变更原辅料来源等措施方能达到一致性要求的，药品生产企业应先按照《药品注册管理办法》的要求申报补充申请并获批准后，再提交一致性评价资料，按规定程序报主管部门审评。这就为保留有市场、有价值的仿制药提供了契机，企业应倍加珍惜，把握机遇。
经过医药学专家对仿制药从规格、剂型的合理性以及临床价值进行全面评价，因不合理、无价值而被直接公布淘汰的产品，企业要正确对待，果断转身。
无论是“进”还是“退”，是“留”还是“转”，药品生产企业都要掌握主动权，打好主动仗，早着手，早获益。
做开明人士，作智慧选择，这是时代的要求，百姓的期待，更是历史的担当，神圣的使命!
, 百拇医药
(作者系本报首席评论员)
专项整治切莫重“整”轻“治”
□ 何 伟
在密集的药品专项整治行动中，为什么有些痼疾“久治不愈”而演变为“老大难”问题？这其中，除了深层次问题固然有深层次原因外，重“整”轻“治”也是许多“老”问题难以得到根治的重要原因之一。
这次国家局统一组织开展的“药品生产流通领域集中整治”行动中重点打击的“走票”、“挂靠”等违法行为，就是近期各类专项整治行动中要解决的重点问题之一。按理说，通过一次或数次专项整治，此类问题不说得到杜绝，至少不应该反复成为各类专项整治的“主角”。但事实是，只要专项整治工作告一段落或监管工作稍稍“减压”，这些老问题又会抬头甚至泛滥。
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这是因为，专项整治一结束便“刀枪入库”，主观上固然没有“放水养鱼”的放纵，但客观上使诸多能够根治至少可以逐步解决的问题再次累积和叠加，使整治行动的成效很快“崩解”。
注重对整治行动中“久治不愈”的“老大难”问题的督导检查，着眼于长效机制建设，拿出“整”、“治”并重，标本兼治的具体办法，是确保整治行动效率最大化，实现药品市场长治久安目标的必然要求。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
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□ 闫利霞
日前，国家食品药品监督管理局印发了《2012年餐饮服务食品安全重点工作安排的通知》。《通知》要求各地进一步完善餐饮服务食品安全监管绩效考核，将过程考核与结果考核相结合，全面组织开展层级绩效考核，突出对依法履行职责、完善监管制度、创新监管机制、落实监管责任等方面的绩效考核，强化监管绩效考核。
既然是绩效考核，考核就要与绩效挂钩。然而，从往年的情况来看，餐饮服务食品安全监管绩效考核，只见考核结果的通报，不见绩效奖惩的下文。有例为证。据报道：“2011年5～8月，国家局对2010年餐饮服务食品安全监管工作进行绩效考核。针对考核中发现的基层餐饮服务食品安全机构改革未完全到位、执法力量严重不足等问题，以及餐饮单位存在从业人员素质有待提高，食品安全管理制度有待落实等情况，考核组提出了改进建议。考核结果均通报给各省(区、市)政府。”但是，有关地区绩效奖惩至今不见讯息。
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绩效考核的目的是通过绩效奖惩机制推进工作、提高效率。进行绩效考核，就要把考核结果真正运用到绩效奖惩中去。一是“考、薪”挂钩。就是考核结果与薪资收入并轨，按照考核得分，计算薪资实际收入。这个薪资可能是职能职务薪酬或岗位工资，也可以是独立设立的绩效工资，还可能是效益奖金。二是“考、职”挂钩。把考核结果与考核对象的职位挂钩。考核对象由于主观因素，在较长时间内不能按计划完成重点工作或者不适于承担所在岗位的工作职责，应合理地调整其岗位或职务，避免重点工作遭受损失。
绩效考核，既要重视考核，更要挂钩绩效，这样才能充分发挥绩效考核机制的激励作用。3月19日，国家食品药品监督管理局餐饮服务食品安全监管考核组赴江苏、浙江开展餐饮服务食品安全监管绩效考核，拉开了2011年度全国餐饮服务食品安全监管绩效考核抽查的帷幕。期待今年的绩效考核能一改以往有些地区考核与绩效脱钩的状况，让“绩效考核”名副其实，真正成为依法履行职责、完善监管制度、创新监管机制、落实监管责任的“激励机制”。
, 百拇医药 (作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
明智选择仿制药的“进退留转”
□ 杨人忠
不同职业，不同视角，对仿制药一致性评价工作滋生出种种解读。
开展仿制药一致性评价，是不是意味着仿制药“不可信，不可用”？是不是意味着仿制药要“集体退市”，今后治病“只用原研药，进口药；不用仿制药，国产药”？
及时回应社会关切，达成广泛认知认同，对于纾缓企业心理压力，凝聚各方智慧力量，同心协力做好仿制药一致性评价工作，非常必要。
, http://www.100md.com
要消除疑虑，应对仿制药的历史与现状有个清晰认识。
仿制药是指原研药(又称专利药)专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。国际上通行的做法是，仿制药不需要重复进行创新药批准之前的临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准。因此，仿制药比原研药价格较低，可及性强。
无论是在欧美发达国家，还是在亚洲新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流。仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而现在达到了约50%，大大节约了患者的药费支出。我国是仿制药生产大国，目前4000多家药品生产企业持有18.7万个药品批准文号，其中化学药品批准文号有12.1万个，绝大多数为仿制药。仿制药的长足发展，为结束我国缺医少药的历史做出了巨大贡献，在小康时代继续为提高药品可及性、降低医疗费用支出、维护公众健康发挥着重要作用。
但是，仿制药难以“仿真”，这在国际上是公认的。
, 百拇医药
美国家庭医师学会1998年公布的“针对仿制药的白皮书”称：“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研药主要成分的分子结构，而原研药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
我国的情况是，在2007年国家重新修订《药品注册管理办法》之前，由于对仿制药认知程度所限，仿制药与原研药的比对研究不够全面深入，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够，审评标准的掌握前后不大一致，导致仿制药质量参差不齐。为此，国家食品药品监督管理局专门开展了上市药品质量评价性验证工作，结果显示，仿制药的总体质量有保证，但部分仿制药产品与原研药相比存在差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性这两项指标上，而这两项指标恰恰是反映药品等效的重要指标。
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开展仿制药一致性评价工作，就是要缩小仿制药与原研药的质量差距，特别是在体外溶出度和体内生物等效性等重要指标上，要求仿制药与原研药“一致”。这是中央高瞻远瞩、审时度势提出的一项事关百姓安康的民生工程；是一项促进医药产业结构调整和产品升级，提升医药工业水平和技术储备能力的基础工程；是一项有利于市场竞争公平公正，有利于仿制药达到国际先进水平的系统工程。
开展仿制药一致性评价工作，并非是仿制药“出了问题”才采取的“灭火行动”，而是未雨绸缪的“主动作为”；不是仿制药“不可信，不可用”，而是让其“更有效，更安全”；绝非是让仿制药“集体退市”，而是让其“质量整体提高”；进而在药品标准更加透明的前提下，让患者对原研药与仿制药、进口药与国产药的选择更加明白，更为准确。
“十二五”期间，国家将加大财政投入，组织科技力量对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与被仿制药进行质量一致性研究和评价。药品生产企业作为药品质量的“第一责任人”，既是开展这项工作的主体，也是直接受益人，应以利国惠民为主旨，对仿制药的“进退留转”作出明智选择。
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药品生产企业参照国家有关技术指导原则，评价其生产的仿制药与被仿制药的一致性，认为一致的，要积极求进，按规定时间和程序报主管部门审评。反之，要主动退市，另辟蹊径。
对需要通过变更生产工艺、变更原辅料来源等措施方能达到一致性要求的，药品生产企业应先按照《药品注册管理办法》的要求申报补充申请并获批准后，再提交一致性评价资料，按规定程序报主管部门审评。这就为保留有市场、有价值的仿制药提供了契机，企业应倍加珍惜，把握机遇。
经过医药学专家对仿制药从规格、剂型的合理性以及临床价值进行全面评价，因不合理、无价值而被直接公布淘汰的产品，企业要正确对待，果断转身。
无论是“进”还是“退”，是“留”还是“转”，药品生产企业都要掌握主动权，打好主动仗，早着手，早获益。
做开明人士，作智慧选择，这是时代的要求，百姓的期待，更是历史的担当，神圣的使命!
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(作者系本报首席评论员)
专项整治切莫重“整”轻“治”
□ 何 伟
在密集的药品专项整治行动中，为什么有些痼疾“久治不愈”而演变为“老大难”问题？这其中，除了深层次问题固然有深层次原因外，重“整”轻“治”也是许多“老”问题难以得到根治的重要原因之一。
这次国家局统一组织开展的“药品生产流通领域集中整治”行动中重点打击的“走票”、“挂靠”等违法行为，就是近期各类专项整治行动中要解决的重点问题之一。按理说，通过一次或数次专项整治，此类问题不说得到杜绝，至少不应该反复成为各类专项整治的“主角”。但事实是，只要专项整治工作告一段落或监管工作稍稍“减压”，这些老问题又会抬头甚至泛滥。
, http://www.100md.com
这是因为，专项整治一结束便“刀枪入库”，主观上固然没有“放水养鱼”的放纵，但客观上使诸多能够根治至少可以逐步解决的问题再次累积和叠加，使整治行动的成效很快“崩解”。
注重对整治行动中“久治不愈”的“老大难”问题的督导检查，着眼于长效机制建设，拿出“整”、“治”并重，标本兼治的具体办法，是确保整治行动效率最大化，实现药品市场长治久安目标的必然要求。
(作者单位：安徽省安庆市食品药品监督管理局)
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