2011年度中华中医药学会科学技术奖一等奖点击
日前，2011年度中华中医药学会科学技术奖获奖项目揭晓，“补肾活血法治疗帕金森病的基础及应用研究”等10项科研成果获一等奖；“基于‘虚邪瘀’理论的风湿病学科体系建立及相关研究”等39项科研成果获二等奖；“丹参、当归等治疗乳腺增生病的研究”等60项科研成果获三等奖。作为我国中医药领域最高级别的科技奖励之一，中华中医药学会科技奖反映了我国中医药研究的最高水平，让我们对此次的10个一等奖项目进行直击。
项目1：补肾活血法治疗帕金森病的基础及应用研究
完成单位及完成人：中国人民解放军总医院，杨明会、李绍旦、窦永起等
帕金森病(PD)是一种以静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势异常为临床特征的脑退行性疾病，是中老年人常见的疑难疾病，目前尚无根治方法。本项目应用临床疗效确切的中医补肾活血法，通过较大样本的随机、对照临床研究，形成优化的PD治疗方案。结果表明，补肾活血法能明显提高PD患者的生存质量，显著改善临床症状，明显缓解肌张力和提高患者脑内多巴胺含量，可减少美多巴用量(1/4~1/2)、减轻其副作用，延缓病情进展。
, 百拇医药
动物实验显示，补肾活血法能改善PD大鼠的旋转行为，可减轻黑质细胞损伤、促进其修复；可促进黑质纹状体儿茶酚胺类物质分泌，提高脑组织中儿茶酚胺类物质含量，调节黑质内神经降压素含量，使脑中M受体和DA受体含量明显增加；能促进多巴胺转运蛋白释放，增加孤儿核受体、M5受体mRNA表达，提高酪氨酸羟化酶含量。实验结果表明，补肾活血法防治PD的作用机理是多靶点、多途径、多环节的。
该研究成果已在多家医院应用，经过573例的临床观察，有效率达85.2%。
项目2：中医肺病咳喘的辨治研究
完成单位及完成人：中日友好医院、北京中医药大学、武警总医院，李友林、王伟、孙瑞华等
为了给中医肺病咳喘辨治[咳嗽变异性哮喘(CVA)、支气管哮喘等]提供循证医学证据，本研究观察了中日友好医院、武警总医院等4个中心的265例患者，确定风邪犯肺、寒邪侵肺、热邪蕴肺、肝火犯肺、肺阴亏耗、肺气亏虚为肺病咳喘(CVA)基本临床辨证类型，风邪犯肺具有核心病机特征。
, 百拇医药
研究人员针对痰热气逆病机，研发出中成药截喘胶囊，并用药效学研究评价了降气涤痰法、药的作用机制。随后，优化“截喘胶囊”，易名为“胆草痰喘宁胶囊”。毒理、药效研究表明，胆草痰喘宁胶囊清热祛痰、平喘、止咳、抗菌作用明显，未发现不良反应。针对流感致肺病咳喘，研究人员选择贯叶连翘、知母等，制成了翘母驱感滴丸(其方法已申请专利)；通过探讨热毒伤肺的病机机理，证实翘母驱感滴丸抗H1N1、H3N2流感病毒作用明显；急毒未现死亡、中毒。
据了解，相关成果经国家中医药管理局中医药科技开发交流中心评估并在全国推广应用，已有近5000人已得到培训和体验。
项目3：充血性心力衰竭能量代谢调控及中药干预作用
完成单位及完成人：解放军第252医院、解放军总医院、中国中医科学院广安门医院等，曹雪滨、王士雯、胡元会等
, 百拇医药 本研究在大量临床观察的基础上分析了充血性心力衰竭的中医辨证分型特点，总结出气虚血瘀为充血性心力衰竭的始动因素和基本病机特征，由此提出了益气温阳活血化瘀法在充血性心力衰竭治疗中的不可替代作用，研制出了具有益气温阳活血化瘀功效的心复康口服液。
此外，本研究发现，中药单体红景天苷可以降低缺氧心肌细胞LDH的水平，提高SDH活性，增加CaM的表达，证实红景天苷促进缺氧心肌细胞能量代谢的机制可能与其上调GaM的表达相关，首次提出中药改善心肌能量的机制存在差异性。本研究还在国际上首次应用核磁共振技术31P谱(31P-MRS)方法测定缺血心肌能量代谢状况，提示改善心肌缺血能有效保护心肌磷酸化过程，改善心衰心肌能量代谢。
专家认为，该项目在国内较早提出心肌能量代谢障碍是充血性心力衰竭的始动机制之一，系统研究了心衰发生发展中能量代谢的调控机制，率先在国内提出改善心肌能量代谢障碍是中医药治疗充血性心力衰竭的重要机制之一，且不同中药对能量代谢的调控机制存在差异。
, 百拇医药
项目4：中药改善人类精子超微结构及子代安全性评价
完成单位及完成人：北京中医药大学，王琦、陈斌、刘保兴
基于中药改善人类精子质量的文献调研及临床观察，研究人员提出，现代条件下男性不育的常见病机不仅为肾虚，而且“肾虚挟湿热瘀毒”，治则为“补肾益精、清利湿热、活血化瘀”，根据治则研制出新药“黄精赞育胶囊”。
既往对男性不育的研究多采用啮齿类动物进行，本研究首次应用灵长类动物恒河猴制作生精障碍模型，进行药效学、毒理学研究，证实黄精赞育胶囊可改善睾丸血液循环，拮抗化学毒物对生精上皮的损害，使生精细胞生长发育活跃，促进睾酮及前列腺、精囊腺体分泌。
临床虽证实中药可改善精子质量，但缺乏对患者子代安全性的随访，同时缺少循证医学方法的疗效评价。本项目首次开展男性不育患者子代新生儿随访，发现均无先天畸形，6个月内的体格及智力发育均正常。在Ⅲ期临床试验中，采用多中心、随机、对照方法观察黄精赞育胶囊的临床疗效，结果显示，黄精赞育胶囊组的妊娠率为18.9%，总显效率达52.6%。
, 百拇医药
项目5：缺血性中风早期康复和避免复发中医方案研究
完成单位及完成人：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院、北京中医药大学东直门医院等，王永炎、谢雁鸣、邹忆怀等
该研究在总结王永炎院士研究团队以往对中风病康复经验，并广泛吸收借鉴古今中外医学干预中风病研究成果的基础上，制定出缺血性中风早期康复和避免复发的中医综合康复方案。课题组采用前瞻性、多中心、大样本、实用性RCT试验设计，对该方案进行临床观察，并在网上注册取得了临床试验国际注册号。
本研究由全国16家单位协调完成。自2008年6月27日开始纳入第一位患者，于2010年6月3日入组结束。中医组767例，西医组384例，共完成1151例。中医组采取以中医综合康复技术(推拿、针灸、中药注射剂、汤剂)为主的治疗方案，西医组采取现代康复技术为主的治疗方案。
, 百拇医药
经中国人民大学独立第三方数据统计，美国西雅图华盛顿大学公共卫生学院统计系第四方数据审核，天坛医院神经内科专家确认，经脑卒中三级评价，证实缺血性中风中医综合康复方案21天NIHSS、FMI(损伤)、90天mRS(活动功能)、360天生存质量(社会活动参与)以及病死率三级评价显著优于现代康复组。该方案的最佳获益人群特征为：年龄在55岁以下，病程小于7天(干预越早疗效越好)，病情以轻、中度为主，患者生命体征稳定。
项目6：通降理论治疗胃食管反流病的基础研究及临床应用
完成单位及完成人：中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院，唐旭东、李保双、吴红梅等
胃食管反流病(GERD)是消化系统的常见病与多发病，近年来发病率呈上升趋势，临床常反复发作，严重影响患者的生活质量。
研究人员采取流行病学整群、分级抽样方法，在北京、广州等6省市共调查2198例社区人群，在北京、重庆、哈尔滨3地共调查215例患者，分别探讨了GERD症状及中医证候学特征。结合文献研究，表明肝胃不和证在GERD中所占比例最大。
, 百拇医药
唐旭东教授对名老中医董建华“通降理论”学术思想进行了系统总结，并结合自身临床经验，优选出针对肝胃不和证、以疏肝和胃理气通降为法的中药复方“通降颗粒”。随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照试验证明了通降颗粒治疗GERD的有效性及安全性。研究还形成了GERD中医诊疗规范、中医诊疗方案及临床路径，并以国家中医药管理局“十一五”脾胃病重点专科协作组为依托，向全国20多家协作组单位推广应用。
项目7：桂枝茯苓胶囊生产过程质量控制关键技术研究
完成单位及完成人：江苏康缘药业股份有限公司，萧伟、王振中、毕宇安等
桂枝茯苓胶囊是国家中药保护品种，是临床治疗妇科血瘀证的主要品种之一。本研究通过系统的生物学研究，对传统中药的物质基础和作用机制进行了现代诠释。
本研究确定了18个具有治疗原发性痛经或调节激素功能的效应成分；发现桂枝茯苓胶囊抗原发性痛经和抗子宫肌瘤的机制主要是其中的化学单体成分作用于表皮生长因子受体、周期蛋白依赖激酶、雌激素受体等靶点；不仅验证了桂枝茯苓胶囊具有明显抑制子宫平滑肌收缩、抑制子宫活动、显著降低PGF2α浓度以及抗炎、镇痛、镇静等作用，还证实其不影响幼年雌鼠生殖器官的发育。
, 百拇医药
此外，项目组还建立了国内领先的基于效应物质基础的生产制造过程控制模式，保证药品质量稳定和用药安全；通过国内外临床研究，验证了桂枝茯苓胶囊对不同人群的临床疗效，特别是在美国12个临床基地完成了108例有效病例数(入组病例180例)原发性痛经患者的Ⅱa期临床研究，并于2011年9月启动360例的多剂量-量效关系的Ⅱb期临床试验。
目前，研究单位分别在制备工艺、质量控制方法、新用途等方面获得中国专利授权5项，美国专利授权3项，越南、韩国各1项。
项目8：中药全过程质量控制技术及其在生脉注射液工业生产中的应用
, 百拇医药
完成单位及完成人：江苏苏中药业集团股份有限公司，唐仁茂、刘汉清、秦林等
为了更好地控制生脉注射液的质量，特别是降低过敏反应发生以及保证批次之间各化学成分的均一，项目组从2004年开始进行生脉注射液全过程质量控制技术研究，并主要在以下几个关键环节取得了突破。
第一，首次在生脉注射液质量控制体系中发明建立了酶联免疫吸附试验(ELISA)法，其灵敏度明显高于豚鼠被动过敏试验的微量蛋白测定方法，该方法可简捷、准确地测定生脉注射液中间体、成品中的微量蛋白。
第二，首次建立了分子排阻-蒸发光散射测定生脉注射液中聚山梨酯80的方法，该方法专属性强、准确可行、重复性好。同时采用HPLC法测定生脉注射液控制5-羟甲基糠醛含量，并将其作为生脉注射液内控质量标准，进一步提高了生脉注射液的安全性。
第三，从原料控制、工艺技术改进着手，提升关键辅料聚山梨酯80的质量，增加了其细菌内毒素、甲醇、乙二醇、脂肪酸、无菌检测项目，提高了二氧六环、过氧化值、水分等质量指标，其质量标准优于国外产品，为聚山梨酯80在生脉注射液中的安全有效应用提供了保证。
, http://www.100md.com
项目9；大宗道地药材茯苓栽培与加工关键技术研究及产业化
完成单位及完成人：湖南补天药业有限公司、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等，蔡光先、张荣利、陈春霞等
茯苓自古为我国临床常用的五种大宗药材之一，国内茯苓相关产业产值达到100亿元人民币以上。但目前茯苓栽培普遍采用1974年选育的5.78菌株分散栽培，菌种种性退化、产量质量低。而且，传统的茯苓栽培方法采用松木，浪费大，成品中农残、重金属含量容易超标。茯苓药材的加工炮制方式落后，精深加工程度低，产品单一。
基于此，该项目经过多菌种培育、优化、筛选，选出了新一代“湘靖28茯苓菌株”，该菌株具有遗传性状稳定、抗杂菌能力强、适应性广、产量高、结苓早的特点；创建了先进的茯苓袋料栽培技术，新的栽培方法不仅能节省大量松木与栽培用地，且所产茯苓具有个大体肥、产量高、无农残、重金属含量低等特点，该技术于2009年通过湖南省科技厅技术鉴定。
, 百拇医药
2006~2009年，项目组在湖南省靖州县及贵州等省对新菌种的袋料栽培技术进行了推广及规范化栽培技术研究，年创产值十数亿元。2008年在靖州建立了6万亩茯苓规范化栽培基地，并获工信部科技立项。项目的主要实施地湖南靖州因此被国家特组委授予“中国茯苓之乡”称号。
此外，该研究还就茯苓的炮制加工及饮片新技术、深加工产品产业化技术、高新技术产品进行了研究，获数项国家专利。
项目10：银杏达莫注射剂制备工艺创新与临床应用
完成单位及完成人：贵州益佰制药股份有限公司、北京中医药大学东直门医院，窦啟玲、田金洲、郎洪平等
银杏达莫注射剂是银杏总黄酮、银杏内酯及双嘧达莫的复方制剂，双嘧达莫具有不稳定的特点，制备过程中还可能会出现成型困难或溶解性不佳等问题，影响临床疗效及安全性。此外，既往“银杏达莫注射剂”质量标准简单，不利于进行质量控制。本研究的目的是通过制备工艺的创新及提高质量控制标准，解决制备过程中存在的上述问题，并应用循证医学方法对临床疗效进行系统评价。
, 百拇医药
添加辅料是解决复方中双嘧达莫不稳定等问题的常用方法，但是添加辅料会带来潜在的安全隐患。本项目在研究中发现，双嘧达莫在水中的溶解性差，制成产品后易被氧化，这是导致其不稳定的主要原因。双嘧达莫在稀酸中易溶，在强酸性条件下不稳定，在不添加辅料的情况下，通过调整pH值范围，可使双嘧达莫及银杏总黄酮醇苷的稳定性达到最佳，过滤后药液澄清、无不溶性微粒，性能稳定。
传统的银杏达莫注射剂质量标准中仅以槲皮素为对照品的检测方法太过简单，产品质量不易控制。银杏总黄酮还包括除槲皮素以外的多种有效成分。本研究中银杏达莫注射剂增加了以山奈素和异鼠李素对照品为对照的银杏总黄酮的薄层鉴别方法，银杏黄酮含量测定中供试品溶液的药液用甲醇与盐酸混合液取代了硫
酸与甲醇混合液，还增加了萜类内酯的薄层鉴定和含量测定方法，并从性状、鉴别、检查、含量测定多个方面制定了控制标准，从而提高了银杏达莫注射剂的质量标准。
此外，研究人员还对银杏达莫注射剂(杏丁)进行了系统性的临床评价，认为与其它常用的脑梗死治疗中药制剂相比，银杏达莫注射剂的治疗效果更好。
, 百拇医药(徐亚静)
项目1：补肾活血法治疗帕金森病的基础及应用研究
完成单位及完成人：中国人民解放军总医院，杨明会、李绍旦、窦永起等
帕金森病(PD)是一种以静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势异常为临床特征的脑退行性疾病，是中老年人常见的疑难疾病，目前尚无根治方法。本项目应用临床疗效确切的中医补肾活血法，通过较大样本的随机、对照临床研究，形成优化的PD治疗方案。结果表明，补肾活血法能明显提高PD患者的生存质量，显著改善临床症状，明显缓解肌张力和提高患者脑内多巴胺含量，可减少美多巴用量(1/4~1/2)、减轻其副作用，延缓病情进展。
, 百拇医药
动物实验显示，补肾活血法能改善PD大鼠的旋转行为，可减轻黑质细胞损伤、促进其修复；可促进黑质纹状体儿茶酚胺类物质分泌，提高脑组织中儿茶酚胺类物质含量，调节黑质内神经降压素含量，使脑中M受体和DA受体含量明显增加；能促进多巴胺转运蛋白释放，增加孤儿核受体、M5受体mRNA表达，提高酪氨酸羟化酶含量。实验结果表明，补肾活血法防治PD的作用机理是多靶点、多途径、多环节的。
该研究成果已在多家医院应用，经过573例的临床观察，有效率达85.2%。
项目2：中医肺病咳喘的辨治研究
完成单位及完成人：中日友好医院、北京中医药大学、武警总医院，李友林、王伟、孙瑞华等
为了给中医肺病咳喘辨治[咳嗽变异性哮喘(CVA)、支气管哮喘等]提供循证医学证据，本研究观察了中日友好医院、武警总医院等4个中心的265例患者，确定风邪犯肺、寒邪侵肺、热邪蕴肺、肝火犯肺、肺阴亏耗、肺气亏虚为肺病咳喘(CVA)基本临床辨证类型，风邪犯肺具有核心病机特征。
, 百拇医药
研究人员针对痰热气逆病机，研发出中成药截喘胶囊，并用药效学研究评价了降气涤痰法、药的作用机制。随后，优化“截喘胶囊”，易名为“胆草痰喘宁胶囊”。毒理、药效研究表明，胆草痰喘宁胶囊清热祛痰、平喘、止咳、抗菌作用明显，未发现不良反应。针对流感致肺病咳喘，研究人员选择贯叶连翘、知母等，制成了翘母驱感滴丸(其方法已申请专利)；通过探讨热毒伤肺的病机机理，证实翘母驱感滴丸抗H1N1、H3N2流感病毒作用明显；急毒未现死亡、中毒。
据了解，相关成果经国家中医药管理局中医药科技开发交流中心评估并在全国推广应用，已有近5000人已得到培训和体验。
项目3：充血性心力衰竭能量代谢调控及中药干预作用
完成单位及完成人：解放军第252医院、解放军总医院、中国中医科学院广安门医院等，曹雪滨、王士雯、胡元会等
, 百拇医药 本研究在大量临床观察的基础上分析了充血性心力衰竭的中医辨证分型特点，总结出气虚血瘀为充血性心力衰竭的始动因素和基本病机特征，由此提出了益气温阳活血化瘀法在充血性心力衰竭治疗中的不可替代作用，研制出了具有益气温阳活血化瘀功效的心复康口服液。
此外，本研究发现，中药单体红景天苷可以降低缺氧心肌细胞LDH的水平，提高SDH活性，增加CaM的表达，证实红景天苷促进缺氧心肌细胞能量代谢的机制可能与其上调GaM的表达相关，首次提出中药改善心肌能量的机制存在差异性。本研究还在国际上首次应用核磁共振技术31P谱(31P-MRS)方法测定缺血心肌能量代谢状况，提示改善心肌缺血能有效保护心肌磷酸化过程，改善心衰心肌能量代谢。
专家认为，该项目在国内较早提出心肌能量代谢障碍是充血性心力衰竭的始动机制之一，系统研究了心衰发生发展中能量代谢的调控机制，率先在国内提出改善心肌能量代谢障碍是中医药治疗充血性心力衰竭的重要机制之一，且不同中药对能量代谢的调控机制存在差异。
, 百拇医药
项目4：中药改善人类精子超微结构及子代安全性评价
完成单位及完成人：北京中医药大学，王琦、陈斌、刘保兴
基于中药改善人类精子质量的文献调研及临床观察，研究人员提出，现代条件下男性不育的常见病机不仅为肾虚，而且“肾虚挟湿热瘀毒”，治则为“补肾益精、清利湿热、活血化瘀”，根据治则研制出新药“黄精赞育胶囊”。
既往对男性不育的研究多采用啮齿类动物进行，本研究首次应用灵长类动物恒河猴制作生精障碍模型，进行药效学、毒理学研究，证实黄精赞育胶囊可改善睾丸血液循环，拮抗化学毒物对生精上皮的损害，使生精细胞生长发育活跃，促进睾酮及前列腺、精囊腺体分泌。
临床虽证实中药可改善精子质量，但缺乏对患者子代安全性的随访，同时缺少循证医学方法的疗效评价。本项目首次开展男性不育患者子代新生儿随访，发现均无先天畸形，6个月内的体格及智力发育均正常。在Ⅲ期临床试验中，采用多中心、随机、对照方法观察黄精赞育胶囊的临床疗效，结果显示，黄精赞育胶囊组的妊娠率为18.9%，总显效率达52.6%。
, 百拇医药
项目5：缺血性中风早期康复和避免复发中医方案研究
完成单位及完成人：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院、北京中医药大学东直门医院等，王永炎、谢雁鸣、邹忆怀等
该研究在总结王永炎院士研究团队以往对中风病康复经验，并广泛吸收借鉴古今中外医学干预中风病研究成果的基础上，制定出缺血性中风早期康复和避免复发的中医综合康复方案。课题组采用前瞻性、多中心、大样本、实用性RCT试验设计，对该方案进行临床观察，并在网上注册取得了临床试验国际注册号。
本研究由全国16家单位协调完成。自2008年6月27日开始纳入第一位患者，于2010年6月3日入组结束。中医组767例，西医组384例，共完成1151例。中医组采取以中医综合康复技术(推拿、针灸、中药注射剂、汤剂)为主的治疗方案，西医组采取现代康复技术为主的治疗方案。
, 百拇医药
经中国人民大学独立第三方数据统计，美国西雅图华盛顿大学公共卫生学院统计系第四方数据审核，天坛医院神经内科专家确认，经脑卒中三级评价，证实缺血性中风中医综合康复方案21天NIHSS、FMI(损伤)、90天mRS(活动功能)、360天生存质量(社会活动参与)以及病死率三级评价显著优于现代康复组。该方案的最佳获益人群特征为：年龄在55岁以下，病程小于7天(干预越早疗效越好)，病情以轻、中度为主，患者生命体征稳定。
项目6：通降理论治疗胃食管反流病的基础研究及临床应用
完成单位及完成人：中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院，唐旭东、李保双、吴红梅等
胃食管反流病(GERD)是消化系统的常见病与多发病，近年来发病率呈上升趋势，临床常反复发作，严重影响患者的生活质量。
研究人员采取流行病学整群、分级抽样方法，在北京、广州等6省市共调查2198例社区人群，在北京、重庆、哈尔滨3地共调查215例患者，分别探讨了GERD症状及中医证候学特征。结合文献研究，表明肝胃不和证在GERD中所占比例最大。
, 百拇医药
唐旭东教授对名老中医董建华“通降理论”学术思想进行了系统总结，并结合自身临床经验，优选出针对肝胃不和证、以疏肝和胃理气通降为法的中药复方“通降颗粒”。随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照试验证明了通降颗粒治疗GERD的有效性及安全性。研究还形成了GERD中医诊疗规范、中医诊疗方案及临床路径，并以国家中医药管理局“十一五”脾胃病重点专科协作组为依托，向全国20多家协作组单位推广应用。
项目7：桂枝茯苓胶囊生产过程质量控制关键技术研究
完成单位及完成人：江苏康缘药业股份有限公司，萧伟、王振中、毕宇安等
桂枝茯苓胶囊是国家中药保护品种，是临床治疗妇科血瘀证的主要品种之一。本研究通过系统的生物学研究，对传统中药的物质基础和作用机制进行了现代诠释。
本研究确定了18个具有治疗原发性痛经或调节激素功能的效应成分；发现桂枝茯苓胶囊抗原发性痛经和抗子宫肌瘤的机制主要是其中的化学单体成分作用于表皮生长因子受体、周期蛋白依赖激酶、雌激素受体等靶点；不仅验证了桂枝茯苓胶囊具有明显抑制子宫平滑肌收缩、抑制子宫活动、显著降低PGF2α浓度以及抗炎、镇痛、镇静等作用，还证实其不影响幼年雌鼠生殖器官的发育。
, 百拇医药
此外，项目组还建立了国内领先的基于效应物质基础的生产制造过程控制模式，保证药品质量稳定和用药安全；通过国内外临床研究，验证了桂枝茯苓胶囊对不同人群的临床疗效，特别是在美国12个临床基地完成了108例有效病例数(入组病例180例)原发性痛经患者的Ⅱa期临床研究，并于2011年9月启动360例的多剂量-量效关系的Ⅱb期临床试验。
目前，研究单位分别在制备工艺、质量控制方法、新用途等方面获得中国专利授权5项，美国专利授权3项，越南、韩国各1项。
项目8：中药全过程质量控制技术及其在生脉注射液工业生产中的应用
, 百拇医药
完成单位及完成人：江苏苏中药业集团股份有限公司，唐仁茂、刘汉清、秦林等
为了更好地控制生脉注射液的质量，特别是降低过敏反应发生以及保证批次之间各化学成分的均一，项目组从2004年开始进行生脉注射液全过程质量控制技术研究，并主要在以下几个关键环节取得了突破。
第一，首次在生脉注射液质量控制体系中发明建立了酶联免疫吸附试验(ELISA)法，其灵敏度明显高于豚鼠被动过敏试验的微量蛋白测定方法，该方法可简捷、准确地测定生脉注射液中间体、成品中的微量蛋白。
第二，首次建立了分子排阻-蒸发光散射测定生脉注射液中聚山梨酯80的方法，该方法专属性强、准确可行、重复性好。同时采用HPLC法测定生脉注射液控制5-羟甲基糠醛含量，并将其作为生脉注射液内控质量标准，进一步提高了生脉注射液的安全性。
第三，从原料控制、工艺技术改进着手，提升关键辅料聚山梨酯80的质量，增加了其细菌内毒素、甲醇、乙二醇、脂肪酸、无菌检测项目，提高了二氧六环、过氧化值、水分等质量指标，其质量标准优于国外产品，为聚山梨酯80在生脉注射液中的安全有效应用提供了保证。
, http://www.100md.com
项目9；大宗道地药材茯苓栽培与加工关键技术研究及产业化
完成单位及完成人：湖南补天药业有限公司、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等，蔡光先、张荣利、陈春霞等
茯苓自古为我国临床常用的五种大宗药材之一，国内茯苓相关产业产值达到100亿元人民币以上。但目前茯苓栽培普遍采用1974年选育的5.78菌株分散栽培，菌种种性退化、产量质量低。而且，传统的茯苓栽培方法采用松木，浪费大，成品中农残、重金属含量容易超标。茯苓药材的加工炮制方式落后，精深加工程度低，产品单一。
基于此，该项目经过多菌种培育、优化、筛选，选出了新一代“湘靖28茯苓菌株”，该菌株具有遗传性状稳定、抗杂菌能力强、适应性广、产量高、结苓早的特点；创建了先进的茯苓袋料栽培技术，新的栽培方法不仅能节省大量松木与栽培用地，且所产茯苓具有个大体肥、产量高、无农残、重金属含量低等特点，该技术于2009年通过湖南省科技厅技术鉴定。
, 百拇医药
2006~2009年，项目组在湖南省靖州县及贵州等省对新菌种的袋料栽培技术进行了推广及规范化栽培技术研究，年创产值十数亿元。2008年在靖州建立了6万亩茯苓规范化栽培基地，并获工信部科技立项。项目的主要实施地湖南靖州因此被国家特组委授予“中国茯苓之乡”称号。
此外，该研究还就茯苓的炮制加工及饮片新技术、深加工产品产业化技术、高新技术产品进行了研究，获数项国家专利。
项目10：银杏达莫注射剂制备工艺创新与临床应用
完成单位及完成人：贵州益佰制药股份有限公司、北京中医药大学东直门医院，窦啟玲、田金洲、郎洪平等
银杏达莫注射剂是银杏总黄酮、银杏内酯及双嘧达莫的复方制剂，双嘧达莫具有不稳定的特点，制备过程中还可能会出现成型困难或溶解性不佳等问题，影响临床疗效及安全性。此外，既往“银杏达莫注射剂”质量标准简单，不利于进行质量控制。本研究的目的是通过制备工艺的创新及提高质量控制标准，解决制备过程中存在的上述问题，并应用循证医学方法对临床疗效进行系统评价。
, 百拇医药
添加辅料是解决复方中双嘧达莫不稳定等问题的常用方法，但是添加辅料会带来潜在的安全隐患。本项目在研究中发现，双嘧达莫在水中的溶解性差，制成产品后易被氧化，这是导致其不稳定的主要原因。双嘧达莫在稀酸中易溶，在强酸性条件下不稳定，在不添加辅料的情况下，通过调整pH值范围，可使双嘧达莫及银杏总黄酮醇苷的稳定性达到最佳，过滤后药液澄清、无不溶性微粒，性能稳定。
传统的银杏达莫注射剂质量标准中仅以槲皮素为对照品的检测方法太过简单，产品质量不易控制。银杏总黄酮还包括除槲皮素以外的多种有效成分。本研究中银杏达莫注射剂增加了以山奈素和异鼠李素对照品为对照的银杏总黄酮的薄层鉴别方法，银杏黄酮含量测定中供试品溶液的药液用甲醇与盐酸混合液取代了硫
酸与甲醇混合液，还增加了萜类内酯的薄层鉴定和含量测定方法，并从性状、鉴别、检查、含量测定多个方面制定了控制标准，从而提高了银杏达莫注射剂的质量标准。
此外，研究人员还对银杏达莫注射剂(杏丁)进行了系统性的临床评价，认为与其它常用的脑梗死治疗中药制剂相比，银杏达莫注射剂的治疗效果更好。
, 百拇医药(徐亚静)