为联结全球制药知识资源而努力 ——访国际制药工程协会(ISPE)总裁兼首席执行官Nancy Berg
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——访国际制药工程协会(ISPE)总裁兼首席执行官Nancy Berg{l, http://www.100md.com
□ 本报记者 白 毅{l, http://www.100md.com
国际制药工程协会(ISPE)2012年中国年会4月16~17日在北京举行，近500名制药行业的嘉宾参加了此次盛会。本届年会的主题是“联结全球制药知识资源”。会议期间，ISPE总裁兼首席执行官Nancy Berg女士就ISPE的理念、目标、任务，以及如何将ISPE的知识体系与中国制药行业的法规政策、生产实践紧密结合，帮助中国制药企业迎接机遇和挑战，助推中国制药行业健康发展等话题接受了记者的采访。{l, http://www.100md.com
知识引领行业{l, http://www.100md.com
记者：请您简单介绍一下ISPE是一个什么样的组织？其使命和目标是什么？{l, http://www.100md.com
Nancy Berg：ISPE创立于1980年，是致力于培养制药领域专家并引领全球制药科技革新的世界最大的非营利性组织之一。目前，我们拥有来自90个国家的22000名个人会员，其中55%来自美国，其余来自欧洲和亚洲。{l, http://www.100md.com
ISPE主要为制药行业的科研及制药专家提供服务，致力于运用专业知识创造高质量、高性价比的GMP解决方案。ISPE为制药行业提供技术知识、人才培训和指导性文件；为制药生产和研发、质量监管、学术研究、咨询和供应链管理等领域的专业人士提供交流的平台。加入这个组织，将有机会增强专业技能，发展职业生涯，获取最佳实践规范，结识志同道合的行业伙伴，与制药业的顶级精英对话和互动。总体上讲，ISPE的理念是在理解制药行业内在需求的基础上，向业内人士提供最新的技术支持和帮助，介绍国际创新技术及其发展趋势，使他们能够在构建未来发展方面更具前瞻性。{l, http://www.100md.com
记者：去年ISPE提出了新的品牌口号：“联结全球的制药知识资源”。请问ISPE能在哪些方面为制药行业人士提供有用的知识资源？{l, http://www.100md.com
Nancy Berg：ISPE能够为会员提供非常丰富的知识资源，包括大会/培训/年会、网上学习课程和在线研讨会、法规新闻与资讯、在线专业词典、技术刊物和cGMP资源等。{l, http://www.100md.com
以提供技术刊物资源为例，我们编写了不同系列的技术丛书，如《基准指南》系列，包括基于风险的医药产品生产方法、原料药、口服固体制剂、无菌药品生产设施、制药用水系统、调试与确认、生物制药设施、无菌设施维护、基于科学和风险的清洁过程开发和验证、制药用水系统维护、生物制药过程开发和生产等；《良好自动化生产实践指南》系列，包括基于风险的GxP计算机化系统运营、校准管理、工艺控制系统验证、基于风险的合格电子记录与签名、实验室计算机化系统的验证、信息技术基础设施的控制与规范、全球信息系统的控制与规范、电子数据存档、旧系统程序、G&P系统测试、制造实施系统等。它们成为制药专业人员和监管人员的重要参考资料。
以提供法规事务及应用知识资源为例，ISPE与世界各地的制药法规权威部门保持密切的联系，包括药品检查协会(PIC/S)、美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)等。我们与这些权威部门和组织的联系包括技术咨询与实施、项目合作和技术培训等。r6, http://www.100md.com
以提供cGMP资源为例，主要涵盖GMP 法规和背景资料、GMP 基准指南、GMP 审计、各国GMP 资源、最新FDA消息、全球法规新闻等方面的讯息。r6, http://www.100md.com
自今年年初担任ISPE总裁兼首席执行官以来，我将工作重点着眼于加强与各地监管机构的关系，和他们建立良好的合作关系。同时，致力于为会员提供持续培训的机会，完善培训体系。我认为，让会员能够共享在线资源很重要，目前我们建立了在线社区，涵盖十几个制药主题，同时还提供了在线培训课程。r6, http://www.100md.com
服务植根中国r6, http://www.100md.com
记者：ISPE在中国为制药企业和专业人员提供了哪些服务？ISPE是如何支持中国政府和企业推行新版药品GMP的？r6, http://www.100md.com
Nancy Berg：ISPE中国办公室2008年成立，现有1200多名中国会员。我们还成立了技术、药政、会员发展、会议、培训、学生/青年专业人士、顾问委员会等7个专业委员会，致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化的服务。r6, http://www.100md.com
我们定期举办一系列有针对性的培训活动，如今年将要进行的培训包括生物制药、清洁验证、调试与确认、无菌生产设施、自动化控制良好规范(GAMP)等多个主题；组织编写了中文版的技术刊物，目前已发布中文版《GAMP5》、《固体口服制剂》、《无菌生产设备》等，今年计划翻译《Risk MaPP》、《水和蒸汽系统》、《生物制药生产设施》等刊物；建立了中文网站(www.ISPE.org.cn)、中文在线制药论坛并发布了中国电子简讯；开展了线下实践交流区活动和学生/青年专业人士的交流活动。我们希望通过向中国企业和专业人士介绍更多制药行业国际领先的标准规范和最佳实践，推动中国制药行业的进步。未来，我们希望更多来自中国的业内人士加入ISPE，帮助ISPE更充分地理解中国本土行业的需求，为中国制药企业提供更完善的服务。r6, http://www.100md.com
ISPE一直将推动GMP的解决方案作为根本任务。但是，需要强调的是，我们并不直接参与政策的制定，而是着力于通过各种渠道和方式建立交流和分享的平台，促进GMP体系的讨论，帮助业内人士解读GMP标准，充分理解法规条文。在全球范围内，ISPE组织了大量与GMP有关的会议和培训，还邀请FDA法规官员向会员传递现有GMP政策和更新的GMP理念。目前，我们也在中国本土积极推进一些举措，以支持中国政府和企业推行新版GMP的实施。这包括积极与会员沟通，开展各种与GMP有关的主题研讨和交流；举办本地语言的相关专业培训，以提高实践技能；邀请国家食品药品监管局(SFDA)检查员访问美国，更多地了解西方国家实施GMP的具体做法。r6, http://www.100md.com
记者：您对中国制药行业的发展前景如何评价？您认为当前中国制药企业面临哪些机遇和挑战？r6, http://www.100md.com
Nancy Berg：从整体上来看，中国制药行业呈现出蓬勃发展的态势，前景一片光明。这次ISPE年会前一天召开了国际领袖论坛(ILF)。这个组织是首屈一指的制药行业领袖组织，由全球各大制药公司主席、副主席、CEO、总监等组成，今年是首次移师亚洲，并选择了在北京举办，这从一个侧面印证了中国制药市场在全球扮演着越来越重要的角色，发展潜力巨大。r6, http://www.100md.com
诚然，中国制药企业面临着机遇和挑战并存的局面：一方面，中国政府对制药行业的政策扶持力度逐年加大，在引导企业健康发展方面做了很多努力，在这种利好形势下中国制药企业正积极前行；另一方面，如同其他国家一样，中国在制药创新领域也面临着严峻挑战，如何保证研发出来的新产品能顺利得以生产，如何使产品质量得到有力保证，这些都需要全球制药业携手努力。r6, http://www.100md.com
ISPE一定会在服务中国的进程中，发现并挖掘中国市场潜力，和中国制药业共同成长壮大。