吗啡片剂肛门给药属超说明书使用
□ 张友干
近日临床药师网上有药师发帖：“对于不能口服吗啡片剂的癌症患者，因为我院没有肛门栓剂，我院大夫就以吗啡缓释片肛门给药。我认为缓释片在胃肠道有缓释作用，直肠pH值条件不一样，给缓释片有意义吗？”
实际上，市场上早有硫酸吗啡栓剂可供使用。2008年国家食品药品监管局就批准了“硫酸吗啡栓”的生产，其规格和批准文号等信息，可以从国家食品药品监管局网站中查到。
即使是医院里没有硫酸吗啡栓剂，医务人员也不能以吗啡缓释片肛门给药，理由如下：
口服片剂肛门给药属于超说明用药、不合理用药。口服片剂只能依据国家食品药品监管局批准的说明书中的方法用于口服，不能擅自改为肛门使用，这与肛门和阴道使用的栓剂不能口服是一个道理。
生产片剂采用的辅料不便于通过直肠发挥药效。生产栓剂需要采用“在体温下易软化、融化，能与体液混合和溶于体液；具有润湿或乳化能力，水值较高”的基质；而生产片剂采用的辅料则不具备以上基质的特点，因而不便于通过直肠发挥治疗作用。
片剂不具有栓剂的质量标准。栓剂的质量标准为完整光滑，塞入腔道后无刺激性，能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生治疗作用。而片剂不符合栓剂的质量标准，特别是不光滑，难融化、软化或溶化，不便于肛门使用。
不能因为不能口服吗啡就将片剂用于肛门，即使这样使用后在临床上能起到镇痛的作用。其实，对于不能口服片剂的患者用药途径还很多。如果医院没有吗啡栓剂，也可使用贴剂或者注射剂，特别是当前注射剂有椎管内给药、患者自控镇痛(PCA)、硬膜外腔给药、蛛网膜下腔给药、蛛网膜下腔-硬膜外联合镇痛(CSEA)、静脉自控镇痛(PCIA)、硬膜外自控镇痛(PCEA)等多种给药方式的情况下。
总之，吗啡片剂不具备供肛门使用的基质和条件，其形状、性状也不便于肛门使用。如果将片剂通过肛门使用，是典型的超说明书用药行为。
笔者认为，医务人员仅仅满足于治病救人还不够，还应追求合理治疗、科学治疗。与此同时，对麻醉药品的使用是个系统工程，涉及的方面和环节很多。围绕保证麻醉药品合理使用的宗旨，药品监管部门、麻醉药品生产企业和经营企业、医疗单位的相关人员，只有深入领会国家管理麻醉药品的精神实质，努力实现我国政府提出的“及时为患者提供所需麻醉药品”的目标，才能避免将吗啡片用于肛门的现象继续出现，让广大患者受益。
(作者单位：湖北省鄂州市食品药品监管局), http://www.100md.com
近日临床药师网上有药师发帖：“对于不能口服吗啡片剂的癌症患者，因为我院没有肛门栓剂，我院大夫就以吗啡缓释片肛门给药。我认为缓释片在胃肠道有缓释作用，直肠pH值条件不一样，给缓释片有意义吗？”
实际上，市场上早有硫酸吗啡栓剂可供使用。2008年国家食品药品监管局就批准了“硫酸吗啡栓”的生产，其规格和批准文号等信息，可以从国家食品药品监管局网站中查到。
即使是医院里没有硫酸吗啡栓剂，医务人员也不能以吗啡缓释片肛门给药，理由如下：
口服片剂肛门给药属于超说明用药、不合理用药。口服片剂只能依据国家食品药品监管局批准的说明书中的方法用于口服，不能擅自改为肛门使用，这与肛门和阴道使用的栓剂不能口服是一个道理。
生产片剂采用的辅料不便于通过直肠发挥药效。生产栓剂需要采用“在体温下易软化、融化，能与体液混合和溶于体液；具有润湿或乳化能力，水值较高”的基质；而生产片剂采用的辅料则不具备以上基质的特点，因而不便于通过直肠发挥治疗作用。
片剂不具有栓剂的质量标准。栓剂的质量标准为完整光滑，塞入腔道后无刺激性，能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生治疗作用。而片剂不符合栓剂的质量标准，特别是不光滑，难融化、软化或溶化，不便于肛门使用。
不能因为不能口服吗啡就将片剂用于肛门，即使这样使用后在临床上能起到镇痛的作用。其实，对于不能口服片剂的患者用药途径还很多。如果医院没有吗啡栓剂，也可使用贴剂或者注射剂，特别是当前注射剂有椎管内给药、患者自控镇痛(PCA)、硬膜外腔给药、蛛网膜下腔给药、蛛网膜下腔-硬膜外联合镇痛(CSEA)、静脉自控镇痛(PCIA)、硬膜外自控镇痛(PCEA)等多种给药方式的情况下。
总之，吗啡片剂不具备供肛门使用的基质和条件，其形状、性状也不便于肛门使用。如果将片剂通过肛门使用，是典型的超说明书用药行为。
笔者认为，医务人员仅仅满足于治病救人还不够，还应追求合理治疗、科学治疗。与此同时，对麻醉药品的使用是个系统工程，涉及的方面和环节很多。围绕保证麻醉药品合理使用的宗旨，药品监管部门、麻醉药品生产企业和经营企业、医疗单位的相关人员，只有深入领会国家管理麻醉药品的精神实质，努力实现我国政府提出的“及时为患者提供所需麻醉药品”的目标，才能避免将吗啡片用于肛门的现象继续出现，让广大患者受益。
(作者单位：湖北省鄂州市食品药品监管局), http://www.100md.com