远程电子监管平台不能变成“空壳” 等
远程电子监管平台不能变成“空壳”
□ 张 权
目前，远程电子监管作为一种新的现代化监管工具已经被许多基层食品药品监管部门采用，成为日常监管的一种有力辅助手段。远程电子监管可以扩大日常监管覆盖面，大大提高了监管效率，具有很强的实用性。但远程电子监管在日常运行中却存在着一个致命的问题，那就是药品经营企业特别是零售药店的配合度低，即数据的录入率不高。如果数据录入失控，就会使得电子监管平台的数据库变成无源之水、无本之木，只是一个“空壳”。
药品远程电子监管系统的构建，要求药品经营企业将每批购买和销售的药品名称、剂量、产地、进货单位、价格、数量等信息输入数据系统，在此基础上才能建成某一地区的药品电子网络互通信息平台，食品药品监管部门才能对该地区的药品流动和药品质量实行实时远程监控。所以，如何提高药品经营企业相关信息数据的录入率就成为药品远程电子监管的生命线。
, http://www.100md.com
药品远程电子监管系统的硬件设施一旦到位，关键因素就是药品经营企业对相关数据的录入。由于数据录入必然要带来一定的工作量，基层药店特别是规模较小、人员较少的乡村药店就往往是三天打鱼两天晒网，所以完全靠药店的自觉是远远不够的，必须附加有效的管理控制。一方面，要加强对药品经营企业的培训教育，使相对固定的数据录入人员的操作水平得到大幅提高，相应地降低数据录入难度和工作量，破除药品经营企业的畏难情绪；另一方面，要加强对药品经营企业数据录入的日常巡查工作，对不输、漏输、晚输的，要分别采取核减经营范围、降低信用等级、责令限期改正等措施予以处罚，打消药品经营企业的侥幸心理。
只要食品药品监管部门内外联动，端正药品经营企业的数据录入态度，规范药品经营企业的数据录入行为，使远程电子监管数据的录入走上正轨，就一定能有效地发挥远程电子监管平台的作用，推动药品日常监管工作步入科学化、现代化的轨道。
(作者单位：江苏省东海县食品药品监督管理局)
, 百拇医药
愿更多的科普专家“持证上岗”
3月15日，四川省食品药品安全科普宣传专家库成立大会在成都举行，省食品药品监督管理局向22位专家颁发了聘书(详见本报3月26日报道)。
四川省聘请的22位食品药品安全科普宣传专家，专业涵盖保健食品、药品、医疗器械、化妆品等多个领域。在食品药品安全科普行动计划的实施过程中，四川省局将组织专家到社区、学校、农村、机关等地开展食品药品安全知识讲座，把“食品药品安全知识大讲堂”建设成科普宣传的品牌项目。同时，将加强与媒体的合作，扩大科普宣传的影响力。这些新举措的推出，在更好地满足广大群众日益增长的食品药品安全需求的同时，旗帜鲜明地抵制“伪专家”打着食品药品安全科普宣传名义而牟取暴利的非法行为。
, http://www.100md.com
为了更好地净化食品药品市场，笔者认为，除加大监管力度外，各地都要像四川省那样，建立健全食品药品安全科普网络，遴选出本辖区食品药品安全科普专家，颁发聘书，同时要建立健全科普宣传问责机制，加强科普“舆情监测”，发现不合理、假冒伪劣的食品药品安全科普信息要及时向社会公布和公示，并由聘请专家进行澄清，避免误导公众。各地监管部门要营造食品药品安全科普宣传氛围，定期在社区、街道主要地段开展食品药品安全科普宣传活动，定期到社区、学校、厂矿、机关、农村等人群密集处开展食品药品安全讲座，定期为报纸、电台、电视组织食品药品安全科普宣传稿件，更好地传播食品药品安全科普知识，构建和谐的科普氛围。
(作者单位：江苏省东台市疾病预防控制中心)
□ 严国进
, 百拇医药
“开放日”开启“双向检测”通道
5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测“开放日”活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(详见本报5月17日报道)。
药品检测作为药品监督执法的重要环节，其具体检测流程鲜为人知。由于检验的项目不同，标准不一样，加上设备的负荷量有限，对药品的检验时间短则三五天，长则旬月。然而，在古装电视剧中，威武的县官惊堂木那么一拍，再复杂的案子也就“结了”。因此有人就搞不明白，明明“事实清楚”的案子，到了食品药品监管部门却需要这取证、那检测，只因不了解而滋生出种种误解。
此次中国食品药品检定研究院对公众开放，让公众现场感受和了解药品检验检测的全过程，可以说，此次“开放日”实际上是“双向检测”的一次对接，既让公众检测药检部门的权威性，又让药检部门感受技术监督的公信力。“开放日”对接“双向检测”，表明了食品药品监管部门虚心接受社会监督，努力做好技术监督和行政执法工作的信心和决心。
, http://www.100md.com
“下一阶段，国家局将针对药品审评审批、药品不良反应监测和药品上市后再评价等环节，不定期举办公众开放日活动。”国家局有关负责人如是说。随着药品监管各项工作相继对公众开放后，监管工作将更加透明公开，会有更多公众参与到药品监管工作中来。
(作者单位：福建省尤溪县食品药品监督管理局)
□ 肖自垛
“药材好，药才好”
针对当前中药材专业市场存在的问题，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各地食品药品监管部门开展中药材专业市场集中整治，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全(详见本报5月23日报道)。
, http://www.100md.com
中药材是中医临床用以养生治病的物质基础，是五千年华夏文明传承的瑰宝。而当前我国中药材专业市场存在掺杂使假、以次充好和超范围经营等违法违规问题，比如用淀粉、石膏粉倒入模内制作成“冬虫夏草”，以聚氯乙烯塑料熔化入模制“金钱白花蛇”、“珍珠”，甚至有人用模具生产“千年人形”何首乌等，这些不法行为直接危害中药质量和公众健康。
对此，国家局高度重视，周密部署开展中药材专业市场专项整治。此次专项整治突出重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位的监督检查，开展有针对性的监督抽验。将重点打击制售染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材违法行为，依法查处一批制售假劣中药材案件，使中药材专业市场制售假劣中药材的行为得到有效遏制。对于问题严重，不能保证公众用药安全有效的中药材专业市场，将会同有关部门要求当地政府予以关闭。
“药材好，药才好。”这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。因此，我们要以对人民身体健康高度负责的态度，在加强对中药材专业市场药品质量监管的同时，还要依法加强对辖区内特别是中药材专业市场周边中药饮片加工企业、中成药生产企业、中药经营企业的监管。
, 百拇医药
(作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局)
□ 万 顺
给行政执法权力运行装上“GPS”
□ 张智华
辽宁省朝阳市食品药品监督管理局针对现场执法过程中具体行为难控制、执法过程难追踪的问题，推广使用现场执法记录仪，自2010年5月使用以来，效果良好。通过对行政权力运行中的现场执法行为进行精细化管理，实现了行政执法权力运行实时监控的目标。
朝阳市局制定了现场执法记录仪管理使用制度，确保现场执法记录仪的使用有章可循。执法人员奉命到药品生产经营企业、饭店、食堂等单位进行日常执法检查，或者对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查、现场执法时，必须携带使用现场执法记录仪。
, 百拇医药
执法人员的现场执法情况通过现场执法记录仪同步回传到网络监管中心，带班领导及平台工作人员可通过视频发现检查疏漏、执法偏差等情况，通过视频指导现场执法人员及时纠偏，做到了行政执法过程“可控”。
现场执法记录仪同步回传的执法影像，按执法类别分别整理编辑后传输到专用电脑保存，不同的执法行为分别设定为半年、一年或长期的保存期限，如遇有对执法人员现场执法活动的投诉举报或其他需要可随时调阅，这就是对行政执法现场检查过程的“痕迹管理”，确保了执法过程“可查”。
通过利用GPS技术，对执法人员、执法车辆的轨迹实时跟踪定位，督查其积极作为，有效地杜绝了开公车办私事或执法走过场等不良问题的发生。
朝阳市局借助现代化信息技术，实现了行政权力行使过程的透明化管理。权力行使的“可视”、“可控”、“可查”、“可纠”，既有利于干部安全成长，秉公执法用权；又增强了执法监督和权力风险防范的时效性、有效性，切实保障了权力的科学行使、规范行使和安全行使，为“聚精会神抓监管，坚定不移保安全”创造了良好氛围。
, 百拇医药
(作者单位：辽宁省朝阳市食品药品监督管理局)
产业转型考验风险管控能力
□ 戴国富
“十二五”时期，是医药产业结构调整和医药产品转型升级的攻坚阶段，也是药品安全监管的关键时期。产业转型给安全工作带来了哪些新情况、新问题？对监管工作提出了哪些新课题、新要求？如何与产业转型相适应提高风险管控的针对性和有效性？这是在监管实践中必须深入研究和认真解决的问题。
浙江省台州市作为医药大市，拥有全国唯一的国家级化学原料药出口基地、无菌医疗器械自动化装备制造产业基地；化学原料药出口占全省1/3，占全国1/10强。台州市食品药品监督管理局积极探索和把握医药产业转型的特点和规律，以监管效能最大化、安全风险最小化为目标，建立并完善了“四环工作法”，做到了风险管控机制改版升级与医药产业转型升级“同频共振”、“携手前行”，有力地促进了医药产业的安全发展、科学发展。
, 百拇医药
紧贴企业运行环节，抓好风险排查。一是排查质量管理体系。对企业药品生产质量管理体系进行体检式检查，重点抓住投料、出厂两个环节，检查其规范性，确定是否存在质量安全风险。二是排查质量问题处置体系。从企业处理产品质量问题、客户质量投诉是否规范切入，排查企业存在的质量问题、客户投诉。三是排查上市药品再评价体系。分析各级食品药品监管部门的监督抽验结果和不良反应监测报告，排查统计抽验不合格和监测报告所涉及的品种。
紧盯安全责任环节，抓好风险评估。一是实施驻厂监督定期评估。对6家注射剂生产企业实行驻厂监督，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制，定期对企业的机构与人员、物料采购与使用、生产过程控制与成品质量审核及放行实行全程监管，并形成质量管理风险分析评估报告。通过风险评估，系统分析产品基础研究、变更研究、无菌保证、生产和质量管理中存在的缺陷，并督促企业补充完善，对发现的缺陷和需改正完善的内容每年进行跟踪。二是开展企业产品质量自我评估。督促企业每年对产品使用的原辅料质量、生产环境控制、成品质量指标等进行全面分析评估，明确下一年度产品质量改进意见，提升企业质量控制意识。三是开展企业检验能力评估。每年监督抽样200余批，并综合分析各地食品药品监管部门抽样不合格信息，将省、市所监督抽验结果与企业同批号、同项目检验结果进行比对，评估企业检验能力。
, http://www.100md.com
突出监管重点环节，抓好风险控制。一是突出重点企业。将注射剂、基本药物和低信用等级企业列为重点管控企业，实施系统监督检查和上市药品监督抽样全覆盖。对重点企业的质管人员和检验人员定期组织开展技能培训测试，提高其专业素养和能力水平。要求企业提交产品年度质量报告并由监管部门进行全面分析，提出质量管控意见。督促企业建立健全不良事件应急预案并组织开展应急模拟演练，提高其处置突发事件的能力。二是突出重点品种。每年明确重点品种，组织GMP专家检查组进行系统检查，同时实施重点监督抽样和风险分析评估，并进行跟踪检验，验证产品质量。三是突出重点环节。抓住原辅料、质量受权和关键工序等重点环节，实施原辅料合法性筛查，对可疑的实施监督抽样，对质量受权人、关键工序操作员进行技能培训考核，对关键岗位人员组织开展交流考察，提高质量管理水平。
针对出现问题环节，抓好风险处置。根据不同情况实施分类处理。一是违法企业从重处理。对严重违反药品GMP及市场监督抽样不合格产品的，依法予以从重处罚。二是一般违规企业跟踪整改。存在一般缺陷的企业，实行跟踪监督检查，监督企业整改到位。三是对规范生产的企业，帮助其进一步完善质量管理体系，提高产品质量管理水平，同时在药品注册许可、委托生产、变更备案等方面享有“绿色通道”。
, 百拇医药
“四环工作法”环环相扣，循环往复，既完善了风险管控机制，又深化了产业转型内涵，还为遵循产业发展规律创新监管工作机制提供了新思路，创造了新经验。
(作者系浙江省台州市食品药品监督管理局局长)
夏天药品监督检查要重视“三防”
□ 闫利霞
盛夏来临，气温逐渐升高；雨季接踵而至，湿度节节攀升。夏天对药品稳定性影响最大的外界因素不外乎光线、温度、湿度。因此，药品监督检查要重视“三防”。
, 百拇医药
一防避光设施不严格。日光中紫外线对药品变化起着催化作用，会加速药品氧化分解。监督检查中，要重点检查对光敏感的药物，如氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、维生素B12、辅酶Q10、硝苯吡啶等，这类药物制剂一般采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，是需要避光贮存的。监管人员要仔细监督检查，重点看企业、医疗机构是否设置避光窗帘，是否在光线直射时采用避光窗帘保护药品。
二防温湿度调控不及时。水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉变。大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿，结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄青霉素钠、对氨基水杨酸钠、硫酸亚铁等的分解。湿度太小，容易使某些药品风化。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠等。药品贮存的相对湿度应保持在45%～75%之间。监管人员要认真检查药品贮存环境的温湿度仪及温湿度记录。一些企业、医疗机构药房的温湿度仪明明显示相对湿度为40%，而在温湿度记录表格中却标明当日相对湿度为50%，养护人员生搬硬套，没有根据实际情况去监控环境的温湿度。此时，监管人员一定要敦促企业、医疗机构有关人员，采取措施改善药品贮存环境，使其真正在规定的相对湿度范围之内，以保障药品质量。
, 百拇医药
三防药品分类贮存不到位。高温与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。对每种药品，应根据药品标示的贮存条件要求，分别贮存于冷库或冷藏柜(2℃～10℃)、阴凉库(药房)(20℃以下)或常温库(药房)(0℃～30℃)内，各库房、药房的相对湿度均应保持在45%～75%之间。许多生物制品、酶制剂和一些注射剂(如注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、麦角新碱、垂体后叶素等)必须贮存于2℃～10℃的环境温度中；一些注射剂、口服液、栓剂和膏剂类药品(如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢噻肟钠、血塞通注射液、注射用辅酶A、注射用三磷酸腺苷二钠、细胞色素C注射液、利福平片、青霉素V钾片、酮康唑乳膏、双黄连口服液等)需贮存在20℃以下的凉暗处。监管人员应该全面监督企业、医疗机构严格按照药品标示的贮存条件存放药品。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
, 百拇医药
□ 张 权
目前，远程电子监管作为一种新的现代化监管工具已经被许多基层食品药品监管部门采用，成为日常监管的一种有力辅助手段。远程电子监管可以扩大日常监管覆盖面，大大提高了监管效率，具有很强的实用性。但远程电子监管在日常运行中却存在着一个致命的问题，那就是药品经营企业特别是零售药店的配合度低，即数据的录入率不高。如果数据录入失控，就会使得电子监管平台的数据库变成无源之水、无本之木，只是一个“空壳”。
药品远程电子监管系统的构建，要求药品经营企业将每批购买和销售的药品名称、剂量、产地、进货单位、价格、数量等信息输入数据系统，在此基础上才能建成某一地区的药品电子网络互通信息平台，食品药品监管部门才能对该地区的药品流动和药品质量实行实时远程监控。所以，如何提高药品经营企业相关信息数据的录入率就成为药品远程电子监管的生命线。
, http://www.100md.com
药品远程电子监管系统的硬件设施一旦到位，关键因素就是药品经营企业对相关数据的录入。由于数据录入必然要带来一定的工作量，基层药店特别是规模较小、人员较少的乡村药店就往往是三天打鱼两天晒网，所以完全靠药店的自觉是远远不够的，必须附加有效的管理控制。一方面，要加强对药品经营企业的培训教育，使相对固定的数据录入人员的操作水平得到大幅提高，相应地降低数据录入难度和工作量，破除药品经营企业的畏难情绪；另一方面，要加强对药品经营企业数据录入的日常巡查工作，对不输、漏输、晚输的，要分别采取核减经营范围、降低信用等级、责令限期改正等措施予以处罚，打消药品经营企业的侥幸心理。
只要食品药品监管部门内外联动，端正药品经营企业的数据录入态度，规范药品经营企业的数据录入行为，使远程电子监管数据的录入走上正轨，就一定能有效地发挥远程电子监管平台的作用，推动药品日常监管工作步入科学化、现代化的轨道。
(作者单位：江苏省东海县食品药品监督管理局)
, 百拇医药
愿更多的科普专家“持证上岗”
3月15日，四川省食品药品安全科普宣传专家库成立大会在成都举行，省食品药品监督管理局向22位专家颁发了聘书(详见本报3月26日报道)。
四川省聘请的22位食品药品安全科普宣传专家，专业涵盖保健食品、药品、医疗器械、化妆品等多个领域。在食品药品安全科普行动计划的实施过程中，四川省局将组织专家到社区、学校、农村、机关等地开展食品药品安全知识讲座，把“食品药品安全知识大讲堂”建设成科普宣传的品牌项目。同时，将加强与媒体的合作，扩大科普宣传的影响力。这些新举措的推出，在更好地满足广大群众日益增长的食品药品安全需求的同时，旗帜鲜明地抵制“伪专家”打着食品药品安全科普宣传名义而牟取暴利的非法行为。
, http://www.100md.com
为了更好地净化食品药品市场，笔者认为，除加大监管力度外，各地都要像四川省那样，建立健全食品药品安全科普网络，遴选出本辖区食品药品安全科普专家，颁发聘书，同时要建立健全科普宣传问责机制，加强科普“舆情监测”，发现不合理、假冒伪劣的食品药品安全科普信息要及时向社会公布和公示，并由聘请专家进行澄清，避免误导公众。各地监管部门要营造食品药品安全科普宣传氛围，定期在社区、街道主要地段开展食品药品安全科普宣传活动，定期到社区、学校、厂矿、机关、农村等人群密集处开展食品药品安全讲座，定期为报纸、电台、电视组织食品药品安全科普宣传稿件，更好地传播食品药品安全科普知识，构建和谐的科普氛围。
(作者单位：江苏省东台市疾病预防控制中心)
□ 严国进
, 百拇医药
“开放日”开启“双向检测”通道
5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测“开放日”活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(详见本报5月17日报道)。
药品检测作为药品监督执法的重要环节，其具体检测流程鲜为人知。由于检验的项目不同，标准不一样，加上设备的负荷量有限，对药品的检验时间短则三五天，长则旬月。然而，在古装电视剧中，威武的县官惊堂木那么一拍，再复杂的案子也就“结了”。因此有人就搞不明白，明明“事实清楚”的案子，到了食品药品监管部门却需要这取证、那检测，只因不了解而滋生出种种误解。
此次中国食品药品检定研究院对公众开放，让公众现场感受和了解药品检验检测的全过程，可以说，此次“开放日”实际上是“双向检测”的一次对接，既让公众检测药检部门的权威性，又让药检部门感受技术监督的公信力。“开放日”对接“双向检测”，表明了食品药品监管部门虚心接受社会监督，努力做好技术监督和行政执法工作的信心和决心。
, http://www.100md.com
“下一阶段，国家局将针对药品审评审批、药品不良反应监测和药品上市后再评价等环节，不定期举办公众开放日活动。”国家局有关负责人如是说。随着药品监管各项工作相继对公众开放后，监管工作将更加透明公开，会有更多公众参与到药品监管工作中来。
(作者单位：福建省尤溪县食品药品监督管理局)
□ 肖自垛
“药材好，药才好”
针对当前中药材专业市场存在的问题，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求各地食品药品监管部门开展中药材专业市场集中整治，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全(详见本报5月23日报道)。
, http://www.100md.com
中药材是中医临床用以养生治病的物质基础，是五千年华夏文明传承的瑰宝。而当前我国中药材专业市场存在掺杂使假、以次充好和超范围经营等违法违规问题，比如用淀粉、石膏粉倒入模内制作成“冬虫夏草”，以聚氯乙烯塑料熔化入模制“金钱白花蛇”、“珍珠”，甚至有人用模具生产“千年人形”何首乌等，这些不法行为直接危害中药质量和公众健康。
对此，国家局高度重视，周密部署开展中药材专业市场专项整治。此次专项整治突出重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位的监督检查，开展有针对性的监督抽验。将重点打击制售染色、人工增重、掺杂、掺假等假劣中药材违法行为，依法查处一批制售假劣中药材案件，使中药材专业市场制售假劣中药材的行为得到有效遏制。对于问题严重，不能保证公众用药安全有效的中药材专业市场，将会同有关部门要求当地政府予以关闭。
“药材好，药才好。”这从根本上说明了中药产品质量与中药材的关系。因此，我们要以对人民身体健康高度负责的态度，在加强对中药材专业市场药品质量监管的同时，还要依法加强对辖区内特别是中药材专业市场周边中药饮片加工企业、中成药生产企业、中药经营企业的监管。
, 百拇医药
(作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局)
□ 万 顺
给行政执法权力运行装上“GPS”
□ 张智华
辽宁省朝阳市食品药品监督管理局针对现场执法过程中具体行为难控制、执法过程难追踪的问题，推广使用现场执法记录仪，自2010年5月使用以来，效果良好。通过对行政权力运行中的现场执法行为进行精细化管理，实现了行政执法权力运行实时监控的目标。
朝阳市局制定了现场执法记录仪管理使用制度，确保现场执法记录仪的使用有章可循。执法人员奉命到药品生产经营企业、饭店、食堂等单位进行日常执法检查，或者对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查、现场执法时，必须携带使用现场执法记录仪。
, 百拇医药
执法人员的现场执法情况通过现场执法记录仪同步回传到网络监管中心，带班领导及平台工作人员可通过视频发现检查疏漏、执法偏差等情况，通过视频指导现场执法人员及时纠偏，做到了行政执法过程“可控”。
现场执法记录仪同步回传的执法影像，按执法类别分别整理编辑后传输到专用电脑保存，不同的执法行为分别设定为半年、一年或长期的保存期限，如遇有对执法人员现场执法活动的投诉举报或其他需要可随时调阅，这就是对行政执法现场检查过程的“痕迹管理”，确保了执法过程“可查”。
通过利用GPS技术，对执法人员、执法车辆的轨迹实时跟踪定位，督查其积极作为，有效地杜绝了开公车办私事或执法走过场等不良问题的发生。
朝阳市局借助现代化信息技术，实现了行政权力行使过程的透明化管理。权力行使的“可视”、“可控”、“可查”、“可纠”，既有利于干部安全成长，秉公执法用权；又增强了执法监督和权力风险防范的时效性、有效性，切实保障了权力的科学行使、规范行使和安全行使，为“聚精会神抓监管，坚定不移保安全”创造了良好氛围。
, 百拇医药
(作者单位：辽宁省朝阳市食品药品监督管理局)
产业转型考验风险管控能力
□ 戴国富
“十二五”时期，是医药产业结构调整和医药产品转型升级的攻坚阶段，也是药品安全监管的关键时期。产业转型给安全工作带来了哪些新情况、新问题？对监管工作提出了哪些新课题、新要求？如何与产业转型相适应提高风险管控的针对性和有效性？这是在监管实践中必须深入研究和认真解决的问题。
浙江省台州市作为医药大市，拥有全国唯一的国家级化学原料药出口基地、无菌医疗器械自动化装备制造产业基地；化学原料药出口占全省1/3，占全国1/10强。台州市食品药品监督管理局积极探索和把握医药产业转型的特点和规律，以监管效能最大化、安全风险最小化为目标，建立并完善了“四环工作法”，做到了风险管控机制改版升级与医药产业转型升级“同频共振”、“携手前行”，有力地促进了医药产业的安全发展、科学发展。
, 百拇医药
紧贴企业运行环节，抓好风险排查。一是排查质量管理体系。对企业药品生产质量管理体系进行体检式检查，重点抓住投料、出厂两个环节，检查其规范性，确定是否存在质量安全风险。二是排查质量问题处置体系。从企业处理产品质量问题、客户质量投诉是否规范切入，排查企业存在的质量问题、客户投诉。三是排查上市药品再评价体系。分析各级食品药品监管部门的监督抽验结果和不良反应监测报告，排查统计抽验不合格和监测报告所涉及的品种。
紧盯安全责任环节，抓好风险评估。一是实施驻厂监督定期评估。对6家注射剂生产企业实行驻厂监督，推行定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制，定期对企业的机构与人员、物料采购与使用、生产过程控制与成品质量审核及放行实行全程监管，并形成质量管理风险分析评估报告。通过风险评估，系统分析产品基础研究、变更研究、无菌保证、生产和质量管理中存在的缺陷，并督促企业补充完善，对发现的缺陷和需改正完善的内容每年进行跟踪。二是开展企业产品质量自我评估。督促企业每年对产品使用的原辅料质量、生产环境控制、成品质量指标等进行全面分析评估，明确下一年度产品质量改进意见，提升企业质量控制意识。三是开展企业检验能力评估。每年监督抽样200余批，并综合分析各地食品药品监管部门抽样不合格信息，将省、市所监督抽验结果与企业同批号、同项目检验结果进行比对，评估企业检验能力。
, http://www.100md.com
突出监管重点环节，抓好风险控制。一是突出重点企业。将注射剂、基本药物和低信用等级企业列为重点管控企业，实施系统监督检查和上市药品监督抽样全覆盖。对重点企业的质管人员和检验人员定期组织开展技能培训测试，提高其专业素养和能力水平。要求企业提交产品年度质量报告并由监管部门进行全面分析，提出质量管控意见。督促企业建立健全不良事件应急预案并组织开展应急模拟演练，提高其处置突发事件的能力。二是突出重点品种。每年明确重点品种，组织GMP专家检查组进行系统检查，同时实施重点监督抽样和风险分析评估，并进行跟踪检验，验证产品质量。三是突出重点环节。抓住原辅料、质量受权和关键工序等重点环节，实施原辅料合法性筛查，对可疑的实施监督抽样，对质量受权人、关键工序操作员进行技能培训考核，对关键岗位人员组织开展交流考察，提高质量管理水平。
针对出现问题环节，抓好风险处置。根据不同情况实施分类处理。一是违法企业从重处理。对严重违反药品GMP及市场监督抽样不合格产品的，依法予以从重处罚。二是一般违规企业跟踪整改。存在一般缺陷的企业，实行跟踪监督检查，监督企业整改到位。三是对规范生产的企业，帮助其进一步完善质量管理体系，提高产品质量管理水平，同时在药品注册许可、委托生产、变更备案等方面享有“绿色通道”。
, 百拇医药
“四环工作法”环环相扣，循环往复，既完善了风险管控机制，又深化了产业转型内涵，还为遵循产业发展规律创新监管工作机制提供了新思路，创造了新经验。
(作者系浙江省台州市食品药品监督管理局局长)
夏天药品监督检查要重视“三防”
□ 闫利霞
盛夏来临，气温逐渐升高；雨季接踵而至，湿度节节攀升。夏天对药品稳定性影响最大的外界因素不外乎光线、温度、湿度。因此，药品监督检查要重视“三防”。
, 百拇医药
一防避光设施不严格。日光中紫外线对药品变化起着催化作用，会加速药品氧化分解。监督检查中，要重点检查对光敏感的药物，如氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、强的松、叶酸、维生素A、维生素B12、辅酶Q10、硝苯吡啶等，这类药物制剂一般采用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，是需要避光贮存的。监管人员要仔细监督检查，重点看企业、医疗机构是否设置避光窗帘，是否在光线直射时采用避光窗帘保护药品。
二防温湿度调控不及时。水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉变。大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿，结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。微量的水能加速乙酰水杨酸、青霉素G钠盐、氨苄青霉素钠、对氨基水杨酸钠、硫酸亚铁等的分解。湿度太小，容易使某些药品风化。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠等。药品贮存的相对湿度应保持在45%～75%之间。监管人员要认真检查药品贮存环境的温湿度仪及温湿度记录。一些企业、医疗机构药房的温湿度仪明明显示相对湿度为40%，而在温湿度记录表格中却标明当日相对湿度为50%，养护人员生搬硬套，没有根据实际情况去监控环境的温湿度。此时，监管人员一定要敦促企业、医疗机构有关人员，采取措施改善药品贮存环境，使其真正在规定的相对湿度范围之内，以保障药品质量。
, 百拇医药
三防药品分类贮存不到位。高温与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。对每种药品，应根据药品标示的贮存条件要求，分别贮存于冷库或冷藏柜(2℃～10℃)、阴凉库(药房)(20℃以下)或常温库(药房)(0℃～30℃)内，各库房、药房的相对湿度均应保持在45%～75%之间。许多生物制品、酶制剂和一些注射剂(如注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、麦角新碱、垂体后叶素等)必须贮存于2℃～10℃的环境温度中；一些注射剂、口服液、栓剂和膏剂类药品(如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢噻肟钠、血塞通注射液、注射用辅酶A、注射用三磷酸腺苷二钠、细胞色素C注射液、利福平片、青霉素V钾片、酮康唑乳膏、双黄连口服液等)需贮存在20℃以下的凉暗处。监管人员应该全面监督企业、医疗机构严格按照药品标示的贮存条件存放药品。
(作者单位：河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局)
, 百拇医药