重在转化 “十二五”吹响中药创新集结号
□ 本报记者 徐亚静
创新落差
呼唤对接
国家中医药管理局日前发布《中医药事业发展“十二五”规划》(以下简称《规划》)。《规划》明确，未来将通过加大投入和建立完善中医药投入保障机制，打造一批知名中药企业。按照中医药管理局的预期，“十二五”期间中药工业将保持年均12%以上速度的增长，2015年中药工业总产值将在2010年3172亿元人民币的基础上，实现超过5590亿元。业内人士认为，《规划》为中医药事业吹响了发展的集结号，实现将科研成果转变成为治疗大病、慢性病、疑难病确有效验的药物，是“十二五”期间中药创新的重要方向。
创新落差
2011年，中国中医科学院屠呦呦教授凭借青蒿素相关研究捧得美国拉斯克奖，再一次点燃了人们对中药创新的热情。但令人尴尬的事实却是，在青蒿素之后40年间，没有出现第二个能与之媲美的成果。中国工程院院士李连达在随后由世界中医药学会联合会中药专业委员会举办的“中药新药研发与中药资源可持续利用国际研讨会”上表示，中药创新与现实成果之间存在巨大落差。
, http://www.100md.com
据李连达介绍，截至目前，我国拥有中药研究机构111家，中医药大学34家，中医院3164家。截至2008年，中医药共获得国家科技成果奖92项，其中一等奖一项；科技发明奖8项，但取得的重大创新突破少，转化成现实生产力的少。此外，在中药安全性、有效性、质量控制方面，我国虽然做了大量工作，取得了很多进展，但并未取得国际公认。
李连达认为，目前中药研究工作一是学术上继承不够，发展不够，创新更不够；二是相对保守、落后、封闭的问题没有完全解决。此外，一些科研人员急功近利、好大喜功，而非脚踏实地解决实际问题，呈现出论文多、获奖多、解决问题少的怪现象。有些研究是为了出文章、评成果、评奖、评职称……各种各样的目的干扰使研究偏离了原有的方向，有些文章成了垃圾论文，脱离实际，脱离临床，不能解决临床需要的治疗问题。
北京大学药学院屠鹏飞教授认为，可从两个领域寻求创新中药的突破。一是有效部位新药。中药有效部位是经过筛选确定的某一中药或复方中的各类有效成分的组合。有效部位新药既具有中药多成分、多靶点的作用特点，符合中医药理论；又经过精制，除去无效成分，提高疗效，降低服用剂量，达到化学成分清楚、质量易控的目的，符合中药现代化的发展趋势，是中药创新药物研发的主要方向。
, 百拇医药
二是中成药二次开发。屠鹏飞认为，名优中成药的二次开发是中药创新药物研发的重要组成部分，它不是简单的改变剂型或改变工艺，而是应该在“精、新、效、优”四个字上做文章。“精”是指精制，提高有效成分的含量，降低服用剂量，尽可能地将其研制成为有效部位的新药；“新”是指剂型新，即根据疾病治疗的需要，提高中药的制剂水平；“效”是指通过二次开发应提高药物的疗效；“优”是指质量优，即极大提高药物的质量标准，所建立的质量标准能够有效地控制产品的质量，保障药品稳定性和批次间的一致性。
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2011年11月，首都“十病十药”项目新药“止渴养阴胶囊”在北京同仁堂正式投产。这是北京2010年启动的针对艾滋病、乳腺癌、肿瘤、冠心病等十种重大疾病的药物研发项目取得的首个已投产的成果，其模式也被归纳为政府直接领导、多部门联合推进、科研院所与企业直接参与。
中国工程院院士张伯礼认为，缺乏有效整合是影响研究成果转化的重要因素，中药创新首先要解决科研机构之间、科研机构与企业之间等不对接的机制问题。此外，中医药科学研究应力求“做实”，将解决整个行业以及国家医疗体制改革、产业发展中的关键问题；注重医疗、药企所面临的技术问题；注重研究成果真正地转化，以产生实际的效益和实际的生产力作为目标，即实现实验室与药品生产的对接。
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张伯礼建议，中药的科研机构应当主动介入解决中药产业发展中的关键问题，包括目前普遍关注的中药材的质量控制及可持续发展的问题、中药注射剂安全性评价的问题等。此外，“十二五”将加大对大药改造的支持力度，这也应成为开发的重点。中药科研单位应紧紧依靠产业，站在行业层面去解决诸如此类的问题，为中药产业发展提供科技支撑。
在今年“两会”期间，不少企业界的代表、委员也就中药创新转化难提出了自己的看法。步长制药总裁赵超认为，目前我国的价格政策不利于创新药物的开发和市场推广。药物价格政策中没有完全将创新药物的价格有所区分，甚至与仿制药一视同仁；基本药物制度中缺乏创新药物临床准入的相关规定；医保目录缺乏创新药物如何进入的相关政策文件，加之更新周期通常1~2年，导致创新药物难以进入医院主市场。
业内人士表示，《规划》为中药创新成果转化提供了政策支持。《规划》明确，“十二五”期间将力抓一批中药可持续发展专项，包括全国中药资源普查及试点项目、中药生产关键技术继承创新研究、现代中药高技术产业发展、中医“传统名方”系统研究，以及民族医药和中西医结合特色与优势建设。
编后：
探讨生物技术药物、化学药、中药这三大领域的现状、存在问题、发展方向的9篇“关注药物创新系列报道”至此刊发完毕。也许，我们报道的角度并不全面；报道的观点还有所偏颇；探讨的问题还有待改进，但我们的初衷是希望，能通过这些不完善的分析和建议，为我国的新药创制贡献微薄之力，也希望广大读者继续关注药物创新相关话题。, 百拇医药
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国家中医药管理局日前发布《中医药事业发展“十二五”规划》(以下简称《规划》)。《规划》明确，未来将通过加大投入和建立完善中医药投入保障机制，打造一批知名中药企业。按照中医药管理局的预期，“十二五”期间中药工业将保持年均12%以上速度的增长，2015年中药工业总产值将在2010年3172亿元人民币的基础上，实现超过5590亿元。业内人士认为，《规划》为中医药事业吹响了发展的集结号，实现将科研成果转变成为治疗大病、慢性病、疑难病确有效验的药物，是“十二五”期间中药创新的重要方向。
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2011年，中国中医科学院屠呦呦教授凭借青蒿素相关研究捧得美国拉斯克奖，再一次点燃了人们对中药创新的热情。但令人尴尬的事实却是，在青蒿素之后40年间，没有出现第二个能与之媲美的成果。中国工程院院士李连达在随后由世界中医药学会联合会中药专业委员会举办的“中药新药研发与中药资源可持续利用国际研讨会”上表示，中药创新与现实成果之间存在巨大落差。
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据李连达介绍，截至目前，我国拥有中药研究机构111家，中医药大学34家，中医院3164家。截至2008年，中医药共获得国家科技成果奖92项，其中一等奖一项；科技发明奖8项，但取得的重大创新突破少，转化成现实生产力的少。此外，在中药安全性、有效性、质量控制方面，我国虽然做了大量工作，取得了很多进展，但并未取得国际公认。
李连达认为，目前中药研究工作一是学术上继承不够，发展不够，创新更不够；二是相对保守、落后、封闭的问题没有完全解决。此外，一些科研人员急功近利、好大喜功，而非脚踏实地解决实际问题，呈现出论文多、获奖多、解决问题少的怪现象。有些研究是为了出文章、评成果、评奖、评职称……各种各样的目的干扰使研究偏离了原有的方向，有些文章成了垃圾论文，脱离实际，脱离临床，不能解决临床需要的治疗问题。
北京大学药学院屠鹏飞教授认为，可从两个领域寻求创新中药的突破。一是有效部位新药。中药有效部位是经过筛选确定的某一中药或复方中的各类有效成分的组合。有效部位新药既具有中药多成分、多靶点的作用特点，符合中医药理论；又经过精制，除去无效成分，提高疗效，降低服用剂量，达到化学成分清楚、质量易控的目的，符合中药现代化的发展趋势，是中药创新药物研发的主要方向。
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二是中成药二次开发。屠鹏飞认为，名优中成药的二次开发是中药创新药物研发的重要组成部分，它不是简单的改变剂型或改变工艺，而是应该在“精、新、效、优”四个字上做文章。“精”是指精制，提高有效成分的含量，降低服用剂量，尽可能地将其研制成为有效部位的新药；“新”是指剂型新，即根据疾病治疗的需要，提高中药的制剂水平；“效”是指通过二次开发应提高药物的疗效；“优”是指质量优，即极大提高药物的质量标准，所建立的质量标准能够有效地控制产品的质量，保障药品稳定性和批次间的一致性。
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2011年11月，首都“十病十药”项目新药“止渴养阴胶囊”在北京同仁堂正式投产。这是北京2010年启动的针对艾滋病、乳腺癌、肿瘤、冠心病等十种重大疾病的药物研发项目取得的首个已投产的成果，其模式也被归纳为政府直接领导、多部门联合推进、科研院所与企业直接参与。
中国工程院院士张伯礼认为，缺乏有效整合是影响研究成果转化的重要因素，中药创新首先要解决科研机构之间、科研机构与企业之间等不对接的机制问题。此外，中医药科学研究应力求“做实”，将解决整个行业以及国家医疗体制改革、产业发展中的关键问题；注重医疗、药企所面临的技术问题；注重研究成果真正地转化，以产生实际的效益和实际的生产力作为目标，即实现实验室与药品生产的对接。
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张伯礼建议，中药的科研机构应当主动介入解决中药产业发展中的关键问题，包括目前普遍关注的中药材的质量控制及可持续发展的问题、中药注射剂安全性评价的问题等。此外，“十二五”将加大对大药改造的支持力度，这也应成为开发的重点。中药科研单位应紧紧依靠产业，站在行业层面去解决诸如此类的问题，为中药产业发展提供科技支撑。
在今年“两会”期间，不少企业界的代表、委员也就中药创新转化难提出了自己的看法。步长制药总裁赵超认为，目前我国的价格政策不利于创新药物的开发和市场推广。药物价格政策中没有完全将创新药物的价格有所区分，甚至与仿制药一视同仁；基本药物制度中缺乏创新药物临床准入的相关规定；医保目录缺乏创新药物如何进入的相关政策文件，加之更新周期通常1~2年，导致创新药物难以进入医院主市场。
业内人士表示，《规划》为中药创新成果转化提供了政策支持。《规划》明确，“十二五”期间将力抓一批中药可持续发展专项，包括全国中药资源普查及试点项目、中药生产关键技术继承创新研究、现代中药高技术产业发展、中医“传统名方”系统研究，以及民族医药和中西医结合特色与优势建设。
编后：
探讨生物技术药物、化学药、中药这三大领域的现状、存在问题、发展方向的9篇“关注药物创新系列报道”至此刊发完毕。也许，我们报道的角度并不全面；报道的观点还有所偏颇；探讨的问题还有待改进，但我们的初衷是希望，能通过这些不完善的分析和建议，为我国的新药创制贡献微薄之力，也希望广大读者继续关注药物创新相关话题。, 百拇医药