药品安全监管渎职犯罪查处困境及对策(1)
http://www.100md.com
2012年7月1日
近年来，药品安全事故频发，2003年，北京同仁堂生产“龙胆泻肝丸”事件，约10万人致害。2006年，齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡。2006年，安徽华源生物药业公司生产克林霉素注射液导致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制药公司生产静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡。2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害。2012年，又查出了“毒胶囊”事件，涉及人群不计其数，人民群众“谈药色变”。对此，很多人在对不良药品从业者进行谴责的同时，也对药品监管部门的工作，包括对这些药品安全案件背后是否隐藏有渎职犯罪行为提出质疑。本文通过药品监管渎职行为的特点及其成因分析，讨论查处此类犯罪工作的主要难点所在，并就如何改进和加大查处力度提出了几点措施。
一、药品监管渎职犯罪行为的主要特点
(一)犯罪行为危害巨大且危害对象不特定
, 百拇医药
药品监管一旦缺位，势必给药品安全带来隐患。2008年，南昌大学第二附属医院6人使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡：云南省红河州6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后发生严重不良反应，3人死亡；2009年，假糖脂宁胶囊在新疆导致2人死亡，多人受伤；2010年的山西发生问题疫苗事件，江苏问题狂犬疫苗事件；2012年。发生“毒胶囊”事件。而这些药片安全事故背后，都存在着监管渎职行为。药品安全监管渎职行为，一方面危害了群众的经济财产利益和生命健康安全。另一方面也损害了政府机关的形象，危害了社会的稳定发展。
(二)犯罪主体特定的职责性
此类犯罪的犯罪主体，多数为负有药品安全监管权力和义务的行政执法部门的负责人。行为人因其特殊职责，与食品药品生产厂家及销售机构有广泛密切的联系。药品原料的生产、加工需要经过行政执法部门的审批；药品上市流通之后，还有专门的行政部门负责对质量进行跟踪监管。可以说，在药品从原料到患者服用或使用中间的各个环节，都存在着相关部门行政监管权力，并不存在法律或者法规对某个环节缺乏规定的空白地带。从目前国内查处的药品安全事故渎职案件情况来看，主要集中在药品监督管理和药品质量检验等部门。
, 百拇医药
(三)犯罪主要表现形式为玩忽职守
此类犯罪的表现形式既包括负审批、监管职责的国家机关工作人员。滥用手中权力的滥用职权行为，也包括国家机关工作人员玩忽职守不认真履行职权的行为，但以玩忽职守为此类案件的主要表现形式。一般来讲，与销售单位及厂家之间有利益联系的，主动为企业谋取不正当利益的为滥用职权，没有利益联系的多为玩忽职守。多数问题在于监管部门负责人责任意识不强，对药品检验流于形式，没有做好实质检验工作。以毒胶囊案为例，虽然有层层把关，但是层层把关不严，盲目轻信他人，责任意识缺失，最终导致从有毒原料到成品药剂竟然没有一道工序检验出来。在震惊全国的郑筱萸案件中，郑筱萸玩忽职守。不认真审批，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，严重不负责任，未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。经抽查发现，郑筱萸的玩忽职守行为，致使许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号。其中6种药品竟然是假药。由此不难看出，淡薄的责任意识造成不安全药品一路绿灯成为百姓的康健药、救命药，政府官员的玩忽职守给不法分子危害行为以可乘之机。
, http://www.100md.com
二、检察机关查处药品监管渎职犯罪面临的困难
在2006年发生的“齐二药”假药案中，齐齐哈尔第二制药厂作为国家批准生产的合法企业，并且经过GMP认证，仍然出现了采购人员将有毒的化工原料“二甘醇”当作药用辅料“丙二醇”购入，从而导致11名用药患者死亡的重大后果。后来，12名责任人被处理，10人被移交司法机关，“有关药品监管及工商部门还被认定监管不力，工作严重失职”：但是没有人因涉嫌药品监管渎职犯罪被检察机关立案侦查。而根据光明网记者的调查，早在2004年3月，湖南一家药业公司就曾向国家药监局举报“齐二药”生产假药。该企业是当时国内惟一生产销售氨甲环酸原料的企业，其在市场上发现有12家企业生产氨甲环酸时，原料来源不明。后经查证，上海某企业以化工产品名义，进口湖南这家药业公司出口到香港的某种型号的氨甲环酸原料，再经过有医药经营权的医药公司倒手销售到上述12家药厂。此过程中，上海某企业无进口许可证、质检报告单，并存在伪造湖南公司的中文报告单、供货合同等文件。这12家药厂就包括“齐二药”。根据药品法，使用来源不明的原料就应该按照假药查处。该企业在举报后，上海、江苏等地都对生产企业进行了查处，但是“齐二药”并没有因此事受到应有的处理。2005年，湖南省新化县药监局经调查取证，查处一起以药物化学冒名药品通用名的劣药案，药品生产单位就是“齐二药”。新华县药监局与黑龙江省药监局和国家药典委员会联系后，根据《药品管理法》的规定，将该药按劣药查处。但是在黑龙江，“齐二药”仍然是GMP认证药品生产企业。不能不说，药监部门的严重失职为2006年的“齐二药”假药案埋下了祸根。由上述案例可以看出，检察机关查办此类案件面临的困难主要集中在以下几个方面：
, http://www.100md.com
(一)案件涉及范围广、环节多，责任分散
目前，我国政府对药品安全管理，采取政府多部门实行分段共管的方式，对药品负责监管责任的政府职能单位较多。由每个政府职能部门都对药品安全的某一方面或者某一环节负责检验检测，监督管理。这就属于明显的多头管理。多头管理一个主要的弊端在于分工不清，职责不明，一个药品安全事故发生后，究竟在哪个环节出了问题，具体的责任部门又是哪个，很难判断，容易产生互相推诿的现象。我国监管环节之间也存在真空地带，一旦发生问题，很难追究到具体人的责任。在2006年的“奥美定”案中，深圳市药监局曾于2003年就深圳富华医院不具备三甲医院资质不应当使用奥美定一事向国家药监局作出报告，但是后来“医疗器械司司长郝和平打来一个电话。说富华情况特殊，可以用。”根据2002年国药监械(2002)409号文件《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》。该类产品只能在三甲以上医院使用，“奥美定”由于获得了医疗器械注册证，但是在富华美容医院的使用上对深圳市药监局的整改通知不予理睬，深圳市药监局由于没有处罚依据，只能以消费警示的方式向社会发出警告，直至2006年4月30日国家药监局正式下文取缔“奥美定”。后来并没有人因此被追究监管失职的法律责任。因此，职责重叠、职权范围不清是给打击药品安全事故背后的渎职犯罪行为的一个主要障碍。, http://www.100md.com(李梦婕)
一、药品监管渎职犯罪行为的主要特点
(一)犯罪行为危害巨大且危害对象不特定
, 百拇医药
药品监管一旦缺位，势必给药品安全带来隐患。2008年，南昌大学第二附属医院6人使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡：云南省红河州6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后发生严重不良反应，3人死亡；2009年，假糖脂宁胶囊在新疆导致2人死亡，多人受伤；2010年的山西发生问题疫苗事件，江苏问题狂犬疫苗事件；2012年。发生“毒胶囊”事件。而这些药片安全事故背后，都存在着监管渎职行为。药品安全监管渎职行为，一方面危害了群众的经济财产利益和生命健康安全。另一方面也损害了政府机关的形象，危害了社会的稳定发展。
(二)犯罪主体特定的职责性
此类犯罪的犯罪主体，多数为负有药品安全监管权力和义务的行政执法部门的负责人。行为人因其特殊职责，与食品药品生产厂家及销售机构有广泛密切的联系。药品原料的生产、加工需要经过行政执法部门的审批；药品上市流通之后，还有专门的行政部门负责对质量进行跟踪监管。可以说，在药品从原料到患者服用或使用中间的各个环节，都存在着相关部门行政监管权力，并不存在法律或者法规对某个环节缺乏规定的空白地带。从目前国内查处的药品安全事故渎职案件情况来看，主要集中在药品监督管理和药品质量检验等部门。
, 百拇医药
(三)犯罪主要表现形式为玩忽职守
此类犯罪的表现形式既包括负审批、监管职责的国家机关工作人员。滥用手中权力的滥用职权行为，也包括国家机关工作人员玩忽职守不认真履行职权的行为，但以玩忽职守为此类案件的主要表现形式。一般来讲，与销售单位及厂家之间有利益联系的，主动为企业谋取不正当利益的为滥用职权，没有利益联系的多为玩忽职守。多数问题在于监管部门负责人责任意识不强，对药品检验流于形式，没有做好实质检验工作。以毒胶囊案为例，虽然有层层把关，但是层层把关不严，盲目轻信他人，责任意识缺失，最终导致从有毒原料到成品药剂竟然没有一道工序检验出来。在震惊全国的郑筱萸案件中，郑筱萸玩忽职守。不认真审批，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，严重不负责任，未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。经抽查发现，郑筱萸的玩忽职守行为，致使许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号。其中6种药品竟然是假药。由此不难看出，淡薄的责任意识造成不安全药品一路绿灯成为百姓的康健药、救命药，政府官员的玩忽职守给不法分子危害行为以可乘之机。
, http://www.100md.com
二、检察机关查处药品监管渎职犯罪面临的困难
在2006年发生的“齐二药”假药案中，齐齐哈尔第二制药厂作为国家批准生产的合法企业，并且经过GMP认证，仍然出现了采购人员将有毒的化工原料“二甘醇”当作药用辅料“丙二醇”购入，从而导致11名用药患者死亡的重大后果。后来，12名责任人被处理，10人被移交司法机关，“有关药品监管及工商部门还被认定监管不力，工作严重失职”：但是没有人因涉嫌药品监管渎职犯罪被检察机关立案侦查。而根据光明网记者的调查，早在2004年3月，湖南一家药业公司就曾向国家药监局举报“齐二药”生产假药。该企业是当时国内惟一生产销售氨甲环酸原料的企业，其在市场上发现有12家企业生产氨甲环酸时，原料来源不明。后经查证，上海某企业以化工产品名义，进口湖南这家药业公司出口到香港的某种型号的氨甲环酸原料，再经过有医药经营权的医药公司倒手销售到上述12家药厂。此过程中，上海某企业无进口许可证、质检报告单，并存在伪造湖南公司的中文报告单、供货合同等文件。这12家药厂就包括“齐二药”。根据药品法，使用来源不明的原料就应该按照假药查处。该企业在举报后，上海、江苏等地都对生产企业进行了查处，但是“齐二药”并没有因此事受到应有的处理。2005年，湖南省新化县药监局经调查取证，查处一起以药物化学冒名药品通用名的劣药案，药品生产单位就是“齐二药”。新华县药监局与黑龙江省药监局和国家药典委员会联系后，根据《药品管理法》的规定，将该药按劣药查处。但是在黑龙江，“齐二药”仍然是GMP认证药品生产企业。不能不说，药监部门的严重失职为2006年的“齐二药”假药案埋下了祸根。由上述案例可以看出，检察机关查办此类案件面临的困难主要集中在以下几个方面：
, http://www.100md.com
(一)案件涉及范围广、环节多，责任分散
目前，我国政府对药品安全管理，采取政府多部门实行分段共管的方式，对药品负责监管责任的政府职能单位较多。由每个政府职能部门都对药品安全的某一方面或者某一环节负责检验检测，监督管理。这就属于明显的多头管理。多头管理一个主要的弊端在于分工不清，职责不明，一个药品安全事故发生后，究竟在哪个环节出了问题，具体的责任部门又是哪个，很难判断，容易产生互相推诿的现象。我国监管环节之间也存在真空地带，一旦发生问题，很难追究到具体人的责任。在2006年的“奥美定”案中，深圳市药监局曾于2003年就深圳富华医院不具备三甲医院资质不应当使用奥美定一事向国家药监局作出报告，但是后来“医疗器械司司长郝和平打来一个电话。说富华情况特殊，可以用。”根据2002年国药监械(2002)409号文件《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》。该类产品只能在三甲以上医院使用，“奥美定”由于获得了医疗器械注册证，但是在富华美容医院的使用上对深圳市药监局的整改通知不予理睬，深圳市药监局由于没有处罚依据，只能以消费警示的方式向社会发出警告，直至2006年4月30日国家药监局正式下文取缔“奥美定”。后来并没有人因此被追究监管失职的法律责任。因此，职责重叠、职权范围不清是给打击药品安全事故背后的渎职犯罪行为的一个主要障碍。, http://www.100md.com(李梦婕)