中药药物经济学研究出新成果 推动建立用“世界语”评价中药新模式
□ 徐亚静
中医药要走向世界，其整体调节、关注终点指标的优势如何描述才能被接受？中药的价格该如何制定才能体现其价值？充分考虑中医药特点的药物经济学评价，是解答诸如此类问题的“世界语”。在7月8日于北京召开的“实证药物经济学研究与中药产业发展研讨会暨《中药药物经济学研究规范》(草案)介绍会”上，由天津大学药学院药政法规与转化医学研究中心、循证药物经济学评价研究中心和博诺威药物经济学研究中心共同起草的《中药药物经济学研究规范》(草案)，得到了与会领导和专家的一致肯定。有学者表示，草案迈出了中药药物经济学研究的第一步，对今后企业开展中药研究具有重要的指导意义。
卫生决策倚重药物经济学
“药物经济学研究在获得政府支持、药物申报注册、医疗保险偿付和定价决策上还没有得到充分的重视。现在国外的制药企业大多进行了比较完备的药物经济学研究，并用这些数据游说医保、卫生等政府机构和医疗机构。”天津大学药学院药政法规与转化医学研究中心主任孙鹤指出，中药药物经济学研究在未来的基本药物、中药产品定价和医疗保险政策中将有重要的借鉴作用。
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在今年“两会”期间，如何实现中药产品的“优质优价”、“差别化定价”是不少医药卫生界代表、委员关注的焦点。有专家指出，未来中国的医药市场将逐步由销售决定成败过渡到由研究决定成败，药品销售中常用的价格手段、回扣手段将逐渐被提供科学、客观的研究数据所替代。而科学严谨的药物经济学评价就是其中的方法之一。事实上，应用药物经济学评价指导药品价格制定，已日益成为我国医药卫生体制改革中科学决策的重要参考。
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出，“建立科学合理的医药价格形成机制”，“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。《国家基本药物目录管理办法(暂行)》提出，“根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价。”国家发改委2010年新修订的《药品价格管理办法(征求意见稿)》中提出，“可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整。”
国家中医药管理局副局长李大宁认为，药物经济学已成为影响政策走向的参考学科。但中药的药物经济学基础非常薄弱，甚至连起步阶段都谈不上。现在很多企业开展药物上市后再评价，但其中很少加入药物经济学评价内容，十分可惜。鉴于药物经济学评价对于中药开拓国际市场、科学评价资源消耗与产出比、中药产业规划等的作用，国家中医药管理局将专门就此课题立项，呼吁有关企业针对实际问题进行药物经济学评价研究，推动中药产业纵深发展。他建议企业加强药物经济学研究，国家中医药管理局将立项支持。
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充分体现中药特色是关键
“新药研发的成本越来越高而回报却越来越低，并开拓了以网络药理学为基础的复方药物的开发这一新模式。近年来，美国FDA批准的复方药物数量不断上升。”中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼在会上指出，“中药作为一种典型的复方药物，对其药物经济学研究不仅将影响到中国的医改进程，还可以为世界药学界提供借鉴。”
张伯礼指出，中药有着不同于化学药物的特点，在中药药物经济学研究方法的制定中要充分考虑这些特点，在相关的药物经济学评价中应当增加相应的评价方法和指标。
据沈阳药科大学工商管理学院孙利华教授介绍，中医诊疗理论体现了回归自然、治疗疑难病等的优势，但却难以进入发达国家。原因在于目前的药物评价体系倾向采用过程指标而非终点指标。因此，中药的药物经济学评价中，收益外延的确定至关重要。
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天津大学药学院循证药物经济学评价研究中心执行主任吴晶认为，上市后的IV期临床是中药药物经济学评价介入的最佳时间点。中药的价格是否体现了中药产品对资源的利用、再生以及对环境的影响；中医药的整体施治对质量生命年指标的影响等应被纳入中药药物经济学研究当中。
博诺威药物经济学研究中心参与了《中药药物经济学研究规范》(草案)的制定工作。据悉，该中心已完成全球33个国家和地区的药物经济学指南的比较研究，并已开展多项中药药物经济学临床评价工作。该中心主任王昕认为，在当前的医疗环境下，鉴于多数慢性疾病的治疗都是复杂干预，治疗方案和治疗路径越来越多地参考国内外各种治疗指南，使得中药药物经济学评价的设计和实施面临诸多现实挑战，需要考虑更多因素，设计更加复杂，在设计阶段就要对大量的临床实际问题以及各地医疗卫生政策的差异对结果的影响进行充分研究和评估。《中药药物经济学研究规范》(草案)的出台，为以后的研究提供了很好的参考。
持续推进还需走好四步棋
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天津大学药学院药政法规与转化医学研究中心、循证医学与效益价值综合评价中心联合博诺威药物经济学研究中心，在有关管理部门领导的大力支持下，参考世界各国药物经济学指南及研究进展，对中药开展药物经济学评价面临的一系列问题和挑战进行了长期、广泛、深入的研究后，共同开展了《中药药物经济学研究规范》(草案)的制定工作，以期更好地为国家中药产品定价政策提供循证医学和循证药物经济学依据，指导企业进行产品的优化升级，帮助企业通过研究获得政策、定价等方面的支持，促进大品种的培育及中药产业的发展。历经两载，五易其稿，一部完整的研究规范终于出台。
与会专家认为，将来的工作重点需要据此研究规范，结合药企的具体品种并通过实例研究，推动规范的完善和实施。王昕表示，将发挥自身优势，为此提供积极的实例研究和数据支持。
“中药的特点决定了中药药物经济学研究的独特性，但中药的发展也不能脱离世界医药发展的主流。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖指出，《中药药物经济学研究规范》的起草对于中药产业有着长远的战略意义，希望有关部门给予关注和支持。他认为，应当研究中药在经济、社会发展中的作用，用好药物经济学评价这个工具。
孙鹤认为，中药药物经济学研究学术和实践的发展任重道远，仍需要做好四个方面的工作：一是人才的培养，目前中国只有几所高校有药物经济学博士生培养资格，政府决策机构、医疗保险机构和制药企业都缺乏了解和能够运用药物经济学手段的专门人才；二是促进产、学、研、政的结合，希望未来能在政府有关项目的支持下，联合一批企业，针对治疗癌症、心脑血管病等疾病的5个中药品种，开展药物经济学评价的实证研究，并将其作为中药药物经济学研究的标杆和样板；三是推动《中药药物经济学研究规范》的正式颁布，为业界提供规范流程，促进临床研究与药物经济学研究的结合；四是加强中药药物经济学的学术交流，创造学科发展的良好氛围。, 百拇医药
中医药要走向世界，其整体调节、关注终点指标的优势如何描述才能被接受？中药的价格该如何制定才能体现其价值？充分考虑中医药特点的药物经济学评价，是解答诸如此类问题的“世界语”。在7月8日于北京召开的“实证药物经济学研究与中药产业发展研讨会暨《中药药物经济学研究规范》(草案)介绍会”上，由天津大学药学院药政法规与转化医学研究中心、循证药物经济学评价研究中心和博诺威药物经济学研究中心共同起草的《中药药物经济学研究规范》(草案)，得到了与会领导和专家的一致肯定。有学者表示，草案迈出了中药药物经济学研究的第一步，对今后企业开展中药研究具有重要的指导意义。
卫生决策倚重药物经济学
“药物经济学研究在获得政府支持、药物申报注册、医疗保险偿付和定价决策上还没有得到充分的重视。现在国外的制药企业大多进行了比较完备的药物经济学研究，并用这些数据游说医保、卫生等政府机构和医疗机构。”天津大学药学院药政法规与转化医学研究中心主任孙鹤指出，中药药物经济学研究在未来的基本药物、中药产品定价和医疗保险政策中将有重要的借鉴作用。
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在今年“两会”期间，如何实现中药产品的“优质优价”、“差别化定价”是不少医药卫生界代表、委员关注的焦点。有专家指出，未来中国的医药市场将逐步由销售决定成败过渡到由研究决定成败，药品销售中常用的价格手段、回扣手段将逐渐被提供科学、客观的研究数据所替代。而科学严谨的药物经济学评价就是其中的方法之一。事实上，应用药物经济学评价指导药品价格制定，已日益成为我国医药卫生体制改革中科学决策的重要参考。
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中提出，“建立科学合理的医药价格形成机制”，“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。《国家基本药物目录管理办法(暂行)》提出，“根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价。”国家发改委2010年新修订的《药品价格管理办法(征求意见稿)》中提出，“可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整。”
国家中医药管理局副局长李大宁认为，药物经济学已成为影响政策走向的参考学科。但中药的药物经济学基础非常薄弱，甚至连起步阶段都谈不上。现在很多企业开展药物上市后再评价，但其中很少加入药物经济学评价内容，十分可惜。鉴于药物经济学评价对于中药开拓国际市场、科学评价资源消耗与产出比、中药产业规划等的作用，国家中医药管理局将专门就此课题立项，呼吁有关企业针对实际问题进行药物经济学评价研究，推动中药产业纵深发展。他建议企业加强药物经济学研究，国家中医药管理局将立项支持。
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充分体现中药特色是关键
“新药研发的成本越来越高而回报却越来越低，并开拓了以网络药理学为基础的复方药物的开发这一新模式。近年来，美国FDA批准的复方药物数量不断上升。”中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼在会上指出，“中药作为一种典型的复方药物，对其药物经济学研究不仅将影响到中国的医改进程，还可以为世界药学界提供借鉴。”
张伯礼指出，中药有着不同于化学药物的特点，在中药药物经济学研究方法的制定中要充分考虑这些特点，在相关的药物经济学评价中应当增加相应的评价方法和指标。
据沈阳药科大学工商管理学院孙利华教授介绍，中医诊疗理论体现了回归自然、治疗疑难病等的优势，但却难以进入发达国家。原因在于目前的药物评价体系倾向采用过程指标而非终点指标。因此，中药的药物经济学评价中，收益外延的确定至关重要。
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天津大学药学院循证药物经济学评价研究中心执行主任吴晶认为，上市后的IV期临床是中药药物经济学评价介入的最佳时间点。中药的价格是否体现了中药产品对资源的利用、再生以及对环境的影响；中医药的整体施治对质量生命年指标的影响等应被纳入中药药物经济学研究当中。
博诺威药物经济学研究中心参与了《中药药物经济学研究规范》(草案)的制定工作。据悉，该中心已完成全球33个国家和地区的药物经济学指南的比较研究，并已开展多项中药药物经济学临床评价工作。该中心主任王昕认为，在当前的医疗环境下，鉴于多数慢性疾病的治疗都是复杂干预，治疗方案和治疗路径越来越多地参考国内外各种治疗指南，使得中药药物经济学评价的设计和实施面临诸多现实挑战，需要考虑更多因素，设计更加复杂，在设计阶段就要对大量的临床实际问题以及各地医疗卫生政策的差异对结果的影响进行充分研究和评估。《中药药物经济学研究规范》(草案)的出台，为以后的研究提供了很好的参考。
持续推进还需走好四步棋
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天津大学药学院药政法规与转化医学研究中心、循证医学与效益价值综合评价中心联合博诺威药物经济学研究中心，在有关管理部门领导的大力支持下，参考世界各国药物经济学指南及研究进展，对中药开展药物经济学评价面临的一系列问题和挑战进行了长期、广泛、深入的研究后，共同开展了《中药药物经济学研究规范》(草案)的制定工作，以期更好地为国家中药产品定价政策提供循证医学和循证药物经济学依据，指导企业进行产品的优化升级，帮助企业通过研究获得政策、定价等方面的支持，促进大品种的培育及中药产业的发展。历经两载，五易其稿，一部完整的研究规范终于出台。
与会专家认为，将来的工作重点需要据此研究规范，结合药企的具体品种并通过实例研究，推动规范的完善和实施。王昕表示，将发挥自身优势，为此提供积极的实例研究和数据支持。
“中药的特点决定了中药药物经济学研究的独特性，但中药的发展也不能脱离世界医药发展的主流。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖指出，《中药药物经济学研究规范》的起草对于中药产业有着长远的战略意义，希望有关部门给予关注和支持。他认为，应当研究中药在经济、社会发展中的作用，用好药物经济学评价这个工具。
孙鹤认为，中药药物经济学研究学术和实践的发展任重道远，仍需要做好四个方面的工作：一是人才的培养，目前中国只有几所高校有药物经济学博士生培养资格，政府决策机构、医疗保险机构和制药企业都缺乏了解和能够运用药物经济学手段的专门人才；二是促进产、学、研、政的结合，希望未来能在政府有关项目的支持下，联合一批企业，针对治疗癌症、心脑血管病等疾病的5个中药品种，开展药物经济学评价的实证研究，并将其作为中药药物经济学研究的标杆和样板；三是推动《中药药物经济学研究规范》的正式颁布，为业界提供规范流程，促进临床研究与药物经济学研究的结合；四是加强中药药物经济学的学术交流，创造学科发展的良好氛围。, 百拇医药