化妆品卫生监督法律体系的不足及对策
□ 广东省深圳市药品监管局 邓建和
存在问题
目前，从全国范围内看，化妆品生产环节由药品监管部门负责卫生监督，由质监部门负责生产监管，两个监管部门对化妆品的定义、许可条件、许可范围等方面不完全一致。药品监管部门实施化妆品卫生监督的主要依据是《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)，但该《条例》颁布实施二十多年来未作任何修改，在实践中已凸显出诸多问题和不足，一些化妆品生产、经营中的违法行为，无法依据《条例》进行查处。
第一，“化妆品”的定义严重滞后。《条例》明确规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。改革开放以来，我国化妆品工业生产销售额平均每年保持10%~12%的速度持续快速增长，目前我国已成为继美国、日本之后的化妆品重要生产国。但由于《条例》颁布实施后未作任何修改，在法律上对新问题存在监管盲点，甚至与《条例》颁布后实施的《行政许可法》等法律规定相抵触(如化妆品生产企业卫生许可证复核制度)，制约着行业的进一步规范发展。
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第二，“化妆品”的定义不一致。2009年10月1日起实施的《消费品使用说明-化妆品通用标签》(GB5296.3—2008)则将化妆品定义为以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。这个定义范围明显要比《条例》所表述的“化妆品”范围要宽。可见，因我国化妆品“卫生”与“质量”的监管职责分别由药品监管、质监部门实施，两个部门对化妆品的定义不完全一致。
第三，许可范围不一致。以广东省为例，化妆品生产企业卫生许可范围的产品种类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类，而生产许可范围则分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元。由于许可范围不一致，导致部分法律法规难以执行。如《消费品使用说明-化妆品通用标签》规定化妆品应标注企业的生产许可证号、卫生许可证号，但因药品监管、质监部门对化妆品的定义不一致，导致部分产品无法同时标注上述两证证号。
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第四，《条例》与标准难以衔接。《条例》第十一条规定：“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”因《条例》所明确的是“化妆品卫生标准”，所以《消费品使用说明-化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)等强制性国家标准难与《条例》相关规定相衔接，导致违反强制性国家标准的部分行为无法依据《条例》进行处罚。因此，仅仅依靠化妆品卫生监督的现有法规，部分违法案件往往无法可依。
完善建议
首先，运用《产品质量法》办理化妆品质量案件。一是化妆品属于《产品质量法》的调整范围。根据《国家质量技术监督局关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》规定：“化妆品属于《产品质量法》的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据《产品质量法》、《工业产品质量责任条例》等法律、法规的规定进行查处。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用《化妆品卫生监督条例》”。该《意见》因属对各地质量技术监督局的系统内发文，故未对其他部门能否适用《产品质量法》作出明确。笔者认为，从《产品质量法》的内容来看，其属于一部各行业能广泛适用、具有相关执法职能的部门均可参照执行的法律。二是鉴于《条例》已难以适应新形势发展的需要，在新的法律法规尚未出台前，对以下案件可考虑适用《产品质量法》：对于对生产、销售不符合化妆品国家标准、行业标准的，可依照《产品质量法》第四十九条进行处罚；对失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，可依照《产品质量法》第五十条进行处罚。对伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，可依照《产品质量法》第五十三条进行处罚。
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其次，建议效仿食品安全监管方面的做法，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”。化妆品安全是个综合概念，它包括化妆品卫生、化妆品质量等相关方面的内容，而化妆品卫生、化妆品质量均无法单独涵盖卫生质量方面的全部内容和环节。建议将“化妆品安全”上升至法律概念，以体现时代进步和发展的要求。
第三，构建一体化、专业性、成体系的监管新模式。从全国范围内看，化妆品监管现存在生产环节监管部门职能交叉重叠，产品重复抽检；流通环节行政执法权限界定模糊，职责分工界定不清；职能部门之间沟通交流不畅等问题，因此，有必要按“一件事原则上由一个部门负责”的要求进行改革，构建一体化、专业性、成体系的监管新模式，有利于加大对化妆品的监管力度，实施专业化监管。
第四，建议将化妆品“两证合一”。具体可效仿深圳在食品安全监管方面的做法(食品生产许可证、食品流通许可证和餐饮服务许可证“三证合一”)，将化妆品生产企业的卫生许可证、生产许可证“两证合一”，实现统一受理、审查和审批，只发一个许可证，既可避免“两证”许可范围不一致，又可减少企业要分别办两个许可证的时间和成本支出，提高工作效率。, 百拇医药
存在问题
目前，从全国范围内看，化妆品生产环节由药品监管部门负责卫生监督，由质监部门负责生产监管，两个监管部门对化妆品的定义、许可条件、许可范围等方面不完全一致。药品监管部门实施化妆品卫生监督的主要依据是《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)，但该《条例》颁布实施二十多年来未作任何修改，在实践中已凸显出诸多问题和不足，一些化妆品生产、经营中的违法行为，无法依据《条例》进行查处。
第一，“化妆品”的定义严重滞后。《条例》明确规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。改革开放以来，我国化妆品工业生产销售额平均每年保持10%~12%的速度持续快速增长，目前我国已成为继美国、日本之后的化妆品重要生产国。但由于《条例》颁布实施后未作任何修改，在法律上对新问题存在监管盲点，甚至与《条例》颁布后实施的《行政许可法》等法律规定相抵触(如化妆品生产企业卫生许可证复核制度)，制约着行业的进一步规范发展。
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第二，“化妆品”的定义不一致。2009年10月1日起实施的《消费品使用说明-化妆品通用标签》(GB5296.3—2008)则将化妆品定义为以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态目的的产品。这个定义范围明显要比《条例》所表述的“化妆品”范围要宽。可见，因我国化妆品“卫生”与“质量”的监管职责分别由药品监管、质监部门实施，两个部门对化妆品的定义不完全一致。
第三，许可范围不一致。以广东省为例，化妆品生产企业卫生许可范围的产品种类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类，而生产许可范围则分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元。由于许可范围不一致，导致部分法律法规难以执行。如《消费品使用说明-化妆品通用标签》规定化妆品应标注企业的生产许可证号、卫生许可证号，但因药品监管、质监部门对化妆品的定义不一致，导致部分产品无法同时标注上述两证证号。
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第四，《条例》与标准难以衔接。《条例》第十一条规定：“生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。”因《条例》所明确的是“化妆品卫生标准”，所以《消费品使用说明-化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)等强制性国家标准难与《条例》相关规定相衔接，导致违反强制性国家标准的部分行为无法依据《条例》进行处罚。因此，仅仅依靠化妆品卫生监督的现有法规，部分违法案件往往无法可依。
完善建议
首先，运用《产品质量法》办理化妆品质量案件。一是化妆品属于《产品质量法》的调整范围。根据《国家质量技术监督局关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》规定：“化妆品属于《产品质量法》的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据《产品质量法》、《工业产品质量责任条例》等法律、法规的规定进行查处。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用《化妆品卫生监督条例》”。该《意见》因属对各地质量技术监督局的系统内发文，故未对其他部门能否适用《产品质量法》作出明确。笔者认为，从《产品质量法》的内容来看，其属于一部各行业能广泛适用、具有相关执法职能的部门均可参照执行的法律。二是鉴于《条例》已难以适应新形势发展的需要，在新的法律法规尚未出台前，对以下案件可考虑适用《产品质量法》：对于对生产、销售不符合化妆品国家标准、行业标准的，可依照《产品质量法》第四十九条进行处罚；对失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，可依照《产品质量法》第五十条进行处罚。对伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，可依照《产品质量法》第五十三条进行处罚。
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其次，建议效仿食品安全监管方面的做法，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”。化妆品安全是个综合概念，它包括化妆品卫生、化妆品质量等相关方面的内容，而化妆品卫生、化妆品质量均无法单独涵盖卫生质量方面的全部内容和环节。建议将“化妆品安全”上升至法律概念，以体现时代进步和发展的要求。
第三，构建一体化、专业性、成体系的监管新模式。从全国范围内看，化妆品监管现存在生产环节监管部门职能交叉重叠，产品重复抽检；流通环节行政执法权限界定模糊，职责分工界定不清；职能部门之间沟通交流不畅等问题，因此，有必要按“一件事原则上由一个部门负责”的要求进行改革，构建一体化、专业性、成体系的监管新模式，有利于加大对化妆品的监管力度，实施专业化监管。
第四，建议将化妆品“两证合一”。具体可效仿深圳在食品安全监管方面的做法(食品生产许可证、食品流通许可证和餐饮服务许可证“三证合一”)，将化妆品生产企业的卫生许可证、生产许可证“两证合一”，实现统一受理、审查和审批，只发一个许可证，既可避免“两证”许可范围不一致，又可减少企业要分别办两个许可证的时间和成本支出，提高工作效率。, 百拇医药