为中药制剂“松绑”的六点建议

http://www.100md.com 2012年7月16日 中国中医药报 第3741期

     中药制剂是中医药学的重要组成部分，其丰富的剂型、特殊的炮制方法是祖国医学的特色，经数千年的经验积累和临床应用，被证实是方便、安全、有效的。但目前，由于中药膏丹丸散制剂被按西药管理，医疗机构中药制剂品种数量明显减少，同时已致使许多制剂技术濒于失传，仅存的中药制剂也只允许在中医院调剂使用，而且是在医疗保障制度中鼓励医疗机构中药制剂使用的政策落实也不到位，医疗机构中药制剂使用范围逐步萎缩，难以发挥其特色优势，目前对中药制剂的管理和政策不利于中药制剂的传承和发展。

    笔者认为目前存在的主要问题为：中药制剂使用必须注册审批并在被审批中医院内使用，不得调剂，且纳入医保甚少；对批准的中药制剂生产、管理条件要求偏高，脱离了几千年中医药发展史和实际，如生产条件(净化级别)与化学药品的要求等同或接近，对“膏、丹、丸、散”等制剂的生产使用上造成相当困难。

    为此笔者建议：1.相关管理部门要高度重视，正确认识中医医院的中药制剂的特点和应用实际，对中、西药开发、使用区别对待。适度放开中医医院的中药制剂的申报、批准、使用，并适度降低中药制剂的生产条件。

    2.对中医医院的中药制剂审批尽快由注册制改为备案制。经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构方可开发、配制和使用中药制剂。中医医疗机构应当规范中药制剂的配制行为，保证中药材和制剂的质量。

    3.对取得《医疗机构制剂许可证》的中医医院制剂室，其中药制剂的开发、配制和使用，由所在医疗机构管理。没有相应资质的医疗机构可以委托有资质的医疗机构或者符合条件的药品生产企业加工配制中药制剂。

    4.中药制剂可以在市药品监督管理部门备案后，在经批准的医疗机构之间调剂使用，也可以在其有业务指导关系的城市社区、农村卫生医疗机构使用。可以建立中医医院的中药制剂调剂中心，行使中药制剂在医疗机构之间调剂使用职责。

    5.县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门和药品监督管理部门应当加强对中药材和制剂质量及其调剂使用的监督管理。

    6.医疗机构中药制剂纳入基本医保用药目录：将符合条件医疗机构中药制剂纳入基本医保报销范围，加大报销比例。(刘绍璋), 百拇医药

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