美国医师—药业关系的监管及启示分析
http://www.100md.com
2012年8月1日
摘要：概述美国联邦政府涉及到医师—药业业关系的监管部门、法律依据及行为指南，列举典型案例阐述相关法规在实际中的运用，分析现有规章制度对医师—药业业关系产生的影响、存在的问题，以及对我国的启示。结果表明：在细致完善行业行为指南的基础上，职能部门需要加强监管，甚至考虑单独立法，同时公立机构应承担更多临床研究、医师教育和培训的职责，为我国医师—药业业关系(Physician-Industry Relations)的研究与管理提供参考。
关键词：医师；药业；法规；指南
中图分类号：D9文献标识码：A文章编号：1672-3198(2012)15-0163-02
1 医师—药业关系(physician-industry relationships)的起源与现状
19世纪制药工业兴起，一些特效药尤其是20世纪发现的抗生素，通过制药工业的规模化生产，使许多在过去严重危害人类健康的疾病得到了有效的治疗，有力地促进了医学发展。除此之外，制药工业还负担了新药研发的重担，许多新的专利技术都是通过制药企业的研发成为临床应用的药品的。对于新药的特性和用法，临床医师往往需要通过制药企业提供的研究结果才能了解，而在临床使用后遇到的问题和不良反应等信息，也需要及时反馈给制药企业。因此，医师与制药行业之间，必然产生千丝万缕的联系。
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2 医师—药业业关系存在的问题
大量研究证据表明目前医师与药业间存在着广泛的联系，药业的确深刻地影响着临床医学规范、医学研究和教育。
药业款待医师以维护客户关系，赞助学术活动、科研活动，在活动中邀请专家为产品宣讲、撰文，并且支付一定的酬劳，使得药业与医师之间产生了利益关系。医师接收药业的礼品或款待，甚至是接受药品赠样，常常会产生对药业感激心理，不适当地增加处方量。
除了情感营销，药业还会在学术上诱导需求。为了让医师更加认同自己产品的临床价值，药业难免会在传达信息时强调有利于自己的数据。他们资助医学继续教育(CME)、医学研究，参与医学指南的制定，在医学临床试验中干预试验设计、数据分析、结果发表等，致使医师获得的信息产生了偏倚。
对于药业对临床行为的干预，大部分医师认为自己能够对这些信息做出判断，过滤掉偏倚，筛选出客观的内容。医师也普遍否认对药业产生的感激心理会导致处方中有不适当的倾向。但事实上大量研究表明医师低估了自己受药业影响的程度，或者从未重视这些关系会带来的不良后果。另外受访医师表示，即使自己对是否该和医药代表接触存在困惑，也没有机构来指导他们如何处理与药业或者医药代表的关系。
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现实中确实有医师违背职业伦理，做出了不符合患者最佳获益的诊疗行为。药业对医师的馈赠和资助将最终转嫁到医药产品的价格上。因此，医师与药业之间的种种关系不仅存在危害患者健康的风险，破坏医患之间的信任，还会浪费医疗资源，增加全社会的卫生经济负担。
3 联邦政府监管体系
医师—药业业关系的监管主要由美国卫生和公众服务部(HHS)负责，并由其下设的劳工部监察长办公室(OIG)具体执行。OIG的职责就是审计HHS的项目，检查其业务活动是否符合法律规范，资源的利用是否合理高效，是否达到预期目标，同时OIG还要保证项目受益者的健康和福利。1990年，美国医学协会(AMA)提交了一份有关医师接受药业馈赠的研究报告，引起了众议院的注意，此后，OIG开始关注医师和药业之间的利益关系，并且投入越来越多的精力。OIG不断地澄清自己的立场，并在2003年发表了的《联邦药品制造商合规计划指南》，这些大多是对现有法律的适用进行解释。许多医师协会也纷纷出台行业行为准则，表明自己的立场，并呼吁行业自律和职能部门的监管。国会尚未针对医师—药业业关系单独立法。
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OIG监管的依据有三部法律：反欺骗政府法(FCA)、联邦反回扣法和民事处罚法(CMP)。FCA与反回扣法竞合，经常同时使用，是OIG在卫生保健领域运用最多法律依据。
1863年，美国处于内战中，为了防止不良商人在国防采购中欺诈政府，林肯总统颁布了反欺骗政府法(FCA)。目前此法的适用范围极为广泛，除了拥有大量政府订单的军工企业，还包括所有与政府有买卖关系的企业、组织或个人，比如由政府清偿医疗费用的医院。FCA禁止任何欺骗政府的行为，违者将处以高额的罚款。在联邦政府管理的医疗组织Medicare(美国医疗保险计划)和Medicaid(美国医疗救助计划)中，医师和医院为患者提供产品或服务，然后与政府进行医疗费用结算(即医疗费用偿还)，依据FAC的条款，如果医疗产品或服务的供应商向医师或者医院提供佣金或者回扣，或者医师或者医疗机构与药业间的存在不正当的交易，诱导了医疗资源消费的需求，那么医师或者医院在向政府要求费用偿还时，就构成欺诈政府(或者医保医疗)医疗补偿金的罪名。OIG可依据此法可起诉制药企业、医疗机构或者医师个人存在医疗欺诈行为。罪名成立后每个索赔项处以$5，000至$11，000的罚款，外加政府所受损失三倍的罚金，并取消被告参与联邦医保计划的资格。此法修正案自1986年通过后，已经为政府追回了超过210亿美元的损失。值得一提的是，FAC中允许一种揭发者的诉讼方式(称为“代理诉讼”)，即以揭发者为原告，代替政府起诉侵害公共利益的不法行为人。揭发者并不是案件基础关系的直接当事人，也不是因为对方当事人的行为而受到损害的相对人，但是被赋予代理政府诉讼的权利。揭发者可获得罚款的15%至30%作为奖励。医疗卫生方面的案件在所有代理诉讼中占了很大的比重。自2000年以来，最终被裁定欺诈罪名成立的案件中有78%的来自代理诉讼，而其中有80%牵涉到医疗卫生领域，揭发者通常是被告以前的员工或者客户。
1972年联邦政府颁布了反回扣法，用来防止Medicare和Medicaid中的资源浪费和过度花销，为了防止医疗需求被商业获益者诱导，反回扣法禁止任何提供、索取、或收受报酬的行为，不论金额大小，且不论其目的是基于患者利益还是个人利益。同时，只要有增加或诱导医疗需求的嫌疑，即使双方的交易符合其他所有法律程序，也依然受到反回扣法的制约。该法的限制范围很广，销售提成、批发价和批量折扣等普通的商业行为都在其严格监控之下。
, http://www.100md.com(夏蓉 沈莲君 马爱霞)
关键词：医师；药业；法规；指南
中图分类号：D9文献标识码：A文章编号：1672-3198(2012)15-0163-02
1 医师—药业关系(physician-industry relationships)的起源与现状
19世纪制药工业兴起，一些特效药尤其是20世纪发现的抗生素，通过制药工业的规模化生产，使许多在过去严重危害人类健康的疾病得到了有效的治疗，有力地促进了医学发展。除此之外，制药工业还负担了新药研发的重担，许多新的专利技术都是通过制药企业的研发成为临床应用的药品的。对于新药的特性和用法，临床医师往往需要通过制药企业提供的研究结果才能了解，而在临床使用后遇到的问题和不良反应等信息，也需要及时反馈给制药企业。因此，医师与制药行业之间，必然产生千丝万缕的联系。
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2 医师—药业业关系存在的问题
大量研究证据表明目前医师与药业间存在着广泛的联系，药业的确深刻地影响着临床医学规范、医学研究和教育。
药业款待医师以维护客户关系，赞助学术活动、科研活动，在活动中邀请专家为产品宣讲、撰文，并且支付一定的酬劳，使得药业与医师之间产生了利益关系。医师接收药业的礼品或款待，甚至是接受药品赠样，常常会产生对药业感激心理，不适当地增加处方量。
除了情感营销，药业还会在学术上诱导需求。为了让医师更加认同自己产品的临床价值，药业难免会在传达信息时强调有利于自己的数据。他们资助医学继续教育(CME)、医学研究，参与医学指南的制定，在医学临床试验中干预试验设计、数据分析、结果发表等，致使医师获得的信息产生了偏倚。
对于药业对临床行为的干预，大部分医师认为自己能够对这些信息做出判断，过滤掉偏倚，筛选出客观的内容。医师也普遍否认对药业产生的感激心理会导致处方中有不适当的倾向。但事实上大量研究表明医师低估了自己受药业影响的程度，或者从未重视这些关系会带来的不良后果。另外受访医师表示，即使自己对是否该和医药代表接触存在困惑，也没有机构来指导他们如何处理与药业或者医药代表的关系。
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现实中确实有医师违背职业伦理，做出了不符合患者最佳获益的诊疗行为。药业对医师的馈赠和资助将最终转嫁到医药产品的价格上。因此，医师与药业之间的种种关系不仅存在危害患者健康的风险，破坏医患之间的信任，还会浪费医疗资源，增加全社会的卫生经济负担。
3 联邦政府监管体系
医师—药业业关系的监管主要由美国卫生和公众服务部(HHS)负责，并由其下设的劳工部监察长办公室(OIG)具体执行。OIG的职责就是审计HHS的项目，检查其业务活动是否符合法律规范，资源的利用是否合理高效，是否达到预期目标，同时OIG还要保证项目受益者的健康和福利。1990年，美国医学协会(AMA)提交了一份有关医师接受药业馈赠的研究报告，引起了众议院的注意，此后，OIG开始关注医师和药业之间的利益关系，并且投入越来越多的精力。OIG不断地澄清自己的立场，并在2003年发表了的《联邦药品制造商合规计划指南》，这些大多是对现有法律的适用进行解释。许多医师协会也纷纷出台行业行为准则，表明自己的立场，并呼吁行业自律和职能部门的监管。国会尚未针对医师—药业业关系单独立法。
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OIG监管的依据有三部法律：反欺骗政府法(FCA)、联邦反回扣法和民事处罚法(CMP)。FCA与反回扣法竞合，经常同时使用，是OIG在卫生保健领域运用最多法律依据。
1863年，美国处于内战中，为了防止不良商人在国防采购中欺诈政府，林肯总统颁布了反欺骗政府法(FCA)。目前此法的适用范围极为广泛，除了拥有大量政府订单的军工企业，还包括所有与政府有买卖关系的企业、组织或个人，比如由政府清偿医疗费用的医院。FCA禁止任何欺骗政府的行为，违者将处以高额的罚款。在联邦政府管理的医疗组织Medicare(美国医疗保险计划)和Medicaid(美国医疗救助计划)中，医师和医院为患者提供产品或服务，然后与政府进行医疗费用结算(即医疗费用偿还)，依据FAC的条款，如果医疗产品或服务的供应商向医师或者医院提供佣金或者回扣，或者医师或者医疗机构与药业间的存在不正当的交易，诱导了医疗资源消费的需求，那么医师或者医院在向政府要求费用偿还时，就构成欺诈政府(或者医保医疗)医疗补偿金的罪名。OIG可依据此法可起诉制药企业、医疗机构或者医师个人存在医疗欺诈行为。罪名成立后每个索赔项处以$5，000至$11，000的罚款，外加政府所受损失三倍的罚金，并取消被告参与联邦医保计划的资格。此法修正案自1986年通过后，已经为政府追回了超过210亿美元的损失。值得一提的是，FAC中允许一种揭发者的诉讼方式(称为“代理诉讼”)，即以揭发者为原告，代替政府起诉侵害公共利益的不法行为人。揭发者并不是案件基础关系的直接当事人，也不是因为对方当事人的行为而受到损害的相对人，但是被赋予代理政府诉讼的权利。揭发者可获得罚款的15%至30%作为奖励。医疗卫生方面的案件在所有代理诉讼中占了很大的比重。自2000年以来，最终被裁定欺诈罪名成立的案件中有78%的来自代理诉讼，而其中有80%牵涉到医疗卫生领域，揭发者通常是被告以前的员工或者客户。
1972年联邦政府颁布了反回扣法，用来防止Medicare和Medicaid中的资源浪费和过度花销，为了防止医疗需求被商业获益者诱导，反回扣法禁止任何提供、索取、或收受报酬的行为，不论金额大小，且不论其目的是基于患者利益还是个人利益。同时，只要有增加或诱导医疗需求的嫌疑，即使双方的交易符合其他所有法律程序，也依然受到反回扣法的制约。该法的限制范围很广，销售提成、批发价和批量折扣等普通的商业行为都在其严格监控之下。
, http://www.100md.com(夏蓉 沈莲君 马爱霞)