廉价“救命药”何时现身？
不少进口的专利“救命药”价格高昂，让患者不得不在“保命”和“倾家荡产”之间做艰难选择
□ 文/本报记者 李 帅
昂贵的救命药
“价格可真不是一般的高!”一位患者家属激动地对记者说，他的家人患有慢性白血病，一直在服用一种名为格列卫的药物，该药每盒120粒，售价约2.4万元。“一盒药只够吃一个月的，我家的条件不算太好，这个药也没纳入医保，你算算，一年光是药费就将近30万元呐!现在我已经欠了一堆债了。”对记者说这些的时候，他满脸是无奈。
据了解，格列卫是瑞士诺华公司推出的治疗白血病的靶向抗肿瘤用药，它的有效成分是甲磺酸伊马替尼，是治疗白血病，尤其是化疗失败后的白血病的一线药物，目前属于专利药。据2008年美国血液年会最新公认数据，初诊的慢性髓性白血病患者经格列卫治疗，7年的死亡率为6%，更多患者平均生存时间延长为14~19年。
, 百拇医药
但对于这一“救命药”，我国很多患者却因为其高昂的价格(年用药费用约30万元)望而却步。
据一位业内人士介绍：一方面，虽然广东、福建、海南、山东等地区已将格列卫列入医保报销范畴，但更多地区还没将这一“救命药”纳入医保，患者用药只能由自己承担高昂的费用；另一方面，虽然诺华联合慈善机构开展了系列援助计划，如中华慈善总会的格列卫患者3+9的援助项目，即患者买3个月用药送9个月用药，一年的费用大概是7.2万元。但问题在于，受益于该项目的患者数量还比较有限，并且，即便是7.2万元的用药费用，也往往使得普通家庭不堪重负。
银川市的一位医生曾面对媒体表示，“前些年我们推荐格列卫，一年也没有一个患者用得起。这几年虽然经济条件好了，但一年也只有三四个患者能用”。
难怪一位患者不无自嘲地对记者说，对于我们这些来自普通家庭的病 人，还不如当初就不让我知道还有格列卫这种药。
, 百拇医药
事实上，多数进口的身为专利药的“救命药”，都使得国内患者不得不面临一个艰难选择——一个在“保命”和“倾家荡产”之间的艰难选择。
尽快启动强仿程序
实际上，早在2009年，全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣就建议应尽快启动大病药物的强仿程序。
据报道，他在2009年曾专门提案，建议政府从有限的卫生投入中拿出一部分用于促进重大疾病“救命药”或基本治疗药品的国产化。他当时表示，治疗艾滋病的30多种药物中，只有5种可以实现国产化，但我国的药企早已具备关键治疗药物的仿制能力。由于我国政府尚未按照国际协定启动强仿程序，这些已经可以国产化的药物尚不能为国内的患者使用。“只有不再依赖进口药和进口检查设备，患者的医药费才会有真正大幅度的降低。”他说。
而在我国，强仿“救命药”的需求似乎更显迫切。仍然以格列卫为例，据不完全统计，中国内地该药售价每瓶(120粒)约2.5万元，而在韩国售价仅约合人民币3000元/瓶，中国香港售价约合人民币1.7万元/瓶，美国售价约合人民币1.9万元/瓶……显然，居民收入水平较低的中国内地更需要廉价的“救命药”。
, 百拇医药
而事实上，中国内地的这种需求也正在“地下市场”获得部分满足。
印度仿制药产业发达，几个月前，印度曾颁布首个药品强制许可，结束了拜耳对一种抗癌药物的垄断。而早在此之前，印度Natco制药公司就对格列卫进行仿制，生产出了“veenat”，在我国俗称“印度格列卫”。
7月18日，当记者在百度搜索引擎中键入“格列卫”一词后，排在前几页的搜索结果几乎都是“代购印度格列卫”的广告。从广告的数量看，这一“地下市场”无疑相当繁荣。在一个相关的帖子里，一位代购者称，“我是医生，有一颗为患者朋友解决难题的良心，我通过印度的同行直接拿药，价格低而且保证是NATCO公司生产的格列卫。”
据了解，目前“印度格列卫”的代购价格大约在1200元～1300元之间，仅相当于国内所售格列卫价格的二十分之一。“如此悬殊的价格必然导致‘地下市场’的繁荣，而它的存在至少给国内的很多患者提供了一个机会——那就是既能保命，又不至于倾家荡产。”上述业内人士说。
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寻找平衡点
前不久，我国对知识产权法进行了部分修改，正式为国内制药企业强仿专利药做好了法律上的准备。
已于今年5月1日起正式实施的《专利实施强制许可办法》中规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。
其实早在2005年，世贸组织(WTO)就通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协议〉议定书》，允许各成员国为了公共健康目的颁发强制许可证，对专利药品进行仿制。同时，合格的制药企业还可请求将这些药品出口到其它国家，包括世贸组织(WTO)成员国。
“尽管国家修改了知识产权法，但下一步是否会轻易启动强仿程序，目前还是个未知数。”一位业内人士说。而且即便启动强仿程序，由于其前提是为了公共利益的目的，其利润空间也不可能太大。
, 百拇医药
“其实在我看来，强仿有两种，一种是国家层面的强制仿制，另一种则是企业抓住专利药的专利漏洞进行强仿。”该业内人士说。
而在强仿领域，走得最远的国家无疑是印度。1972年，印度开始决定不承认药品化合物专利，此后该国对大量品牌药进行了低成本仿制，以至于今天的印度成为了世界廉价仿制药的最大供应国。30多年后，为适应WTO协议，印度才开始对其专利法进行修改。修改后的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。
而格列卫就是其中典型案例之一，该药被认为是1995年之前的发明，因此不受印度专利法的保护，而今天的诺华与印度的专利之争正是缘于此，诺华认为格列卫属于“疗效升级药”，从而指控印度违反了WTO的专利规则。
不过，由于这几年正值品牌专利药专利纷纷到期的节点，国内企业也正在忙于提出仿制的申请。2010年至今，就有江苏正大天晴药业、重庆市庆余堂制药、石药中奇制药、江苏豪森医药集团连云港宏创医药等多家企业申报生产“伊马替尼”。
“作为企业，当然希望国家制定鼓励仿制药产业发展的政策，同时为国民提供更多的廉价‘救命药’”。一位业内人士说。但毫无疑问，关于仿制药的许可决策必然要在鼓励创新的专利保护和公共健康利益之间寻找平衡。, 百拇医药
□ 文/本报记者 李 帅
昂贵的救命药
“价格可真不是一般的高!”一位患者家属激动地对记者说，他的家人患有慢性白血病，一直在服用一种名为格列卫的药物，该药每盒120粒，售价约2.4万元。“一盒药只够吃一个月的，我家的条件不算太好，这个药也没纳入医保，你算算，一年光是药费就将近30万元呐!现在我已经欠了一堆债了。”对记者说这些的时候，他满脸是无奈。
据了解，格列卫是瑞士诺华公司推出的治疗白血病的靶向抗肿瘤用药，它的有效成分是甲磺酸伊马替尼，是治疗白血病，尤其是化疗失败后的白血病的一线药物，目前属于专利药。据2008年美国血液年会最新公认数据，初诊的慢性髓性白血病患者经格列卫治疗，7年的死亡率为6%，更多患者平均生存时间延长为14~19年。
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但对于这一“救命药”，我国很多患者却因为其高昂的价格(年用药费用约30万元)望而却步。
据一位业内人士介绍：一方面，虽然广东、福建、海南、山东等地区已将格列卫列入医保报销范畴，但更多地区还没将这一“救命药”纳入医保，患者用药只能由自己承担高昂的费用；另一方面，虽然诺华联合慈善机构开展了系列援助计划，如中华慈善总会的格列卫患者3+9的援助项目，即患者买3个月用药送9个月用药，一年的费用大概是7.2万元。但问题在于，受益于该项目的患者数量还比较有限，并且，即便是7.2万元的用药费用，也往往使得普通家庭不堪重负。
银川市的一位医生曾面对媒体表示，“前些年我们推荐格列卫，一年也没有一个患者用得起。这几年虽然经济条件好了，但一年也只有三四个患者能用”。
难怪一位患者不无自嘲地对记者说，对于我们这些来自普通家庭的病 人，还不如当初就不让我知道还有格列卫这种药。
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事实上，多数进口的身为专利药的“救命药”，都使得国内患者不得不面临一个艰难选择——一个在“保命”和“倾家荡产”之间的艰难选择。
尽快启动强仿程序
实际上，早在2009年，全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣就建议应尽快启动大病药物的强仿程序。
据报道，他在2009年曾专门提案，建议政府从有限的卫生投入中拿出一部分用于促进重大疾病“救命药”或基本治疗药品的国产化。他当时表示，治疗艾滋病的30多种药物中，只有5种可以实现国产化，但我国的药企早已具备关键治疗药物的仿制能力。由于我国政府尚未按照国际协定启动强仿程序，这些已经可以国产化的药物尚不能为国内的患者使用。“只有不再依赖进口药和进口检查设备，患者的医药费才会有真正大幅度的降低。”他说。
而在我国，强仿“救命药”的需求似乎更显迫切。仍然以格列卫为例，据不完全统计，中国内地该药售价每瓶(120粒)约2.5万元，而在韩国售价仅约合人民币3000元/瓶，中国香港售价约合人民币1.7万元/瓶，美国售价约合人民币1.9万元/瓶……显然，居民收入水平较低的中国内地更需要廉价的“救命药”。
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而事实上，中国内地的这种需求也正在“地下市场”获得部分满足。
印度仿制药产业发达，几个月前，印度曾颁布首个药品强制许可，结束了拜耳对一种抗癌药物的垄断。而早在此之前，印度Natco制药公司就对格列卫进行仿制，生产出了“veenat”，在我国俗称“印度格列卫”。
7月18日，当记者在百度搜索引擎中键入“格列卫”一词后，排在前几页的搜索结果几乎都是“代购印度格列卫”的广告。从广告的数量看，这一“地下市场”无疑相当繁荣。在一个相关的帖子里，一位代购者称，“我是医生，有一颗为患者朋友解决难题的良心，我通过印度的同行直接拿药，价格低而且保证是NATCO公司生产的格列卫。”
据了解，目前“印度格列卫”的代购价格大约在1200元～1300元之间，仅相当于国内所售格列卫价格的二十分之一。“如此悬殊的价格必然导致‘地下市场’的繁荣，而它的存在至少给国内的很多患者提供了一个机会——那就是既能保命，又不至于倾家荡产。”上述业内人士说。
, 百拇医药
寻找平衡点
前不久，我国对知识产权法进行了部分修改，正式为国内制药企业强仿专利药做好了法律上的准备。
已于今年5月1日起正式实施的《专利实施强制许可办法》中规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，政府可向具备实施条件的公司颁发强制许可证，生产专利药品的仿制品。
其实早在2005年，世贸组织(WTO)就通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协议〉议定书》，允许各成员国为了公共健康目的颁发强制许可证，对专利药品进行仿制。同时，合格的制药企业还可请求将这些药品出口到其它国家，包括世贸组织(WTO)成员国。
“尽管国家修改了知识产权法，但下一步是否会轻易启动强仿程序，目前还是个未知数。”一位业内人士说。而且即便启动强仿程序，由于其前提是为了公共利益的目的，其利润空间也不可能太大。
, 百拇医药
“其实在我看来，强仿有两种，一种是国家层面的强制仿制，另一种则是企业抓住专利药的专利漏洞进行强仿。”该业内人士说。
而在强仿领域，走得最远的国家无疑是印度。1972年，印度开始决定不承认药品化合物专利，此后该国对大量品牌药进行了低成本仿制，以至于今天的印度成为了世界廉价仿制药的最大供应国。30多年后，为适应WTO协议，印度才开始对其专利法进行修改。修改后的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。
而格列卫就是其中典型案例之一，该药被认为是1995年之前的发明，因此不受印度专利法的保护，而今天的诺华与印度的专利之争正是缘于此，诺华认为格列卫属于“疗效升级药”，从而指控印度违反了WTO的专利规则。
不过，由于这几年正值品牌专利药专利纷纷到期的节点，国内企业也正在忙于提出仿制的申请。2010年至今，就有江苏正大天晴药业、重庆市庆余堂制药、石药中奇制药、江苏豪森医药集团连云港宏创医药等多家企业申报生产“伊马替尼”。
“作为企业，当然希望国家制定鼓励仿制药产业发展的政策，同时为国民提供更多的廉价‘救命药’”。一位业内人士说。但毫无疑问，关于仿制药的许可决策必然要在鼓励创新的专利保护和公共健康利益之间寻找平衡。, 百拇医药