提升辅料质量应打好“标准”基石 等
提升辅料质量应打好“标准”基石
□ 本报记者 白 毅
《药典》收载品种数 有待增加
标准规格、信息 有待丰富
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响着药品的质量和安全。面对近年来由药用辅料引发的一系列药品安全问题，有关专家表示，我国药用辅料产业发展起步晚，基础较薄弱，由此引起的质量标准体系不健全是其发展路上面临的一大障碍。
《药典》收载品种数 有待增加
在《中国药典》2010年版二部，对药用辅料的定义是：“生产药品和调配处方所使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的物质。”上海市食品药品检定所副所长陈桂良教授表示，我国制药工业向来重视活性成分(API)的合成与研究，但却将对于生产药品同样重要的药用辅料置于“配角”地位，开发药用辅料的投入很少，造成了我国药用辅料不仅具有批准文号的少，而且具有国家标准的更少。
“中国药科大学涂家生教授曾经介绍，据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约有543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其是在《中国药典》中收载的较少。”陈桂良介绍，我国药典从1977年开始收载药用辅料，当时品种很少，只有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种，近年来虽然收载辅料的数量在不断增加，如2005年版收载了72个品种，2010版则达到了132种，但相比五六百种的药用辅料总数，缺口仍然很大。对比而言，在美国制药企业生产需要的药用辅料约有1500种，大约50%已经收载于《美国药典》/《国家处方集》(USP/NF)；欧洲使用的药用辅料约有3000种，在各种药典中收载的也已经达到50%。
陈桂良补充说，虽然我国药典不断地增加了辅料收载品种，然而，目前仍有一些广泛使用的辅料品种由于各种原因一直没有制定药典标准，如常用的单硬脂酸甘油酯、气雾剂中的抛射剂以及许多色素、香精、试剂等，有些已经成为影响药品安全性的隐患。
“我们现在有个凝胶制剂快要生产了，发现其中一个主要的辅料只有企业标准，没有行业标准或国家标准，这件事很头疼，而且其他一些属于日化用品的辅料也是，没有法定的标准，都是企业标准，很不规范。”在医药学专业网站丁香园的制剂技术讨论版，不乏这样抱怨和求助的帖子。
据了解，我国制药工业使用的药用辅料，其采用的质量标准包括：《中国药典》、药品国家标准(包括卫生部部颁和国家食品药品监督管理局局颁标准)、进口注册标准、地方标准、食品行业标准(如国标)、化工行业标准等，也有以外国药典为依据自拟的质量标准。我国药用辅料质量标准符合药用标准的只占少数，尤其被收载到《中国药典》的比例更小，用其他标准的材料作药用辅料的现象严重。
陈桂良谈到，药品质量标准的制定是根据药品研究、生产工艺、储存、使用等特点进行的，药用辅料的质量标准也采用同样的方法进行制定，具有生产批准文号的企业不允许更改生产工艺，因此质量标准能够控制药品生产及药品质量。但对于没有国家标准的这些药用辅料品种，在我国制药工业中已经形成一个不成文的共识——大量使用化工、食品等行业标准级别的辅料替代。尽管这些品种在审批时已经评估了使用的安全性，但由于对其的质量控制要求没有药用辅料生产企业严格，生产时往往随意变更原材料及工艺，使得得到的辅料存在安全隐患。“国家食品药品监管局又无权对相应的企业进行监管，无法保证和监督其生产工艺、处方等不发生变化，这势必给用药安全带来隐患。”
标准规格、信息 有待丰富
即使对于《中国药典》已经收载的药用辅料品种，也存在规格不全的问题。陈桂良谈到，在《中国药典》中，除聚乙二醇(PEG)有PEG 400、PEG 600、PEG 1000、PEG 1500、PEG 4000、PEG 6000系列标准，聚丙烯酸树脂有聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ系列标准，聚甲丙烯酸铵脂有聚甲丙烯酸铵脂Ⅰ、聚甲丙烯酸铵脂Ⅱ系列标准等之外，其他辅料如羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基丙烯酸共聚物等基本上都是一个规格。“国外药典的羟丙甲纤维素根据其黏度范围细分为多种规格。而国内产品的单一使得质量标准较为单一，难以适应药品生产的要求，与国际上有很大的差距。”陈桂良举例说，实际上，不同系列品种由于性质不同，其用途和给药途径也随之不同，如不同规格的PEG分别用于不同的目的，低分子量的可用于注射剂(如PEG300在注射液中的最大浓度可达30%)、高分子量的如PEG6000等常用于固体分散体，PEG3350等常用于软膏基质等。
陈桂良认为，我国目前辅料收载品种单一，与近年来国际上药用辅料向系列化、精细化方向发展的趋势不协调，如果不能做到对一些辅料进行系列化收载，其结局必然是不便于生产企业选用最理想的药用辅料。
“目前，制定药用辅料质量标准最大的瓶颈是收集不到具有代表性的样品，即使收集到样品也很难获得实际的生产工艺和相关信息。”陈桂良担忧地表示，药用辅料应具有功能性，欧美等发达国家纷纷在药用辅料的正文中增设功能相关性指标，而这一内容在我国药用辅料的质量标准中被忽视。由于研究文献的相对缺乏，国内对药用辅料的功能性研究比较薄弱，只关注化学性质而不考虑与其功能性密切相关的物理或物化性质，质量标准中对功能相关性的项目难以确定，如具有流变学特点的黏度、粉体学特点的粒度与粒度分布等。此外，对于安全性相关项目有时也面临信息不全的问题，如粉雾剂中常使用的乳糖应检测其残留蛋白等，否则将引起过敏等副反应。陈桂良表示，这些重要内容信息的缺乏，势必会影响质量标准制定的完整性和可靠性。
陈桂良认为，我国辅料工业的落后，直接影响到药用辅料质量标准水平的提高以及体系的形成，没有辅料生产品种的增加、辅料质量的提高，就没有高质量的辅料质量标准。例如，如果国内没有企业能生产注射用规格的聚山梨醇80，那么，就很难出台注射用聚山梨醇80的质量标准——因为制定标准是需要建立在目前已有符合要求的辅料品种基础之上的，这也是《中国药典》收载药用辅料品种数不能快速增长的主要原因。
实际上，从国家层面一直对药用辅料的质量标准给予了相当的重视，据陈桂良透露，2015年版《中国药典》将继续提高辅料标准，完成新增200个左右药用辅料质量标准的制定。陈桂良表示：“这确实也是一个严峻挑战。”
多多了解美国药典辅料标准
美国药典是药品质量最低要求
建立辅料标准面临挑战
日前，在上海结束的第十二届世界制药原料中国展上，美国药典委中华区分部的胡江滨博士介绍了美国药典发展情况和辅料标准的最新进展，对于想进入国际市场的中国企业颇有启示。
美国药典是药品质量最低要求
美国药典委员会成立于1820年，其出版的《美国药典》(USP)是被美国法律规定的药用原辅料及药品的国家标准，并由美国食品药品管理局监督执行。USP每年制定和颁发200多种药品，原料及辅料的官方标准。世界上有40多个国家认可美国药典为法定标准，USP标准品被130多个国家的制药企业和政府监管机构作为产品质量监督，打假及新药研发使用。目前，美国药典委中有25% 的专家来自世界各地，其中来自中国的有22位。
美国药典具有以下特点：1.公开标准和保密标准；2.收录品种的滞后性；3.技术分析方法相对保守，可操作性和成本是一个考量；4.药典标准是药品质量的最低要求，在有效期内必须完全符合；5.质量标准的高低是和本国经济发展能力相符的；6.药典标准品种收录与药品的上市流通紧密相关。
2007年9月，美国药典中华区总部在上海成立。其主要任务是为中国企业提供药典方法和标准物质应用的技术支持；提供药典用户论坛和专业培训；推广USP认证项目；协助国内企业开发和提交USP标准；协调与国内各政府部门的合作。
建立辅料标准面临挑战
胡江滨博士表示，中国近来出现了一些原辅料事件，事实上，在美国，药用原辅料管理同样面临诸多问题，监管具有挑战性，其原因是辅料来源的多样性。
据了解，药用辅料目前来自动物、植物、矿物质、合成、半合成和生物技术领域，管理范围、品种庞杂；其次是没有形成明确的药用"辅料"产业，辅料生产商同时为多个行业服务，比如食品、化妆品、个人护理、工业、制药。完全以药用辅料为主营业务的大型辅料生产商不多。
“与需求巨大的原料药不同，辅料由于用量少，生产商通常不会专门为医药产品专门生产辅料。例如，纤维素原料的年需求约2.5亿吨，而药用纤维素只有5万吨/年。另外，专门为制药公司开发和生产的辅料通常细分为特殊级别或可以获得不同的等级，造成了辅料制定标准的困难；同级别产品由于有多个供应商而造成产品性能方面的差异；在产品开发中辅料的应用存在多样性，因此不可能在药典中囊括所有的性能测试方法。辅料标准往往无法准确反映最终用户的需求。”胡江滨说。
目前，美国对于辅料的管理还是按标准管理。虽然药典里面已尽量收集各种测试方法，但由于辅料和活性原料物质的不同，许多辅料性能方面的测试并不能满足对最终制剂产品的需求。辅料标准的建立有时会比原料药标准的建立更复杂。同一辅料可用于不同的制剂，由于用量相对较小，所以标准的建立和维护成本很高。传统的辅料标准只关注化学性质而不考虑与其功能性密切相关的物理或物理化学性质，所以很多达到药典标准要求的辅料并不具备制剂用户所要求的功能性或“关键材料属性”。
据悉，美国药典收载了586种辅料标准各论，收录了85章与辅料相关的通则和220多种USP辅料实验检测标准品。
胡江滨表示，药用辅料管理非常专业而复杂，处于不断完善之中。中国是制药大国，辅料管理任重道远，中国企业应多了解美国药典辅料标准，争取在国际化道路上少走弯路。
药用辅料研发须产业政策助力
□ 本报记者 白 毅
近年来，我国医药产业进入了快速发展期，医药工业集中度进一步提高，规模不断扩大，市场竞争能力增强；现代化创新药物研究的技术平台体系基本构筑，一些创新药物品种陆续研发成功。但就药用辅料产业而言，与发达国家相比，我国还存在很大的差距。日前，业内专家在接受本报记者采访时强调，我国药用辅料开发和产业发展最需要的是政策的支持，这是关键中的关键。
“我国药用辅料的研发起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视。”中国药学会药剂专业委员会主任委员、北京大学药学院张强教授介绍说，由于辅料品种较少，规格不全，技术含量低，质量不稳定，严重影响了制剂的质量及研发，特别难以适应新剂型、新品种研发的需要。面对此种情况，在当时的国家医药管理局的支持下，设立了辅料开发的科研项目，由全国科研单位、大专院校、生产企业合力，共同推进我国药用辅料的研发、应用及推广，但总体上效果不是特别理想。
近年来，随着医药产业的快速发展特别是创新制剂的迫切需求，“加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料产业的健康快速发展”的观点得以强化并落实，我国药用辅料产业也进入了快速发展时期，辅料品种日趋丰富，质量明显提升，部分辅料生产企业发展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期间，药用辅料行业的小、散、乱生产格局引起国家的高度重视，并在各个层面着手布局加以改变。在工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》中，“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。特别值得一提的是，“重大新药创制”科技重大专项在“十二五”期间，首次把新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题，以“重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法，促进相关创新制剂或释药系统的研究开发”为目标，同时还鼓励以产学研联盟的形式申报，即由高校、科研院所和企业共同进行相关产品的开发。张强介绍：“一些从事新辅料、新剂型开发的企业，如绿叶集团开发的微球及其辅料，石药集团开发的脂质体及相关辅料，都取得了相当突出的成绩。”
前进的步伐
背后的苦恼
张强谈到，与需求巨大的化工原料不同，药用辅料用量相对较少，而质量要求高，因此开发成本高，导致了药企自行开发的积极性不高。国外药用辅料的研发生产多是由综合性或大型化工原料厂商进行的，如德国的巴斯夫公司，同时从事化工、食品、化妆品、制药等多个行业；也有部分规模不大的公司主营一些有特别要求的专用辅料。绿叶集团研发副总裁李又欣博士也举例佐证说，强生公司的利培酮缓释微球，去年销售额达16亿美元，购买辅料的成本大约只有400万美元，与庞大的销售额相比，只占了极小的比例。
张强表示，与国外发达国家相比，我国药用辅料产业总体上处于落后水平，即便是有一些新开发的药用辅料品种，大多也都以仿制为
主，真正创新的还比较少。
李又欣认为，目前我国从事药用高分子材料研究、合成的科研人员为数不少，水平也不低，发表了很好的文章，但转化为合格产品的很少，原因除了部分研究人员本身不从事医药行业因而不关注其产业化之外，更为重要的是辅料开发成本高，申报又很麻烦，“花了钱而未必有效益”。对此，他解释说，按目前国家的要求，开发一个新辅料等同于开发一个新药，申报注册都很困难，成本很高而获批后的利润并不显著，缺少了利益驱动，企业研发的投入和积极性自然都不高，质量也难以保证。
“对于在国外使用了多年的药用辅料，已经证明了安全性的，那么对于相应品种的仿制，我认为应该简化申报注册程序，降低开发成本和时间。”李又欣代表企业发出这样的呼声。对此，中国科学院上海药物研究所甘勇研究员表示赞同，因为他们在研究中使用注射用新辅料时也面临这样的问题。甘勇认为，如果相关辅料在国外已经获准使用，在确保来源一致且可靠的情况下，国内最好能简化辅料审评和使用的环节，否则造成大量人力、物力和财力的浪费。他还建议，相关辅料企业与科研院所应组织产学研联盟，针对特色辅料开展技术攻关。
政策的推动
制剂产业应成为我国医药工业未来的重点发展领域，而药用辅料在制剂工业中必不可少，一种新辅料甚至可能产生一种新的剂型。张强建议：“国家应通过各种政策的扶持，充分调动相关研究机构和企业研发和生产药用辅料的积极性。”
李又欣认为，国内辅料开发在技术上不存在大的问题，关键的障碍还在于政策。李又欣建议，我国应制定《药用辅料注册管理办法》，完善药用辅料注册分类管理制度。对新的药用辅料、进口药用辅料以及注射剂、滴眼剂、体内植入制剂使用的辅料和特殊药用辅料，实行注册管理；对已有国家标准的药用辅料，取消注册审批制，探索建立备案管理制度，强化制剂企业对其使用的辅料承担质量保障责任，这样才会大大调动企业开发新辅料的主动性。
上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授也建议将标准管理、备案管理和注册管理有机地结合起来，如对于已经广泛使用的药用辅料可采用标准管理，制定合理的质量标准；对于制剂生产厂家生产药用辅料的进行备案管理，但需要与制剂生产厂家的GMP相衔接，在检查GMP时同时检查辅料生产，日常监督也采用同样的方法管理；而对于辅料生产企业，特别是新辅料则实行文号管理制度。
甘勇还补充说，“国家在新型辅料研究与开发上支持力度有限，缺乏持续稳定的优惠政策与资金的扶持。”特别是由于国内药品定价没有充分反映优质优价，因此企业对于研发和产业化新型高端制剂的动力不足，这也从客观上制约了我国新型药用辅料的研究与产业化。他建议，政府对于自主研发的高端辅料的注册和产业化应加大资金和政策支持的力度，对于采用新型技术的优效和安全的药品给予价格上的扶持，这样才能充分调动整个制药行业上各个链条的技术创新热情。
值得欣慰的是，国家已经在逐步加快药用辅料相关法规建设的速度和步伐。8月2日，国家食品药品监管局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。专家表示，只有随着监管制度和相关制度的不断完善，药用辅料企业的准入门槛才会逐步提高，药用辅料产业的发展才会更加健康有序。
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