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中药材质控链令人心惊
http://www.100md.com 2012年8月15日 健康报
     如果把中药产业看做一个由多环节组成的长链条,从药材种植到存储、运输、生产……要保证患者吃到安全、放心、管用的好药,就要确保每个环节都有规可依、有规必依。否则,如果在某个环节出现了问题,中药材质量就会“掉链子”。

    储存:不少药商用剧毒药防虫 中药分动物药、植物药、矿物药三类。为了能发挥最好的药效,最好使用当年产的中药材。中药材中,人们耳熟能详的金银花、菊花、枸杞等不少品种可以每年产出。不能每年产出的品种,如果能有计划、有步骤地利用,也可以最大程度地发挥其药效。

    近年来,中药材的价格波动大,为了获取最大利润,囤积惜售的药商越来越多。一位药商告诉记者:“去年,中药材价格暴涨。一旦出货,补货就得花更高的价钱,不少人就索性存货观望。”因此,中药储存越来越成为重要的环节,防霉、防虫的重要性也越来越突出。

    记者在北方某省一家中药材种植机构的饮片室暗访时发现,几乎每个展柜的饮片旁,都放着一小碟灰白色、烟灰样的粉末。解说员告诉记者,这种粉末是磷化铝,亦称磷毒净,是一种剧毒化学药剂,常用于粮食仓储杀虫,近年来也应用于中药杀虫。

    据了解,常规的磷化铝使用方法是:在已堆垛好的药堆上覆盖多层麻袋,然后施磷化铝于麻袋上,立即密封库房或用塑料薄膜罩帐熏蒸。按仓库空间每立方米用5克~7克施药,一般投药后密闭3天~5天即可达到杀虫效果。磷化铝的杀虫效果能保持几个月,如果储存一年,要投药3次~4次。如果是在更容易霉变生虫的南方,杀虫次数可能还要增加。

    据介绍,磷化铝的施药技术要求很高,既要把握量,又要控制好周边环境。人畜一旦吸入或误食,都可能引起中毒甚至死亡。近年来,因使用该方法不当致人死亡的新闻数次见诸报端。

    对于磷化铝熏蒸问题,在全国最大的中药材市场之一的河北安国,一位受访的药商显得不以为然:“这还是好的呢!我知道的还有人直接在干草上撒上大量敌敌畏粉,然后点燃,用毒烟杀虫。”

    运输:包装简单随意 在河北安国采访时,当地人介绍,安国虽然也产中药材,但产量、品种都有限。安国药材市场上目前有超过2000种中药,绝大多数是从外地运来的。

    中药材质控链令人心惊 安国的物流业比较发达。在城区主干道两侧,挂着“物流”字样的门面房不在少数。当地人介绍,有些物流公司在运送中药材时包装很随意。能用袋装的,就大都用尼龙编织袋装,而所用的包装袋上印有各种饲料品牌字样,甚至有的印有尿素、农药等品牌字样;能捆扎的就用铁丝、尼龙绳、麻绳捆扎,五花八门。在当地,记者看到一些原料药材没有任何包装,简单堆在农用小四轮车上送往就近的交货点。

    在西北等地的药材交易市场参观时,记者在一个仓库门口看到,用旧编织袋装着的中药材正在装货、准备发运,编织袋上只有用黑色笔手写的药材种类名称。

    专家介绍,对于中药材包装的监管有一定漏洞。《药品管理法》明确要求,发运中药材必须有包装,但并没有规定包装的具体要求和标准。

    生产:一些企业“挂羊头卖狗肉” 针对中药饮片生产、加工环节,2004年,国家食品药品监督管理局下发《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》。《通知》规定,自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,届时未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业将一律停止生产。

    但GMP真正落实起来却遭遇难题:一方面,饮片企业一般要生产三四百个至五六百个品种,而且产量小、批号多。按照GMP相关规定,饮片企业要在有效期内每年按照全项检验内容对每个品种检验一次,这对企业来说不仅是一个非常巨大的工作量,而且要投入很大的成本。另一方面,GMP认证对质检仪器设备要求高,仪器投入成本太大。据了解,企业要配备液相、气相检测仪器,还要有原子吸收、薄层扫描仪、质谱仪等,这样的仪器每台至少要几十万元。实力较强的企业咬牙投资购置设备,通过了GMP评审;但随之而来的生产成本过高难题,让不少企业打起了“小九九”。

    “我们这里的小作坊饮片生产并没有消失,反倒是很多企业通过GMP评审后不再开工生产了。”河北安国的一位药商说,这些GMP企业平时不开机、不动用质检设备,都是从小作坊购买加工好的饮片,到厂里分装一下,就贴着GMP的标签堂而皇之地出了厂。“当然,如果赶上药监部门检查,就把机器打开装装样子。”

    据介绍,中药与西药的药品质量控制方式并不相同。中药由于成分复杂,无法像西药一样对所有成分进行质控,只能对《药典》中要求的关键指标进行检验。“这样一来,对于一些药企来说,替代投料、提取成分添加勾兑也能蒙混过关。”广东某药企质保副经理说。

    “大多数药企、饮片企业还没有形成规模,呈多、小、散局面,中药材的批次多、量又大,药监部门以现有的人力、技术力量根本管不过来。”采访中,南方某市药监局一位负责人抱怨。 (崔芳 孟庆普)