把握立法精神 正确应用法规 ——对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》相关问题的探讨
——对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》相关问题的探讨
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)早在2007年就已公布实施，这部行政法规的执行涉及多个执法部门。食品药品监管部门在职能调整之后，执法范围有所扩展，可依照《特别规定》处理的行政执法案件增多，在实践中也出现了一些困惑，现就其中的几个问题略议如下。
一、化妆品能否适用
《特别规定》的出台背景，是应对当时几起影响恶劣的产品质量事件，如TD甘油事件，小麦蛋白粉中添加三聚氰胺事件等。虽然《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中有“食品”二字，但该法规明确规定“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”；该法规还使用了“等”对适用对象作了非穷尽式列举，可见其适用范围较广，但也因此在执法实践中，执法人员对其适用范围存在一定争议。
, 百拇医药
国家食品药品监管局在2007年曾发文通知，药品和医疗器械生产经营适用《特别规定》；2011年又发文明确，保健食品生产经营也适用《特别规定》。目前，有一种观点认为，因国家食品药品监管局未发文明确化妆品适用《特别规定》，所以化妆品执法不能适用该规定。笔者认为，执法人员应当围绕“与人体健康和生命安全有关的产品”来理解与甄别《特别规定》的调整对象，而不是机械地期待上级部门的解释。再者，对“产品”做出明确的定义和范围界定，也不是行政执法部门的权限，而是《特别规定》的立法机关——国务院的权限。国家局的通知仅是具体执法应用的解释。从化妆品的本质与特点出发，执法人员完全可以得出它是“与人体健康和生命安全有关的产品”，从而受《特别规定》调整。
二、保健食品具体适用的条款
对生产假冒保健食品批准文号食品的行为，依照《特别规定》处理起来比较清晰，即按第三条第四款处罚即可。而对经营假冒保健食品批准文号食品的行为，依照《特别规定》处理容易产生疑义。有人认为，应该按第三条第二款处罚经营者，即“依法律法规生产、销售产品需要取得许可证照或需要认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由药品监管等部门依据各自职责处罚”。其理由是，假冒保健食品未经批准，属于不符合法定条件、要求的产品。经营企业销售不按照法定条件、要求从事销售，所以按该款予以处罚。
, http://www.100md.com
笔者认为，《特别规定》第三条第二款与第四款的根本区别在于，前者是针对经过许可的情形，后者是针对未经许可的情形。既然是假冒保健食品，就未获取监管部门的批准证明文件，仍应当依照第三条第四款来处罚经营者，即依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由药品监管等部门依据各自职责处罚。由于调整对象的广泛性，第三条第四款表述为“依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动”，从立法原意上理解，它涵盖了市场主体的资质批准与产品准入两个方面。
三、关于处罚裁量权
实践中，很多执法人员反映《特别规定》罚则过重。如第三条第四款规定“没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款”。货值500元的违法产品，底线就要处以10万元罚款，不能体现行政处罚“过罚相当”的原则，行政相对人无法接受。
由于《特别规定》是针对重大产品质量事件而出台，所以罚则定得较重，但执法部门不能因此而无所适从。这时，执法部门应依照《行政处罚法》第二十七条规定来处理，即行政相对人若有“主动消除或者减轻违法行为危害后果、受他人胁迫有违法行为的、配合行政机关查处违法行为有立功表现的、其他依法从轻或者减轻行政处罚的”情形之一，执法人员就应当依法对其从轻或者减轻处罚；如果违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，则不予处罚。既然法律有相关规定，执法人员完全可以运用法律赋予的行政权能，通过合法、合理地行使处罚裁量权，掌握执法的主动性，进而贯彻落实《特别规定》的立法意图。, http://www.100md.com(江苏省镇江市食品药品监管局 王涤非)
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)早在2007年就已公布实施，这部行政法规的执行涉及多个执法部门。食品药品监管部门在职能调整之后，执法范围有所扩展，可依照《特别规定》处理的行政执法案件增多，在实践中也出现了一些困惑，现就其中的几个问题略议如下。
一、化妆品能否适用
《特别规定》的出台背景，是应对当时几起影响恶劣的产品质量事件，如TD甘油事件，小麦蛋白粉中添加三聚氰胺事件等。虽然《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中有“食品”二字，但该法规明确规定“本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品”；该法规还使用了“等”对适用对象作了非穷尽式列举，可见其适用范围较广，但也因此在执法实践中，执法人员对其适用范围存在一定争议。
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国家食品药品监管局在2007年曾发文通知，药品和医疗器械生产经营适用《特别规定》；2011年又发文明确，保健食品生产经营也适用《特别规定》。目前，有一种观点认为，因国家食品药品监管局未发文明确化妆品适用《特别规定》，所以化妆品执法不能适用该规定。笔者认为，执法人员应当围绕“与人体健康和生命安全有关的产品”来理解与甄别《特别规定》的调整对象，而不是机械地期待上级部门的解释。再者，对“产品”做出明确的定义和范围界定，也不是行政执法部门的权限，而是《特别规定》的立法机关——国务院的权限。国家局的通知仅是具体执法应用的解释。从化妆品的本质与特点出发，执法人员完全可以得出它是“与人体健康和生命安全有关的产品”，从而受《特别规定》调整。
二、保健食品具体适用的条款
对生产假冒保健食品批准文号食品的行为，依照《特别规定》处理起来比较清晰，即按第三条第四款处罚即可。而对经营假冒保健食品批准文号食品的行为，依照《特别规定》处理容易产生疑义。有人认为，应该按第三条第二款处罚经营者，即“依法律法规生产、销售产品需要取得许可证照或需要认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由药品监管等部门依据各自职责处罚”。其理由是，假冒保健食品未经批准，属于不符合法定条件、要求的产品。经营企业销售不按照法定条件、要求从事销售，所以按该款予以处罚。
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笔者认为，《特别规定》第三条第二款与第四款的根本区别在于，前者是针对经过许可的情形，后者是针对未经许可的情形。既然是假冒保健食品，就未获取监管部门的批准证明文件，仍应当依照第三条第四款来处罚经营者，即依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由药品监管等部门依据各自职责处罚。由于调整对象的广泛性，第三条第四款表述为“依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动”，从立法原意上理解，它涵盖了市场主体的资质批准与产品准入两个方面。
三、关于处罚裁量权
实践中，很多执法人员反映《特别规定》罚则过重。如第三条第四款规定“没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款”。货值500元的违法产品，底线就要处以10万元罚款，不能体现行政处罚“过罚相当”的原则，行政相对人无法接受。
由于《特别规定》是针对重大产品质量事件而出台，所以罚则定得较重，但执法部门不能因此而无所适从。这时，执法部门应依照《行政处罚法》第二十七条规定来处理，即行政相对人若有“主动消除或者减轻违法行为危害后果、受他人胁迫有违法行为的、配合行政机关查处违法行为有立功表现的、其他依法从轻或者减轻行政处罚的”情形之一，执法人员就应当依法对其从轻或者减轻处罚；如果违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，则不予处罚。既然法律有相关规定，执法人员完全可以运用法律赋予的行政权能，通过合法、合理地行使处罚裁量权，掌握执法的主动性，进而贯彻落实《特别规定》的立法意图。, http://www.100md.com(江苏省镇江市食品药品监管局 王涤非)