销售许可范围外的器械属超范围经营还是扩范围经营
[案情]
A食品药品监管局在监督检查中发现，B体外诊断试剂经营企业向C医院销售体外诊断试剂的同时还销售了一次性使用注射器(三类医疗器械)，销售时均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业《医疗器械经营企业许可证》注明的经营范围为“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”，经查，B企业经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。
[分歧]
B企业经营了其《医疗器械经营企业许可证》范围外的一次性使用注射器，对此行为如何定性处理，执法人员在讨论中产生了两种不同意见。
第一种意见认为，B企业上述行为应当定性为扩大经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围仅为体外诊断试剂，经营的体外试剂品种均为二类医疗器械，凭这样的《医疗器械经营企业许可证》经营属于三类医疗器械的一次性使用注射器，违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的……”的规定，属于扩大经营范围。
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第二种意见认为，B企业上述行为应当定性为超越经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上虽未标明经营的体外诊断试剂是二类还是三类器械，但是体外诊断试剂既有二类器械又有三类器械。本案中B企业经营的仅为二类体外诊断试剂，这并不意味着它不能经营三类体外诊断试剂，B企业的上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款……(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，属于超越经营范围。
[评析]
2004年，国家局给重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)中明确，“《办法》第三十五条中‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为……而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为”。
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《批复》明确，“扩大经营范围”即擅自经营不同管理类别的医疗器械行为，它只包含一种情形，即具备二类医疗器械经营范围的企业经营了三类医疗器械的情形。一类医疗器械经营企业经营二类、三类医疗器械并不在这种情形之内，因为一类医疗器械经营企业无需办理《医疗器械经营企业许可证》，如果这样的企业经营了高管理类别的医器疗械，应当归为无证经营的范畴，而不是扩大经营范围。
《批复》明确，“超越经营范围”即擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，它包含三种情形：其一，二类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类二类医疗器械；其二，三类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类三类医疗器械；其三，三类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类的二类医疗器械。
这里需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》(沪食药监流通〔2008〕362号)中得到了印证。“根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定‘国家对医疗器械实行分类管理。’按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可……”如经营范围中含有“三类医用激光仪器设备”的，“二类医用激光仪器设备”已在其合法的经营范围之内，但仅具有“三类医用激光仪器设备”经营范围的企业经营了二类医用高频仪器设备则属于超越经营范围。
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体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840，分类上既有二类器械又有三类器械。本案中，B企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围列明的“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”应当包括二类和三类体外诊断试剂，而不能以B企业只经营二类体外诊断试剂就断定其许可范围限于二类体外诊断试剂。由此可知，第一种意见不正确，第二种意见似乎是正确的，即B企业的行为属于超越经营范围中的三类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类三类医疗器械的情形。
国家局在《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)中明确，“体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。”《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办〔2007〕179号) 中进一步明确，“取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。”
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在我国，体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按器械管理的，但主要是按器械管理。国家局的上述两个通知中明确将体外诊断试剂作为单独的一类进行管理，因此，本案中B企业如果要经营一次性使用注射器，则必须重新申领《医疗器械经营企业许可证》。
综上，本案中B企业经营一次性使用注射器的行为属于无《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》……”的规定，应依据该《条例》第三十八条规定给予处罚。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
A食品药品监管局在监督检查中发现，B体外诊断试剂经营企业向C医院销售体外诊断试剂的同时还销售了一次性使用注射器(三类医疗器械)，销售时均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业《医疗器械经营企业许可证》注明的经营范围为“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”，经查，B企业经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。
[分歧]
B企业经营了其《医疗器械经营企业许可证》范围外的一次性使用注射器，对此行为如何定性处理，执法人员在讨论中产生了两种不同意见。
第一种意见认为，B企业上述行为应当定性为扩大经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围仅为体外诊断试剂，经营的体外试剂品种均为二类医疗器械，凭这样的《医疗器械经营企业许可证》经营属于三类医疗器械的一次性使用注射器，违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的……”的规定，属于扩大经营范围。
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第二种意见认为，B企业上述行为应当定性为超越经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上虽未标明经营的体外诊断试剂是二类还是三类器械，但是体外诊断试剂既有二类器械又有三类器械。本案中B企业经营的仅为二类体外诊断试剂，这并不意味着它不能经营三类体外诊断试剂，B企业的上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款……(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，属于超越经营范围。
[评析]
2004年，国家局给重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)中明确，“《办法》第三十五条中‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为……而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为”。
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《批复》明确，“扩大经营范围”即擅自经营不同管理类别的医疗器械行为，它只包含一种情形，即具备二类医疗器械经营范围的企业经营了三类医疗器械的情形。一类医疗器械经营企业经营二类、三类医疗器械并不在这种情形之内，因为一类医疗器械经营企业无需办理《医疗器械经营企业许可证》，如果这样的企业经营了高管理类别的医器疗械，应当归为无证经营的范畴，而不是扩大经营范围。
《批复》明确，“超越经营范围”即擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，它包含三种情形：其一，二类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类二类医疗器械；其二，三类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类三类医疗器械；其三，三类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类的二类医疗器械。
这里需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》(沪食药监流通〔2008〕362号)中得到了印证。“根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定‘国家对医疗器械实行分类管理。’按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可……”如经营范围中含有“三类医用激光仪器设备”的，“二类医用激光仪器设备”已在其合法的经营范围之内，但仅具有“三类医用激光仪器设备”经营范围的企业经营了二类医用高频仪器设备则属于超越经营范围。
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体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840，分类上既有二类器械又有三类器械。本案中，B企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围列明的“体外诊断试剂(特殊管理诊断试剂除外)”应当包括二类和三类体外诊断试剂，而不能以B企业只经营二类体外诊断试剂就断定其许可范围限于二类体外诊断试剂。由此可知，第一种意见不正确，第二种意见似乎是正确的，即B企业的行为属于超越经营范围中的三类器械经营企业经营了许可证未列明的其他种类三类医疗器械的情形。
国家局在《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)中明确，“体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。”《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(食药监办〔2007〕179号) 中进一步明确，“取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。”
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在我国，体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按器械管理的，但主要是按器械管理。国家局的上述两个通知中明确将体外诊断试剂作为单独的一类进行管理，因此，本案中B企业如果要经营一次性使用注射器，则必须重新申领《医疗器械经营企业许可证》。
综上，本案中B企业经营一次性使用注射器的行为属于无《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》……”的规定，应依据该《条例》第三十八条规定给予处罚。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com