杂质严重超标按劣药还是按假药论处
[案情]
某食品药品监管局对辖区内一药品经营企业经营的皂角刺进行监督抽样，检验报告书描述如下：
[分歧]
对本案中检验结果不符合规定的皂角刺，执法人员在定性处理时产生了两种意见：
第一种意见认为，杂质超标应当依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定”的规定，按劣药论处。
第二种意见认为，性状项下杂质不符合规定，杂质52%，大大超过标准规定，应按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，按假药论处。
[评析]
2010年版《中国药典》(一部)标准对皂角刺的药用部位作出了明确规定，但未含杂质标准。药材和饮片的检验项包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%。
2010年版《中国药典》(一部)附录ⅨA杂质检查法中规定，药材中混存的杂质系指下列各类物质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；2.来源与规定不同的有机质；3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。归结起来，杂质主要来源于三个方面：一是植物的非药用部位；二是人为掺假；三是药材采收加工等过程中混入的异物。
笔者认为，杂质超标的情况较为复杂，执法人员不能单纯认为杂质超标就按劣药论处，应根据实际情况，譬如掺入的非药用部位所占的比例等，再决定按劣药还是按假药论处。如人为掺假造成杂质超标，可考虑按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，按假药论处，而非简单以杂质超标按劣药论处。如皂角刺，常见伪品有蔷薇科插田泡的茎加工成的斜厚片，豆科野皂角带茎枝的棘刺。若以皂角刺、插田泡、野皂角混合而成的皂角刺饮片，经检验杂质超标，最终按劣药论处，就是定性不合理。
笔者认为，检验报告书中应对杂质进行描述并作出项目结论。如对来源与规定不同的有机质和无机杂质，数量较多或体积较大时，应对其进行描述，并作出项目结论；对外来掺伪物进行描述并作出项目结论。
根据检验报告书判断是假药还是劣药，笔者认为可分下列两种情况：一是对《中国药典》中已明确“检查”项的杂质标准的，应根据标准进行判断。即杂质含量未超出标准规定的，判为符合规定，否则判为不符合规定。杂质不符合规定的中药材和中药饮片，按劣药论处。二是对来源与规定不同的杂质或掺假物，如杂质含量远远高于标准规定时(为50%以上)，笔者认为可考虑按假药论处。
综上所述，上述皂角刺检验报告显示含枝及其他杂质52%，笔者认为可考虑按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，按假药论处。
案例评析：浙江省海宁市食品药品监管局 邵秋莲, http://www.100md.com
某食品药品监管局对辖区内一药品经营企业经营的皂角刺进行监督抽样，检验报告书描述如下：
[分歧]
对本案中检验结果不符合规定的皂角刺，执法人员在定性处理时产生了两种意见：
第一种意见认为，杂质超标应当依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定”的规定，按劣药论处。
第二种意见认为，性状项下杂质不符合规定，杂质52%，大大超过标准规定，应按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，按假药论处。
[评析]
2010年版《中国药典》(一部)标准对皂角刺的药用部位作出了明确规定，但未含杂质标准。药材和饮片的检验项包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%。
2010年版《中国药典》(一部)附录ⅨA杂质检查法中规定，药材中混存的杂质系指下列各类物质：1.来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；2.来源与规定不同的有机质；3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。归结起来，杂质主要来源于三个方面：一是植物的非药用部位；二是人为掺假；三是药材采收加工等过程中混入的异物。
笔者认为，杂质超标的情况较为复杂，执法人员不能单纯认为杂质超标就按劣药论处，应根据实际情况，譬如掺入的非药用部位所占的比例等，再决定按劣药还是按假药论处。如人为掺假造成杂质超标，可考虑按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，按假药论处，而非简单以杂质超标按劣药论处。如皂角刺，常见伪品有蔷薇科插田泡的茎加工成的斜厚片，豆科野皂角带茎枝的棘刺。若以皂角刺、插田泡、野皂角混合而成的皂角刺饮片，经检验杂质超标，最终按劣药论处，就是定性不合理。
笔者认为，检验报告书中应对杂质进行描述并作出项目结论。如对来源与规定不同的有机质和无机杂质，数量较多或体积较大时，应对其进行描述，并作出项目结论；对外来掺伪物进行描述并作出项目结论。
根据检验报告书判断是假药还是劣药，笔者认为可分下列两种情况：一是对《中国药典》中已明确“检查”项的杂质标准的，应根据标准进行判断。即杂质含量未超出标准规定的，判为符合规定，否则判为不符合规定。杂质不符合规定的中药材和中药饮片，按劣药论处。二是对来源与规定不同的杂质或掺假物，如杂质含量远远高于标准规定时(为50%以上)，笔者认为可考虑按假药论处。
综上所述，上述皂角刺检验报告显示含枝及其他杂质52%，笔者认为可考虑按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，按假药论处。
案例评析：浙江省海宁市食品药品监管局 邵秋莲, http://www.100md.com