抗HIV新复合制剂Stribild 获FDA批准上市 等
抗HIV新复合制剂Stribild 获FDA批准上市
获FDA批准上市
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)近日批准吉利德科学公司的Stribild(Elvitegravir，Cobicistat，富马酸替诺福韦，恩曲他滨)用于未接受过治疗的成人人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染者的抗HIV治疗。Stribild是日服一次的四合一新复合制剂。
恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯组合方于2004年获得批准，以Truvada名称上市销售，它可以阻滞HIV在体内复制所需的一种酶的活性。Stribild包含两个以前批准的抗HIV药物及两种新药物——Elvitegravir和Cobicistat。Elvitegravir是HIV整合酶链转移抑制剂，它可干扰HIV繁殖所需的整合酶。Cobicistat是药代动力学增效剂，可抑制某些HIV药物代谢酶活性并增加Elvitegravir的疗效。总之，这些药物为HIV感染提供了一个完整的治疗方案。
, http://www.100md.com
两项针对1408名未进行过抗HIV治疗成年患者的双盲临床试验，对Stribild的安全性和有效性进行了评估。在第一项试验中，患者被随机分配接受Stribild或Atripla(Atripla包含特鲁瓦达和依非韦伦)治疗(日服一次)；第二个试验中，患者被随机分配接受Stribild或Truvada加阿扎那韦和利托那韦的治疗(日服一次)。
上述研究的目的在于评价治疗48周时血液中检测不到HIV患者的百分比。结果显示，88%~90%的接受Stribild治疗的患者血液中检测不到HIV，相比之下，接受Atripla治疗患者的这一比例为84%，接受Truvada加阿扎那韦和利托那韦治疗患者的这一比例为87%。
Stribild说明书中黑框警告提醒，该药物可引起血液中乳酸的蓄积和严重的肝脏问题，两者均可致命。黑框警告还指出，Stribild未被批准用于慢性乙肝病毒感染治疗。
Stribild在临床试验中观察到的常见不良反应包括恶心和腹泻。严重不良反应包括新的或恶化的肾脏问题、骨密度下降、脂肪重新分配和免疫重建综合征。
, 百拇医药
吉利德科学公司还要对Stribild进行更多的研究，以进一步了解该药对妇女和儿童的安全性以及耐药性的发生和与其他药物之间可能的相互作用。
(李勇 译)
信息快递
便秘治疗药物Linzess
获FDA批准
本报讯 日前，美国食品药品管理局(FDA)批准Ironwood制药公司和Forest Laboratories公司合作开发的Linzess(利那洛肽)，用于治疗慢性特发性便秘和成年便秘型肠易激综合征(IBS-C)。
, 百拇医药
Linzess属于胶囊剂型，早餐前30分钟空腹服用，每天服用一次。Linzess有助于缓解便秘，增加排便次数，同时还可以缓解IBS-C患者的腹痛。
Linzess对IBS-C的安全性和有效性研究基于2项双盲试验，研究中1604例患者被随机分配到服用290微克的Linzess组或安慰剂组，治疗至少12周。结果表明，Linzess在减少腹痛和增加完全自发排便次数方面明显优于安慰剂。
Linzess治疗慢性特发性便秘的安全性和有效性结论同样基于2项双盲试验——共1272例患者被随机分配服用Linzess145微克、290微克组或安慰剂组，治疗12周。研究结果表明，与服用安慰剂的患者相比，服用Linzess者完全自发的排便次数明显增加。由于研究表明290微克的剂量与145微克相比没有优势，因此290微克剂量没有获得批准。
Linzess批准说明书中添加了黑框警告，提醒17岁及以下便秘患者禁用。Linzess最常见的副作用是腹泻。
, 百拇医药
(金花 译)
光化性角化病治疗软膏Zyclara
市场准入申请获EC批准
本报讯 Meda公司的Zyclara软膏市场准入申请日前获得欧洲委员会(EC)批准。Zyclara软膏是一种治疗光化性角化病(AK)的药物。
临床研究发现，Zyclara能够有限减缓AK疾病对皮肤的损伤，而且治愈后复发率很低。
Meda公司CEO Anders Lonner表示，患有皮肤癌的患者正逐年增加，所以该公司要增加治疗这类疾病药物的研发工作。
AK是一种早期皮肤癌，有难诊断、难治疗的特点。
(钟毅)
, 百拇医药
阿司匹林
可降低前列腺癌患者死亡率
美国研究人员日前报告说，对接受手术或放疗的前列腺癌患者而言，日常坚持服用阿司匹林可降低其死亡率。
此前有研究表明，阿司匹林及其他抗凝血药物能抑制肿瘤生长和转移，但相关临床数据却非常有限。在一项新的研究中，得克萨斯大学西南医学中心等机构的研究人员对近6000名接受手术或放疗的前列腺癌患者的用药情况进行了分析，其中约2200人日常服用阿司匹林、华法林或波立维等抗凝血药。
研究人员发现，日常服用抗凝血药的前列腺癌患者群体的10年死亡率为3%，而未服用抗凝血药群体的死亡率为8%，前者的癌症复发率和骨转移率也明显较低。进一步的分析表明，前列腺癌患者所获的上述益处主要来自阿司匹林，而不是其他两种抗凝血药。
相关研究报告已发表在近期的美国《临床肿瘤学杂志》上。研究人员表示，前列腺癌是美国第二大导致死亡的癌症。新的研究表明，作为一种耐受性良好的常用处方药，阿司匹林可以改善前列腺癌的治疗结果，但在向前列腺癌患者推荐服用阿司匹林之前还需进行更多研究。(新华社)
, 百拇医药
获FDA批准上市
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)近日批准吉利德科学公司的Stribild(Elvitegravir，Cobicistat，富马酸替诺福韦，恩曲他滨)用于未接受过治疗的成人人类免疫缺陷病毒(HIV)-1感染者的抗HIV治疗。Stribild是日服一次的四合一新复合制剂。
恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯组合方于2004年获得批准，以Truvada名称上市销售，它可以阻滞HIV在体内复制所需的一种酶的活性。Stribild包含两个以前批准的抗HIV药物及两种新药物——Elvitegravir和Cobicistat。Elvitegravir是HIV整合酶链转移抑制剂，它可干扰HIV繁殖所需的整合酶。Cobicistat是药代动力学增效剂，可抑制某些HIV药物代谢酶活性并增加Elvitegravir的疗效。总之，这些药物为HIV感染提供了一个完整的治疗方案。
, http://www.100md.com
两项针对1408名未进行过抗HIV治疗成年患者的双盲临床试验，对Stribild的安全性和有效性进行了评估。在第一项试验中，患者被随机分配接受Stribild或Atripla(Atripla包含特鲁瓦达和依非韦伦)治疗(日服一次)；第二个试验中，患者被随机分配接受Stribild或Truvada加阿扎那韦和利托那韦的治疗(日服一次)。
上述研究的目的在于评价治疗48周时血液中检测不到HIV患者的百分比。结果显示，88%~90%的接受Stribild治疗的患者血液中检测不到HIV，相比之下，接受Atripla治疗患者的这一比例为84%，接受Truvada加阿扎那韦和利托那韦治疗患者的这一比例为87%。
Stribild说明书中黑框警告提醒，该药物可引起血液中乳酸的蓄积和严重的肝脏问题，两者均可致命。黑框警告还指出，Stribild未被批准用于慢性乙肝病毒感染治疗。
Stribild在临床试验中观察到的常见不良反应包括恶心和腹泻。严重不良反应包括新的或恶化的肾脏问题、骨密度下降、脂肪重新分配和免疫重建综合征。
, 百拇医药
吉利德科学公司还要对Stribild进行更多的研究，以进一步了解该药对妇女和儿童的安全性以及耐药性的发生和与其他药物之间可能的相互作用。
(李勇 译)
信息快递
便秘治疗药物Linzess
获FDA批准
本报讯 日前，美国食品药品管理局(FDA)批准Ironwood制药公司和Forest Laboratories公司合作开发的Linzess(利那洛肽)，用于治疗慢性特发性便秘和成年便秘型肠易激综合征(IBS-C)。
, 百拇医药
Linzess属于胶囊剂型，早餐前30分钟空腹服用，每天服用一次。Linzess有助于缓解便秘，增加排便次数，同时还可以缓解IBS-C患者的腹痛。
Linzess对IBS-C的安全性和有效性研究基于2项双盲试验，研究中1604例患者被随机分配到服用290微克的Linzess组或安慰剂组，治疗至少12周。结果表明，Linzess在减少腹痛和增加完全自发排便次数方面明显优于安慰剂。
Linzess治疗慢性特发性便秘的安全性和有效性结论同样基于2项双盲试验——共1272例患者被随机分配服用Linzess145微克、290微克组或安慰剂组，治疗12周。研究结果表明，与服用安慰剂的患者相比，服用Linzess者完全自发的排便次数明显增加。由于研究表明290微克的剂量与145微克相比没有优势，因此290微克剂量没有获得批准。
Linzess批准说明书中添加了黑框警告，提醒17岁及以下便秘患者禁用。Linzess最常见的副作用是腹泻。
, 百拇医药
(金花 译)
光化性角化病治疗软膏Zyclara
市场准入申请获EC批准
本报讯 Meda公司的Zyclara软膏市场准入申请日前获得欧洲委员会(EC)批准。Zyclara软膏是一种治疗光化性角化病(AK)的药物。
临床研究发现，Zyclara能够有限减缓AK疾病对皮肤的损伤，而且治愈后复发率很低。
Meda公司CEO Anders Lonner表示，患有皮肤癌的患者正逐年增加，所以该公司要增加治疗这类疾病药物的研发工作。
AK是一种早期皮肤癌，有难诊断、难治疗的特点。
(钟毅)
, 百拇医药
阿司匹林
可降低前列腺癌患者死亡率
美国研究人员日前报告说，对接受手术或放疗的前列腺癌患者而言，日常坚持服用阿司匹林可降低其死亡率。
此前有研究表明，阿司匹林及其他抗凝血药物能抑制肿瘤生长和转移，但相关临床数据却非常有限。在一项新的研究中，得克萨斯大学西南医学中心等机构的研究人员对近6000名接受手术或放疗的前列腺癌患者的用药情况进行了分析，其中约2200人日常服用阿司匹林、华法林或波立维等抗凝血药。
研究人员发现，日常服用抗凝血药的前列腺癌患者群体的10年死亡率为3%，而未服用抗凝血药群体的死亡率为8%，前者的癌症复发率和骨转移率也明显较低。进一步的分析表明，前列腺癌患者所获的上述益处主要来自阿司匹林，而不是其他两种抗凝血药。
相关研究报告已发表在近期的美国《临床肿瘤学杂志》上。研究人员表示，前列腺癌是美国第二大导致死亡的癌症。新的研究表明，作为一种耐受性良好的常用处方药，阿司匹林可以改善前列腺癌的治疗结果，但在向前列腺癌患者推荐服用阿司匹林之前还需进行更多研究。(新华社)
, 百拇医药