超出产品注册证中性能结构范围能否认定为器械改变了性能结构
[案情]
A食品药品监管局在日常监督检查中发现，B医院使用的一次性使用输注泵(三类医疗器械)产品注册证书中产品性能结构及组成栏标明，“该产品主要由单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(CBI+PCA型)、管路和外圆锥接头组成。CBI型标称容量：50、100、200ml，标称流量：2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20ml/h……”，产品标准栏标示“YY 0451-2003《一次性使用输注泵》”。B医院使用的规格型号为“50-16/20(CBI)”，标称容量50ml，标称流量16、20ml/h，其组成有单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、三通阀、开关、管路和外圆锥接头。对比产品注册证书中产品性能结构与组成栏，三通阀和开关这些装置并未列入该产品注册证书的产品性能结构及组成栏。三通阀作用是实现标称流量16、20ml/h之间转换，开关的作用是控制药液的止流和畅流。
[分歧]
, 百拇医药
一次性使用输注泵产品注册证书中产品性能结构与组成栏并未列明三通阀、开关这些结构及组成，这些部件的出现是否改变了该器械的产品性能结构及组成？执法人员对此产生了以下两种意见：
第一种意见认为，该器械系改变产品性能结构及组成的医疗器械。理由：产品注册证书产品性能结构及组成栏中标明的结构与组成中并没有三通阀和开关，这些部分的加入属于改变了一次性使用输注泵的产品性能结构及组成。
第二种意见认为，该器械属合法器械。理由：产品注册证书产品性能结构及组成栏所标明的性能结构与组成系主要组成及结构，并不能将所有的结构与组成包括其中，如CT机上没有标明螺钉，但并不意味着CT机中不能有螺钉，所以，不能仅凭三通阀和开关没列入产品注册证书的产品性能结构及组成栏中，就简单地判断该器械改变了产品性能结构及组成。
[评析]
《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……(四)产品性能结构及组成。”由此可见，改变医疗器械产品性能结构及组成是需要重新注册的，换言之，改变了产品性能结构及组成却未重新注册的医疗器械，应定性为无产品注册证书产品。
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本案的焦点在于，超出产品注册证书中产品性能结构及组成栏标明的结构或组成，是否一定属于改变产品性能结构及组成？《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”从该条与第三十四条规定来看，包括产品性能结构及组成在内的医疗器械部件必须与产品注册证书限定的内容一致，否则即可定性为无产品注册证书的医疗器械。这里突出了产品注册证书的权威性。
产品注册证书限定的内容如产品名称、产品适用范围、规格型号等所具有的权威性是毋庸置疑的，但笔者认为产品注册证书中产品性能结构及组成栏所限定的内容有其特殊性。其特殊性表现在以下几方面：
其一，产品性能结构及组成栏篇幅有限，不可能将器械所有的结构及组成清晰地表述在产品注册证上。如大型CT、核磁共振等，有不少结构及组成并没有出现在产品注册证书的产品性能结构及组成栏，但这并不意味着这些没有标明的结构或组成的出现就属于改变产品性能结构及组成。其二，对产品性能结构及组成的理解不同，造成不同单位注册同类产品时对性能结构及组成的描述不同。由于篇幅的限制，产品性能结构及组成栏所描述的大部分为主要的结构及组成。什么是主要的结构与组成随不同的审批部门或执法者的认识而有所不同。以上这两个特性，虽然不能动摇产品注册证书限定的产品性能结构及组成的权威性，但却使其不能成为改变产品性能结构及组成的唯一评判标准。
, 百拇医药
判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成，首先要以产品注册证为准；其次还应当以产品标准进行判定，也就是说，相关器械结构或组成被列于产品注册证书产品性能结构及组成栏或产品标准中的，即为合法产品。
具体到本案，B医院使用的一次性使用输注泵中三通阀和开关并未列于产品注册证书的产品性能结构及组成栏中，它们的出现是否合法，应取决于产品标准中有没有它们的“身影”。YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标明“……4.2基本结构：典型的输注泵由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(可没有)、管路和外圆锥头等组成……5.6开关：管路如有控制开关。开关应能可靠控制药液的止流和畅流，且在使用、储存时，不应使管路发生破损、扁瘪和内壁粘连。”可见，开关是列于该产品标准中的，开关的出现并不属于改变产品性能结构及组成。但是三通阀无论是产品注册证书还是产品标准均未涉及该部件。另外，由于三通阀的存在，该器械的标称流量可以是三种，16ml/h、20ml/h、16+20ml/h，而16+20ml/h这个标称流量在产品性能结构及组成中是没有的，该三通阀的出现使得器械出现了不安全的隐患。综合以上两点，可以断定三通阀是未经审批增加上去的部件，它改变了一次性使用输注泵的产品性能结构及组成。因此，该器械系改变产品性能结构及组成的医疗器械。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
A食品药品监管局在日常监督检查中发现，B医院使用的一次性使用输注泵(三类医疗器械)产品注册证书中产品性能结构及组成栏标明，“该产品主要由单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(CBI+PCA型)、管路和外圆锥接头组成。CBI型标称容量：50、100、200ml，标称流量：2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20ml/h……”，产品标准栏标示“YY 0451-2003《一次性使用输注泵》”。B医院使用的规格型号为“50-16/20(CBI)”，标称容量50ml，标称流量16、20ml/h，其组成有单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、三通阀、开关、管路和外圆锥接头。对比产品注册证书中产品性能结构与组成栏，三通阀和开关这些装置并未列入该产品注册证书的产品性能结构及组成栏。三通阀作用是实现标称流量16、20ml/h之间转换，开关的作用是控制药液的止流和畅流。
[分歧]
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一次性使用输注泵产品注册证书中产品性能结构与组成栏并未列明三通阀、开关这些结构及组成，这些部件的出现是否改变了该器械的产品性能结构及组成？执法人员对此产生了以下两种意见：
第一种意见认为，该器械系改变产品性能结构及组成的医疗器械。理由：产品注册证书产品性能结构及组成栏中标明的结构与组成中并没有三通阀和开关，这些部分的加入属于改变了一次性使用输注泵的产品性能结构及组成。
第二种意见认为，该器械属合法器械。理由：产品注册证书产品性能结构及组成栏所标明的性能结构与组成系主要组成及结构，并不能将所有的结构与组成包括其中，如CT机上没有标明螺钉，但并不意味着CT机中不能有螺钉，所以，不能仅凭三通阀和开关没列入产品注册证书的产品性能结构及组成栏中，就简单地判断该器械改变了产品性能结构及组成。
[评析]
《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……(四)产品性能结构及组成。”由此可见，改变医疗器械产品性能结构及组成是需要重新注册的，换言之，改变了产品性能结构及组成却未重新注册的医疗器械，应定性为无产品注册证书产品。
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本案的焦点在于，超出产品注册证书中产品性能结构及组成栏标明的结构或组成，是否一定属于改变产品性能结构及组成？《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”从该条与第三十四条规定来看，包括产品性能结构及组成在内的医疗器械部件必须与产品注册证书限定的内容一致，否则即可定性为无产品注册证书的医疗器械。这里突出了产品注册证书的权威性。
产品注册证书限定的内容如产品名称、产品适用范围、规格型号等所具有的权威性是毋庸置疑的，但笔者认为产品注册证书中产品性能结构及组成栏所限定的内容有其特殊性。其特殊性表现在以下几方面：
其一，产品性能结构及组成栏篇幅有限，不可能将器械所有的结构及组成清晰地表述在产品注册证上。如大型CT、核磁共振等，有不少结构及组成并没有出现在产品注册证书的产品性能结构及组成栏，但这并不意味着这些没有标明的结构或组成的出现就属于改变产品性能结构及组成。其二，对产品性能结构及组成的理解不同，造成不同单位注册同类产品时对性能结构及组成的描述不同。由于篇幅的限制，产品性能结构及组成栏所描述的大部分为主要的结构及组成。什么是主要的结构与组成随不同的审批部门或执法者的认识而有所不同。以上这两个特性，虽然不能动摇产品注册证书限定的产品性能结构及组成的权威性，但却使其不能成为改变产品性能结构及组成的唯一评判标准。
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判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成，首先要以产品注册证为准；其次还应当以产品标准进行判定，也就是说，相关器械结构或组成被列于产品注册证书产品性能结构及组成栏或产品标准中的，即为合法产品。
具体到本案，B医院使用的一次性使用输注泵中三通阀和开关并未列于产品注册证书的产品性能结构及组成栏中，它们的出现是否合法，应取决于产品标准中有没有它们的“身影”。YY 0451-2003《一次性使用输注泵》标明“……4.2基本结构：典型的输注泵由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(可没有)、管路和外圆锥头等组成……5.6开关：管路如有控制开关。开关应能可靠控制药液的止流和畅流，且在使用、储存时，不应使管路发生破损、扁瘪和内壁粘连。”可见，开关是列于该产品标准中的，开关的出现并不属于改变产品性能结构及组成。但是三通阀无论是产品注册证书还是产品标准均未涉及该部件。另外，由于三通阀的存在，该器械的标称流量可以是三种，16ml/h、20ml/h、16+20ml/h，而16+20ml/h这个标称流量在产品性能结构及组成中是没有的，该三通阀的出现使得器械出现了不安全的隐患。综合以上两点，可以断定三通阀是未经审批增加上去的部件，它改变了一次性使用输注泵的产品性能结构及组成。因此，该器械系改变产品性能结构及组成的医疗器械。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com