加拿大卫生部警示乙肝免疫球蛋白注射剂致血栓风险 等
加拿大卫生部警示乙肝免疫球蛋白注射剂致血栓风险
Cangene 公司联合加拿大卫生部通告关于对 HepaGam B加拿大产品手册的计划变更，包括与血栓事件相关的注意事项。
HepaGam B 已被批准用于乙型肝炎病毒暴露后的预防，包括对含HBsAg血液的急性暴露、母亲为HBsAg阳性的婴儿的围产期暴露、对HBsAg阳性患者的性接触暴露以及对急性HBV感染患者家庭暴露的治疗，用于暴露后预防的用药方式为肌肉注射。HepaGam B也适用于肝脏移植术后预防乙型肝炎复发，用于这一适应证时，应以静脉注射的方式给药(需要注意的是，对于肝移植适应证，给予的是有条件的市场授权，正在等待确认性研究的结果核实其临床效益)。
在对Cangene公司生产的所有免疫球蛋白产品进行全面检查时，发现了HepaGam B中存在促凝血活性。对于这一发现的意义，正在进行评估。计划对HepaGam B的生产工艺进行改造，以最大程度减少降低促凝血活性的发生。
, 百拇医药
在对大范围患者人群的上市后研究和文献研究中，有与静脉和皮下应用免疫球蛋白产品(IVIG、SCIG)相关的严重血栓不良事件的报告。近期，在与血栓事件相关的IVIG批次中检出了凝血因子，包括活化凝血因子XI。在HepaGam B中检出了可检测水平的促凝血活性(凝血因子XIa)。
尚无与静脉应用HepaGam B有关的血栓不良事件的上市后安全性报告。但在HepaGam B 用于肝移植适应证的静脉用剂量水平，理论上有发生动脉和静脉血栓的风险。在加拿大产品手册中，经剂量调整后的HepaGam B每日最大用量相当于70毫升(20,000IU)。而暴露后预防的剂量较之低10倍以上(0.06毫升/千克体重)，并且是经肌肉途径用药。
风险患者包括有动脉粥样硬化病史、心血管危险因素、心输出量降低、凝血障碍、长期制动、高龄和/或有已知/可疑任何原因(包括脱水)导致的高血液黏滞度的患者。
医生和患者应采取现有的各种手段，尽量降低所有接受HepaGam B治疗的患者的风险，包括使用可行的最低输注速度给予HepaGam B。医生应考虑对有高血液黏滞度风险(包括接受冷球蛋白治疗、空腹高乳糜颗粒血症/显著高甘油三酯血症或单克隆免疫球蛋白增高症患者)患者进行基线血液粘滞度评估。
, 百拇医药
医生应告知患者血栓事件的症状，包括气短、肢体疼痛和肿胀、局灶性神经功能缺损、胸痛以及其他血栓栓塞事件的表现。还要告知患者，在出现这些症状时应如何处理。
基于上述信息，将更新当前 HepaGam B加拿大产品手册中的警告与使用注意事项部分，纳入与血栓事件相关的注意事项。(加卫)
(编后：目前国内有同类产品上市，涉及 18 个批准文号，10 家生产企业，无国外进口品种)
我国将进一步规范和引导内镜诊疗管理
本报讯 由卫生部医政司指导、卫生部人才交流服务中心承办的2012年全国内镜诊疗管理和技术交流大会日前在京召开。
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一直以来，在外科领域存在三大重点问题：出血、疼痛、感染。随着诊疗技术和医学材料的发展，这些问题都陆续得到了很好的控制和解决，特别是以内镜为代表的微创诊疗技术的出现，有效地缓解了出血、疼痛和感染问题。卫生部副部长马晓伟出席会议并指出，在内镜诊疗技术快速发展惠及广大人民群众的同时，内镜诊疗技术涉及临床诸多专业领域，部分技术专业性很强，操作复杂，风险高、难度大，如果不加强管理，也会存在一定的安全隐患。长期以来，各地在内镜诊疗技术临床应用水平、内镜医师培养等方面参差不齐，发展十分不平衡。有的医疗机构在自身条件和技术能力尚不满足的情况下，盲目开展新技术和复杂技术，忽视了技术的复杂性和高风险性，对患者的身体健康和生命安全造成严重威胁。
马晓伟强调，在下一步推进内镜诊疗技术临床应用管理过程中，将进一步加以规范引导。首先，要规范内镜诊疗技术准入管理；其次，要加强内镜诊疗技术质量控制；第三，要开展规范化培训工作，加强内镜医师人才队伍建设，不断提高内镜诊疗技术临床应用水平。他要求各级卫生行政部门和医疗机构要充分认识到开展技术规范化培训、加强内镜医师人才队伍建设的重要意义，加大投入，精心组织，保障工作顺利推进。
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中国科学院赵玉沛院士、中国工程院副院长樊代明院士等领导与嘉宾出席会议开幕式。来自卫生部有关司局、全国各省市区卫生厅局、三级医院和中华医学会有关专业学组的1500多名代表参加了会议。
(朱国旺)
国内首个HIV感染者治疗依从性预测模型建立
解放军第302医院创新艾滋病护理模式
本报讯 前几天，家住河南的艾滋病患者刘某收到解放军第302医院护理人员发来的一条手机短信：“刘大哥，您好!最近身体状况怎么样？别忘了按时吃药。常联系!”这是该院感染性疾病诊疗与研究中心根据建立的HIV感染者抗病毒治疗依从性预测模型评估出的结果，对刘某进行护理干预的一项内容。该模型的建成，填补了国内此类研究领域的空白，为医护人员有针对性地指导和干预患者抗病毒治疗提供了科学依据。
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所谓依从性，是指患者服药、饮食和生活方式改变等行为与医嘱的一致性。302医院自1991年收治中国内地第一例艾滋病患者以来，始终致力于艾滋病各方面的研究。他们在临床工作中发现，艾滋病患者接受抗病毒治疗后，药物不良反应、心理负担和社会压力等问题已成为影响治疗效果的关键因素。由于艾滋病患者需要终身服药，随着治疗时间的延长，有一部分人会出现中断服药、不按要求服药等不规范治疗现象，依从性变得越来越差，直接导致病毒耐药发生率、机会性感染率和病死率升高。
为实现最佳的治疗效果，302医院从2009年开始成立课题组，以HIV感染者抗病毒治疗依从性为研究重点，致力于建立一套科学有效的评估、监测和后续支持体系，在患者接受抗病毒治疗前，对其依从性做出全面预测评估，以便医护人员有针对性地对其进行心理疏导、医疗指导、加强随访等干预性治疗和护理。课题组在查询国内外相关文献的基础上，结合多年的临床和科研经验，编制完成了相应的HIV感染者抗病毒治疗依从性预测指标体系，建立了适合我国国情的HIV感染者抗病毒治疗依从性预测模型。该模型应用临床后，极大地提高了艾滋病患者治疗依从性和抗病毒治疗效果，同时对提高艾滋病患者的生存质量、延长寿命起到了积极的推动作用。(黄显斌 张芸)
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降糖不达标要从医患双方找原因
我国2型糖尿病患者的达标率很低，研究表明，即使采用口服降糖药联合胰岛素治疗，仍有85%的患者是不达标的。中日友好医院内分泌代谢中心主任杨文英教授不久前在接受记者采访时认为，导致这一状况，医生和患者都有责任。
杨文英说，治疗糖尿病已经有很多效果很好的药物，包括口服降糖药和胰岛素，但为什么仍然有那么多患者不达标呢？这是一个需要临床进一步思考和解决的问题。她说，不达标的原因有两个：一个原因来自医生。尽管我们已经有了糖尿病的治疗指南，可是仍然有很多医生，特别是非专科医生并不了解，医生专业性不够。不是所有的糖尿病患者都会在糖尿病专科诊治，还会到一些非专科就诊，甚至到社区就诊。因此，中华医学会糖尿病学分会要继续做好医生方面的教育，推广正确的糖尿病治疗方法。另一个原因就是患者的依从性差，以及患者对于血糖管理的必要性认识不足。她说，每个人都知道一个事实，当面对特别美味的食品时，能够长期永远地拒绝它的诱惑并不是件很容易的事，所以对糖尿病患者的长期饮食管理，是非常困难的。因此，即使有再好的药物，如果患者没有一个很好的疾病管理意识，对管理和治疗没有很好的依从性，医生又没有很好地反复劝告患者，患者就会经常出现血糖波动，使达标率降低。在这方面，需要医生和患者共同努力。
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此外，杨文英还指出，餐后血糖显著升高是我国糖尿病患者的一大特点。与欧美人相比，我国糖尿病患者餐后血糖升高的比例更高，达到80%以上。餐后血糖是影响糖化血红蛋白达标的重要因素；血糖控制较好和中等水平的患者，餐后血糖对糖化血红蛋白的影响更大。同时糖化血红蛋白又与糖尿病并发症息息相关，研究表明，餐后血糖是心血管并发症的独立危险因素，糖化血红蛋白每降低1%，糖尿病相关死亡率降低21%，心肌梗死的发生率降低14%。因此，我国内分泌科医生和糖尿病患者更应特别关注餐后血糖。 (本报记者 朱国旺)
强化血糖控制能使患者获益
不久前，耶鲁大学医学院研究者进行的一项荟萃分析(包括7项研究28065例患者)显示，2型糖尿病患者强化降糖仅能减少蛋白尿，而不能减少肌酐升高、终末期肾病与肾病死亡。这项研究引起业界的广泛关注，有些专家认为：我们不应继续热衷于强化降糖治疗，因为强化降糖不能减少大血管事件，若不能减少肾脏这一主要微血管事件，则没什么意义。刻意追求将2型糖尿病患者血糖降到正常或接近正常水平，却可能付出低血糖的代价，很可能是一个非常不理性的行为。宁光教授和母义明教授在接受记者专访时表示，仅凭少数分析研究不能否定以糖化血红蛋白为标志的强化血糖控制的意义和作用；多个研究和临床实践充分证明，强化血糖控制确实能使糖尿病患者获益。
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这项发表于《内科学文献》(Arch Intern Med)杂志的研究旨在探讨2型糖尿病患者强化控制血糖能否预防肾脏疾病的发生。研究者们检索了可利用的医学文献并评估了7项随机临床试验的28065例成人患者，随访2~15年。结果显示，与常规治疗相比，应用大剂量药物强化控糖治疗并没有明确降低患者肾功能损害、透析以及因肾脏疾病导致死亡的危险。
强化血糖控制一般多采用糖化血红蛋白作为指标，糖化血红蛋白水平的高低一般能反映血糖控制是好还是不好。母义明说，糖化血红蛋白代表着整体的血糖控制，而不是代表每个人的具体血糖控制，它对每位患者的意义是不一样的。糖化血红蛋白目前是代表血糖控制最佳办法，是最佳指标，不能因为它在某些研究中不能带来心血管益处就否定它。
强化血糖控制到底能取得什么好处？宁光指出，有非常重要的一些研究，如对1型糖尿病的DCCT研究，对2型糖尿病的UKPDS研究，都已经证明强化血糖控制对微血管病变有益；对于肾脏病变和神经病变是有好处的，这已经被充分证明。也有可能在特殊的情况下，有些研究会出现其他结果，但相当多的、包括最近完成的很多研究都可以证明，强化血糖控制对防治血管病变有利。但是强化血糖控制对大血管病变的益处，目前还没有一个大规模研究给予确切的证明。 (本报记者 朱国旺)
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Cangene 公司联合加拿大卫生部通告关于对 HepaGam B加拿大产品手册的计划变更，包括与血栓事件相关的注意事项。
HepaGam B 已被批准用于乙型肝炎病毒暴露后的预防，包括对含HBsAg血液的急性暴露、母亲为HBsAg阳性的婴儿的围产期暴露、对HBsAg阳性患者的性接触暴露以及对急性HBV感染患者家庭暴露的治疗，用于暴露后预防的用药方式为肌肉注射。HepaGam B也适用于肝脏移植术后预防乙型肝炎复发，用于这一适应证时，应以静脉注射的方式给药(需要注意的是，对于肝移植适应证，给予的是有条件的市场授权，正在等待确认性研究的结果核实其临床效益)。
在对Cangene公司生产的所有免疫球蛋白产品进行全面检查时，发现了HepaGam B中存在促凝血活性。对于这一发现的意义，正在进行评估。计划对HepaGam B的生产工艺进行改造，以最大程度减少降低促凝血活性的发生。
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在对大范围患者人群的上市后研究和文献研究中，有与静脉和皮下应用免疫球蛋白产品(IVIG、SCIG)相关的严重血栓不良事件的报告。近期，在与血栓事件相关的IVIG批次中检出了凝血因子，包括活化凝血因子XI。在HepaGam B中检出了可检测水平的促凝血活性(凝血因子XIa)。
尚无与静脉应用HepaGam B有关的血栓不良事件的上市后安全性报告。但在HepaGam B 用于肝移植适应证的静脉用剂量水平，理论上有发生动脉和静脉血栓的风险。在加拿大产品手册中，经剂量调整后的HepaGam B每日最大用量相当于70毫升(20,000IU)。而暴露后预防的剂量较之低10倍以上(0.06毫升/千克体重)，并且是经肌肉途径用药。
风险患者包括有动脉粥样硬化病史、心血管危险因素、心输出量降低、凝血障碍、长期制动、高龄和/或有已知/可疑任何原因(包括脱水)导致的高血液黏滞度的患者。
医生和患者应采取现有的各种手段，尽量降低所有接受HepaGam B治疗的患者的风险，包括使用可行的最低输注速度给予HepaGam B。医生应考虑对有高血液黏滞度风险(包括接受冷球蛋白治疗、空腹高乳糜颗粒血症/显著高甘油三酯血症或单克隆免疫球蛋白增高症患者)患者进行基线血液粘滞度评估。
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医生应告知患者血栓事件的症状，包括气短、肢体疼痛和肿胀、局灶性神经功能缺损、胸痛以及其他血栓栓塞事件的表现。还要告知患者，在出现这些症状时应如何处理。
基于上述信息，将更新当前 HepaGam B加拿大产品手册中的警告与使用注意事项部分，纳入与血栓事件相关的注意事项。(加卫)
(编后：目前国内有同类产品上市，涉及 18 个批准文号，10 家生产企业，无国外进口品种)
我国将进一步规范和引导内镜诊疗管理
本报讯 由卫生部医政司指导、卫生部人才交流服务中心承办的2012年全国内镜诊疗管理和技术交流大会日前在京召开。
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一直以来，在外科领域存在三大重点问题：出血、疼痛、感染。随着诊疗技术和医学材料的发展，这些问题都陆续得到了很好的控制和解决，特别是以内镜为代表的微创诊疗技术的出现，有效地缓解了出血、疼痛和感染问题。卫生部副部长马晓伟出席会议并指出，在内镜诊疗技术快速发展惠及广大人民群众的同时，内镜诊疗技术涉及临床诸多专业领域，部分技术专业性很强，操作复杂，风险高、难度大，如果不加强管理，也会存在一定的安全隐患。长期以来，各地在内镜诊疗技术临床应用水平、内镜医师培养等方面参差不齐，发展十分不平衡。有的医疗机构在自身条件和技术能力尚不满足的情况下，盲目开展新技术和复杂技术，忽视了技术的复杂性和高风险性，对患者的身体健康和生命安全造成严重威胁。
马晓伟强调，在下一步推进内镜诊疗技术临床应用管理过程中，将进一步加以规范引导。首先，要规范内镜诊疗技术准入管理；其次，要加强内镜诊疗技术质量控制；第三，要开展规范化培训工作，加强内镜医师人才队伍建设，不断提高内镜诊疗技术临床应用水平。他要求各级卫生行政部门和医疗机构要充分认识到开展技术规范化培训、加强内镜医师人才队伍建设的重要意义，加大投入，精心组织，保障工作顺利推进。
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中国科学院赵玉沛院士、中国工程院副院长樊代明院士等领导与嘉宾出席会议开幕式。来自卫生部有关司局、全国各省市区卫生厅局、三级医院和中华医学会有关专业学组的1500多名代表参加了会议。
(朱国旺)
国内首个HIV感染者治疗依从性预测模型建立
解放军第302医院创新艾滋病护理模式
本报讯 前几天，家住河南的艾滋病患者刘某收到解放军第302医院护理人员发来的一条手机短信：“刘大哥，您好!最近身体状况怎么样？别忘了按时吃药。常联系!”这是该院感染性疾病诊疗与研究中心根据建立的HIV感染者抗病毒治疗依从性预测模型评估出的结果，对刘某进行护理干预的一项内容。该模型的建成，填补了国内此类研究领域的空白，为医护人员有针对性地指导和干预患者抗病毒治疗提供了科学依据。
, 百拇医药
所谓依从性，是指患者服药、饮食和生活方式改变等行为与医嘱的一致性。302医院自1991年收治中国内地第一例艾滋病患者以来，始终致力于艾滋病各方面的研究。他们在临床工作中发现，艾滋病患者接受抗病毒治疗后，药物不良反应、心理负担和社会压力等问题已成为影响治疗效果的关键因素。由于艾滋病患者需要终身服药，随着治疗时间的延长，有一部分人会出现中断服药、不按要求服药等不规范治疗现象，依从性变得越来越差，直接导致病毒耐药发生率、机会性感染率和病死率升高。
为实现最佳的治疗效果，302医院从2009年开始成立课题组，以HIV感染者抗病毒治疗依从性为研究重点，致力于建立一套科学有效的评估、监测和后续支持体系，在患者接受抗病毒治疗前，对其依从性做出全面预测评估，以便医护人员有针对性地对其进行心理疏导、医疗指导、加强随访等干预性治疗和护理。课题组在查询国内外相关文献的基础上，结合多年的临床和科研经验，编制完成了相应的HIV感染者抗病毒治疗依从性预测指标体系，建立了适合我国国情的HIV感染者抗病毒治疗依从性预测模型。该模型应用临床后，极大地提高了艾滋病患者治疗依从性和抗病毒治疗效果，同时对提高艾滋病患者的生存质量、延长寿命起到了积极的推动作用。(黄显斌 张芸)
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降糖不达标要从医患双方找原因
我国2型糖尿病患者的达标率很低，研究表明，即使采用口服降糖药联合胰岛素治疗，仍有85%的患者是不达标的。中日友好医院内分泌代谢中心主任杨文英教授不久前在接受记者采访时认为，导致这一状况，医生和患者都有责任。
杨文英说，治疗糖尿病已经有很多效果很好的药物，包括口服降糖药和胰岛素，但为什么仍然有那么多患者不达标呢？这是一个需要临床进一步思考和解决的问题。她说，不达标的原因有两个：一个原因来自医生。尽管我们已经有了糖尿病的治疗指南，可是仍然有很多医生，特别是非专科医生并不了解，医生专业性不够。不是所有的糖尿病患者都会在糖尿病专科诊治，还会到一些非专科就诊，甚至到社区就诊。因此，中华医学会糖尿病学分会要继续做好医生方面的教育，推广正确的糖尿病治疗方法。另一个原因就是患者的依从性差，以及患者对于血糖管理的必要性认识不足。她说，每个人都知道一个事实，当面对特别美味的食品时，能够长期永远地拒绝它的诱惑并不是件很容易的事，所以对糖尿病患者的长期饮食管理，是非常困难的。因此，即使有再好的药物，如果患者没有一个很好的疾病管理意识，对管理和治疗没有很好的依从性，医生又没有很好地反复劝告患者，患者就会经常出现血糖波动，使达标率降低。在这方面，需要医生和患者共同努力。
, http://www.100md.com
此外，杨文英还指出，餐后血糖显著升高是我国糖尿病患者的一大特点。与欧美人相比，我国糖尿病患者餐后血糖升高的比例更高，达到80%以上。餐后血糖是影响糖化血红蛋白达标的重要因素；血糖控制较好和中等水平的患者，餐后血糖对糖化血红蛋白的影响更大。同时糖化血红蛋白又与糖尿病并发症息息相关，研究表明，餐后血糖是心血管并发症的独立危险因素，糖化血红蛋白每降低1%，糖尿病相关死亡率降低21%，心肌梗死的发生率降低14%。因此，我国内分泌科医生和糖尿病患者更应特别关注餐后血糖。 (本报记者 朱国旺)
强化血糖控制能使患者获益
不久前，耶鲁大学医学院研究者进行的一项荟萃分析(包括7项研究28065例患者)显示，2型糖尿病患者强化降糖仅能减少蛋白尿，而不能减少肌酐升高、终末期肾病与肾病死亡。这项研究引起业界的广泛关注，有些专家认为：我们不应继续热衷于强化降糖治疗，因为强化降糖不能减少大血管事件，若不能减少肾脏这一主要微血管事件，则没什么意义。刻意追求将2型糖尿病患者血糖降到正常或接近正常水平，却可能付出低血糖的代价，很可能是一个非常不理性的行为。宁光教授和母义明教授在接受记者专访时表示，仅凭少数分析研究不能否定以糖化血红蛋白为标志的强化血糖控制的意义和作用；多个研究和临床实践充分证明，强化血糖控制确实能使糖尿病患者获益。
, http://www.100md.com
这项发表于《内科学文献》(Arch Intern Med)杂志的研究旨在探讨2型糖尿病患者强化控制血糖能否预防肾脏疾病的发生。研究者们检索了可利用的医学文献并评估了7项随机临床试验的28065例成人患者，随访2~15年。结果显示，与常规治疗相比，应用大剂量药物强化控糖治疗并没有明确降低患者肾功能损害、透析以及因肾脏疾病导致死亡的危险。
强化血糖控制一般多采用糖化血红蛋白作为指标，糖化血红蛋白水平的高低一般能反映血糖控制是好还是不好。母义明说，糖化血红蛋白代表着整体的血糖控制，而不是代表每个人的具体血糖控制，它对每位患者的意义是不一样的。糖化血红蛋白目前是代表血糖控制最佳办法，是最佳指标，不能因为它在某些研究中不能带来心血管益处就否定它。
强化血糖控制到底能取得什么好处？宁光指出，有非常重要的一些研究，如对1型糖尿病的DCCT研究，对2型糖尿病的UKPDS研究，都已经证明强化血糖控制对微血管病变有益；对于肾脏病变和神经病变是有好处的，这已经被充分证明。也有可能在特殊的情况下，有些研究会出现其他结果，但相当多的、包括最近完成的很多研究都可以证明，强化血糖控制对防治血管病变有利。但是强化血糖控制对大血管病变的益处，目前还没有一个大规模研究给予确切的证明。 (本报记者 朱国旺)
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