器械被分开包装单独销售对生产经营企业如何处理
[案情]
某市食品药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，辖区内一医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套用进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。经调查，该器械生产企业是按经营公司的要求，将一次性使用输液器中的进气装置进行独立包装，并单独存放,供医疗机构用于玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注；软袋输液时，则不用配套用进气器件。
[分歧]
将医疗器械分开包装并单独销售，生产经营企业的行为是否违法，该产品应如何定性、处理时法规条款该如何选择，执法人员在合议时产生了两种不同意见：
第一种意见认为，该产品符合医疗器械的定义，属于医疗器械。将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独包装存放，供临床玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注用，其未标注医疗器械注册证号，因此，应将该产品定性为无证医疗器械。医疗器械生产经营企业销售无证医疗器械的行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第一款“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”规定，依据《特别规定》第三条第四款的规定给予行政处罚。
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第二种意见认为，一次性使用输液器是经过注册的合法的医疗器械，作为整体注册的医疗器械，按《医疗器械注册管理办法》的规定，其配件不一定要注册。该批产品只是一次性使用输液器的配套进气装置，并非独立使用的器械。医疗器械监督管理的法规规章中，对配套件均无明文规定必须注册。因此，该产品应视作有医疗器械注册证的产品，不应该给予行政处罚。
[评析]
对该器械产品的定性
《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械应当申请审批注册，取得医疗器械注册证书编号后方可生产。《医疗器械注册管理办法》第二十八条虽然有以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册的规定。但是，本案中的配套用进气器件是一次性使用输液器“产品性能结构及组成”的重要组成部分，缺少了进气器件的输液器将减少临床输液的适用范围，产品性能结构将随之而改变。笔者认为，一个合法的医疗器械产品，最小包装单元或包装组合应包含医疗器械注册证书的结构与组成的全部内容，不能改变产品的性能结构与组成。
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该产品将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独进行包装，有违最小独立包装单元不能改变产品的性能结构与组成的共识，与医疗器械注册和包装的一般常识不符。因此，每一个独立包装的产品应视为一种医疗器械产品，必须获得相关审批许可。
对该案涉及行为的定性和法律适用
《医疗器械注册管理办法》第四条规定，国家对医疗器械实行分类注册管理。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定，医疗器械经营企业不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。《特别规定》第三条第一款规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”据此，上述配套用进气器件必须依法进行注册，取得《医疗器械注册证书》后方能生产销售。上述器械生产经营企业未经注册许可即生产销售，违反了《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》的相关规定。由于《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》都属于行政法规，其法律位阶一样，但《医疗器械监督管理条例》是2000年实施的，属于规范医疗器械行为的一般法，而《特别规定》是2007年实施的，属于特殊法。根据特殊法优于一般法、新法优于旧法的法律适用原则，本案应适用《特别规定》进行处理。
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法规条款的选择及处罚
《特别规定》第三条第一款规定，不得生产、销售不符合法定要求的产品。第二款规定，依法法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。生产销售不符合法定要求的产品由职能部门依照本规定处理。第四款规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证从事生产经营活动的，由职能部门依照本规定处理。由于第二款和第四款，均涉及为生产、销售不符合法定要求的产品的具体处罚条款，两者又都有需要取得许可证的前提。本案处理究竟应适用哪一款呢？
《特别规定》第三条第二款立法的本意是，重点强调生产经营必须符合法定的条件，包括人员、环境、认证等，而第四款立法的本意是依法应当经过许可的而未经许可，包括各类特许生产经营的资质、产品的批件等。国家食品药品监管局在《关于贯彻落实〈特别规定〉的实施意见》中也指出，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款的规定给予处罚。笔者认为，本案涉案的配套用进气器件属于未经注册的医疗器械，也就是依法应当经有权部门许可而未经许可的产品。所以，本案的处理应适用《特别规定》第三条第四款比较恰当。
综上所述，将医疗器械分开包装并单独销售，如果改变了其产品性能结构及组成的要件，其产品就应视为一种新的医疗器械产品，必须取得相应的审批许可，否则，药品监管部门就应当按照《特别规定》第三条第四款予以处理。
案例评析：江苏省大丰市食品药品监管局
谢姚续, 百拇医药
某市食品药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，辖区内一医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套用进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。经调查，该器械生产企业是按经营公司的要求，将一次性使用输液器中的进气装置进行独立包装，并单独存放,供医疗机构用于玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注；软袋输液时，则不用配套用进气器件。
[分歧]
将医疗器械分开包装并单独销售，生产经营企业的行为是否违法，该产品应如何定性、处理时法规条款该如何选择，执法人员在合议时产生了两种不同意见：
第一种意见认为，该产品符合医疗器械的定义，属于医疗器械。将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独包装存放，供临床玻璃或塑料瓶包装的输液静脉滴注用，其未标注医疗器械注册证号，因此，应将该产品定性为无证医疗器械。医疗器械生产经营企业销售无证医疗器械的行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)第三条第一款“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”规定，依据《特别规定》第三条第四款的规定给予行政处罚。
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第二种意见认为，一次性使用输液器是经过注册的合法的医疗器械，作为整体注册的医疗器械，按《医疗器械注册管理办法》的规定，其配件不一定要注册。该批产品只是一次性使用输液器的配套进气装置，并非独立使用的器械。医疗器械监督管理的法规规章中，对配套件均无明文规定必须注册。因此，该产品应视作有医疗器械注册证的产品，不应该给予行政处罚。
[评析]
对该器械产品的定性
《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械应当申请审批注册，取得医疗器械注册证书编号后方可生产。《医疗器械注册管理办法》第二十八条虽然有以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册的规定。但是，本案中的配套用进气器件是一次性使用输液器“产品性能结构及组成”的重要组成部分，缺少了进气器件的输液器将减少临床输液的适用范围，产品性能结构将随之而改变。笔者认为，一个合法的医疗器械产品，最小包装单元或包装组合应包含医疗器械注册证书的结构与组成的全部内容，不能改变产品的性能结构与组成。
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该产品将一次性使用输液器中的进气装置独立出来，并单独进行包装，有违最小独立包装单元不能改变产品的性能结构与组成的共识，与医疗器械注册和包装的一般常识不符。因此，每一个独立包装的产品应视为一种医疗器械产品，必须获得相关审批许可。
对该案涉及行为的定性和法律适用
《医疗器械注册管理办法》第四条规定，国家对医疗器械实行分类注册管理。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定，医疗器械经营企业不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。《特别规定》第三条第一款规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”据此，上述配套用进气器件必须依法进行注册，取得《医疗器械注册证书》后方能生产销售。上述器械生产经营企业未经注册许可即生产销售，违反了《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》的相关规定。由于《医疗器械监督管理条例》和《特别规定》都属于行政法规，其法律位阶一样，但《医疗器械监督管理条例》是2000年实施的，属于规范医疗器械行为的一般法，而《特别规定》是2007年实施的，属于特殊法。根据特殊法优于一般法、新法优于旧法的法律适用原则，本案应适用《特别规定》进行处理。
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法规条款的选择及处罚
《特别规定》第三条第一款规定，不得生产、销售不符合法定要求的产品。第二款规定，依法法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。生产销售不符合法定要求的产品由职能部门依照本规定处理。第四款规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证从事生产经营活动的，由职能部门依照本规定处理。由于第二款和第四款，均涉及为生产、销售不符合法定要求的产品的具体处罚条款，两者又都有需要取得许可证的前提。本案处理究竟应适用哪一款呢？
《特别规定》第三条第二款立法的本意是，重点强调生产经营必须符合法定的条件，包括人员、环境、认证等，而第四款立法的本意是依法应当经过许可的而未经许可，包括各类特许生产经营的资质、产品的批件等。国家食品药品监管局在《关于贯彻落实〈特别规定〉的实施意见》中也指出，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款的规定给予处罚。笔者认为，本案涉案的配套用进气器件属于未经注册的医疗器械，也就是依法应当经有权部门许可而未经许可的产品。所以，本案的处理应适用《特别规定》第三条第四款比较恰当。
综上所述，将医疗器械分开包装并单独销售，如果改变了其产品性能结构及组成的要件，其产品就应视为一种新的医疗器械产品，必须取得相应的审批许可，否则，药品监管部门就应当按照《特别规定》第三条第四款予以处理。
案例评析：江苏省大丰市食品药品监管局
谢姚续, 百拇医药