产品型号与注册证书不符不能笼统定性为无证器械
[案情]
A食品药品监管局在监督检查中发现，B药品零售企业销售的血糖仪标示的型号为sugar-c，生产企业为C厂。经调查，C厂血糖仪产品注册证书附件《医疗器械注册登记表》限定的型号规格为sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，产品性能结构与组成栏显示“该产品由生物传感器、主芯片、LCD等组成，可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”。
[分歧]
产品注册证书限定的型号规格中并没有sugar-c这种型号，但产品性能结构与组成栏中却有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述，对此，执法人员在产品定性问题上产生两种不同意见：
第一种意见认为，应将该血糖仪定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该血糖仪产品注册证上标示的型号规格为sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，并没有sugar-c这种型号，依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格……”的规定，应当定性为无产品注册证书的医疗器械。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，不能将该血糖仪定性为无产品注册证书的医疗器械。该血糖仪产品注册证产品性能结构与组成栏中有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述，也就明确了该证书限定的型号规格栏并不是评判的唯一标准，企业可以生产型号规格栏所未标明的型号规格，但必须与客户签订合同，且该型号规格为客户所要求。
[评析]
B药品零售企业销售的sugar-c型号血糖仪与医疗器械产品注册证型号规格栏限定内容不一致，根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格……”的规定，这样的产品应当定性为无产品注册证书的医疗器械，但在本案中情况并非如此简单。
虽然血糖仪产品注册证上标示的型号规格仅为sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，但产品注册证书产品性能结构与组成栏却有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述。实际上该产品注册证规格型号并不仅限于sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，而应当是“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“客户要求的型号规格”。客户要求的型号规格是千变万化的，“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“客户要求的型号规格”，可以等同于“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“无尽的型号规格”。这无尽的型号规格就自然包括sugar-c这种型号。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”虽然本案中sugar-c型号并未列于产品注册证书的型号规格栏，但它却包含在“客户要求的型号规格”中。由此看来，并不能简单地把它定性为无产品注册证书的医疗器械。
, 百拇医药
笔者认为，该血糖仪的审批部门发放的上述产品注册证书存在不少问题。其一，将“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的描述放在“产品性能结构与组成”栏并不合适，因为“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”既不属于产品性能结构，更不属于产品组成。其二，“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述既不准确也不科学。客户要求的型号规格是必须在“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”中选择还是可以自由选择，在产品注册证中未表述清楚。如果是企业以自己之名生产，这句话的存在其实就为企业生产任何型号的产品大开了方便之门。《医疗器械注册管理办法》第三条规定，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”连医疗器械的型号规格都没有确切认定的产品注册，显然难以保证医疗器械的安全有效，这样的注册是不安全的。如果企业是接受他人委托生产，则生产的型号规格以委托方产品注册证上的型号规格为限，且委托生产并不需要审批，此时这样的描述没有存在的必要。
从表面上来看，产品注册证上有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述，似乎生产企业可以凭这样的注册证生产任意型号的血糖仪，但事实并非如此。
, http://www.100md.com
《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”《医疗器械注册管理办法》第七条规定：“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。”同时《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定：“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。”可见，医疗器械的生产必须符合标准规定。产品注册证书“产品标准栏”限定了被审批的医疗器械执行的标准，医疗器械的标准是包含对产品型号规格的规定的。
由此可知，即使产品注册证中有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”这样的表述，即使客户要求的型号规格是千变万化的，“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“客户要求的型号规格”也不等同于“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“无尽的型号规格”，它应当是“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+产品标准中列明的其他型号。产品标准中列明的其他型号，落实到本案中就是产品注册证书限定执行的产品标准中除了sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ的其他型号。
, 百拇医药
判断本案中型号规格为sugar-c的血糖仪是否合法，其一，sugar-c型号的产品是不是客户的真实需求，有没有与客户签订相应合同。其二，sugar-c型号在不在产品标准中。如果企业并不是按客户真实需求，也没有与客户签订合同，那就不符合“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的要求，此时生产的sugar-c型号血糖仪是不合法的；如果企业是按客户需求，并与客户签订了sugar-c型号血糖仪生产合同，但产品标准中并没有sugar-c型号，这种情况下，企业虽不是生产无产品注册证书的医疗器械，但属于生产了不符合产品标准的医疗器械，同样是不合法的。只有企业是按客户需求，并与客户签订了合同，同时这个型号规格又是产品标准所包含的型号规格，此时的行为才是合法的。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com
A食品药品监管局在监督检查中发现，B药品零售企业销售的血糖仪标示的型号为sugar-c，生产企业为C厂。经调查，C厂血糖仪产品注册证书附件《医疗器械注册登记表》限定的型号规格为sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，产品性能结构与组成栏显示“该产品由生物传感器、主芯片、LCD等组成，可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”。
[分歧]
产品注册证书限定的型号规格中并没有sugar-c这种型号，但产品性能结构与组成栏中却有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述，对此，执法人员在产品定性问题上产生两种不同意见：
第一种意见认为，应将该血糖仪定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该血糖仪产品注册证上标示的型号规格为sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，并没有sugar-c这种型号，依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格……”的规定，应当定性为无产品注册证书的医疗器械。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，不能将该血糖仪定性为无产品注册证书的医疗器械。该血糖仪产品注册证产品性能结构与组成栏中有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述，也就明确了该证书限定的型号规格栏并不是评判的唯一标准，企业可以生产型号规格栏所未标明的型号规格，但必须与客户签订合同，且该型号规格为客户所要求。
[评析]
B药品零售企业销售的sugar-c型号血糖仪与医疗器械产品注册证型号规格栏限定内容不一致，根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格……”的规定，这样的产品应当定性为无产品注册证书的医疗器械，但在本案中情况并非如此简单。
虽然血糖仪产品注册证上标示的型号规格仅为sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，但产品注册证书产品性能结构与组成栏却有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述。实际上该产品注册证规格型号并不仅限于sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ，而应当是“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“客户要求的型号规格”。客户要求的型号规格是千变万化的，“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“客户要求的型号规格”，可以等同于“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“无尽的型号规格”。这无尽的型号规格就自然包括sugar-c这种型号。《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”虽然本案中sugar-c型号并未列于产品注册证书的型号规格栏，但它却包含在“客户要求的型号规格”中。由此看来，并不能简单地把它定性为无产品注册证书的医疗器械。
, 百拇医药
笔者认为，该血糖仪的审批部门发放的上述产品注册证书存在不少问题。其一，将“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的描述放在“产品性能结构与组成”栏并不合适，因为“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”既不属于产品性能结构，更不属于产品组成。其二，“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述既不准确也不科学。客户要求的型号规格是必须在“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”中选择还是可以自由选择，在产品注册证中未表述清楚。如果是企业以自己之名生产，这句话的存在其实就为企业生产任何型号的产品大开了方便之门。《医疗器械注册管理办法》第三条规定，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”连医疗器械的型号规格都没有确切认定的产品注册，显然难以保证医疗器械的安全有效，这样的注册是不安全的。如果企业是接受他人委托生产，则生产的型号规格以委托方产品注册证上的型号规格为限，且委托生产并不需要审批，此时这样的描述没有存在的必要。
从表面上来看，产品注册证上有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的表述，似乎生产企业可以凭这样的注册证生产任意型号的血糖仪，但事实并非如此。
, http://www.100md.com
《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”《医疗器械注册管理办法》第七条规定：“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。”同时《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定：“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。”可见，医疗器械的生产必须符合标准规定。产品注册证书“产品标准栏”限定了被审批的医疗器械执行的标准，医疗器械的标准是包含对产品型号规格的规定的。
由此可知，即使产品注册证中有“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”这样的表述，即使客户要求的型号规格是千变万化的，“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“客户要求的型号规格”也不等同于“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+“无尽的型号规格”，它应当是“sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ”+产品标准中列明的其他型号。产品标准中列明的其他型号，落实到本案中就是产品注册证书限定执行的产品标准中除了sugar-Ⅰ、sugar-Ⅱ的其他型号。
, 百拇医药
判断本案中型号规格为sugar-c的血糖仪是否合法，其一，sugar-c型号的产品是不是客户的真实需求，有没有与客户签订相应合同。其二，sugar-c型号在不在产品标准中。如果企业并不是按客户真实需求，也没有与客户签订合同，那就不符合“可与客户签订合同按客户要求的型号规格生产”的要求，此时生产的sugar-c型号血糖仪是不合法的；如果企业是按客户需求，并与客户签订了sugar-c型号血糖仪生产合同，但产品标准中并没有sugar-c型号，这种情况下，企业虽不是生产无产品注册证书的医疗器械，但属于生产了不符合产品标准的医疗器械，同样是不合法的。只有企业是按客户需求，并与客户签订了合同，同时这个型号规格又是产品标准所包含的型号规格，此时的行为才是合法的。
案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明, http://www.100md.com