医疗器械标准分类及审核
医疗器械标准详解之一
医疗器械标准在医疗器械监管工作中的地位举足轻重。它们的重要性不仅体现在抽验工作中，同样体现在日常监管中。掌握医疗器械标准的有关知识，对于监管工作至关重要——有助于监管人员更好地了解医疗器械，帮助寻找案源和查处与标准相关的案件。
标准分类
标准编号
《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)第十五条规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第七条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制”。
, 百拇医药
标准分类
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(以下简称《办法》)第三条规定，“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”。
医疗器械的国家标准、行业标准在《标准化法》及相关法规中都没有明确的定义，但是，《办法》第三条明确指出，国家标准、行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
按照规定，医疗器械国家标准、行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会，或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。这些标准面向全国生产或在中国使用的同品种医疗器械而制定，具有普遍性、通用性、兼容性。这种普遍性和通用性表现在，只要是生产同类医疗器械的厂家，均可按这些标准生产医疗器械。兼容性表现在，这些标准并不为某一企业特别设立，而是兼顾了不同企业的需要。国家标准和行业标准所包含的是一种医疗器械的全部型号，并不要求厂家全型号生产，企业可以只生产某型号或某几个型号。国家标准、行业标准是最低标准，企业生产的医疗器械必须符合这些标准，否则就难以保证器械安全有效。
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注册产品标准则是由制造商制定、由各相应级别的药监部门审核的标准。它具有专属性、针对性。也就是说，注册产品标准是某企业为生产某医疗器械而专门制定的，不具有兼容性。
标准编号
标准编号前两位或前三位英文字母代表的含义：“GB”表示国标；“GB/T”表示国标推荐性标准；“YY”表示医药行业标准；“YY/T”表示推荐的医药行业标准；“YZB”表示医疗器械注册标准；“Q/”表示企业标准(在《办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了)。国家食品药品监管局在《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》中明确，2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。
注册产品标准编号“YZB/×(×××)××××-××××”中的“YZB”代表注册产品标准代号；“×(×××)”代表标准复核机构所在地简称或国别简称；随后的“××××”代表注册产品标准顺序号；最后的“××××”代表发布年号。其中，标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，代表国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区+设区市的简称；国别简称则为三位英文字母，对应进口医疗器械。如“YZB/赣0013-2011”表示2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。
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标准审核
《办法》第十一条规定，“医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核”；第十五条规定，“进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核”。
国家局在制定《办法》时，经讨论认为，应尽量减少审批环节，特别是要分清企业、政府部门的责任。所以，《办法》第三条规定，注册产品标准由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药监部门依据国家标准和行业标准相关要求复核；第十五条和第十七条规定，药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。
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国家局发布的《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》明确，国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。《办法》第十九条规定，“制造商应对注册产品标准所规定的内容负责”。可见，执行医疗器械标准，企业是主要责任人。医疗器械标准并不需要经过审批，但需要在相应部门复核并备案。, 百拇医药(江西省景德镇市食品药品监管局 王张明)
医疗器械标准在医疗器械监管工作中的地位举足轻重。它们的重要性不仅体现在抽验工作中，同样体现在日常监管中。掌握医疗器械标准的有关知识，对于监管工作至关重要——有助于监管人员更好地了解医疗器械，帮助寻找案源和查处与标准相关的案件。
标准分类
标准编号
《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)第十五条规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第七条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制”。
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标准分类
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(以下简称《办法》)第三条规定，“医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准”。
医疗器械的国家标准、行业标准在《标准化法》及相关法规中都没有明确的定义，但是，《办法》第三条明确指出，国家标准、行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
按照规定，医疗器械国家标准、行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会，或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。这些标准面向全国生产或在中国使用的同品种医疗器械而制定，具有普遍性、通用性、兼容性。这种普遍性和通用性表现在，只要是生产同类医疗器械的厂家，均可按这些标准生产医疗器械。兼容性表现在，这些标准并不为某一企业特别设立，而是兼顾了不同企业的需要。国家标准和行业标准所包含的是一种医疗器械的全部型号，并不要求厂家全型号生产，企业可以只生产某型号或某几个型号。国家标准、行业标准是最低标准，企业生产的医疗器械必须符合这些标准，否则就难以保证器械安全有效。
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注册产品标准则是由制造商制定、由各相应级别的药监部门审核的标准。它具有专属性、针对性。也就是说，注册产品标准是某企业为生产某医疗器械而专门制定的，不具有兼容性。
标准编号
标准编号前两位或前三位英文字母代表的含义：“GB”表示国标；“GB/T”表示国标推荐性标准；“YY”表示医药行业标准；“YY/T”表示推荐的医药行业标准；“YZB”表示医疗器械注册标准；“Q/”表示企业标准(在《办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了)。国家食品药品监管局在《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》中明确，2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。
注册产品标准编号“YZB/×(×××)××××-××××”中的“YZB”代表注册产品标准代号；“×(×××)”代表标准复核机构所在地简称或国别简称；随后的“××××”代表注册产品标准顺序号；最后的“××××”代表发布年号。其中，标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，代表国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区+设区市的简称；国别简称则为三位英文字母，对应进口医疗器械。如“YZB/赣0013-2011”表示2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。
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标准审核
《办法》第十一条规定，“医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核”；第十五条规定，“进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核”。
国家局在制定《办法》时，经讨论认为，应尽量减少审批环节，特别是要分清企业、政府部门的责任。所以，《办法》第三条规定，注册产品标准由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药监部门依据国家标准和行业标准相关要求复核；第十五条和第十七条规定，药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。
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国家局发布的《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》明确，国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。《办法》第十九条规定，“制造商应对注册产品标准所规定的内容负责”。可见，执行医疗器械标准，企业是主要责任人。医疗器械标准并不需要经过审批，但需要在相应部门复核并备案。, 百拇医药(江西省景德镇市食品药品监管局 王张明)