再议“非药品冒充药品”的定性
国家食品药品监管局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(2009年第69号)中明确提到：“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”可见，“非药品冒充药品”是对此类违法产品违法行为的一种通俗简称，其违法实质应当是“依照本法必须批准而未经批准生产”。该《公告》明确规定，对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。依据是《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处……(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……”规定。实践中，非药品冒充药品现象非常突出，严重扰乱了药品市场秩序，下面笔者就该行为的定性做一探讨。
一、宣称对疾病具有保健功能的产品如何定性？
“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”。2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中明确规定了保健功能有27种，这也是现行有效的对保健功能的限定。纵观这27种保健功能，无一涉及对“疾病”具有保健功能的声称。而且从保健功能的设置原则“功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的”便可以看出，保健食品的作用是辅助改善人体机能、增强体质和免疫力。保健食品与药品的功能界定清晰，不容错位。纵观保健食品和保健用品的审批，便可发现该类合法产品的描述中从未提及疾病名称。“保健疾病”本身就是一种错误、荒谬的表述。疾病发生前要预防疾病，疾病发生后要治疗疾病，无论是预防疾病还是治疗疾病都属于药品的作用范畴。这些声称“保健疾病”的产品，其本质仍然是“非药品冒充药品”，应按照《药品管理法》相关规定处理。
, 百拇医药
二、宣称具有“性功能保健”功能的产品如何定性？
如上所言，27种保健功能并不包括“性功能保健”。在《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》(卫法监发〔2003〕42号)文件中，将抑制肿瘤，抗突变和性功能保健从“保健功能”中去除出去，认为这三个功能已经超出了保健功能应该涵盖的范围。目前《保健食品监督管理条例》未出台，将此类标有“性功能保健”、不存在其他假冒保健食品行为的产品定为假冒保健食品，缺乏有效的法律支撑。性功能是一种生理机能，不属于疾病的范畴，“性功能保健”不符合“非药品冒充药品”的定义，因此无法将此类产品定性为“非药品冒充药品”。针对此类依法未能构成假药和假冒保健食品的非药品的处理，笔者认为可依据《食品安全法》第八十六条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条等法律法规的相关规定给予处理。
三、不具有常规药品形态、不含药品成分的违法产品如何定性？
, http://www.100md.com
在“非药品冒充药品”整治中，执法人员必将碰到一类不具备常规药品形态(如常见的片剂、颗粒剂、胶囊剂等)的违法产品，如护膝、护腰类等，对该类产品如何定性？
《药品管理法》第一百零二条对药品进行了定义，主管部门可以基于定义进行适当的解释和明确，但是绝不可以进行超越法律的增减。分析药品的定义可以看出，药品具备两大特征：一是用于预防、治疗、诊断人的疾病；二是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。只要具备二者之一特征的物质，便是法律意义上的药品。此法律意义上的药品如经合法批准，便是公众常规认识中的药品；如未经合法批准，便是“依照本法必须批准而未经批准生产”，属于“非药品冒充药品”。结合上述《公告》对“非药品冒充药品”的界定可以看出，“非药品冒充药品”的含义无关乎物质形态，无关乎是否含有药品，只要有冒充药品的概念或者行为，无论其是保健用品、化妆品、消毒产品，还是护膝、护腰等产品，均属于“非药品冒充药品”的违法行为。, 百拇医药(山东省济南市食品药品监管局历城区分局 张智勇)
一、宣称对疾病具有保健功能的产品如何定性？
“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”。2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中明确规定了保健功能有27种，这也是现行有效的对保健功能的限定。纵观这27种保健功能，无一涉及对“疾病”具有保健功能的声称。而且从保健功能的设置原则“功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的”便可以看出，保健食品的作用是辅助改善人体机能、增强体质和免疫力。保健食品与药品的功能界定清晰，不容错位。纵观保健食品和保健用品的审批，便可发现该类合法产品的描述中从未提及疾病名称。“保健疾病”本身就是一种错误、荒谬的表述。疾病发生前要预防疾病，疾病发生后要治疗疾病，无论是预防疾病还是治疗疾病都属于药品的作用范畴。这些声称“保健疾病”的产品，其本质仍然是“非药品冒充药品”，应按照《药品管理法》相关规定处理。
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二、宣称具有“性功能保健”功能的产品如何定性？
如上所言，27种保健功能并不包括“性功能保健”。在《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》(卫法监发〔2003〕42号)文件中，将抑制肿瘤，抗突变和性功能保健从“保健功能”中去除出去，认为这三个功能已经超出了保健功能应该涵盖的范围。目前《保健食品监督管理条例》未出台，将此类标有“性功能保健”、不存在其他假冒保健食品行为的产品定为假冒保健食品，缺乏有效的法律支撑。性功能是一种生理机能，不属于疾病的范畴，“性功能保健”不符合“非药品冒充药品”的定义，因此无法将此类产品定性为“非药品冒充药品”。针对此类依法未能构成假药和假冒保健食品的非药品的处理，笔者认为可依据《食品安全法》第八十六条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条等法律法规的相关规定给予处理。
三、不具有常规药品形态、不含药品成分的违法产品如何定性？
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在“非药品冒充药品”整治中，执法人员必将碰到一类不具备常规药品形态(如常见的片剂、颗粒剂、胶囊剂等)的违法产品，如护膝、护腰类等，对该类产品如何定性？
《药品管理法》第一百零二条对药品进行了定义，主管部门可以基于定义进行适当的解释和明确，但是绝不可以进行超越法律的增减。分析药品的定义可以看出，药品具备两大特征：一是用于预防、治疗、诊断人的疾病；二是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。只要具备二者之一特征的物质，便是法律意义上的药品。此法律意义上的药品如经合法批准，便是公众常规认识中的药品；如未经合法批准，便是“依照本法必须批准而未经批准生产”，属于“非药品冒充药品”。结合上述《公告》对“非药品冒充药品”的界定可以看出，“非药品冒充药品”的含义无关乎物质形态，无关乎是否含有药品，只要有冒充药品的概念或者行为，无论其是保健用品、化妆品、消毒产品，还是护膝、护腰等产品，均属于“非药品冒充药品”的违法行为。, 百拇医药(山东省济南市食品药品监管局历城区分局 张智勇)