一切为了药品安全 ——第69届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会侧记
□ 本报记者 胡 芳
2012年11月7日~9日，第69届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会在厦门国际会展中心隆重举行。此次展会以“药品安全之源，品牌优质之选”为主题，吸引了1300多家企业参展。记者发现，经历了今年上半年铬超标胶囊事件的切肤之痛后，医药行业已把药品安全当作求生存、求发展的前提和基础。
政策 发力
“请问各位专家，我们企业将低硼硅玻瓶改为性能更好的中性硼硅玻瓶，是否要做相容性实验？”一位企业代表问。
“药包材进步创新不能忽略安全性。药厂在更换药品包装时，一定要进行相容性实验。”中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所副所长孙会敏研究员回答道。
这是在中国医药包装协会举办的医药与包装论坛上出现的一幕。几十名企业代表与来自国家食品药品监督管理局(SFDA)药品包装材料科研检测中心、中国食品药品检定研究院的多名专家，就新颁布的药包材注册相关标准，以及即将出台的药品与药包材相容性原则等，进行了长达两个小时的交流。
, 百拇医药
今年8月2日，SFDA印发《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强了对药用辅料生产和使用的管理。此次展会上，主办方特意举办了“药用辅料变更申请与制剂质量研讨会”，邀请中国药典委员会专家委员涂家生教授对我国药用辅料分类管理规定进行详细解读。可容纳百余人的会议室被挤得满满当当，不少企业代表还拿起了手机、相机，拍下演讲者的PPT作为资料留存。
众所周知，由于我国药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期，近两年来，政府打出组合拳以提升药品质量，确保百姓用药安全：2010年《中国药典》(2010版)正式颁布实施；2011年新版药品GMP认证开始启动；今年年初《国家药品安全“十二五”规划》正式印发，首次提出对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价；今年上半年铬超标胶囊事件爆发后，监管部门更是以雷霆之势出台系列新规，加大了对药用包装和辅料的管理力度。这一切无不表明政府的态度：药品安全是一条绝对不能踩踏的红线。此次展会上的众多政策解读类论坛，都集中体现出行业发展以药品安全为要务的趋势。
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业界 紧跟
除了论坛外，参展企业也将“药品安全是企业生存之本”发挥得淋漓尽致。以药用包装材料和辅料企业为例，作为亚洲第一的医药包装展示平台，展会吸引了300余家药包材企业参加展览，特装率达到62.5%。记者在展会上看到，“品质优”、“质量好”等词语纷纷出现在企业的宣传彩页上。作为一家药用辅料上市公司，湖南尔康制药股份有限公司干脆在通向厦门国际会展中心的道路上竖起巨幅广告：一切为了药品安全。
“我们企业的定位是‘安全稳定的力行者’。”江苏力帆胶囊有限公司副总经理云先生在特装展位上接受记者采访时表示，为了确保产品质量，力帆胶囊建厂10余年来，明胶供应商只有两家——法国罗赛洛集团和德国嘉利达集团。这两家都是全球高品质明胶供应商，其明胶生产开发历史均超过百年。在展位上，力帆胶囊用了这样的宣传语：我们所从事的事业是人类的健康事业，我们对我们所有产品的质量安全和服务负责，我们产品的全部过程都遵循这一原则，我们说到我们一定做到。
, 百拇医药
青岛益青药用胶囊有限公司是我国药用胶囊“四大家族”之一，该公司董事长张世德告诉记者，由于铬超标胶囊事件，SFDA吊销了10余家胶囊企业的生产许可证，此举在整个行业中引起极大震动。“铬超标胶囊事件之后，胶囊企业除了关注蓝矾皮外，还加大了对部分药用辅料如白矾、油墨等的检测力度，以确保药用胶囊的安全性。”更可喜的变化是，由于意识到药用辅料直接影响药品安全，制药企业对胶囊的选择也从紧盯价格，转向了“选优不选劣”。
此外，作为防止儿童因好奇误服药品、确保儿童用药安全的有效模式——药品儿童安全包装也在此次展会上受到重视。江苏中金玛泰医药包装有限公司的新产品“儿童保护防罩膜”甫一亮相，就受到众多制药企业的关注。
梦想 引领
在此次展会中，中印之间的业界交流格外引人注目。众所周知，目前我国是世界上最大的原料药出口国，但制剂出口寥寥无几；印度则已完成了从原料药出口到制剂出口的转型。在以“医药大国到医药强国”为主题的论坛上，印度制药商协会秘书长Mr.Daara Patel直言，印度已经成为世界仿制药之都，中国则将是印度仿制药企业的目标市场。
“事实上，印度制药界希望中国采购其仿制药，而他们则采购中国的原料药。”一位业内专家对记者表示。不过，这显然并不是中国制药界的理想。
海正药业是我国较早实现从原料药出口到制剂出口的企业。该企业副总经理朱康勤表示，中国仿制药要想走出国门，必须跨越5道门槛：创新、转型、市场、质量、人才。而质量则要求软件和硬件均要过硬，实现仿制药质量一致性，且要打造属于自己的品牌。
“当前，国内企业要做3件事：一是坚守，二是学习，三是练好内功。印度仿制药国际化之路至少比我国早8年~10年，其经验值得国内企业学习；只有产品质量过关了，我们才能说走出国门这样的话。”朱康勤强调。, http://www.100md.com
2012年11月7日~9日，第69届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会在厦门国际会展中心隆重举行。此次展会以“药品安全之源，品牌优质之选”为主题，吸引了1300多家企业参展。记者发现，经历了今年上半年铬超标胶囊事件的切肤之痛后，医药行业已把药品安全当作求生存、求发展的前提和基础。
政策 发力
“请问各位专家，我们企业将低硼硅玻瓶改为性能更好的中性硼硅玻瓶，是否要做相容性实验？”一位企业代表问。
“药包材进步创新不能忽略安全性。药厂在更换药品包装时，一定要进行相容性实验。”中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所副所长孙会敏研究员回答道。
这是在中国医药包装协会举办的医药与包装论坛上出现的一幕。几十名企业代表与来自国家食品药品监督管理局(SFDA)药品包装材料科研检测中心、中国食品药品检定研究院的多名专家，就新颁布的药包材注册相关标准，以及即将出台的药品与药包材相容性原则等，进行了长达两个小时的交流。
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今年8月2日，SFDA印发《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强了对药用辅料生产和使用的管理。此次展会上，主办方特意举办了“药用辅料变更申请与制剂质量研讨会”，邀请中国药典委员会专家委员涂家生教授对我国药用辅料分类管理规定进行详细解读。可容纳百余人的会议室被挤得满满当当，不少企业代表还拿起了手机、相机，拍下演讲者的PPT作为资料留存。
众所周知，由于我国药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期，近两年来，政府打出组合拳以提升药品质量，确保百姓用药安全：2010年《中国药典》(2010版)正式颁布实施；2011年新版药品GMP认证开始启动；今年年初《国家药品安全“十二五”规划》正式印发，首次提出对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价；今年上半年铬超标胶囊事件爆发后，监管部门更是以雷霆之势出台系列新规，加大了对药用包装和辅料的管理力度。这一切无不表明政府的态度：药品安全是一条绝对不能踩踏的红线。此次展会上的众多政策解读类论坛，都集中体现出行业发展以药品安全为要务的趋势。
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业界 紧跟
除了论坛外，参展企业也将“药品安全是企业生存之本”发挥得淋漓尽致。以药用包装材料和辅料企业为例，作为亚洲第一的医药包装展示平台，展会吸引了300余家药包材企业参加展览，特装率达到62.5%。记者在展会上看到，“品质优”、“质量好”等词语纷纷出现在企业的宣传彩页上。作为一家药用辅料上市公司，湖南尔康制药股份有限公司干脆在通向厦门国际会展中心的道路上竖起巨幅广告：一切为了药品安全。
“我们企业的定位是‘安全稳定的力行者’。”江苏力帆胶囊有限公司副总经理云先生在特装展位上接受记者采访时表示，为了确保产品质量，力帆胶囊建厂10余年来，明胶供应商只有两家——法国罗赛洛集团和德国嘉利达集团。这两家都是全球高品质明胶供应商，其明胶生产开发历史均超过百年。在展位上，力帆胶囊用了这样的宣传语：我们所从事的事业是人类的健康事业，我们对我们所有产品的质量安全和服务负责，我们产品的全部过程都遵循这一原则，我们说到我们一定做到。
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青岛益青药用胶囊有限公司是我国药用胶囊“四大家族”之一，该公司董事长张世德告诉记者，由于铬超标胶囊事件，SFDA吊销了10余家胶囊企业的生产许可证，此举在整个行业中引起极大震动。“铬超标胶囊事件之后，胶囊企业除了关注蓝矾皮外，还加大了对部分药用辅料如白矾、油墨等的检测力度，以确保药用胶囊的安全性。”更可喜的变化是，由于意识到药用辅料直接影响药品安全，制药企业对胶囊的选择也从紧盯价格，转向了“选优不选劣”。
此外，作为防止儿童因好奇误服药品、确保儿童用药安全的有效模式——药品儿童安全包装也在此次展会上受到重视。江苏中金玛泰医药包装有限公司的新产品“儿童保护防罩膜”甫一亮相，就受到众多制药企业的关注。
梦想 引领
在此次展会中，中印之间的业界交流格外引人注目。众所周知，目前我国是世界上最大的原料药出口国，但制剂出口寥寥无几；印度则已完成了从原料药出口到制剂出口的转型。在以“医药大国到医药强国”为主题的论坛上，印度制药商协会秘书长Mr.Daara Patel直言，印度已经成为世界仿制药之都，中国则将是印度仿制药企业的目标市场。
“事实上，印度制药界希望中国采购其仿制药，而他们则采购中国的原料药。”一位业内专家对记者表示。不过，这显然并不是中国制药界的理想。
海正药业是我国较早实现从原料药出口到制剂出口的企业。该企业副总经理朱康勤表示，中国仿制药要想走出国门，必须跨越5道门槛：创新、转型、市场、质量、人才。而质量则要求软件和硬件均要过硬，实现仿制药质量一致性，且要打造属于自己的品牌。
“当前，国内企业要做3件事：一是坚守，二是学习，三是练好内功。印度仿制药国际化之路至少比我国早8年~10年，其经验值得国内企业学习；只有产品质量过关了，我们才能说走出国门这样的话。”朱康勤强调。, http://www.100md.com