中药配方颗粒的四化价值 等
中药配方颗粒的四化价值
中医药作为一门独立的传统医学体系，与诸多行业一样，也同样存在着如何尽快驶入“科学化、产业化、标准化、现代化”的轨道上的现实问题。
上世纪80年代末中药配方颗粒的出现，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命，也为中医药的国际交流和走向世界创造了更多机遇，并从理论和实践上首次实现了传统中药用药的“科学化、产业化、标准化和现代化”，提高了国际上对中药科学性的认识程度。中药配方颗粒诞生20年来，梳理“天江药业”等一批生产企业和科研机构所取得的临床和研究数据，其意义主要体现在以下四个方面——
第一，中药配方颗粒充分发挥了中医传统优势，促进了辨证施治率的提高，助推了传统中医药的科学化步伐。
随着社会的快速发展，中药汤剂使用中存在的诸如药材基源、产地不统一，质量稳定性差，卫生学标准低，重金属、农残量、二氧化硫难控制，个体煎药不专业、无质控标准，煎煮费时、量大难服、贮存和携带不便等，愈来愈影响着中医辨证论治优势的发挥。有资料显示：中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的7∶3 下降至现在的3∶7。
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中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，从原药材、炮制到制备过程均实行了严格的质量控制，在使用时仍可采用中药“君、臣、佐、使”的配伍原则，对保持和发扬中医药特色优势，振兴中医有重要作用。
中药配方颗粒可以促进中医急诊治疗技术的推广。因为中药配方颗粒可即冲即服而快速给药，为急症治疗赢得了时间。还可针对急诊多途径用药，如直接局部外撒外敷、含化、肠道滴入，或配合胃镜、肠镜、宫腔镜等使用，进行局部止血、止痛、解高热、止搐，使中医中药在急诊应用上焕发出了生机。
同时，中药配方颗粒能够促进中医专科技术的应用。因为中药配方颗粒可以使中药的外洗、薰蒸、坐浴、沐浴、外敷和脐疗等特色疗法变得极其简捷，从而易于使传统方法回归临床。此外，中药配方颗粒还能促进中医“治未病”的普及。因为中药配方颗粒可方便地直接相当于散剂服用，可制成胶囊、蜜丸、膏滋等服用。特别是在制作膏滋方面，由于中药配方颗粒已经过提取、浓缩，故制作膏滋变得极其简便易行，受到临床医生和患者的广泛欢迎。这些技术方法亦可在一般疾病和专科疾病中推广使用。
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第二，中药配方颗粒还有利于带动中药产业链发展，促进传统中药，尤其是以农副产品为主要产业特性的饮片更趋产业化。
20年的发展历史证明，中药配方颗粒可以激活国内外中医药的潜在市场，启动中医医疗市场的二次开发。由于变中药材初级农副产品为高科技化产品，其产业化可带动行业较长的产业链。更进一步来说，中药配方颗粒首先可带动上游中药材基地建设。改变目前中药材生产分散、粗放，质量与安全性堪忧的小农经济模式，带动农业产业结构的调整，促进大规模、GAP或较高标准的种植基地的发展，提高中药材资源的利用效率。其次可带动中药生产企业的发展，有利于生产企业自主科技创新能力和核心竞争力的形成，形成一批拥有自主知识产权的科技成果，培养了一批中药配方颗粒的专业技术人才和管理人才，形成一批拥有自主知识产权和科技成果的规模制药企业，潜藏着巨大的市场容量和社会经济效益。最后，中药配方颗粒还可以带动下游制药设备、检测仪器、辅料、包装材料、医院电子配方系统等一系列生产链的发展。
第三，基于中药配方颗粒的日趋标准化，它更有利于提高中医药国际市场竞争力。
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中医除针灸等手法治疗外，中药是治病的最重要手段，且具有“简、便、验、廉”的特点，因此，深受海内外中医师的青睐。由于中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，在药检技术方面建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设。推广使用有严密质量控制和质量管理的中药配方颗粒，对于树立中医药的良好形象和声誉，对促进中医药国际化进程具有重大的战略意义。
同时，我国地大物博，中药材资源丰富，具有天然、独特，甚至无可替代的中药资源优势，因此，依靠我国中医中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，可显著提高我国中医药在国际市场的竞争力，同时还对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场的竞争力，具有重要的战略意义。
第四，中药配方颗粒有利于推进中药的现代化进程。
由于中药配方颗粒首先具备了“质优、标准”的特性，是选用高质量的中药饮片并结合现代制药技术和严格的工艺要求而制备的，其原料标准高、生产自动化程度高、生产条件恒定、人为可变因素少，因而规范、含量稳定，有严格的质量控制体系和质量标准体系。同时，中药配方颗粒还具备了“便捷、高效”的特性，与我国传统的中药各种剂型比较，中药配方颗粒生产工艺先进，保证了药物中各种成分的合理煎出；服用量小，浓度高，储存使用方便；比其他剂型如片剂、丸剂、胶囊剂等溶解迅速、起效快。而且，中药配方颗粒还具有“安全、卫生”的特性，其一般卫生学标准要求较高，具有严格的重金属等安全限量检测。
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因此，在当今世界各个领域都在迈向现代化的大趋势下，中药配方颗粒的出现，对于推进中药现代化进程，具有无可替代的巨大优势。
总而言之，中药配方颗粒这一单味中药新剂型，助推了传统中药在上述“四化”方面的发展进程，并形成了新兴的产业。历经20年的时间检验，中药配方颗粒所具备的“安全有效、质量稳定、使用方便”等特性，已经彰显出了它巨大的产业优势、行业价值和现实意义。 (王建国 江阴天江药业有限公司)
中药配方颗粒推动中药房管理
随着生活节奏的加快，人们健康理念的转变，人们对药房环境及医院管理，提出了更高的要求。但是因为中药的特殊性，中医院管理，特别是中药房的管理存在一定的难度，而中药配方颗粒作为单味中药新剂型，在中医院形象和管理方面有着突出的优越性。根据卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药剂型改革工作的意见》的要求，全国各地中医院于1993年陆续引进了中药配方颗粒，通过19年的应用，临床应用效果良好，医院药房管理得到改善，满足了患者的中医药需求。
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促进医院中药房规范化管理
1.改善了药房调剂环境，剂量准确、配剂方便，避免了传统饮片调剂过程中的扬灰、串药、分剂不匀、损耗过大等问题，提高了中药配剂的工作效率和质量，促进了中医院中药房的规范化建设。
2.采用计算机监控，实行了零库存制度，仓储面积得到了有效控制，避免了库存损耗，减轻了劳动强度，使库房的信息化管理水平大幅提高。
3.中药配方颗粒入库验收时，每批均可提供质量检验报告，使入库药品的质量得到有效保证，杜绝了假冒伪劣药品的进入。
4.方便了院内制剂的研制与质量控制。以前因制剂条件与制剂能力限制，很多院内制剂不得不放弃。现在通过采用中药配方颗粒作原料，很多以前放弃的制剂得以使用于临床。既简化了制剂过程，减少了制剂的前期投入，又因原料均有完善的质量标准，其成品质量也得到有效控制，临床疗效得到很好的保证。如苏州中医院羌菊感冒冲剂、调脂颗粒等制剂采用中药配方颗粒为原料后，明显缩短了制作周期，提升了制剂品质，在临床受到医生与患者的好评。
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自动调配系统应用实现智能化中药房
中药配方颗粒自动配方系统，是一种新型的替代人工配制中药配方颗粒的机器，该系统通过集计算机软硬技术、自控技术、网络通讯技术、嵌入式系统技术、精密定位传动技术、自动称量计量技术于一体。
中药配方颗粒自动配方系统能够按医生处方或患者所需的用药剂量、味、剂数等配方参数，实时自动完成识别、称重、计量动作。具备计量精度高、动作快捷、使用安全等特点。该中药配方颗粒自动化调配系统还实现了医院库房与生产企业联网，可以随时监控库存量，及时补充不足库存品种，达到了最小限度的库存而不缺货。
中药颗粒自动配方系统的研制，提供了中药配方颗粒自动配方的一种新的模式，填补了国内外空白，可以使中药配方自动化成为现实，改变几千年来中药配方靠人工调配的落后状况，实现现代科学技术与传统中医药的结合，为中医药的现代化、标准化、国际化提供一个强有力的手段，必将对中药配方颗粒产业化起着积极的推动作用。 (许运明 江阴天江药业有限公司)
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中药配方颗粒走在科研之路的前列
饮片的剂型改革是中药饮片继承发展非常重要的一个方面。中药配方颗粒无疑是饮片的剂型改革最有突破性的进展之一，自1992年以来，以江阴天江药业有限公司为先导的六家中药配方颗粒试点企业对中药配方颗粒的探索从未停止过，对中药配方颗粒原料、制备工艺、质量标准、临床应用等研究不断往纵深拓展，研究的深度与广度都在不断加强。
回顾中药配方颗粒的研究历程，从1992年启动至今已历时20年，是由国家中医药管理局组织实施，凝聚了中药资源、制剂、药理、毒理和临床等多学科专家智慧与心血的一个系统工程，其在中医药理论指导下，顺应了社会发展需求，采用现代制药技术将传统中药饮片制成规范化、标准化的单味中药配方颗粒。它保留了中药的传统功用和特性，免煎、易服，质量稳定可控，贮运携带方便，既可供临床中医组方用，也可作中成药、医院制剂和保健品的原料。
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以江苏省中药配方颗粒工程研究中心为例，共开展以下几个方面的研究：
原药材研究不断深入
结合文献检索，了解目前原药材的地理分布以及当前资源情况，采用产地调研的方法，开展金银花、大黄、党参、淫羊藿、酸枣仁等原药材的基源、产地、生长年限、采收期、产地加工和储存方法、栽培品与野生品种对比等研究，以中国药典为依据，以药材鉴别、含量测定、浸出物、有害物质限量等为指标，以中国药典、欧洲药典等标准为依据，结合江阴天江药业有限公司20年中药材采购过程中积累的经验，制定了不低于药典标准的原药材采购企业标准，并根据研究进展，定期对原药材标准进行持续更新。
对于有害物质限量控制，通过固定产地、控制种植过程中所使用的农药品种和使用时间、控制产地加工要求(不熏蒸硫磺)、产新采购等手段有效控制农药残留量、二氧化硫和黄素霉毒素限量。
与中国药科大学合作，开展菊花、丹参等品种的种源研究，建立种源研究中心，与种植基地合作，开展从实验室试管苗到苗圃、再到大田的放大试验，并与相应的常规品种进行产量、质量的平行比较，以选择优良品种进行药材的种植。该研究对于提升某些品种药材质量及保证可持续供应具有一定意义。
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同对多来源、多产地的质量比较研究，固定药材基源、产地、规格等级。通过建立专属种植基地，以原药材生产的规范化、标准化作为中药配方颗粒生产过程的第一步，将质量的控制由企业生产车间延伸到田间，将中药材产地视为中药配方颗粒的第一车间，从而真正确保原料质量的稳定。2012年国家工信部扶持的桔梗规范化与规模化生产基地建设项目作为示范工程展开，天江协同国内知名中药种植方面的专家团队，寻求桔梗种质资源、种植和综合管理等方面的技术突破。这对缓解市场供需矛盾，缓和恶性周期震荡，提升桔梗药材质量，促进当地农村产业结构调整与经济发展，具有积极意义。
目前，作为首家中药配方颗粒研发企业的天江药业，已形成了一套卓越的原药材管理思路与操作规程。首先建立可操作的采购标准，又采用现代图谱技术、含量测定技术，固定基源、产地、药用部位、采收年限与季节，实现原药材采购去伪存真，去劣取优，逐步建立动态药材数据库。其次，建立符合欧盟的安全标准，率先开展原药材的重金属、二氧化硫、农残检测，生产出真正安全无污染的中药制品。
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生产工艺研究解决核心问题
迄今，中药配方颗粒的科研与生产工作已历时二十年，然而比起有着千百年历时的传统中药，仍属于年轻的产品。怎样通过现代工艺，完整地保留汤药成分，制成既方便冲服又切实有效的中药制剂，是工艺研究的核心课题。
按照中国药典饮片炮制要求，经过研究确定清洗、润药、切药、炒药、压扁、打碎等所用生产设备、工艺参数，并明确饮片的厚度、粒度等质量要求，制定各品种炮制工艺规程，并根据实际生产情况，不断细化炮制工艺参数。
遵循与传统汤剂一致性原则，以水为溶媒，经过多年积累，确定了700多个品类中药配方颗粒的提取工艺：
(1)大多数品种：按照汤剂先煎、后下、久煎等煎煮习惯，按照不同中药组织结构与有效成分特性，以中药有效成分含量和浸膏得率为指标，采用优选法优化提取温度、加水量、时间、次数等参数。
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(2)挥发油类品种：为了最大限度的保留中药的四气五味，采用水蒸汽蒸馏技术和超分子包合技术，实现了薄荷等挥发油类品种的高效提取和粉末化。
(3)特殊品种：根据中药饮片的特性，有些品种采用新型的动态提取方式，解决了部分品种提取生产过程中提取效率低、产品质量欠佳的问题；有些品种则采用沸水投料、温浸提取等方式，最大限度的保留黄芩、苦杏仁等含苷类中药、金银花等含热敏性成分中药的有效成分。
中药提取液的浓缩和干燥工艺对产品质量有一定影响，江苏省中药配方颗粒工程研究中心着眼于最大限度保留药液中的有效成分、减少浓缩结垢及跑料、减少干燥粘壁问题、提高浓缩和干燥效率、降低能耗等方面，开展浓缩、干燥设备与工艺研究。
由于中药浸膏粉粘度大、吸湿性强，加之品种繁多，700余味中药物料的粉体学性质各异，传统湿法制粒技术不具普适性。本项目将干法制粒技术应用到700余味中药配方颗粒的制备过程，优化制粒工艺参数，制备出提取成分浓度高、疗效好、制剂质量符合中国药典要求的中药配方颗粒。
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迄今为止，首家中药配方颗粒企业江阴天江药业还针对中药颗粒剂溶化性差的问题、部分品种可压性差的问题、中药吸湿性问题、中药口感差的问题等进行系列研究，形成了多项专利技术，解决了油脂类中药配方颗粒的溶化性问题、淀粉类等品种可压性差的问题、大部分中药的吸湿性问题以及动物类等中药配方颗粒气味、口感差的问题。
中药配方颗粒生产工艺的研究遵循使配方颗粒和其对应的饮片保持相同的性味、归经和功能主治的原则，并且在生产过程中避免添加辅疗，杜绝防腐剂等。其提取工艺科学、先进，推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。
质量标准研究延伸整个产业链
在中药配方颗粒领域内，科研人员结合国家“十五”重大科技专项课题“三拗汤、葛根芩连汤剂水蛭等7味配方颗粒质量标准示范性研究”、国家中医药管理局课题“50种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究”，根据国家药监部门《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，开展中药配方颗粒质量标准的研究工作。
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通过对原药材的资源分布、基源、产地、生长年限、采收期、产地加工等研究，参照中国药典，形成相应的研究资料，制定了所有品种的原料标准，将药材的基源、产地、规格、性状、鉴别、检查项、浸出物(标准煎)、含量测定、有害元素含量限度等写入了标准。
通过研究确定饮片浸泡、炒制、切制等炮制方法，参照中国药典，结合江阴天江药业等六家企业生产经验积累，制定整套饮片质量标准。
(1)定性鉴别方法研究：采用薄层色谱等技术，经过系统的方法学验证，参照中国药典，建立了数百个品种鉴别方法。 (2)含量测定方法研究：采用高效液相色谱技术，经过系统的方法学验证，参照中国药典，建立数百个品种含量检测标准。
(3)特征图谱研究：目前中药质量控制的方法一般用定性鉴别或单一有效成分指标含量控制，这种质量控制方法对于已失去原药材或饮片形态鉴别特征的中药配方颗粒显得较片面，为了更全面的反映中药配方颗粒产品特征，并对中药配方颗粒生产过程中进行有效的过程控制，例如江阴天江药业已采用高效液相色谱技术，通过分析方法的研究，建立了几十个品种特征图谱，并以此方法进行配方颗粒成品质量控制和生产过程控制。
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(4)有害物质控制研究：
a重金属及有害元素限量控制研究
采用电感耦合等离子体原子发射光谱技术，建立了重金属及有害元素限度检测方法，经过所有品种多批次数据分析，制定了所有品种的内控标准。目前《中国药典》2010版仅规定了白芍、金银花等9个品种五个元素的限量，对广地龙、明矾等20个品种规定了重金属总量及As的限量，这些品种按照中国药典要求，对原药材和中药配方颗粒进行检测；其余绝大多数品种均参照欧洲药典重金属标准，建立原药材和中药配方颗粒重金属及有害元素限量标准。目前已对近600个品种所有批次进行检测。
b农药残留限量控制研究
采用气相色谱对农药中的有机氯类、有机磷类和拟除虫菊酯类农药残留量测定方法进行研究，建立了农药残留量测定方法。
采取固定产地、控制种植过程中所使用的农药品种和使用时间，有效控制了农药残留量；参照欧盟标准，对约400个品种多批次数据分析(由德国实验室按欧盟标准检测)，仅个别品种不符合标准。
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c二氧化硫限量控制研究
通过控制产地加工要求(不熏蒸硫磺)、产新采购等手段有效控制二氧化硫限量。
参照中国药典、卫生部颁布的《食品中亚硫酸盐的测定》、《食品添加剂使用卫生标准》、韩国对农副产品二氧化硫指标控制的最高标准，经过所有品种多批次数据分析，制定了需重点控制的薏苡仁等品种二氧化硫内控标准。
d黄曲霉毒素限量控制研究
通过控制产地加工要求、产新采购等手段有效控制黄素霉毒素限量。
采用高效液相色谱技术进行黄曲霉毒素残留量检测，参照欧洲药典标准，经过所有品种多批次数据分析，制定了需重点控制的酸枣仁等品种黄素霉毒素限量控制。
在中药标准化的道路上，中药配方颗粒先行一步，不仅在研发伊始，就将标准化的理念贯彻产学研各方面，现今更将标准化的制定延伸到整个产业链，在药材采购、加工、检验等各个环节都投入了大量的科研精力。中药配方颗粒的标准化工作，得到了国内外专家的认可，在国内，不少国家级科研课题纷纷选择配方颗粒组成科研方，保证科研数据的稳定可控，在国际上，继欧盟各国对中药进口加大限制力度后，中药配方颗粒这一既安全又方便使用的剂型，成为不少中医师的首选。 (陈盛君 江苏省中药配方颗粒工程研究中心)
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配方颗粒促进中药使用率提高
在使用中药配方颗粒的十多年中，中药配方颗粒的处方量不断上升，而统计发现饮片的使用量呈总体上升趋势，即中药使用率明显提高，分析其原因，大致有以下几种因素：
适应急诊及时给药的需求，且能根据急诊病情辨证论治，充分发挥中医急诊特长。在传统方式中，中药汤药的使用一般要在12小时后，即使紧急使用煎药机，最少也要在4小时以后，无法适应急诊用药的需要。而使用配方颗粒从接诊到服药，半小时即能完成，可通过即冲即服、直接局部外撒外敷、含化、肠道滴入，或配合胃镜、肠镜、宫腔镜等使用，局部止血止痛，解高热，止搐，治疗或辅助治疗急性上消化道出血，还可针对多种急诊对症处理，提高了中医中药在急诊中的使用率。
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面向无法保证长期服药或没有煎药条件的人群，如出差旅行人员、学生。一般情况下，这类人群基本不会使用中药饮片。但使用配方颗粒后，因服用简单、携带方便，保证了治疗的持续性，病人常常愿意接受，而会向临床医生主动要求。有的老人说：“本来人老了腿脚不好，又加上生病，更怕给子女增添麻烦!有了颗粒剂，自己动手冲服，身体健康，心情愉快!”
中药配方颗粒的使用，促进了专科专病协定方剂的形成，且可根据病情需要随时修正调整，随时加减，从而形成某一专科或专病的治疗特色，使影响范围扩大，用量提升。
符合中医治疗形式多样化的需要，如外洗、外敷、调膏、制丸、灌胶囊、药浴等，中药配方颗粒质量稳定、易于调剂使用、方便发挥疗效，就成了首选，从而扩大了中药的使用面。
随着治未病概念的提出，养生保健、亚健康状态的调理越来越被大众所接受。但这类人群一般不愿意接受熬药方式，因此以配方颗粒调配成日常保健剂，如胶囊、蜜丸、膏滋等服用，颇受大众欢迎，对中药使用率的提升也有一定影响。 (沈平尔 天江药业有限公司)
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中医药作为一门独立的传统医学体系，与诸多行业一样，也同样存在着如何尽快驶入“科学化、产业化、标准化、现代化”的轨道上的现实问题。
上世纪80年代末中药配方颗粒的出现，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命，也为中医药的国际交流和走向世界创造了更多机遇，并从理论和实践上首次实现了传统中药用药的“科学化、产业化、标准化和现代化”，提高了国际上对中药科学性的认识程度。中药配方颗粒诞生20年来，梳理“天江药业”等一批生产企业和科研机构所取得的临床和研究数据，其意义主要体现在以下四个方面——
第一，中药配方颗粒充分发挥了中医传统优势，促进了辨证施治率的提高，助推了传统中医药的科学化步伐。
随着社会的快速发展，中药汤剂使用中存在的诸如药材基源、产地不统一，质量稳定性差，卫生学标准低，重金属、农残量、二氧化硫难控制，个体煎药不专业、无质控标准，煎煮费时、量大难服、贮存和携带不便等，愈来愈影响着中医辨证论治优势的发挥。有资料显示：中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的7∶3 下降至现在的3∶7。
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中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，从原药材、炮制到制备过程均实行了严格的质量控制，在使用时仍可采用中药“君、臣、佐、使”的配伍原则，对保持和发扬中医药特色优势，振兴中医有重要作用。
中药配方颗粒可以促进中医急诊治疗技术的推广。因为中药配方颗粒可即冲即服而快速给药，为急症治疗赢得了时间。还可针对急诊多途径用药，如直接局部外撒外敷、含化、肠道滴入，或配合胃镜、肠镜、宫腔镜等使用，进行局部止血、止痛、解高热、止搐，使中医中药在急诊应用上焕发出了生机。
同时，中药配方颗粒能够促进中医专科技术的应用。因为中药配方颗粒可以使中药的外洗、薰蒸、坐浴、沐浴、外敷和脐疗等特色疗法变得极其简捷，从而易于使传统方法回归临床。此外，中药配方颗粒还能促进中医“治未病”的普及。因为中药配方颗粒可方便地直接相当于散剂服用，可制成胶囊、蜜丸、膏滋等服用。特别是在制作膏滋方面，由于中药配方颗粒已经过提取、浓缩，故制作膏滋变得极其简便易行，受到临床医生和患者的广泛欢迎。这些技术方法亦可在一般疾病和专科疾病中推广使用。
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第二，中药配方颗粒还有利于带动中药产业链发展，促进传统中药，尤其是以农副产品为主要产业特性的饮片更趋产业化。
20年的发展历史证明，中药配方颗粒可以激活国内外中医药的潜在市场，启动中医医疗市场的二次开发。由于变中药材初级农副产品为高科技化产品，其产业化可带动行业较长的产业链。更进一步来说，中药配方颗粒首先可带动上游中药材基地建设。改变目前中药材生产分散、粗放，质量与安全性堪忧的小农经济模式，带动农业产业结构的调整，促进大规模、GAP或较高标准的种植基地的发展，提高中药材资源的利用效率。其次可带动中药生产企业的发展，有利于生产企业自主科技创新能力和核心竞争力的形成，形成一批拥有自主知识产权的科技成果，培养了一批中药配方颗粒的专业技术人才和管理人才，形成一批拥有自主知识产权和科技成果的规模制药企业，潜藏着巨大的市场容量和社会经济效益。最后，中药配方颗粒还可以带动下游制药设备、检测仪器、辅料、包装材料、医院电子配方系统等一系列生产链的发展。
第三，基于中药配方颗粒的日趋标准化，它更有利于提高中医药国际市场竞争力。
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中医除针灸等手法治疗外，中药是治病的最重要手段，且具有“简、便、验、廉”的特点，因此，深受海内外中医师的青睐。由于中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，在药检技术方面建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设。推广使用有严密质量控制和质量管理的中药配方颗粒，对于树立中医药的良好形象和声誉，对促进中医药国际化进程具有重大的战略意义。
同时，我国地大物博，中药材资源丰富，具有天然、独特，甚至无可替代的中药资源优势，因此，依靠我国中医中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，可显著提高我国中医药在国际市场的竞争力，同时还对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场的竞争力，具有重要的战略意义。
第四，中药配方颗粒有利于推进中药的现代化进程。
由于中药配方颗粒首先具备了“质优、标准”的特性，是选用高质量的中药饮片并结合现代制药技术和严格的工艺要求而制备的，其原料标准高、生产自动化程度高、生产条件恒定、人为可变因素少，因而规范、含量稳定，有严格的质量控制体系和质量标准体系。同时，中药配方颗粒还具备了“便捷、高效”的特性，与我国传统的中药各种剂型比较，中药配方颗粒生产工艺先进，保证了药物中各种成分的合理煎出；服用量小，浓度高，储存使用方便；比其他剂型如片剂、丸剂、胶囊剂等溶解迅速、起效快。而且，中药配方颗粒还具有“安全、卫生”的特性，其一般卫生学标准要求较高，具有严格的重金属等安全限量检测。
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因此，在当今世界各个领域都在迈向现代化的大趋势下，中药配方颗粒的出现，对于推进中药现代化进程，具有无可替代的巨大优势。
总而言之，中药配方颗粒这一单味中药新剂型，助推了传统中药在上述“四化”方面的发展进程，并形成了新兴的产业。历经20年的时间检验，中药配方颗粒所具备的“安全有效、质量稳定、使用方便”等特性，已经彰显出了它巨大的产业优势、行业价值和现实意义。 (王建国 江阴天江药业有限公司)
中药配方颗粒推动中药房管理
随着生活节奏的加快，人们健康理念的转变，人们对药房环境及医院管理，提出了更高的要求。但是因为中药的特殊性，中医院管理，特别是中药房的管理存在一定的难度，而中药配方颗粒作为单味中药新剂型，在中医院形象和管理方面有着突出的优越性。根据卫生部、国家中医药管理局《关于加强中药剂型改革工作的意见》的要求，全国各地中医院于1993年陆续引进了中药配方颗粒，通过19年的应用，临床应用效果良好，医院药房管理得到改善，满足了患者的中医药需求。
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促进医院中药房规范化管理
1.改善了药房调剂环境，剂量准确、配剂方便，避免了传统饮片调剂过程中的扬灰、串药、分剂不匀、损耗过大等问题，提高了中药配剂的工作效率和质量，促进了中医院中药房的规范化建设。
2.采用计算机监控，实行了零库存制度，仓储面积得到了有效控制，避免了库存损耗，减轻了劳动强度，使库房的信息化管理水平大幅提高。
3.中药配方颗粒入库验收时，每批均可提供质量检验报告，使入库药品的质量得到有效保证，杜绝了假冒伪劣药品的进入。
4.方便了院内制剂的研制与质量控制。以前因制剂条件与制剂能力限制，很多院内制剂不得不放弃。现在通过采用中药配方颗粒作原料，很多以前放弃的制剂得以使用于临床。既简化了制剂过程，减少了制剂的前期投入，又因原料均有完善的质量标准，其成品质量也得到有效控制，临床疗效得到很好的保证。如苏州中医院羌菊感冒冲剂、调脂颗粒等制剂采用中药配方颗粒为原料后，明显缩短了制作周期，提升了制剂品质，在临床受到医生与患者的好评。
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自动调配系统应用实现智能化中药房
中药配方颗粒自动配方系统，是一种新型的替代人工配制中药配方颗粒的机器，该系统通过集计算机软硬技术、自控技术、网络通讯技术、嵌入式系统技术、精密定位传动技术、自动称量计量技术于一体。
中药配方颗粒自动配方系统能够按医生处方或患者所需的用药剂量、味、剂数等配方参数，实时自动完成识别、称重、计量动作。具备计量精度高、动作快捷、使用安全等特点。该中药配方颗粒自动化调配系统还实现了医院库房与生产企业联网，可以随时监控库存量，及时补充不足库存品种，达到了最小限度的库存而不缺货。
中药颗粒自动配方系统的研制，提供了中药配方颗粒自动配方的一种新的模式，填补了国内外空白，可以使中药配方自动化成为现实，改变几千年来中药配方靠人工调配的落后状况，实现现代科学技术与传统中医药的结合，为中医药的现代化、标准化、国际化提供一个强有力的手段，必将对中药配方颗粒产业化起着积极的推动作用。 (许运明 江阴天江药业有限公司)
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中药配方颗粒走在科研之路的前列
饮片的剂型改革是中药饮片继承发展非常重要的一个方面。中药配方颗粒无疑是饮片的剂型改革最有突破性的进展之一，自1992年以来，以江阴天江药业有限公司为先导的六家中药配方颗粒试点企业对中药配方颗粒的探索从未停止过，对中药配方颗粒原料、制备工艺、质量标准、临床应用等研究不断往纵深拓展，研究的深度与广度都在不断加强。
回顾中药配方颗粒的研究历程，从1992年启动至今已历时20年，是由国家中医药管理局组织实施，凝聚了中药资源、制剂、药理、毒理和临床等多学科专家智慧与心血的一个系统工程，其在中医药理论指导下，顺应了社会发展需求，采用现代制药技术将传统中药饮片制成规范化、标准化的单味中药配方颗粒。它保留了中药的传统功用和特性，免煎、易服，质量稳定可控，贮运携带方便，既可供临床中医组方用，也可作中成药、医院制剂和保健品的原料。
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以江苏省中药配方颗粒工程研究中心为例，共开展以下几个方面的研究：
原药材研究不断深入
结合文献检索，了解目前原药材的地理分布以及当前资源情况，采用产地调研的方法，开展金银花、大黄、党参、淫羊藿、酸枣仁等原药材的基源、产地、生长年限、采收期、产地加工和储存方法、栽培品与野生品种对比等研究，以中国药典为依据，以药材鉴别、含量测定、浸出物、有害物质限量等为指标，以中国药典、欧洲药典等标准为依据，结合江阴天江药业有限公司20年中药材采购过程中积累的经验，制定了不低于药典标准的原药材采购企业标准，并根据研究进展，定期对原药材标准进行持续更新。
对于有害物质限量控制，通过固定产地、控制种植过程中所使用的农药品种和使用时间、控制产地加工要求(不熏蒸硫磺)、产新采购等手段有效控制农药残留量、二氧化硫和黄素霉毒素限量。
与中国药科大学合作，开展菊花、丹参等品种的种源研究，建立种源研究中心，与种植基地合作，开展从实验室试管苗到苗圃、再到大田的放大试验，并与相应的常规品种进行产量、质量的平行比较，以选择优良品种进行药材的种植。该研究对于提升某些品种药材质量及保证可持续供应具有一定意义。
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同对多来源、多产地的质量比较研究，固定药材基源、产地、规格等级。通过建立专属种植基地，以原药材生产的规范化、标准化作为中药配方颗粒生产过程的第一步，将质量的控制由企业生产车间延伸到田间，将中药材产地视为中药配方颗粒的第一车间，从而真正确保原料质量的稳定。2012年国家工信部扶持的桔梗规范化与规模化生产基地建设项目作为示范工程展开，天江协同国内知名中药种植方面的专家团队，寻求桔梗种质资源、种植和综合管理等方面的技术突破。这对缓解市场供需矛盾，缓和恶性周期震荡，提升桔梗药材质量，促进当地农村产业结构调整与经济发展，具有积极意义。
目前，作为首家中药配方颗粒研发企业的天江药业，已形成了一套卓越的原药材管理思路与操作规程。首先建立可操作的采购标准，又采用现代图谱技术、含量测定技术，固定基源、产地、药用部位、采收年限与季节，实现原药材采购去伪存真，去劣取优，逐步建立动态药材数据库。其次，建立符合欧盟的安全标准，率先开展原药材的重金属、二氧化硫、农残检测，生产出真正安全无污染的中药制品。
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生产工艺研究解决核心问题
迄今，中药配方颗粒的科研与生产工作已历时二十年，然而比起有着千百年历时的传统中药，仍属于年轻的产品。怎样通过现代工艺，完整地保留汤药成分，制成既方便冲服又切实有效的中药制剂，是工艺研究的核心课题。
按照中国药典饮片炮制要求，经过研究确定清洗、润药、切药、炒药、压扁、打碎等所用生产设备、工艺参数，并明确饮片的厚度、粒度等质量要求，制定各品种炮制工艺规程，并根据实际生产情况，不断细化炮制工艺参数。
遵循与传统汤剂一致性原则，以水为溶媒，经过多年积累，确定了700多个品类中药配方颗粒的提取工艺：
(1)大多数品种：按照汤剂先煎、后下、久煎等煎煮习惯，按照不同中药组织结构与有效成分特性，以中药有效成分含量和浸膏得率为指标，采用优选法优化提取温度、加水量、时间、次数等参数。
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(2)挥发油类品种：为了最大限度的保留中药的四气五味，采用水蒸汽蒸馏技术和超分子包合技术，实现了薄荷等挥发油类品种的高效提取和粉末化。
(3)特殊品种：根据中药饮片的特性，有些品种采用新型的动态提取方式，解决了部分品种提取生产过程中提取效率低、产品质量欠佳的问题；有些品种则采用沸水投料、温浸提取等方式，最大限度的保留黄芩、苦杏仁等含苷类中药、金银花等含热敏性成分中药的有效成分。
中药提取液的浓缩和干燥工艺对产品质量有一定影响，江苏省中药配方颗粒工程研究中心着眼于最大限度保留药液中的有效成分、减少浓缩结垢及跑料、减少干燥粘壁问题、提高浓缩和干燥效率、降低能耗等方面，开展浓缩、干燥设备与工艺研究。
由于中药浸膏粉粘度大、吸湿性强，加之品种繁多，700余味中药物料的粉体学性质各异，传统湿法制粒技术不具普适性。本项目将干法制粒技术应用到700余味中药配方颗粒的制备过程，优化制粒工艺参数，制备出提取成分浓度高、疗效好、制剂质量符合中国药典要求的中药配方颗粒。
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迄今为止，首家中药配方颗粒企业江阴天江药业还针对中药颗粒剂溶化性差的问题、部分品种可压性差的问题、中药吸湿性问题、中药口感差的问题等进行系列研究，形成了多项专利技术，解决了油脂类中药配方颗粒的溶化性问题、淀粉类等品种可压性差的问题、大部分中药的吸湿性问题以及动物类等中药配方颗粒气味、口感差的问题。
中药配方颗粒生产工艺的研究遵循使配方颗粒和其对应的饮片保持相同的性味、归经和功能主治的原则，并且在生产过程中避免添加辅疗，杜绝防腐剂等。其提取工艺科学、先进，推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。
质量标准研究延伸整个产业链
在中药配方颗粒领域内，科研人员结合国家“十五”重大科技专项课题“三拗汤、葛根芩连汤剂水蛭等7味配方颗粒质量标准示范性研究”、国家中医药管理局课题“50种中药配方颗粒的专属性检测方法和质量标准示范研究”，根据国家药监部门《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，开展中药配方颗粒质量标准的研究工作。
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通过对原药材的资源分布、基源、产地、生长年限、采收期、产地加工等研究，参照中国药典，形成相应的研究资料，制定了所有品种的原料标准，将药材的基源、产地、规格、性状、鉴别、检查项、浸出物(标准煎)、含量测定、有害元素含量限度等写入了标准。
通过研究确定饮片浸泡、炒制、切制等炮制方法，参照中国药典，结合江阴天江药业等六家企业生产经验积累，制定整套饮片质量标准。
(1)定性鉴别方法研究：采用薄层色谱等技术，经过系统的方法学验证，参照中国药典，建立了数百个品种鉴别方法。 (2)含量测定方法研究：采用高效液相色谱技术，经过系统的方法学验证，参照中国药典，建立数百个品种含量检测标准。
(3)特征图谱研究：目前中药质量控制的方法一般用定性鉴别或单一有效成分指标含量控制，这种质量控制方法对于已失去原药材或饮片形态鉴别特征的中药配方颗粒显得较片面，为了更全面的反映中药配方颗粒产品特征，并对中药配方颗粒生产过程中进行有效的过程控制，例如江阴天江药业已采用高效液相色谱技术，通过分析方法的研究，建立了几十个品种特征图谱，并以此方法进行配方颗粒成品质量控制和生产过程控制。
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(4)有害物质控制研究：
a重金属及有害元素限量控制研究
采用电感耦合等离子体原子发射光谱技术，建立了重金属及有害元素限度检测方法，经过所有品种多批次数据分析，制定了所有品种的内控标准。目前《中国药典》2010版仅规定了白芍、金银花等9个品种五个元素的限量，对广地龙、明矾等20个品种规定了重金属总量及As的限量，这些品种按照中国药典要求，对原药材和中药配方颗粒进行检测；其余绝大多数品种均参照欧洲药典重金属标准，建立原药材和中药配方颗粒重金属及有害元素限量标准。目前已对近600个品种所有批次进行检测。
b农药残留限量控制研究
采用气相色谱对农药中的有机氯类、有机磷类和拟除虫菊酯类农药残留量测定方法进行研究，建立了农药残留量测定方法。
采取固定产地、控制种植过程中所使用的农药品种和使用时间，有效控制了农药残留量；参照欧盟标准，对约400个品种多批次数据分析(由德国实验室按欧盟标准检测)，仅个别品种不符合标准。
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c二氧化硫限量控制研究
通过控制产地加工要求(不熏蒸硫磺)、产新采购等手段有效控制二氧化硫限量。
参照中国药典、卫生部颁布的《食品中亚硫酸盐的测定》、《食品添加剂使用卫生标准》、韩国对农副产品二氧化硫指标控制的最高标准，经过所有品种多批次数据分析，制定了需重点控制的薏苡仁等品种二氧化硫内控标准。
d黄曲霉毒素限量控制研究
通过控制产地加工要求、产新采购等手段有效控制黄素霉毒素限量。
采用高效液相色谱技术进行黄曲霉毒素残留量检测，参照欧洲药典标准，经过所有品种多批次数据分析，制定了需重点控制的酸枣仁等品种黄素霉毒素限量控制。
在中药标准化的道路上，中药配方颗粒先行一步，不仅在研发伊始，就将标准化的理念贯彻产学研各方面，现今更将标准化的制定延伸到整个产业链，在药材采购、加工、检验等各个环节都投入了大量的科研精力。中药配方颗粒的标准化工作，得到了国内外专家的认可，在国内，不少国家级科研课题纷纷选择配方颗粒组成科研方，保证科研数据的稳定可控，在国际上，继欧盟各国对中药进口加大限制力度后，中药配方颗粒这一既安全又方便使用的剂型，成为不少中医师的首选。 (陈盛君 江苏省中药配方颗粒工程研究中心)
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配方颗粒促进中药使用率提高
在使用中药配方颗粒的十多年中，中药配方颗粒的处方量不断上升，而统计发现饮片的使用量呈总体上升趋势，即中药使用率明显提高，分析其原因，大致有以下几种因素：
适应急诊及时给药的需求，且能根据急诊病情辨证论治，充分发挥中医急诊特长。在传统方式中，中药汤药的使用一般要在12小时后，即使紧急使用煎药机，最少也要在4小时以后，无法适应急诊用药的需要。而使用配方颗粒从接诊到服药，半小时即能完成，可通过即冲即服、直接局部外撒外敷、含化、肠道滴入，或配合胃镜、肠镜、宫腔镜等使用，局部止血止痛，解高热，止搐，治疗或辅助治疗急性上消化道出血，还可针对多种急诊对症处理，提高了中医中药在急诊中的使用率。
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面向无法保证长期服药或没有煎药条件的人群，如出差旅行人员、学生。一般情况下，这类人群基本不会使用中药饮片。但使用配方颗粒后，因服用简单、携带方便，保证了治疗的持续性，病人常常愿意接受，而会向临床医生主动要求。有的老人说：“本来人老了腿脚不好，又加上生病，更怕给子女增添麻烦!有了颗粒剂，自己动手冲服，身体健康，心情愉快!”
中药配方颗粒的使用，促进了专科专病协定方剂的形成，且可根据病情需要随时修正调整，随时加减，从而形成某一专科或专病的治疗特色，使影响范围扩大，用量提升。
符合中医治疗形式多样化的需要，如外洗、外敷、调膏、制丸、灌胶囊、药浴等，中药配方颗粒质量稳定、易于调剂使用、方便发挥疗效，就成了首选，从而扩大了中药的使用面。
随着治未病概念的提出，养生保健、亚健康状态的调理越来越被大众所接受。但这类人群一般不愿意接受熬药方式，因此以配方颗粒调配成日常保健剂，如胶囊、蜜丸、膏滋等服用，颇受大众欢迎，对中药使用率的提升也有一定影响。 (沈平尔 天江药业有限公司)
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