多环节入手加强冷凝水的管理
□ 赵 萍
温度较高的水蒸气遇到较冷的物体，会液化并附着在物体表面，这就是冷凝水，物体表面的冷凝水很容易生长霉菌等微生物，造成产品的污染，降低产品的质量。因此，在药品生产过程中加强对冷凝水的管理十分重要。
设备设计和安装过程的冷凝水管理
蒸汽在药品生产企业普遍使用，残留在输送管道底部的冷凝水会在高速流动蒸汽的推动下同方向流动，如果冷凝水排除不充分，管道底部的冷凝水波会逐渐升高，到达管道的顶点处之后，像活塞状的冷凝水被蒸汽推动高速前进，当与阀门或管道拐角部分碰撞时，会发出很大的响声和振动，这就是水锤现象。它不仅会产生噪音，还会导致管道接头松动，引起泄漏，甚至毁坏阀门。为了防止水锤，必须充分地排出冷凝水。
而灭菌环节常会用到的纯蒸汽，冷凝水的产生除了对管道系统有损坏外，还会直接影响灭菌的质量。灭菌蒸汽要求采用饱和蒸汽，冷凝水越少越好，冷凝水多，导致纯蒸汽不饱和，其热量的穿透力就差，达不到灭菌的效果。就纯蒸汽分配系统来说，分配管路的坡度对防止冷凝水聚集和保持使用点纯蒸汽的物理性能显得非常重要，管路支撑间距、坡度方向要合理，以防止不当的积水，最好主管设在使用点的下方，以方便冷凝水的排放，主管如果设在使用点的上方，支管应从主管上方引出，再向下折返。同时该系统应安装洁净夹带气水分离器以维持蒸汽品质，安装必要、适当的疏水阀，以除去空气和冷凝水。
, 百拇医药
空调系统也会产生冷凝水。在目前常用的空调系统中，大多数都是采用表冷器进行空气降温，表冷器表面产生的大量冷凝水通过排水管排入附近地漏，排水水封里存有一定水量，起到隔离机组外不洁空气的作用。这时要注意，一方面冷凝水的排水应通畅，排水管上要合理设置水封，水封的高度要与空调机组内的压力相匹配；另一方面，要考虑在冬季运行时，表冷段不工作没有冷凝水排放，水封里的原有冷凝水蒸发掉后会失去隔离作用，导致机组外不洁空气进入机组，所以应采取在排水管加设阀门等措施。对于洁净区内会产生大量水蒸气的操作间一般会设计排风管道，由于排出空气中常会有水蒸气，为防止排出前因温度下降而在排风口附近风管中结露结霜，尤其在冬季很容易出现这种情况，在设计时在排风风管的外露部分及排风口要考虑保温。同时施工时应注意排风管道应有一定的坡度坡向室外，防止排风停机时附着在风管表面的冷凝水珠顺着风管倒流至洁净室内。
生产过程中的冷凝水管理
在药品生产过程中如果不注意对冷凝水的管理有时会产生很多不良后果，某企业就因为纯化水储罐吸瘪了而不得不停产。这是因为纯化水储罐带有呼吸器，而呼吸器为疏水性过滤器，蒸汽灭菌完成后，滤芯为湿润状态，对进气和呼气有较大阻力，需待滤芯完全干燥后才能恢复其正常呼吸状态。此时储罐仍为高温状态，快速加入纯化水会造成内部空气急速冷却同时体积缩小形成真空状态，而呼吸器仍为湿润状态造成进气补偿，储罐不是压力容器，当罐体承受的压力超过0.09Mpa，特别是负压时，在大气压的作用下最终会导致罐体变形，所以纯化水储罐(采用纯蒸汽灭菌)、注射用水储罐、配料罐等高温储罐的呼吸器应有保温加热装置，防止过滤器内形成冷凝水，避免冷凝水带来的对滤芯污染和堵塞的风险。
, 百拇医药
洁净服的灭菌也要充分注意冷凝水的问题。现在药企普遍采用脉动真空湿热灭菌柜对洁净服进行灭菌，洁净服清洗后应该先用烘干机进行烘干后再进行灭菌，也就是说洁净服灭菌前应该是干燥的，这样才能达到灭菌效果，如果洁净服是湿的，纯蒸汽不容易穿透，仅仅是纯蒸汽加热了洁净服上的水。如果灭菌前洁净服经过干燥，洁净服上的冷凝水会很少，再启动脉动真空干燥，灭菌后洁净服基本上是干燥的。值得注意的是，灭菌时洁净服应按验证结果摆放，数量不能过多，同时摆放不能太靠近灭菌柜壁和门，应有一定间隙，避免柜壁和门上的冷凝水将衣服浸湿。
蒸汽产生冷凝水的情况很典型。药品生产过程还会产生一些非典型的冷凝水现象，也会对药品质量产生较大的影响，有些药物如克拉维酸钾对湿度非常敏感，如果西林瓶在烘干消毒后，长时间暴露，加上灌装间湿度偏高，西林瓶内部可能会出现冷凝水现象，从而使灌入的药物变色，而且这种冷凝水由于微量很难被发现，所以出现偏差也很难分析出真正的原因。, http://www.100md.com
温度较高的水蒸气遇到较冷的物体，会液化并附着在物体表面，这就是冷凝水，物体表面的冷凝水很容易生长霉菌等微生物，造成产品的污染，降低产品的质量。因此，在药品生产过程中加强对冷凝水的管理十分重要。
设备设计和安装过程的冷凝水管理
蒸汽在药品生产企业普遍使用，残留在输送管道底部的冷凝水会在高速流动蒸汽的推动下同方向流动，如果冷凝水排除不充分，管道底部的冷凝水波会逐渐升高，到达管道的顶点处之后，像活塞状的冷凝水被蒸汽推动高速前进，当与阀门或管道拐角部分碰撞时，会发出很大的响声和振动，这就是水锤现象。它不仅会产生噪音，还会导致管道接头松动，引起泄漏，甚至毁坏阀门。为了防止水锤，必须充分地排出冷凝水。
而灭菌环节常会用到的纯蒸汽，冷凝水的产生除了对管道系统有损坏外，还会直接影响灭菌的质量。灭菌蒸汽要求采用饱和蒸汽，冷凝水越少越好，冷凝水多，导致纯蒸汽不饱和，其热量的穿透力就差，达不到灭菌的效果。就纯蒸汽分配系统来说，分配管路的坡度对防止冷凝水聚集和保持使用点纯蒸汽的物理性能显得非常重要，管路支撑间距、坡度方向要合理，以防止不当的积水，最好主管设在使用点的下方，以方便冷凝水的排放，主管如果设在使用点的上方，支管应从主管上方引出，再向下折返。同时该系统应安装洁净夹带气水分离器以维持蒸汽品质，安装必要、适当的疏水阀，以除去空气和冷凝水。
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空调系统也会产生冷凝水。在目前常用的空调系统中，大多数都是采用表冷器进行空气降温，表冷器表面产生的大量冷凝水通过排水管排入附近地漏，排水水封里存有一定水量，起到隔离机组外不洁空气的作用。这时要注意，一方面冷凝水的排水应通畅，排水管上要合理设置水封，水封的高度要与空调机组内的压力相匹配；另一方面，要考虑在冬季运行时，表冷段不工作没有冷凝水排放，水封里的原有冷凝水蒸发掉后会失去隔离作用，导致机组外不洁空气进入机组，所以应采取在排水管加设阀门等措施。对于洁净区内会产生大量水蒸气的操作间一般会设计排风管道，由于排出空气中常会有水蒸气，为防止排出前因温度下降而在排风口附近风管中结露结霜，尤其在冬季很容易出现这种情况，在设计时在排风风管的外露部分及排风口要考虑保温。同时施工时应注意排风管道应有一定的坡度坡向室外，防止排风停机时附着在风管表面的冷凝水珠顺着风管倒流至洁净室内。
生产过程中的冷凝水管理
在药品生产过程中如果不注意对冷凝水的管理有时会产生很多不良后果，某企业就因为纯化水储罐吸瘪了而不得不停产。这是因为纯化水储罐带有呼吸器，而呼吸器为疏水性过滤器，蒸汽灭菌完成后，滤芯为湿润状态，对进气和呼气有较大阻力，需待滤芯完全干燥后才能恢复其正常呼吸状态。此时储罐仍为高温状态，快速加入纯化水会造成内部空气急速冷却同时体积缩小形成真空状态，而呼吸器仍为湿润状态造成进气补偿，储罐不是压力容器，当罐体承受的压力超过0.09Mpa，特别是负压时，在大气压的作用下最终会导致罐体变形，所以纯化水储罐(采用纯蒸汽灭菌)、注射用水储罐、配料罐等高温储罐的呼吸器应有保温加热装置，防止过滤器内形成冷凝水，避免冷凝水带来的对滤芯污染和堵塞的风险。
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洁净服的灭菌也要充分注意冷凝水的问题。现在药企普遍采用脉动真空湿热灭菌柜对洁净服进行灭菌，洁净服清洗后应该先用烘干机进行烘干后再进行灭菌，也就是说洁净服灭菌前应该是干燥的，这样才能达到灭菌效果，如果洁净服是湿的，纯蒸汽不容易穿透，仅仅是纯蒸汽加热了洁净服上的水。如果灭菌前洁净服经过干燥，洁净服上的冷凝水会很少，再启动脉动真空干燥，灭菌后洁净服基本上是干燥的。值得注意的是，灭菌时洁净服应按验证结果摆放，数量不能过多，同时摆放不能太靠近灭菌柜壁和门，应有一定间隙，避免柜壁和门上的冷凝水将衣服浸湿。
蒸汽产生冷凝水的情况很典型。药品生产过程还会产生一些非典型的冷凝水现象，也会对药品质量产生较大的影响，有些药物如克拉维酸钾对湿度非常敏感，如果西林瓶在烘干消毒后，长时间暴露，加上灌装间湿度偏高，西林瓶内部可能会出现冷凝水现象，从而使灌入的药物变色，而且这种冷凝水由于微量很难被发现，所以出现偏差也很难分析出真正的原因。, http://www.100md.com