医疗器械务须把好“出厂检验关”
医疗器械的检验主要分为注册检验、型式检验和出厂检验。出厂检验是生产企业依据国家标准、行业标准和注册标准，在生产完成后、出厂销售前对其生产的医疗器械产品进行的检验。
出厂检验不同于注册检验和型式检验，在大多数情况下，它只要求对产品最基本的有效性和安全性进行检验，是“保底性”检验，而不要求进行全面检验；它不仅仅是在某一时段、对某一批次产品进行检验，而是对每一批次医疗器械产品在出厂前都进行检验，是“常态化”检验。因此，出厂检验是医疗器械出厂前保证其安全、有效的最后一道屏障，具有不可或缺的重要意义。
然而，笔者在日常监管中发现，医疗器械企业在出厂检验中存在不少问题，有些问题缘于法规欠缺，有些则来自监管系统和生产企业。
法规效力须增强
笔者发现，在医疗器械法律法规中，只有《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第五十七条对出厂检验有相关规定：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的；(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”
, 百拇医药
这里存在三方面问题：一是法规效力单薄。《医疗器械生产监督管理办法》作为部门规章，处于我国法源中位阶较低的层次，使用时缺乏其他上位法的支持，其效力略显单薄。二是罚责不相当。在药品管理法规中，对于未经检验即出厂销售的药品按假药论处。然而，同样关系到公众健康的医疗器械产品却没有获得同等重视，对未按标准检验医疗器械行为的罚则仅为“给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款”。这显得有些轻描淡写，与违法行为的法益侵害性不相适应，难以达到惩罚违法、教育行为人的目的。三是条文表述不准确、不全面。该条文没有指出按什么标准进行检验，对未检验即出厂销售医疗器械的行为也没有定义。如果将“未检验”按照“未按标准检验”处理也有不妥，因为两者在违法责任和主观恶意等方面有区别。
对策：加快立法进度，制定过罚相当、明确详细、效力更强的法规，使监管部门拥有行之有效的监管依据。比如，在新修订的《医疗器械监督管理条例》中引入“未经检验即出厂销售医疗器械”的概念，并制定相应的处理规定等。
, 百拇医药 知识面待拓宽
医疗器械检验涉及很多学科，如激光产品的检验涉及光学、机械、电子、计算机等专业；骨科内固定材料的检验涉及材料、机械等专业；体外诊断试剂的检验涉及化学、生物等专业。要求监管人员熟悉医疗器械检验的全部知识显然是不现实的，即便专家也只是在某些领域比较专业。因此，在医疗器械出厂检验的监管实践中，产生了信息需求大与难以全面掌握知识的矛盾，对医疗器械检验监管形成了挑战。
对策：一方面通过加强培训，使监管人员掌握更多的医疗器械相关学科知识。笔者曾被派往某高校医疗器械专修班进行脱产学习，感觉给自身的医疗器械监管工作带来了莫大的帮助。另一方面，要培养监管人员不断学习的意识。不但要从书本中学习，更重要的是，要在实践中向医疗器械企业学习，要放下“执法者”的架子。
检验制度待规范
, 百拇医药
检验记录是记载检验过程和检验结论的文件，也是日后查询和监管所需的重要资料，企业应当重视检验记录的制作和保存。然而，一些企业在这方面存在不少问题。
有些企业伪造检验记录。比如，监管人员在检查某企业高频电刀的出厂检验记录时发现，记录中某些项目的全年检验结果都是一样的数值。事实上，有些项目的检测结果会随温度等外界条件变化而波动，即便同一台设备，在不同时间检测的结果也不会完全相同。显然，这种检验记录是不能让人信服的。
有些企业的检验记录信息不全。有的企业在出厂检验记录各栏中仅填写了“合格”，并没有详细载明具体检测数据。“合格”的背后有复杂的检验和计算作为支撑，而无法体现这些过程的检验记录是缺乏说服力的。
在通常情况下，标准只规定检验方法，而不明确检验程序。因此，企业出厂检验程序五花八门，没有统一模式。比如，有些企业将过程检验代替出厂检验；有些企业在设备未完成装配前进行检验，而在现场装配完成后就不再进行检验。无论是过程检验代替出厂检验，还是对现场装配产品不进行检验，都是不规范的检验程序，其得出的检验结果也是不科学的。
, 百拇医药
一些企业在出厂检验时对检验结果不进行复核。企业管理人员认为，按照标准要求已对某个项目检测多次，因此不需要复核。然而，有些检测项目的结果与个人操作习惯有关，同一个人即便检测多次也不一定能够得出客观的检验数据，所以，不能一概否定复核的必要性。
此外，有的企业不注意妥善保管检验记录，造成查找起来非常困难，有的甚至丢失部分检验记录。
对策：企业首先要根据医疗器械产品的特点设计相应的检验记录格式，务必做到信息全面、杜绝造假。其次，要制定科学合理的检验程序，原则上应当在完成所有生产工序后方可进行出厂检验，如遇特殊情况，经过认真论证后可采取变通程序。无论采取何种检验程序，都要确保不影响出厂检验结果的真实性和可靠性。对于重要检验项目，必须安排检验复核程序。此外，要制定检验记录的保管制度和期限。比如，对按效期管理的医疗器械的检验记录必须保存至失效期后；对不按效期管理的医疗器械的检验记录应当根据其使用寿命在合理期限内保存。需要明确的是，出厂检验的程序、记录格式和保存制度等都可以由企业制定，但医疗器械审批部门在产品注册时通过产品标准或其他规范性文件加以明确是最好的。
, 百拇医药
责任意识须加强
检验人员是检验的直接执行者，对检验结论的真实性有决定性作用。监管工作中发现，有些检验人员质量意识淡薄，缺乏责任心；有些人员业务能力不强，难以胜任检验工作。
笔者在监管中碰到这样一件事：某激光治疗产品生产企业的检验人员在检测时，对产品中多个激光器分别检测输出功率，然后将各项检测数值取平均值后与标准数值比较。显然这位检验人员并不理解该激光治疗产品的特性。这种治疗仪有多个激光发生器，每个激光发生器有独立的治疗功能，因此，每个激光发生器的输出功率分别都要符合标准要求。按照检验人员的算法，如果其中一个激光发生器的输出功率高于标准要求，而另一个又低于标准要求，得出的平均值也可能恰恰符合标准，因此，取平均值进行比较的方法是错误的。这件事说明，检验人员必须了解产品特性，能够读懂标准，具备符合检验岗位的专业素质。
对策：企业要加强对出厂检验重要性的认识。首先，企业负责人要提高质量意识；其次，检验人员的责任心要加强。企业要选用具备专业能力、适应岗位需要的检验人员，加强专业培训，参照执业药师制度建立检验人员资格审定制度，并通过严格执行工作纪律、建立奖惩制度、提高检验人员待遇等方式，提高检验人员对检验岗位的认知度和责任感。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监督管理局开发区分局 柯 &)
出厂检验不同于注册检验和型式检验，在大多数情况下，它只要求对产品最基本的有效性和安全性进行检验，是“保底性”检验，而不要求进行全面检验；它不仅仅是在某一时段、对某一批次产品进行检验，而是对每一批次医疗器械产品在出厂前都进行检验，是“常态化”检验。因此，出厂检验是医疗器械出厂前保证其安全、有效的最后一道屏障，具有不可或缺的重要意义。
然而，笔者在日常监管中发现，医疗器械企业在出厂检验中存在不少问题，有些问题缘于法规欠缺，有些则来自监管系统和生产企业。
法规效力须增强
笔者发现，在医疗器械法律法规中，只有《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)第五十七条对出厂检验有相关规定：“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的；(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”
, 百拇医药
这里存在三方面问题：一是法规效力单薄。《医疗器械生产监督管理办法》作为部门规章，处于我国法源中位阶较低的层次，使用时缺乏其他上位法的支持，其效力略显单薄。二是罚责不相当。在药品管理法规中，对于未经检验即出厂销售的药品按假药论处。然而，同样关系到公众健康的医疗器械产品却没有获得同等重视，对未按标准检验医疗器械行为的罚则仅为“给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款”。这显得有些轻描淡写，与违法行为的法益侵害性不相适应，难以达到惩罚违法、教育行为人的目的。三是条文表述不准确、不全面。该条文没有指出按什么标准进行检验，对未检验即出厂销售医疗器械的行为也没有定义。如果将“未检验”按照“未按标准检验”处理也有不妥，因为两者在违法责任和主观恶意等方面有区别。
对策：加快立法进度，制定过罚相当、明确详细、效力更强的法规，使监管部门拥有行之有效的监管依据。比如，在新修订的《医疗器械监督管理条例》中引入“未经检验即出厂销售医疗器械”的概念，并制定相应的处理规定等。
, 百拇医药 知识面待拓宽
医疗器械检验涉及很多学科，如激光产品的检验涉及光学、机械、电子、计算机等专业；骨科内固定材料的检验涉及材料、机械等专业；体外诊断试剂的检验涉及化学、生物等专业。要求监管人员熟悉医疗器械检验的全部知识显然是不现实的，即便专家也只是在某些领域比较专业。因此，在医疗器械出厂检验的监管实践中，产生了信息需求大与难以全面掌握知识的矛盾，对医疗器械检验监管形成了挑战。
对策：一方面通过加强培训，使监管人员掌握更多的医疗器械相关学科知识。笔者曾被派往某高校医疗器械专修班进行脱产学习，感觉给自身的医疗器械监管工作带来了莫大的帮助。另一方面，要培养监管人员不断学习的意识。不但要从书本中学习，更重要的是，要在实践中向医疗器械企业学习，要放下“执法者”的架子。
检验制度待规范
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检验记录是记载检验过程和检验结论的文件，也是日后查询和监管所需的重要资料，企业应当重视检验记录的制作和保存。然而，一些企业在这方面存在不少问题。
有些企业伪造检验记录。比如，监管人员在检查某企业高频电刀的出厂检验记录时发现，记录中某些项目的全年检验结果都是一样的数值。事实上，有些项目的检测结果会随温度等外界条件变化而波动，即便同一台设备，在不同时间检测的结果也不会完全相同。显然，这种检验记录是不能让人信服的。
有些企业的检验记录信息不全。有的企业在出厂检验记录各栏中仅填写了“合格”，并没有详细载明具体检测数据。“合格”的背后有复杂的检验和计算作为支撑，而无法体现这些过程的检验记录是缺乏说服力的。
在通常情况下，标准只规定检验方法，而不明确检验程序。因此，企业出厂检验程序五花八门，没有统一模式。比如，有些企业将过程检验代替出厂检验；有些企业在设备未完成装配前进行检验，而在现场装配完成后就不再进行检验。无论是过程检验代替出厂检验，还是对现场装配产品不进行检验，都是不规范的检验程序，其得出的检验结果也是不科学的。
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一些企业在出厂检验时对检验结果不进行复核。企业管理人员认为，按照标准要求已对某个项目检测多次，因此不需要复核。然而，有些检测项目的结果与个人操作习惯有关，同一个人即便检测多次也不一定能够得出客观的检验数据，所以，不能一概否定复核的必要性。
此外，有的企业不注意妥善保管检验记录，造成查找起来非常困难，有的甚至丢失部分检验记录。
对策：企业首先要根据医疗器械产品的特点设计相应的检验记录格式，务必做到信息全面、杜绝造假。其次，要制定科学合理的检验程序，原则上应当在完成所有生产工序后方可进行出厂检验，如遇特殊情况，经过认真论证后可采取变通程序。无论采取何种检验程序，都要确保不影响出厂检验结果的真实性和可靠性。对于重要检验项目，必须安排检验复核程序。此外，要制定检验记录的保管制度和期限。比如，对按效期管理的医疗器械的检验记录必须保存至失效期后；对不按效期管理的医疗器械的检验记录应当根据其使用寿命在合理期限内保存。需要明确的是，出厂检验的程序、记录格式和保存制度等都可以由企业制定，但医疗器械审批部门在产品注册时通过产品标准或其他规范性文件加以明确是最好的。
, 百拇医药
责任意识须加强
检验人员是检验的直接执行者，对检验结论的真实性有决定性作用。监管工作中发现，有些检验人员质量意识淡薄，缺乏责任心；有些人员业务能力不强，难以胜任检验工作。
笔者在监管中碰到这样一件事：某激光治疗产品生产企业的检验人员在检测时，对产品中多个激光器分别检测输出功率，然后将各项检测数值取平均值后与标准数值比较。显然这位检验人员并不理解该激光治疗产品的特性。这种治疗仪有多个激光发生器，每个激光发生器有独立的治疗功能，因此，每个激光发生器的输出功率分别都要符合标准要求。按照检验人员的算法，如果其中一个激光发生器的输出功率高于标准要求，而另一个又低于标准要求，得出的平均值也可能恰恰符合标准，因此，取平均值进行比较的方法是错误的。这件事说明，检验人员必须了解产品特性，能够读懂标准，具备符合检验岗位的专业素质。
对策：企业要加强对出厂检验重要性的认识。首先，企业负责人要提高质量意识；其次，检验人员的责任心要加强。企业要选用具备专业能力、适应岗位需要的检验人员，加强专业培训，参照执业药师制度建立检验人员资格审定制度，并通过严格执行工作纪律、建立奖惩制度、提高检验人员待遇等方式，提高检验人员对检验岗位的认知度和责任感。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监督管理局开发区分局 柯 &)