欧洲药品管理局限制托哌酮的使用 等
欧洲药品管理局限制托哌酮的使用
欧洲药品管理局(EMA)发布信息，建议限制使用肌肉松弛药托哌酮。自1960年以来，托哌酮在多个欧盟国家被批准用于多种疾病的治疗，包括神经系统疾病导致的痉挛以及脊柱和大关节疾病并发肌肉痉挛。
EMA人用药品委员会(CHMP)对托哌酮的评估起因于在德国上市后报告的几例过敏反应病例以及针对某些适应证的疗效不佳所引发的关注。考虑到过敏反应风险较以往所发现的更为严重，以及在不同适应证中疗效的不确定性，委员会认为托哌酮仅在治疗成人卒中后痉挛时，其受益超过风险，且仅限于口服制剂。
CHMP建议，除成人卒中后痉挛外，医生应停止将托哌酮用于其他的任何适应证，同时不再使用托哌酮的注射剂型。目前因任何其他适应证而正在使用托哌酮的患者或使用托哌酮注射剂的患者，应在下一次例行诊视期间要求医生为其寻找合适的替代治疗方案。医生应使患者了解到托哌酮治疗期间发生过敏反应的可能性，如发生潮红、皮疹、严重的皮肤瘙痒(有凸起的肿块)、喘息、呼吸困难、吞咽困难、心跳加速、低血压或血压快速降低等症状，此类患者应该停止使用托哌酮，并应立即向医生报告。(EMA网站)
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一项研究表明银杏无助预防老年痴呆症
本报讯 据英国《柳叶刀·神经学》(Lancet Neurology)杂志最新报道，法国的一项研究显示，被某些人视为增强智力、提高记忆力的特效药——银杏，并不具有预防老年痴呆症(阿尔茨海默氏症)的作用。
法国研究人员从事的一项关于补剂的大型研究显示，每天食用银杏者罹患脑损伤疾病的可能性不会比安慰剂服用者更低。专家称，研究显示，任何希望避免罹患老年痴呆症而食用银杏的人都是在浪费金钱。英国阿尔茨海默氏症协会(Alzheimer's Society)发言人史密斯(Jess Smith)表示：“曾经有一段时间，人们希望银杏能成为特效药……但最近几年的证据已多次证明，银杏在防止老年痴呆或减轻其症状方面无任何好处。”(小平 译)
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经常服用止痛药易导致女性听力受损
本报讯 一项新的研究显示，每周服用布洛芬或对乙酰氨基酚2天或更长时间的女性，出现听力损失的可能性会增加。
研究发现，服用这两种药物的人越多，出现听力损失的可能性就越高。这种关联在50岁以下的女性中更为普遍；在那些每周服用布洛芬6天以上的女性中特别普遍。
美国波士顿布里格姆妇女医院的研究人员分析了在1995年~2009年间参与的一项跟踪研究的6.2 万名女性的资料。在跟踪研究期间，有约1万名女性称，自己出现了听力受损。
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研究结果显示，与那些每周服用布洛芬不到1次的女性相比，每天服用布洛芬2~3天的女性，出现听力损失的风险增加了13%；与那些每天服用乙酰氨基酚不到1次的女性相比，每天服用乙酰氨基酚2到3天的女性，出现听力损失的风险增加了11%。而每周服用布洛芬或对乙酰氨基酚超过6次的女性，出现听力损失风险则增加了21%~24%。
发表在最近出版的《美国流行病学》期刊上的这项研究称，疾病控制与预防中心的一项全国调查显示，到60 岁的时候，有50%以上的成年人会出现高频率听力损失，这一状况会影响人们听正常讲话的能力。
研究人员指出，该研究还发现，阿司匹林和听力损失之间没有任何关联。尽管这些止痛药的使用很普遍，但它们仍具有不良反应。
(曹淑芬 译)
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维生素D有助肺结核治疗
英国研究人员近日在美国新一期《国家科学院学报》上报告说，高剂量的维生素D补充剂能加速肺结核患者的康复过程。
英国玛丽女王大学研究人员将95名接受抗生素标准疗法的肺结核患者分为两组，第一组44人同时服用高剂量维生素D补充剂，另外51名患者服用安慰剂。8周后，维生素D组患者肺部结核杆菌清除的速度明显快于安慰剂组患者。
领导这项研究的阿德里安·马蒂诺指出，通过加速治愈过程，患者的传染期可能会变短，其肺部损伤也会更少。不过他认为，在进行更大规模的人体试验前，推荐肺结核患者进行抗生素治疗时辅以维生素D为时尚早。
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农村终末期肾病患者透析治疗瓶颈有望突破
本报讯 记者熊昌彪报道 11月7日，卫生部医院管理研究所与百特国际有限公司签署一项谅解备忘录，开展名为“天使展翼”的合作项目。双方将合作为生活在农村地区的终末期肾病患者开发并推广可持续的腹膜透析治疗和配送模式。
终末期肾病或肾功能衰竭的发病率正在亚太地区和世界各地迅速攀升。调查显示，我国肾衰等终末期肾病患者总数为100万~200万人，其中农村地区的防治形势比较严峻。对于终末期肾病患者来说，必须采取透析或肾移植等干预措施来执行肾脏延续生命的功能。由于供体器官短缺，肾移植成为一种极为受限的手段，而透析则是目前最常用的治疗方法。
有关专家介绍，高血压、糖尿病、血脂异常、肥胖等人群是肾脏疾病的高危人群。这些人除了自己注意是否频繁出现夜尿，观察尿色、尿量的变化外，体检中的尿常规检查是发现早期肾脏疾病最简单、最经济的方法，而到了从血液肾功能检测中发现问题，大多数的患者已经损失了约50%的肾功能。如果不能早期发现和早期阻断，发展到终末期肾病，即通常所说的尿毒症期，就必须进行肾功能替代治疗，虽然可以长期维持生命，但是生存质量受到严重影响。在我国，一个终末期肾病患者每年的治疗经费非常昂贵。
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“天使展翼”项目，旨在突破农村地区患者获得透析治疗的障碍。这一项目首期覆盖6个试点省(江苏、浙江、河南、辽宁、湖南、湖北)，初始投入费用达3000万元，将探索物流配送模式并建立一套覆盖全国的科学的腹膜透析“一体化”治疗系统；研究并制定指导规范，建立腹膜透析临床、技术和治疗质量控制标准。
据了解，“天使展翼”项目还包括公众教育计划和针对医护人员有关腹膜透析治疗标准的培训，通过降低自付比例，提高患者的费用承担能力。
不同品牌他克莫司混用可能增加排斥风险
他克莫司是一种免疫抑制药物，可通过口服给药，预防或治疗器官移植的排斥反应。他克莫司的治疗指数狭窄，血药浓度的轻微差异就可能导致移植排斥反应。
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自2008年以来，英国药品和健康产品管理局(MHRA)已经意识到在使用他克莫司预防器官移植排斥反应的患者中，可能出现不同制剂他克莫司产品之间的无意间混用的情况。移植排斥反应和他克莫司毒性可能与产品之间的无意间混用现象相关。由于英国市场上出现了越来越多的他克莫司产品，人用药品委员会(CHM)表示，不同产品之间无意间混用的风险可能会增加。因此，作为一项预防措施，CHM已对口服他克莫司产品的安全使用意见进行了更新，同时建议所有口服他克莫司产品的处方及配药只应以商品名称作为唯一标示。这一更新内容取代了以往关于处方、配药以及不同他克莫司产品之间互换性的意见。
MHRA曾于2012年5月向医疗卫生专业人员发出口服他克莫司产品的更新意见函，建议当患者对某一商品名药品表现出稳定疗效时，应当维持该药治疗，并尽量减少来自不同商品名产品之间的无意间混用风险。由于所有获准在英国销售的他克莫司产品均拥有唯一的商品名称，实现这一目标的最简单方法是仅按照商品名称开具处方。如果处方上未明确指明他克莫司的确切商品名，配药药剂师应与处方医师一同核对处方，以确保所配发药品的准确性。
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FDA向医护人员和患者提出的建议包括：
●医师只应按照商品名称开具他克莫司处方。如以往处方使用了通用名称，应明确对患者具有稳定疗效的品牌名称，以确保为患者提供相同的产品。
●如果处方医生打算改用任何其他商品名称的他克莫司，需对患者进行细心医嘱和疗效的监测。
●药剂师应始终按照确切的商品名称配药。如果处方不明确，药剂师应与处方医生联系，以确保所配发药品的准确性。
●应告知患者注意自己平时所服用的他克莫司的商品名称，如果患者发现药品的商品名发生改变或对处方存在其他疑问(如剂量)，应及时与医生或药剂师联系。(MHRA网站)
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FDA和CHMP再次肯定达比加群酯疗效及安全性
本报讯 在对达比加群酯作为抗凝治疗药物的安全性和疗效开展了独立性注册评估之后，美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)不久前均再次肯定了该药应用于房颤(AF)患者卒中预防的有利的受益风险比。
FDA小型前哨评估就达比加群酯和华法林抗凝治疗相关的严重出血风险的最新信息进行了分析，考察了新近使用达比加群酯相较新近使用华法林的患者的胃肠道出血和颅内出血的发生率。在11月2日，FDA发布了小型前哨评估报告结果，该报告指出，与新近接受达比加群酯治疗相关的出血发生率并不高于与新近接受华法林治疗相关的出血发生率。
在此之前，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已在10月份就达比加群酯上市许可延续作出了有利的推荐。CHMP就上市许可延续至将来5年所作出的推荐肯定了达比加群酯自2008年3月首次获得批准以来为患者提供的受益。这些推荐基于该药所具有的有利的风险受益资料，CHMP在经过综合性评估后也证实了从上述资料获得的证据，此外，这些推荐涉及了所有获得批准的注册适应证。
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(张辉 译)
慢性乙肝患者也可采用药物避孕
一些乙肝病毒感染者婚后需要避孕，她们可以采取什么避孕措施呢？以往，医生大多会建议使用安全套、阴道隔膜及外用避孕药膜来避孕。其实，慢性乙肝患者除了这些方法外，也可以采用药物避孕。
有一次，一位慢性乙肝患者告诉笔者，她对安全套过敏，不能使用安全套避孕；还有一次，一位慢性乙肝患者问笔者，能不能服用避孕药？笔者请教过妇产科医生。但妇产科医生表示，一些口服避孕药可能会导致肝损伤或诱发肝肿瘤，不建议患有肝病的患者使用。
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不久前，笔者发现《合并基础病女性的避孕方式选择——WHO最新版避孕方法选用的医学标准摘编》中专门介绍了肝炎患者和乙肝病毒携带者的避孕方法。世界卫生组织对许多有内科疾病的女性避孕方法进行了推荐。专家们把推荐的程度分为4类：1类指该项避孕方法无应用限制；2类指采取该项措施在理论上或实践中已经证实，其益处通常大于风险；3类指采取该项措施在理论上或实践中已经证实，其风险通常大于益处；4类指采取该项避孕法会带来不可接受的健康风险。
世界卫生组织的专家认为，对于乙肝病毒携带者，所有避孕措施均为1类，说明都可以应用。而对于急性肝炎或慢性肝炎急性发作期，专家推荐的1类的避孕措施有：单纯孕激素口服避孕药、长效醋酸甲羟孕酮避孕针、炔诺酮庚酸酯避孕针、左炔诺孕酮皮下埋植剂、依托孕烯皮下埋植剂、左炔诺孕酮-宫内节育器和含铜-宫内节育器。但是，对于复方口服避孕药或复方激素避孕贴等，由于含有在肝脏代谢的雌二醇，有可能对肝脏产生影响。因此对重症肝病患者，复方口服避孕药或复方激素避孕贴归为避孕措施的4类，不给予推荐；轻症肝病患者如果首次应用，则为3类；如果以前一直应用，则为2类，可以考虑使用。
宫内放置节育环可能会导致月经过多或子宫出血。因此，患有慢性乙肝的患者在接受此手术前应进行血常规和凝血功能的检查，凡有血小板减少和凝血酶原时间延长的患者则不宜放置。
(作者为北京地坛医院主任医师) (蔡晧东)
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欧洲药品管理局(EMA)发布信息，建议限制使用肌肉松弛药托哌酮。自1960年以来，托哌酮在多个欧盟国家被批准用于多种疾病的治疗，包括神经系统疾病导致的痉挛以及脊柱和大关节疾病并发肌肉痉挛。
EMA人用药品委员会(CHMP)对托哌酮的评估起因于在德国上市后报告的几例过敏反应病例以及针对某些适应证的疗效不佳所引发的关注。考虑到过敏反应风险较以往所发现的更为严重，以及在不同适应证中疗效的不确定性，委员会认为托哌酮仅在治疗成人卒中后痉挛时，其受益超过风险，且仅限于口服制剂。
CHMP建议，除成人卒中后痉挛外，医生应停止将托哌酮用于其他的任何适应证，同时不再使用托哌酮的注射剂型。目前因任何其他适应证而正在使用托哌酮的患者或使用托哌酮注射剂的患者，应在下一次例行诊视期间要求医生为其寻找合适的替代治疗方案。医生应使患者了解到托哌酮治疗期间发生过敏反应的可能性，如发生潮红、皮疹、严重的皮肤瘙痒(有凸起的肿块)、喘息、呼吸困难、吞咽困难、心跳加速、低血压或血压快速降低等症状，此类患者应该停止使用托哌酮，并应立即向医生报告。(EMA网站)
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一项研究表明银杏无助预防老年痴呆症
本报讯 据英国《柳叶刀·神经学》(Lancet Neurology)杂志最新报道，法国的一项研究显示，被某些人视为增强智力、提高记忆力的特效药——银杏，并不具有预防老年痴呆症(阿尔茨海默氏症)的作用。
法国研究人员从事的一项关于补剂的大型研究显示，每天食用银杏者罹患脑损伤疾病的可能性不会比安慰剂服用者更低。专家称，研究显示，任何希望避免罹患老年痴呆症而食用银杏的人都是在浪费金钱。英国阿尔茨海默氏症协会(Alzheimer's Society)发言人史密斯(Jess Smith)表示：“曾经有一段时间，人们希望银杏能成为特效药……但最近几年的证据已多次证明，银杏在防止老年痴呆或减轻其症状方面无任何好处。”(小平 译)
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经常服用止痛药易导致女性听力受损
本报讯 一项新的研究显示，每周服用布洛芬或对乙酰氨基酚2天或更长时间的女性，出现听力损失的可能性会增加。
研究发现，服用这两种药物的人越多，出现听力损失的可能性就越高。这种关联在50岁以下的女性中更为普遍；在那些每周服用布洛芬6天以上的女性中特别普遍。
美国波士顿布里格姆妇女医院的研究人员分析了在1995年~2009年间参与的一项跟踪研究的6.2 万名女性的资料。在跟踪研究期间，有约1万名女性称，自己出现了听力受损。
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研究结果显示，与那些每周服用布洛芬不到1次的女性相比，每天服用布洛芬2~3天的女性，出现听力损失的风险增加了13%；与那些每天服用乙酰氨基酚不到1次的女性相比，每天服用乙酰氨基酚2到3天的女性，出现听力损失的风险增加了11%。而每周服用布洛芬或对乙酰氨基酚超过6次的女性，出现听力损失风险则增加了21%~24%。
发表在最近出版的《美国流行病学》期刊上的这项研究称，疾病控制与预防中心的一项全国调查显示，到60 岁的时候，有50%以上的成年人会出现高频率听力损失，这一状况会影响人们听正常讲话的能力。
研究人员指出，该研究还发现，阿司匹林和听力损失之间没有任何关联。尽管这些止痛药的使用很普遍，但它们仍具有不良反应。
(曹淑芬 译)
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维生素D有助肺结核治疗
英国研究人员近日在美国新一期《国家科学院学报》上报告说，高剂量的维生素D补充剂能加速肺结核患者的康复过程。
英国玛丽女王大学研究人员将95名接受抗生素标准疗法的肺结核患者分为两组，第一组44人同时服用高剂量维生素D补充剂，另外51名患者服用安慰剂。8周后，维生素D组患者肺部结核杆菌清除的速度明显快于安慰剂组患者。
领导这项研究的阿德里安·马蒂诺指出，通过加速治愈过程，患者的传染期可能会变短，其肺部损伤也会更少。不过他认为，在进行更大规模的人体试验前，推荐肺结核患者进行抗生素治疗时辅以维生素D为时尚早。
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农村终末期肾病患者透析治疗瓶颈有望突破
本报讯 记者熊昌彪报道 11月7日，卫生部医院管理研究所与百特国际有限公司签署一项谅解备忘录，开展名为“天使展翼”的合作项目。双方将合作为生活在农村地区的终末期肾病患者开发并推广可持续的腹膜透析治疗和配送模式。
终末期肾病或肾功能衰竭的发病率正在亚太地区和世界各地迅速攀升。调查显示，我国肾衰等终末期肾病患者总数为100万~200万人，其中农村地区的防治形势比较严峻。对于终末期肾病患者来说，必须采取透析或肾移植等干预措施来执行肾脏延续生命的功能。由于供体器官短缺，肾移植成为一种极为受限的手段，而透析则是目前最常用的治疗方法。
有关专家介绍，高血压、糖尿病、血脂异常、肥胖等人群是肾脏疾病的高危人群。这些人除了自己注意是否频繁出现夜尿，观察尿色、尿量的变化外，体检中的尿常规检查是发现早期肾脏疾病最简单、最经济的方法，而到了从血液肾功能检测中发现问题，大多数的患者已经损失了约50%的肾功能。如果不能早期发现和早期阻断，发展到终末期肾病，即通常所说的尿毒症期，就必须进行肾功能替代治疗，虽然可以长期维持生命，但是生存质量受到严重影响。在我国，一个终末期肾病患者每年的治疗经费非常昂贵。
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“天使展翼”项目，旨在突破农村地区患者获得透析治疗的障碍。这一项目首期覆盖6个试点省(江苏、浙江、河南、辽宁、湖南、湖北)，初始投入费用达3000万元，将探索物流配送模式并建立一套覆盖全国的科学的腹膜透析“一体化”治疗系统；研究并制定指导规范，建立腹膜透析临床、技术和治疗质量控制标准。
据了解，“天使展翼”项目还包括公众教育计划和针对医护人员有关腹膜透析治疗标准的培训，通过降低自付比例，提高患者的费用承担能力。
不同品牌他克莫司混用可能增加排斥风险
他克莫司是一种免疫抑制药物，可通过口服给药，预防或治疗器官移植的排斥反应。他克莫司的治疗指数狭窄，血药浓度的轻微差异就可能导致移植排斥反应。
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自2008年以来，英国药品和健康产品管理局(MHRA)已经意识到在使用他克莫司预防器官移植排斥反应的患者中，可能出现不同制剂他克莫司产品之间的无意间混用的情况。移植排斥反应和他克莫司毒性可能与产品之间的无意间混用现象相关。由于英国市场上出现了越来越多的他克莫司产品，人用药品委员会(CHM)表示，不同产品之间无意间混用的风险可能会增加。因此，作为一项预防措施，CHM已对口服他克莫司产品的安全使用意见进行了更新，同时建议所有口服他克莫司产品的处方及配药只应以商品名称作为唯一标示。这一更新内容取代了以往关于处方、配药以及不同他克莫司产品之间互换性的意见。
MHRA曾于2012年5月向医疗卫生专业人员发出口服他克莫司产品的更新意见函，建议当患者对某一商品名药品表现出稳定疗效时，应当维持该药治疗，并尽量减少来自不同商品名产品之间的无意间混用风险。由于所有获准在英国销售的他克莫司产品均拥有唯一的商品名称，实现这一目标的最简单方法是仅按照商品名称开具处方。如果处方上未明确指明他克莫司的确切商品名，配药药剂师应与处方医师一同核对处方，以确保所配发药品的准确性。
, http://www.100md.com
FDA向医护人员和患者提出的建议包括：
●医师只应按照商品名称开具他克莫司处方。如以往处方使用了通用名称，应明确对患者具有稳定疗效的品牌名称，以确保为患者提供相同的产品。
●如果处方医生打算改用任何其他商品名称的他克莫司，需对患者进行细心医嘱和疗效的监测。
●药剂师应始终按照确切的商品名称配药。如果处方不明确，药剂师应与处方医生联系，以确保所配发药品的准确性。
●应告知患者注意自己平时所服用的他克莫司的商品名称，如果患者发现药品的商品名发生改变或对处方存在其他疑问(如剂量)，应及时与医生或药剂师联系。(MHRA网站)
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FDA和CHMP再次肯定达比加群酯疗效及安全性
本报讯 在对达比加群酯作为抗凝治疗药物的安全性和疗效开展了独立性注册评估之后，美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)不久前均再次肯定了该药应用于房颤(AF)患者卒中预防的有利的受益风险比。
FDA小型前哨评估就达比加群酯和华法林抗凝治疗相关的严重出血风险的最新信息进行了分析，考察了新近使用达比加群酯相较新近使用华法林的患者的胃肠道出血和颅内出血的发生率。在11月2日，FDA发布了小型前哨评估报告结果，该报告指出，与新近接受达比加群酯治疗相关的出血发生率并不高于与新近接受华法林治疗相关的出血发生率。
在此之前，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已在10月份就达比加群酯上市许可延续作出了有利的推荐。CHMP就上市许可延续至将来5年所作出的推荐肯定了达比加群酯自2008年3月首次获得批准以来为患者提供的受益。这些推荐基于该药所具有的有利的风险受益资料，CHMP在经过综合性评估后也证实了从上述资料获得的证据，此外，这些推荐涉及了所有获得批准的注册适应证。
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(张辉 译)
慢性乙肝患者也可采用药物避孕
一些乙肝病毒感染者婚后需要避孕，她们可以采取什么避孕措施呢？以往，医生大多会建议使用安全套、阴道隔膜及外用避孕药膜来避孕。其实，慢性乙肝患者除了这些方法外，也可以采用药物避孕。
有一次，一位慢性乙肝患者告诉笔者，她对安全套过敏，不能使用安全套避孕；还有一次，一位慢性乙肝患者问笔者，能不能服用避孕药？笔者请教过妇产科医生。但妇产科医生表示，一些口服避孕药可能会导致肝损伤或诱发肝肿瘤，不建议患有肝病的患者使用。
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不久前，笔者发现《合并基础病女性的避孕方式选择——WHO最新版避孕方法选用的医学标准摘编》中专门介绍了肝炎患者和乙肝病毒携带者的避孕方法。世界卫生组织对许多有内科疾病的女性避孕方法进行了推荐。专家们把推荐的程度分为4类：1类指该项避孕方法无应用限制；2类指采取该项措施在理论上或实践中已经证实，其益处通常大于风险；3类指采取该项措施在理论上或实践中已经证实，其风险通常大于益处；4类指采取该项避孕法会带来不可接受的健康风险。
世界卫生组织的专家认为，对于乙肝病毒携带者，所有避孕措施均为1类，说明都可以应用。而对于急性肝炎或慢性肝炎急性发作期，专家推荐的1类的避孕措施有：单纯孕激素口服避孕药、长效醋酸甲羟孕酮避孕针、炔诺酮庚酸酯避孕针、左炔诺孕酮皮下埋植剂、依托孕烯皮下埋植剂、左炔诺孕酮-宫内节育器和含铜-宫内节育器。但是，对于复方口服避孕药或复方激素避孕贴等，由于含有在肝脏代谢的雌二醇，有可能对肝脏产生影响。因此对重症肝病患者，复方口服避孕药或复方激素避孕贴归为避孕措施的4类，不给予推荐；轻症肝病患者如果首次应用，则为3类；如果以前一直应用，则为2类，可以考虑使用。
宫内放置节育环可能会导致月经过多或子宫出血。因此，患有慢性乙肝的患者在接受此手术前应进行血常规和凝血功能的检查，凡有血小板减少和凝血酶原时间延长的患者则不宜放置。
(作者为北京地坛医院主任医师) (蔡晧东)
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