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人体试验必须遵循伦理学原则 ——“黄金大米”事件尘埃落定后的反思
http://www.100md.com 2012年12月18日 中国医药报 2012.12.18
    “黄金大米”事件终于有了定论。12月11日,中国疾病预防控制中心、浙江省医学科学院、湖南省疾病预防控制中心联合发布通报称,该项转基因试验违反了相关规定、科研伦理和科研诚信,相关责任人已被撤职。三家机构为此次事件造成的不良影响向公众致歉。

    如果脱离转基因的敏感性,黄金大米试验其实就是一项纯粹的科学试验。但是,按照现代社会对科学试验达成的共识——每项试验正式开展前必须通过行政审批、伦理审查、知情同意等程序,黄金大米试验确有诸多违规之处:一是隐瞒主管单位偷偷进行试验;二是私自加盖公章制造通过伦理审查的假证明;三是研究者私自将煮熟的黄金大米米饭携带入境而未按规定申报;四是在知情同意上做手脚,仅发给受试者知情同意书的最后一页,而该页没有提及试验要食用黄金大米;五是研究者在接受调查时隐瞒实情。

    在这些违规的地方,最严重的应当是未经伦理审查和让受试者知情同意,然而这些恰恰正是现代科学试验的基石。绕过了这些关键点,也就使得研究的可信度大打折扣。正如《科学》杂志主编布鲁斯·艾伯茨所称:“违背了科学精神,再伟大的科学成果也会黯然失色。”
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    国际上人体试验的原则滥觞于1946年的《纽伦堡法典》,完善于后来陆续提出的各项法规和文本。1975年第29届世界医学大会上修订的《赫尔辛基宣言》是对《纽伦堡法典》的完善和补充。1982年,世界卫生组织(WHO)和国际医学科学组织理事会(CIOMS)联合发表的《人体生物医学研究国际指南》又对《赫尔辛基宣言》进行了详尽解释,指出其知情同意方法的局限性,目的是促进人体试验和研究的伦理原则正确运用。1993年,WHO和CIOMS对该指南修订后联合发表了《伦理学与人体研究国际指南》和《人体研究国际伦理学指南》。2002年,WHO和CIOMS又修改制定了《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,规定了涉及人的生物医学研究需要遵守21项准则。今天,《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和《赫尔辛基宣言》已经成为各国所公认、遵循的人体试验研究的伦理学原则。

    人体试验的伦理学原则的基本内容是:进行人体试验必须让受试者知情并同意,当然,还有一些其他条款,如必须保证试验是对社会有益,又是非做不可的;人体试验前必须经过动物实验;要避免给受试者造成精神或肉体上的痛苦及创伤;试验期间受试者有权停止试验等。
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    今天,无论是在我国还是其他国家,临床试验不仅要按照上述原则进行,而且还有许多详尽的规定。仅仅在知情同意这一项上,就规定必须在知情同意书上明确无误地写明研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、预测益处、潜在风险、可能的不适,并要如实地告知每位受试对象,他们有权同意、拒绝或中止试验,研究者不得施加威胁或报复。

    此外,知情同意还有两个基本伦理学原则或程序需要遵守:一是向试验对象出示知情同意书并签字,这并非是要试验对象当时看完协议后就签字,而是要让其带回家中详细阅读并理解其中的各项条款后才能签字;二是回避原则,即该项研究的研究人员不能对试验对象提过多的要求,而是应当由第三者来提出建议。

    转基因大米和其他食物并非不允许以人为试验对象,但必须严格遵循人体试验的伦理学原则。早在2009年,美国农业部农业科学研究院(ARS)儿童营养研究中心儿科副教授迈克尔·格鲁萨克(Michael Grusak)就用黄金大米进行了人体试验,证明黄金大米中的β-胡萝卜素在人体内可以转换为维生素A。研究人员明确表示,他们严格遵循了人体试验的伦理学原则,因此,他们的研究结果值得信赖。试想,如果在受试者完全不知情的情况下进行试验,并且绕开了伦理委员会的监督,即便研究结果有一定的真实性,也会受到广泛质疑。, 百拇医药(张田勘)