欧美儿科药物管理法规简介
一、美国儿科药物管理法规简介
在上世纪90年代以前，美国儿童参与临床研究非常少，FDA(美国食品和药品管理局)在儿童用药这个环节的管理也是非常薄弱。但从90年代之后，FDA开始加强对儿科药物管理，逐步改善儿科药物信息缺乏的现状。
1992年，FDA要求增加处方药物说明书中儿科药物信息。1994年，FDA规定所有新药申请说明书必须提供儿科药物信息。1997年，FDA颁布了现代法案(Modernization Act)，将儿科病人广泛使用的药物列入清单并规定药品说明书要具备儿科药物信息。2002年，国会签署“儿童最佳药品法” (Best Pharmaceutical for Children Act)，由NIH(美国国立卫生研究院)每年更新目录。
2007年，美国发布《食品药品管理修正案》(Food and Drug Administration Amerndments Act of 2007， FDAAA)，对《儿童最佳药品法案》(BPCA )和《儿科试验公平法》(PREA)两个法案进行了修订。
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目前，美国管理儿科药物主要依据《儿童最佳药品法案》(BPCA)和《儿科试验公平法》(PREA)两个法案。其中，《儿童最佳药品法》(BPCA)规定了独家经营权及期限、仿制药审批程序、在标签中增加儿科用药信息等方面的内容，如果制药公司完成了FDA规定的相关儿科研究，该条款将给他们额外6个月的市场专卖权(marketing exclusivity)保护其投资。《儿科试验公平法》(PREA)规定2007年10月1日之后所有新药申请(NDA)和生物制剂申请(BLA)和补充内容的申请(补充内容是指新的活性成分、新的适应症、新剂型、新的给药方法、新的给药途径)必须进行儿科临床研究。FDA可以要求对企业研发的药品进行儿科评估：用于儿科病人的何种特别适应症、是否有足够的数据证明其具有治疗学意义、药品标签缺乏儿科用药内容是否会导致儿科病人用药风险。
FDA的规定给予了企业经济上的驱动力，在推动儿童药物研究方面取得了令人瞩目的成就。据美国有关数据表明，在1998~2003年的5年时间里，美国开展的儿童用药临床研究比之前30年的总和还要多。
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二、欧盟儿科药物管理法规简介
2007年，欧盟委员会参照了美国相关的立法，制定并实行了《儿科管理规则》(PR)，授予监管机构新的职责，对进行儿科药品的研究的企业和机构实施激励措施，延长制药公司6个月新药专利权，其中治疗罕见疾病的药品，专利期可延长2年，以弥补增加新药儿童临床试验带来的额外费用。同时规定，由于未成年人和婴幼儿无法评估自愿参加新药临床试验的风险，因此有关药物试验仅限于患病儿童。随后，欧盟成立了儿科委员会(PDCO)，负责协调企业对于儿童药品的研究的相关工作。
从2008年7月26日开始，所有欧洲制药公司推出的新药均须通过儿童临床试验，按照儿科调查计划(PIP)的要求就产品的儿童临床试验进行描述，提供数据资料。自2009年1月26日起，新适应症的申请也必须包括PIP。
三、欧美儿科药物管理法规对我国的启迪
, http://www.100md.com 儿童是一个国家的未来和希望，儿童的成长往往是大家关注的焦点。我国儿童人口总数约2.6亿，儿童的患病率平均在12.33%左右，儿童用药是一个很大的市场。我国《药物临床试验质量管理规范》第十五条第三款中规定：“儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。”目前我国在儿科药物管理其他方面仍是一片空白，这就使得制药企业缺乏推出儿童专用药物的动力，也很少开展儿科药物临床研究。其结果：一方面，国内适合儿童使用的药品品种稀少，剂型单一，儿童用药的可选择性较低。在我国市场上的3500多种药物制剂中，儿科药物品种不足成人药物品种的5%，医院的儿科药物品种也低于5%。另一方面，在我国上市的药品中，60%以上没有开展过专门针对儿童的药物临床研究，儿童用药剂量缺乏科学依据，存在着药品说明书适应症、剂量用法等内容不规范，禁忌症、不良反应标识不清等情况，对于儿童用药的指导性不够，导致儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿用药不良反应率达24.4%。
为了促进我国儿科药物研究的发展，笔者认为应借鉴美国和欧盟的做法，采取以下措施推动儿科药物临床研究的发展：一是制定儿科药物临床研究的相关法律法规，对于已完成临床研究的儿科药物的审批实行激励措施，从审批的时限和市场保护予以激励，从而提高制药企业和研究机构的积极性。二是制定儿科药物临床研究规范，让儿科药物的临床研究有法可依，确保制药企业安全、有效地实施儿科药物临床研究。三是加强对于儿科药物使用管理，凡是儿科药物要求必须进行儿科临床研究，并在标签中予以说明。四是加强儿科药物的不良反应监测工作，为持续改善儿科药物的安全性、有效性提供支持。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监管局 刘 杰)
在上世纪90年代以前，美国儿童参与临床研究非常少，FDA(美国食品和药品管理局)在儿童用药这个环节的管理也是非常薄弱。但从90年代之后，FDA开始加强对儿科药物管理，逐步改善儿科药物信息缺乏的现状。
1992年，FDA要求增加处方药物说明书中儿科药物信息。1994年，FDA规定所有新药申请说明书必须提供儿科药物信息。1997年，FDA颁布了现代法案(Modernization Act)，将儿科病人广泛使用的药物列入清单并规定药品说明书要具备儿科药物信息。2002年，国会签署“儿童最佳药品法” (Best Pharmaceutical for Children Act)，由NIH(美国国立卫生研究院)每年更新目录。
2007年，美国发布《食品药品管理修正案》(Food and Drug Administration Amerndments Act of 2007， FDAAA)，对《儿童最佳药品法案》(BPCA )和《儿科试验公平法》(PREA)两个法案进行了修订。
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目前，美国管理儿科药物主要依据《儿童最佳药品法案》(BPCA)和《儿科试验公平法》(PREA)两个法案。其中，《儿童最佳药品法》(BPCA)规定了独家经营权及期限、仿制药审批程序、在标签中增加儿科用药信息等方面的内容，如果制药公司完成了FDA规定的相关儿科研究，该条款将给他们额外6个月的市场专卖权(marketing exclusivity)保护其投资。《儿科试验公平法》(PREA)规定2007年10月1日之后所有新药申请(NDA)和生物制剂申请(BLA)和补充内容的申请(补充内容是指新的活性成分、新的适应症、新剂型、新的给药方法、新的给药途径)必须进行儿科临床研究。FDA可以要求对企业研发的药品进行儿科评估：用于儿科病人的何种特别适应症、是否有足够的数据证明其具有治疗学意义、药品标签缺乏儿科用药内容是否会导致儿科病人用药风险。
FDA的规定给予了企业经济上的驱动力，在推动儿童药物研究方面取得了令人瞩目的成就。据美国有关数据表明，在1998~2003年的5年时间里，美国开展的儿童用药临床研究比之前30年的总和还要多。
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二、欧盟儿科药物管理法规简介
2007年，欧盟委员会参照了美国相关的立法，制定并实行了《儿科管理规则》(PR)，授予监管机构新的职责，对进行儿科药品的研究的企业和机构实施激励措施，延长制药公司6个月新药专利权，其中治疗罕见疾病的药品，专利期可延长2年，以弥补增加新药儿童临床试验带来的额外费用。同时规定，由于未成年人和婴幼儿无法评估自愿参加新药临床试验的风险，因此有关药物试验仅限于患病儿童。随后，欧盟成立了儿科委员会(PDCO)，负责协调企业对于儿童药品的研究的相关工作。
从2008年7月26日开始，所有欧洲制药公司推出的新药均须通过儿童临床试验，按照儿科调查计划(PIP)的要求就产品的儿童临床试验进行描述，提供数据资料。自2009年1月26日起，新适应症的申请也必须包括PIP。
三、欧美儿科药物管理法规对我国的启迪
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为了促进我国儿科药物研究的发展，笔者认为应借鉴美国和欧盟的做法，采取以下措施推动儿科药物临床研究的发展：一是制定儿科药物临床研究的相关法律法规，对于已完成临床研究的儿科药物的审批实行激励措施，从审批的时限和市场保护予以激励，从而提高制药企业和研究机构的积极性。二是制定儿科药物临床研究规范，让儿科药物的临床研究有法可依，确保制药企业安全、有效地实施儿科药物临床研究。三是加强对于儿科药物使用管理，凡是儿科药物要求必须进行儿科临床研究，并在标签中予以说明。四是加强儿科药物的不良反应监测工作，为持续改善儿科药物的安全性、有效性提供支持。, 百拇医药(湖北省武汉市食品药品监管局 刘 杰)