中国医药创新的困境与对策 等
中国医药创新的困境与对策
“目前，中国的药品市场90%都是仿制药，创新药所占的市场份额非常少，我国的医药企业再不走创新路，就意味着发展停滞不前，永远处于产业链条的末端。”近日，RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)执行总裁卓永清，中国医药企业管理协会会长于明德和北京悦康药业集团董事长于伟仕在接受人民网记者采访时认为，中国医药企业亟待转型，必须从药物创新寻找突破口，同时政府给予政策支持是关键。
谈到创新目标，卓永清提供了一份数据：国家希望到2015年，在“重大新药创新专项”的支持下，获得30个以上原创药物新药证书，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级。到“十二五”期末，在生物技术全球专利与论文发表领域跻身全球前三，年度出口率增长达到20%，重点骨干企业研发投入从现今销售收入的1%左右增长到销售收入的5%以上。到2020年，力争实现产业研发能力接近世界一流水平。
, 百拇医药
要实现这个目标，目前还面临很多困境，创新是关键的一步。
困境一：
大部分医药企业以生产仿制药为主
在于明德看来，创新分成两大类，原始创新和再创新。再创新是把人类已经取得的科学技术成就，尽快为中国人所用。首仿药起到的作用就是第一个把国外已经过了药品专利期的药拿到中国来生产，让中国人享受到科学技术带来的福祉，这当然也很了不起。但只有原始创新才能展现医药企业发展的高峰水平，用来和跨国公司竞争。我们现在差距比较大的是原始创新，再创新是中国企业的强项。但目前的实际情况是，小分子化学制药产业的质量标准门槛设定过低，导致中国目前有数千家企业从事化学仿制药的生产。在产能过剩的情况下，众多企业纷纷展开价格战，其中一些企业不惜牺牲质量降低成本以求胜出。这些企业不会有动力去满足国际标准，也就不能进入国际市场。
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困境二：
患者等待新药的时间过长
于明德指出，目前，新药在申请临床前的备案或者请示批准过程还是太长，国外只需要1个月多一点，这明显能看出效率上的差异。请批的数量多，审批人员少，有些情况下排队就需要三四年。除此之外，很多药品需要两年以后，甚至三年以后才能进入到医保范围，影响患者用药的及时性。以贝达药业的创新药盐酸埃克替尼为例。2002年启动研发项目，经历了从临床前、动物实验到临床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有10年时间。上市以后又遇到了销售的困难，进医院很难。因为新药上市进医院要通过招投标，每个省份实际不一样，而且周期都很长，现在埃克替尼上市已经一年半多了，通过招投标的只有五六个省份，大多省份还没有通过招投标，还不能进行销售，这样对一个处方药很不利。
困境三：
, 百拇医药 价格倒挂影响药品安全
接受采访的专家认为，把疗效好、副作用小、价格合理的药给老百姓使用是很好的政策。但在实施过程中，制药企业也有所禁忌，又想进基药，又怕进基药。因为现有的药品招投标过程导致有些药品进了基药以后价格倒挂，企业没有利润，或者价格太低了，基层医疗单位利益得不到保证，最终导致医院不愿意使用该药。
国家在药品招标制度上还需要进一步完善。药品一旦纳入基药以后，应该根据市场情况，做基本的价格预算，不至于进行低价招标。这样以后采购药品，看重的就是药品质量、企业的诚信、规模，保证患者吃上质量有保证的安全药，而不仅仅是低价药。
困境四：
研制新药风险大
于伟仕认为，创新是有风险的，但不同于赌博。创新要有科学基础作为依据，但因新药研制过程中的诸多不确定性，每个环节都可能有预想不到的情况，这种风险，需要医药企业承担。因此，在创新的道路上，一定要做精做细，不能有侥幸心理。在研发过程中，一定要跟上国家的形势，甚至有些工作要做到前面去，这样不至于投产以后打水漂。这是一个战略，每一个新药出来，没有十几年是不可能的。这十几年的过程非常艰苦，要投入人力、物力、精力，甚至到Ⅲ期临床被否的情况也是有的。
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对策一：
构建监管体系，提供政策支持
卓永清建议，中国可以考虑适当调整监管条例，加强与全球监管范例的一致性，强化提升临床配套设施，来为本土企业进入国际市场奠定良好基础。缩短临床试验申请(CTA)的审批时间。放开进口新药在中国开展Ⅰ期临床试验管制。参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的严格标准，统一监督流程和要求。建立起一个药物审批的上市许可人制度。完善药品评估和审批流程，提高质量标准和监管规范。
于明德认为，创新药研制艰难，国家应该给予政策支持。如支持新药研发出来马上进入市场使用，让企业尝到回报的甜头，提高企业创新的积极性。另外，要增加审批人手，或者放权给各省，提高审批效率。此外，医保制度和支持创新的制度中间有一个缺位，应该衔接起来。国家之所以不能马上让创新药进入医保是因为财力不足。所以，既要考虑国家的财力负担，又要考虑支持企业创新，不妨出台按比例给付的政策。支持创新药进医保，进基药，进新农合，然后根据财力的大小减少给付的比例。例如别的普药75%报销，新药可以60%、50%、甚至30%报销，政府要拿出支持创新药进医保的态度。
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对策二：
制定激励机制，合理奖励创新行为
创新需要通过奖励来进行激励，卓永清认为，不妨通过定价、市场准入和税收优惠等有效措施来保证研发活动的可持续性。通过快速市场准入鼓励创新，帮助患者尽早获益于新药。通过合理定价奖励创新，确保为患者提供优质安全的药品。不断完善GMP标准并加大执行力度，对首仿和差异化的仿制药实施区别定价，比如保持30%的价差等。
针对这一点，于明德也谈了自己的看法：奖励还需要政府给予财政支持。比如加大对创新活动的财税激励，加强落实针对研发活动的税收优惠制度，鼓励民间资本投资创新型医药企业。现在政府财政力量强大了很多，当前，我国财政收入达到11.7万亿元，相当于90年代末的5倍还多。政府有能力支持企业创新。在这种情况下，医药企业所要做的就是认清形势，把握条件，做好本身的技术工作。
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对策三：
完善知识产权环境，保护创新
保护知识产权是对创新的尊重。接受采访的专家认为，首先要减少新药定义的模糊性。更好地将创新药品的监管审批流程和专利管理体系相结合，强化专利联网系统，避免或减少耗时耗力的法律争端。其次，遵循国际知识产权保护惯例，维护和强化医药知识产权保护机制，确保生物医药产品的知识产权得到充分保障。对于那些侵犯知识产权的行为，应追究其责任并给予相应的惩罚。再次，加强工业、大学和科研机构间的合作，加快产业化步伐，提高研发实力。拓宽国际合作渠道，推进本土企业与跨国企业建立战略合作伙伴关系，共同开发新产品，进入全球市场。
同时，创新离不开人才，要加强对人才的吸引和培养，加大引进海外人才的力度，鼓励开展产业专业培训。过去企业的创新性不高与自身能力比较差有关系。在没有生存能力的情况下，仿制药做得都不合格，就更不要提创新了。现在既有技术基础，也有物质基础，还有在改革开放过程中送到国外的大量一流人才，现在他们回来了，正好可以给我国的医药企业创新工作提供巨大的技术、智力支持。(据人民网)
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微观察
监管部门的责任不仅仅是保证药品不出问题，还应该帮助企业不断完善新品种，最终促成创新药通过审批。这对民众的健康有益，而且也是国家的宝贵财富。
——法国医学科学院外籍院士、细胞分子生物学专家韩忠朝
药品创新要有政策配套支持，现在药品创新从立题到研发上市，大概要10~15年的时间，这样才有了“准生证”。上市以后还不能有效及时进入医保目录，也不能及时进入基本药物目录，专利保护时间大概是20年时间，这样就大大挫伤了企业、科研院所的积极性。另外，创新药物不能及时地为患者服务，就失去了创新的能动性和创新的先进性。
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——全国人大代表、天士力集团董事长闫希军
我国目前医药产业尚处于由模仿创新向自主创新的过渡阶段，符合国际标准的重大创新药物的涌现尚需较长的周期。为此，国家有关部门应尽快出台相关政策，鼓励药品生产研发企业加大创新药研发、质量提升投入，提高我国医药产业核心竞争力。
——全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨
现在我们国家药品审批中心、药品审批专家只有120人。美国药品审评方面的专家有3600人，日本、欧盟各国都在500人以上。我国有4000多家药厂，按照1家药厂两年仿制1个产品来计算，一年也有2000多个药品。但就这120个人，24个小时连轴转，也才相当于有360人在工作，这和我们国家医药产业的发展不相适应。
——全国人大代表、山西亚宝药业集团董事长任武贤
, http://www.100md.com 除了企业的积极性和政府部门的投入之外，相关各部门应该根据形势发展的需要不断地创新审批的办法和机制。
——全国人大代表、吉林敖东药业集团董事长李秀林
药物创新重要的是产品上市以后的不断再投入和再研究。如果不去做这方面工作，我们不可能在产品的质量、疗效及基础研究方面有很好的发展。但是，这些方面的投入是巨大的。
——全国人大代表、陕西步长制药集团总裁赵超
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“目前，中国的药品市场90%都是仿制药，创新药所占的市场份额非常少，我国的医药企业再不走创新路，就意味着发展停滞不前，永远处于产业链条的末端。”近日，RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)执行总裁卓永清，中国医药企业管理协会会长于明德和北京悦康药业集团董事长于伟仕在接受人民网记者采访时认为，中国医药企业亟待转型，必须从药物创新寻找突破口，同时政府给予政策支持是关键。
谈到创新目标，卓永清提供了一份数据：国家希望到2015年，在“重大新药创新专项”的支持下，获得30个以上原创药物新药证书，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级。到“十二五”期末，在生物技术全球专利与论文发表领域跻身全球前三，年度出口率增长达到20%，重点骨干企业研发投入从现今销售收入的1%左右增长到销售收入的5%以上。到2020年，力争实现产业研发能力接近世界一流水平。
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要实现这个目标，目前还面临很多困境，创新是关键的一步。
困境一：
大部分医药企业以生产仿制药为主
在于明德看来，创新分成两大类，原始创新和再创新。再创新是把人类已经取得的科学技术成就，尽快为中国人所用。首仿药起到的作用就是第一个把国外已经过了药品专利期的药拿到中国来生产，让中国人享受到科学技术带来的福祉，这当然也很了不起。但只有原始创新才能展现医药企业发展的高峰水平，用来和跨国公司竞争。我们现在差距比较大的是原始创新，再创新是中国企业的强项。但目前的实际情况是，小分子化学制药产业的质量标准门槛设定过低，导致中国目前有数千家企业从事化学仿制药的生产。在产能过剩的情况下，众多企业纷纷展开价格战，其中一些企业不惜牺牲质量降低成本以求胜出。这些企业不会有动力去满足国际标准，也就不能进入国际市场。
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困境二：
患者等待新药的时间过长
于明德指出，目前，新药在申请临床前的备案或者请示批准过程还是太长，国外只需要1个月多一点，这明显能看出效率上的差异。请批的数量多，审批人员少，有些情况下排队就需要三四年。除此之外，很多药品需要两年以后，甚至三年以后才能进入到医保范围，影响患者用药的及时性。以贝达药业的创新药盐酸埃克替尼为例。2002年启动研发项目，经历了从临床前、动物实验到临床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有10年时间。上市以后又遇到了销售的困难，进医院很难。因为新药上市进医院要通过招投标，每个省份实际不一样，而且周期都很长，现在埃克替尼上市已经一年半多了，通过招投标的只有五六个省份，大多省份还没有通过招投标，还不能进行销售，这样对一个处方药很不利。
困境三：
, 百拇医药 价格倒挂影响药品安全
接受采访的专家认为，把疗效好、副作用小、价格合理的药给老百姓使用是很好的政策。但在实施过程中，制药企业也有所禁忌，又想进基药，又怕进基药。因为现有的药品招投标过程导致有些药品进了基药以后价格倒挂，企业没有利润，或者价格太低了，基层医疗单位利益得不到保证，最终导致医院不愿意使用该药。
国家在药品招标制度上还需要进一步完善。药品一旦纳入基药以后，应该根据市场情况，做基本的价格预算，不至于进行低价招标。这样以后采购药品，看重的就是药品质量、企业的诚信、规模，保证患者吃上质量有保证的安全药，而不仅仅是低价药。
困境四：
研制新药风险大
于伟仕认为，创新是有风险的，但不同于赌博。创新要有科学基础作为依据，但因新药研制过程中的诸多不确定性，每个环节都可能有预想不到的情况，这种风险，需要医药企业承担。因此，在创新的道路上，一定要做精做细，不能有侥幸心理。在研发过程中，一定要跟上国家的形势，甚至有些工作要做到前面去，这样不至于投产以后打水漂。这是一个战略，每一个新药出来，没有十几年是不可能的。这十几年的过程非常艰苦，要投入人力、物力、精力，甚至到Ⅲ期临床被否的情况也是有的。
, 百拇医药
对策一：
构建监管体系，提供政策支持
卓永清建议，中国可以考虑适当调整监管条例，加强与全球监管范例的一致性，强化提升临床配套设施，来为本土企业进入国际市场奠定良好基础。缩短临床试验申请(CTA)的审批时间。放开进口新药在中国开展Ⅰ期临床试验管制。参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的严格标准，统一监督流程和要求。建立起一个药物审批的上市许可人制度。完善药品评估和审批流程，提高质量标准和监管规范。
于明德认为，创新药研制艰难，国家应该给予政策支持。如支持新药研发出来马上进入市场使用，让企业尝到回报的甜头，提高企业创新的积极性。另外，要增加审批人手，或者放权给各省，提高审批效率。此外，医保制度和支持创新的制度中间有一个缺位，应该衔接起来。国家之所以不能马上让创新药进入医保是因为财力不足。所以，既要考虑国家的财力负担，又要考虑支持企业创新，不妨出台按比例给付的政策。支持创新药进医保，进基药，进新农合，然后根据财力的大小减少给付的比例。例如别的普药75%报销，新药可以60%、50%、甚至30%报销，政府要拿出支持创新药进医保的态度。
, 百拇医药
对策二：
制定激励机制，合理奖励创新行为
创新需要通过奖励来进行激励，卓永清认为，不妨通过定价、市场准入和税收优惠等有效措施来保证研发活动的可持续性。通过快速市场准入鼓励创新，帮助患者尽早获益于新药。通过合理定价奖励创新，确保为患者提供优质安全的药品。不断完善GMP标准并加大执行力度，对首仿和差异化的仿制药实施区别定价，比如保持30%的价差等。
针对这一点，于明德也谈了自己的看法：奖励还需要政府给予财政支持。比如加大对创新活动的财税激励，加强落实针对研发活动的税收优惠制度，鼓励民间资本投资创新型医药企业。现在政府财政力量强大了很多，当前，我国财政收入达到11.7万亿元，相当于90年代末的5倍还多。政府有能力支持企业创新。在这种情况下，医药企业所要做的就是认清形势，把握条件，做好本身的技术工作。
, 百拇医药
对策三：
完善知识产权环境，保护创新
保护知识产权是对创新的尊重。接受采访的专家认为，首先要减少新药定义的模糊性。更好地将创新药品的监管审批流程和专利管理体系相结合，强化专利联网系统，避免或减少耗时耗力的法律争端。其次，遵循国际知识产权保护惯例，维护和强化医药知识产权保护机制，确保生物医药产品的知识产权得到充分保障。对于那些侵犯知识产权的行为，应追究其责任并给予相应的惩罚。再次，加强工业、大学和科研机构间的合作，加快产业化步伐，提高研发实力。拓宽国际合作渠道，推进本土企业与跨国企业建立战略合作伙伴关系，共同开发新产品，进入全球市场。
同时，创新离不开人才，要加强对人才的吸引和培养，加大引进海外人才的力度，鼓励开展产业专业培训。过去企业的创新性不高与自身能力比较差有关系。在没有生存能力的情况下，仿制药做得都不合格，就更不要提创新了。现在既有技术基础，也有物质基础，还有在改革开放过程中送到国外的大量一流人才，现在他们回来了，正好可以给我国的医药企业创新工作提供巨大的技术、智力支持。(据人民网)
, 百拇医药
微观察
监管部门的责任不仅仅是保证药品不出问题，还应该帮助企业不断完善新品种，最终促成创新药通过审批。这对民众的健康有益，而且也是国家的宝贵财富。
——法国医学科学院外籍院士、细胞分子生物学专家韩忠朝
药品创新要有政策配套支持，现在药品创新从立题到研发上市，大概要10~15年的时间，这样才有了“准生证”。上市以后还不能有效及时进入医保目录，也不能及时进入基本药物目录，专利保护时间大概是20年时间，这样就大大挫伤了企业、科研院所的积极性。另外，创新药物不能及时地为患者服务，就失去了创新的能动性和创新的先进性。
, 百拇医药
——全国人大代表、天士力集团董事长闫希军
我国目前医药产业尚处于由模仿创新向自主创新的过渡阶段，符合国际标准的重大创新药物的涌现尚需较长的周期。为此，国家有关部门应尽快出台相关政策，鼓励药品生产研发企业加大创新药研发、质量提升投入，提高我国医药产业核心竞争力。
——全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨
现在我们国家药品审批中心、药品审批专家只有120人。美国药品审评方面的专家有3600人，日本、欧盟各国都在500人以上。我国有4000多家药厂，按照1家药厂两年仿制1个产品来计算，一年也有2000多个药品。但就这120个人，24个小时连轴转，也才相当于有360人在工作，这和我们国家医药产业的发展不相适应。
——全国人大代表、山西亚宝药业集团董事长任武贤
, http://www.100md.com 除了企业的积极性和政府部门的投入之外，相关各部门应该根据形势发展的需要不断地创新审批的办法和机制。
——全国人大代表、吉林敖东药业集团董事长李秀林
药物创新重要的是产品上市以后的不断再投入和再研究。如果不去做这方面工作，我们不可能在产品的质量、疗效及基础研究方面有很好的发展。但是，这些方面的投入是巨大的。
——全国人大代表、陕西步长制药集团总裁赵超
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