为新修订药品GSP实施做好准备
新闻背景 新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新修订药品GSP)将于今年6月1日起施行。当前各地正在认真学习新修订药品GSP，为实施工作做好准备。
本期话题 学习贯彻实施新修订药品GSP
本期嘉宾 浙江省台州市食品药品监管局药品流通监管处处长 叶兴福
吉林省四平市食品药品监管局局长 黎久常
福建省南平市食品药品监管局药品市场监管科科长 詹泉明
核心观点 准确理解规范 积极开展培训 鼓励试点先行
认真学习
深刻理解规范
主持人：通过学习，各位嘉宾对新修订药品GSP有哪些体会？
, 百拇医药
黎久常：新修订药品GSP在形式和内容上都有重大调整和突破，着重针对企业信息化管理、冷链管理、票据管理、药品运输及人员等方面作出了新规定，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，是全行业质量标准的大提升。
叶兴福：新修订药品GSP确立了全面质量管理理念，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；引入了质量风险管控机制，改变了现行规范偏重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制；提升了软硬件要求，将大大推动企业质量管理水平提升。
詹泉明：新修订药品GSP从药品采购到储存、销售、运输等环节的质量控制措施进行了更细致的规定，尤其是增加了冷链管理要求，更有利于确保药品质量；新增加的票据管理、温湿度自动监测、设施设备验证等要求对开展质量管理、控制质量风险都是非常有效的方法，也具有很大的现实意义。
结合实际
, 百拇医药
破解监管难题
主持人：请结合监管实际谈谈，新修订药品GSP对于解决当前药品流通领域的突出问题将产生哪些效果？
叶兴福：一方面，新修订药品GSP的实施将大大加速药品流通行业转型升级。以台州市为例，现有药品批发企业30家、零售药店1801家，低、小、散情况较为严重。新修订药品GSP增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等硬件要求，要求零售企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格，还引入了风险管理、体系内审等新理念和方法。目前来看，大批零售企业还达不到这些要求。新规范实施，必将淘汰部分专业人才缺乏、质量管理体系不全的企业，推动企业兼并重组、做大做强，大大提高药品零售连锁率。另一方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，这将改变监管部门固有的检查方式，使监督工作从繁琐的资料检查中解脱出来，大大提高检查结果的可靠性和监管效率。
黎久常：药品购销渠道不清、票据管理混乱，是多年来监管部门大力整治却依然存在的突出问题。根据新修订药品GSP，企业通过实施计算机信息化管理，对供货企业及所经营品种进行数据上传，加强药品购销过程的追溯，再配合购销票据的管理，能防止走票、挂靠等违法行为发生，从而有效地规范企业的购进渠道。
, http://www.100md.com
詹泉明：近年来南平市药品零售企业数量增长较快，市场竞争激烈，加剧了涉药违法违规行为发生。新修订药品GSP实施后，申办药店门槛提高了，尤其是要求药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具有执业药师资格，这将抑制药店盲目开办现象，维护市场秩序。
加大力度
推动规范实施
主持人：当前药品经营企业在实施新修订药品GSP方面有哪些主要困难，各地如何推进实施工作？
詹泉明：目前南平市实施新修订药品GSP的首要问题是药学技术人员短缺。全市有药品零售企业560多家，已注册执业药师只有150多人，其中大部分注册在药品批发企业和县级以上医疗机构，零售企业法定代表人或质量负责人为执业药师的寥寥无几。另外，对设施设备验证等新管理理念，基层监管人员和企业都迫切需要加深理解和逐渐摸索。为此，我们将组织专家对基层监管人员、企业负责人和质量负责人进行培训，为实施工作打好基础。
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黎久常：当前四平市多数药品经营企业对信息技术的运用还停留在电话开票、业务系统下单、财务结算上，并未达到“利用信息手段有效盘活企业资源、实现对药品流通实时追踪”的要求。在实施新修订药品GSP过程中，要着重解决计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。我们将充分利用市局网站、监管平台及QQ群等，广泛开展对药品经营企业的宣传培训；组织监管人员学习，让大家准确理解和掌握新修订药品GSP。在此基础上，积极帮促有条件的企业尽早通过认证。
叶兴福：目前台州市药品经营企业质量管理人员和从业人员对新修订药品GSP中的一些新理念接触少，一时还难以把握；同时，零售企业实现药品质量全过程质量可追溯还存在较大差距。针对这些问题，我们将加大培训力度，帮助企业对照新规范查找差距，完善质量管理体系。台州市将选择基础条件好、有代表性的药品批发、零售连锁、单体药店分别开展试点，组织专业人员深入企业帮扶，指导企业率先通过认证，再在全市推广试点的经验做法，从而全面推进新修订药品GSP实施。, 百拇医药
本期话题 学习贯彻实施新修订药品GSP
本期嘉宾 浙江省台州市食品药品监管局药品流通监管处处长 叶兴福
吉林省四平市食品药品监管局局长 黎久常
福建省南平市食品药品监管局药品市场监管科科长 詹泉明
核心观点 准确理解规范 积极开展培训 鼓励试点先行
认真学习
深刻理解规范
主持人：通过学习，各位嘉宾对新修订药品GSP有哪些体会？
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黎久常：新修订药品GSP在形式和内容上都有重大调整和突破，着重针对企业信息化管理、冷链管理、票据管理、药品运输及人员等方面作出了新规定，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，是全行业质量标准的大提升。
叶兴福：新修订药品GSP确立了全面质量管理理念，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；引入了质量风险管控机制，改变了现行规范偏重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制；提升了软硬件要求，将大大推动企业质量管理水平提升。
詹泉明：新修订药品GSP从药品采购到储存、销售、运输等环节的质量控制措施进行了更细致的规定，尤其是增加了冷链管理要求，更有利于确保药品质量；新增加的票据管理、温湿度自动监测、设施设备验证等要求对开展质量管理、控制质量风险都是非常有效的方法，也具有很大的现实意义。
结合实际
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破解监管难题
主持人：请结合监管实际谈谈，新修订药品GSP对于解决当前药品流通领域的突出问题将产生哪些效果？
叶兴福：一方面，新修订药品GSP的实施将大大加速药品流通行业转型升级。以台州市为例，现有药品批发企业30家、零售药店1801家，低、小、散情况较为严重。新修订药品GSP增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等硬件要求，要求零售企业法定代表人或企业负责人具备执业药师资格，还引入了风险管理、体系内审等新理念和方法。目前来看，大批零售企业还达不到这些要求。新规范实施，必将淘汰部分专业人才缺乏、质量管理体系不全的企业，推动企业兼并重组、做大做强，大大提高药品零售连锁率。另一方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，这将改变监管部门固有的检查方式，使监督工作从繁琐的资料检查中解脱出来，大大提高检查结果的可靠性和监管效率。
黎久常：药品购销渠道不清、票据管理混乱，是多年来监管部门大力整治却依然存在的突出问题。根据新修订药品GSP，企业通过实施计算机信息化管理，对供货企业及所经营品种进行数据上传，加强药品购销过程的追溯，再配合购销票据的管理，能防止走票、挂靠等违法行为发生，从而有效地规范企业的购进渠道。
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詹泉明：近年来南平市药品零售企业数量增长较快，市场竞争激烈，加剧了涉药违法违规行为发生。新修订药品GSP实施后，申办药店门槛提高了，尤其是要求药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具有执业药师资格，这将抑制药店盲目开办现象，维护市场秩序。
加大力度
推动规范实施
主持人：当前药品经营企业在实施新修订药品GSP方面有哪些主要困难，各地如何推进实施工作？
詹泉明：目前南平市实施新修订药品GSP的首要问题是药学技术人员短缺。全市有药品零售企业560多家，已注册执业药师只有150多人，其中大部分注册在药品批发企业和县级以上医疗机构，零售企业法定代表人或质量负责人为执业药师的寥寥无几。另外，对设施设备验证等新管理理念，基层监管人员和企业都迫切需要加深理解和逐渐摸索。为此，我们将组织专家对基层监管人员、企业负责人和质量负责人进行培训，为实施工作打好基础。
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黎久常：当前四平市多数药品经营企业对信息技术的运用还停留在电话开票、业务系统下单、财务结算上，并未达到“利用信息手段有效盘活企业资源、实现对药品流通实时追踪”的要求。在实施新修订药品GSP过程中，要着重解决计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。我们将充分利用市局网站、监管平台及QQ群等，广泛开展对药品经营企业的宣传培训；组织监管人员学习，让大家准确理解和掌握新修订药品GSP。在此基础上，积极帮促有条件的企业尽早通过认证。
叶兴福：目前台州市药品经营企业质量管理人员和从业人员对新修订药品GSP中的一些新理念接触少，一时还难以把握；同时，零售企业实现药品质量全过程质量可追溯还存在较大差距。针对这些问题，我们将加大培训力度，帮助企业对照新规范查找差距，完善质量管理体系。台州市将选择基础条件好、有代表性的药品批发、零售连锁、单体药店分别开展试点，组织专业人员深入企业帮扶，指导企业率先通过认证，再在全市推广试点的经验做法，从而全面推进新修订药品GSP实施。, 百拇医药